AMEKRIN konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 75 mg/1,5 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 01.09.2017 19:00:43)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

amsakriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amekrin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amekrin-valmistetta
  3. Miten Amekrin-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Amekrin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Amekrin on ja mihin sitä käytetään

Amekrin kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan sytostaateiksi (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Sitä käytetään akuutin myelooisen leukemian (tunnetaan myös lyhenteellä AML) hoitoon. Akuutti myelooinen leukemia on yksi veren ja luuytimen syöpä.
Amekrin-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitoihin tai joiden sairaus on uusiutunut.

Amsakriini, jota Amekrin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amekrin-valmistetta

Älä käytä Amekrin-valmistetta:

  • jos olet allerginen amsakriinille tai akridiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos saat jo muita syöpähoitoja (tai olet saanut niitä äskettäin)
  • jos imetät.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista tilanteista koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Amekrin-valmistetta.
Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta, jos jokin seuraavassa mainituista tilanteista koskee sinua.

  • Sinulla on joskus ollut munuais tai maksasairaus.
  • Sinulla on mitä tahansa sydämeen liittyviä ongelmia.
  • Sinulle on kerrottu, että veresi kaliumpitoisuus on liian alhainen.
  • Sairastat porfyriaa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista tilanteista koskee sinua.

Lapset ja nuoret
Vain aikuiset saavat käyttää Amekrin-valmistetta. Alle 18-vuotiaat lapset tai nuoret eivät saa käyttää Amekrin-valmistetta.

Säännölliset tarkastukset
Lääkäri tulee tekemään sinulle säännöllisiä lääkärintarkastuksia: sinulle tehdään esimerkiksi verikokeita verisolujen määrän ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkastamiseksi ja sydämesi tutkitaan.

Muut lääkevalmisteet ja Amekrin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Useilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Amekrin-valmisteen kanssa, mikä voi muuttaa niiden vaikutusta huomattavasti. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

  • influenssa tai pneumokokkirokotteet
  • eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
  • muut syövän hoitoon käytettävät lääkkeet
  • metotreksaatti, jota käytetään esimerkiksi syövän tai nivelreuman hoitoon.

Jos käytät jo jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat Amekrin-valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Tätä lääkettä voidaan antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Hoidosta sinulle koituvia hyötyjä on verrattava syntymättömälle vauvalle koituviin riskeihin.

Miehille ja naisille suositellut ehkäisykeinot
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys
Älä imetä Amekrin-hoidon aikana.

Hedelmällisyys
On jonkin verran näyttöä siitä, että amsakriinilla olisi negatiivinen vaikutus naisten hedelmällisyyteen. Jonkin verran näyttöä viittaa siihen, että miesten hedelmällisyyteen kohdistuu paraneva negatiivinen vaikutus.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Amekrin ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos kuitenkin saat infuusion annon jälkeen haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai heitehuimausta, noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

3. Miten Amekrin-valmistetta käytetään

Amekrin-valmisteen antaa sinulle sairaalassa normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sytostaattien käytöstä.
Amekrin injektoidaan hitaana, 1–2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Lääkärisi laskee annoksen ikäsi ja kehosi pinta-alan mukaan (yleensä 300–650 mg per neliömetri yhtä hoitojaksoa kohti).

Alkuhoito
Saat yhden infuusion päivässä 3–7 päivän ajan.

Jatkohoito
Tämän alkuannosvaiheen jälkeen sinulle annetaan muita annoksia verisolujesi määrästä riippuen.
Jos Amekrin vähentää verisolujesi määrää liikaa, lääkäri joutuu ehkä suorittamaan sinulle verensiirron.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Jos käytät enemmän Amekrin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska infuusio annetaan lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saat enemmän lääkettä kuin tarvitset. Jos lääkkeen annos silti askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Lääkärille on ilmoitettava välittömästi äkillisestä vinkuvasta hengityksestä, hengitysvaikeuksista, silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoamisesta, ihottumasta tai kutinasta (etenkin jos se koskee koko kehoa).

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • ihon ja limakalvojen vähäinen verenvuoto
  • ripuli, vatsakipu
  • alhainen verenpaine
  • kipu ja turvotus injektiokohdassa verisuonen tulehduksen takia
  • maksa-arvojen kasvu
  • suutulehdus
  • pahoinvointi, oksentelu.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • verisolujen määrän vakava väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmien saamista tai verenvuotoa tai altistaa herkemmin infektioille
  • verenvuoto
  • vakavat sydänongelmat (kuten hengenahdistusta aiheuttava sydämen vajaatoiminta), epäsäännöllinen sydämensyke
  • kouristuskohtaukset
  • maksan tulehdus, keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), maksan heikentynyt toiminta
  • verta virtsassa
  • ihonpuutos, ihon tulehtuminen
  • infektio
  • kuume
  • hengenahdistus
  • kaliumin vähäinen määrä, mikä voi aiheuttaa lihasten heikkoutta, nykimistä tai poikkeavia sydänrytmejä
  • mielialan heilahtelut
  • hiustenlähtö
  • nokkosihottuma, ihottuma
  • ärsytys injektiokohdassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • muut vaikeat sydänongelmat (kuten hengenvaarallinen, epäsäännöllinen sydämensyke, nopeasti hakkaava sydän, hitaasti lyövä sydän, EKG-muutokset)
  • anemia, punasolujen määrän väheneminen, joka voi tehdä ihosta kalpean ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta
  • valkosolujen määrän vakava väheneminen, joka altistaa herkemmin infektioille
  • vakava allerginen reaktio, kehossa olevan ylimääräisen nesteen aiheuttama turpoaminen, yliherkkyys
  • munuaisten heikentynyt toiminta (esim. virtsan puute, munuaisen toiminnan pettäminen)
  • laihtuminen, lihominen
  • letargia (äärimmäinen väsymys tai uneliaisuus), sekavuus
  • päänsärky, heitehuimaus
  • heikentynyt kosketusaisti tai tuntoaisti
  • hermojen toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, kihelmöintiä tai puutumista
  • näköhäiriöt
  • proteiinit virtsassa
  • poikkeavuudet maksa ja munuaiskokeissa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • veren suuri virtsahappopitoisuus.

Vaikka edellä esitetty mahdollisten haittavaikutusten lista vaikuttaa huolestuttavalta, akuutti leukemia on vakava sairaus, jota on hoidettava aggressiivisesti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5. Amekrin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25°C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amekrin sisältää

  • Vaikuttava aine on amsakriini. Yksi ml konsentraattia sisältää 50 mg amsakriinia. Yksi injektiopullo sisältää 75 mg amsakriinia.
  • Muut aineet ovat N,N-dimetyyliasetamidi, maitohappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Amekrin toimitetaan setteinä, joissa on yksi kirkas, lasinen konsentraatti-injektiopullo ja yksi kirkas, lasinen liuotininjektiopullo. Konsentraatti-injektiopullot sisältävät vaikuttavaa ainetta amsakriinia ja N,N-dimetyyliasetamidia kirkkaassa, heleän oranssissa/punaisessa 1,5 ml:n liuoksessa.
Liuotininjektiopullo sisältää 13,5 ml injektionesteisiin käytettävän veden ja maitohapon liuosta kirkkaana liuoksena.

Pakkauskoko
1 x 6 injektiopulloa, joissa infuusiokonsentraattia liuosta varten, ja 6 injektiopulloa, joissa liuotinta infuusioliuosta varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
 

Myyntiluvan haltija
Nordmedica A/S
Jægersborg Alle 164
2820 Gentofte
Tanska

Valmistaja
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi

Kauppanimi

Itävalta

Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Tšekin tasavalta

Amsidyl 75 mg/1,5 ml ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Tanska

Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Suomi

Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Saksa

Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Islanti

Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irlanti

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

Italia

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg

Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Malta

Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml

Alankomaat

Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75 mg/1.5 ml

Norja

Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Puola

Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Portugali

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão

Slovakia

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Espanja

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Ruotsi

Amsacrine NordMedica 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Iso-Britannia

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.12.2016

Yrityksen yhteystiedot:

EUROCEPT INTERNATIONAL
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Netherlands

regulatory@eurocept.nl
www.eurocept.nl