ASACOL peräruiske 1 g

Asacol 1 g peräruiske

mesalatsiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asacolia
3. Miten Asacolia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Asacolin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Asacol sisältää vaikuttavana aineena mesalatsiinia, anti-inflammatorista lääkettä, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa, erityisesti kun hoidetaan paksusuolen loppuosan tai peräsuolen tulehdusta.

Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen ja peräsuolen sairaus, jossa suolenpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Asacol vaikuttaa paikallisesti tulehduskohdassa (paksusuolessa ja peräsuolessa), missä se vähentää tulehdusta. Asacol-valmistetta voidaan käyttää myös haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn.

Mesalatsiinia, jota Asacol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa, ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Asacolia

• jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen salisylaateille
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

• Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munuaissairaus, tai jos sinulla on mahahaava tai pohjukaissuolihaava. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet iäkäs.
• Jos sinulla on ollut sydämen yliherkkyysreaktioita (myokardiitti, perikardiitti). Älä käytä Asacol-hoitoa, jos olet saanut aiemmin yliherkkyysoireita mesalatsiinista.
• Jos sinulla on keuhkosairauksia, esim. astma, lääkäri saattaa tarkistaa keuhkojesi toiminnan määräajoin.
• Jos olet yliherkkä (allerginen) sulfasalatsiinille (toinen lääke, jota käytetään haavaiseen suolitulehdukseen ja Crohnin tautiin), Asacol-hoito voidaan aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Hoito täytyy lopettaa heti, jos saat sellaisia oireita kuin kouristuksia, vatsakipua, kuumetta, vaikeaa pääsärkyä tai ihottumaa.
• Kun alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri teettää määräajoin verikokeita seuratakseen, että munuaisten toiminta ja verikokeet ovat normaaleita.
• Hyvin harvinaisia, vakavia verisolujen tuotannon häiriöitä on raportoitu Asacol-käytön yhteydessä. Lisäverikokeet ovat tarpeen, jos ilmaantuu merkkejä verisolujen tuotannon häiriöstä, esimerkiksi selittämätöntä verenvuotoa, mustelmaherkkyyttä ja ihonalaista verenvuotoa, violetinvärisiä pisteitä tai laikkuja iholla, punasolujen vähenemistä, pitkittynyttä kuumeilua ja kurkkukipua.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat mesalatsiinia, jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

Mesalatsiini voi aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi, kun se on ollut kontaktissa natriumhypokloriittia sisältävän valkaisevan puhdistusaineen kanssa WC-pytyssä. Tämä johtuu mesalatsiinin ja valkaisuaineen välisestä kemiallisesta reaktiosta ja on harmitonta.

Lapset ja nuoret

Asacolin tehosta lasten hoidossa on vähän kokemusta ja vain niukasti tutkittua tietoa.

Muut lääkkeet ja Asacol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, kuten

• lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini)
• lääkkeitä, jotka ehkäisevät veren hyytymistä (antikoagulantit, esim. varfariini).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Asacolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin havaitset vaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.

Asacol sisältää natriumbentsoaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1 mg natriumbentsoaattia per ml, joka vastaa 100 mg/100 ml. Natriumbentsoaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Suositeltu annos

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)

Sairauden aktiivinen vaihe: yksi peräruiske iltaisin peräsuoleen juuri ennen nukkumaanmenoa.

Ylläpitohoito: ylläpitoannos on pienin lääkärin määräämä annos, joka ehkäisee oireet.

Käyttö lapsille ja nuorille

Asacolin tehosta lapsille on vähän kokemusta ja vain niukasti tutkittua tietoa.

Ohjeet asianmukaista käyttöä varten

Lämmitä lääkepakkaus ennen käyttöä vesihauteessa noin 37-asteiseksi. Ravistele pulloa. Poista sen jälkeen tavallinen korkki pullosta ja kierrä asetin tiukasti pullon suulle. Voit liukastuttaa asettimen vaseliinilla sisäänviennin helpottamiseksi.

Asetu tämän jälkeen makuulle kylkiasentoon ja työnnä asetin varovasti mahdollisimman pitkälle peräsuoleen. Tyhjennä pullon sisältö peräsuoleen puristamalla pulloa ja jatka puristamista riittävän kauan, jotta pullon koko sisältö tyhjenee. Pidä pullo kokoon puristettuna poistaessasi asettimen peräsuolesta.

Lääkkeen tulisi pysyä suolessa mahdollisimman kauan. Siksi sinun on hyvä pysyä makuulla jonkin aikaa, jotta lääkkeen aiheuttama ulostamisen tarve vähenee. Jotta lääke voisi vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla, ulostamista on pyrittävä välttämään mahdollisimman pitkään, mieluiten 8 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.

Jos käytät enemmän Asacolia kuin sinun pitäisi

Älä ylitä lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen yleiset oireet ovat

• runsas hikoilu
• oksentelu
• nopea hengitys
• pyörtymisen tunne tai huimaus.

Jos unohdat käyttää Asacolia

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Asacolin käytön

Käytä Asacol-peräruisketta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat annosta tai lopetat hoidon.

Jos koet, että Asacol-peräruiskeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Elinspesifisiä haittavaikutuksia sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin, haimaan, ihoon ja ihonalaiseen kudokseen on raportoitu.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• Punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
• Jos sinulle ilmaantuu selittämättömiä mustelmia (ilman vammoja), ihonalaista verenvuotoa, violetteja pilkkuja tai laikkuja ihon alla, anemiaa (väsymystä; heikkoutta; kalpeutta, erityisesti huulissa, kynsissä ja silmäluomien sisäpuolella), kuumetta (korkea kehon lämpötila), kurkkukipua tai epätavallista verenvuotoa (esim. nenäverenvuotoa).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu seuraavin esiintymistiheyksin:

Harvinaiset:

• päänsärky
• huimaus
• sydänlihastulehdus, johon liittyy rintakipua ja sydämentykytystä
• ripuli; vatsakipu; kaasunmuodostusta (ilmavaivat); epämukava tunne vatsassa, mihin liittyy pahoinvointia ja oksentelua
• ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

Hyvin harvinaiset:

• voimakas kaikkien verisolujen määrän pieneneminen (pansytopenia), joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai lisätä infektioriskiä
• verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), joka voi lisätä verenvuotoriskiä
• allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja ihottuman puhkeaminen
• kuume, jota esiintyy lääkkeen käytön aikana mutta joka häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan (lääkekuume)
• immuunijärjestelmän sairaus, joka voi vaikuttaa elimiin ja niveliin
• haavainen paksusuolitulehdus koko paksusuolessa
• pistely, tunnottomuus, epänormaalit tuntemukset, heikkous ja polttava kipu käsivarsissa, jaloissa tai käsissä (perifeerinen neuropatia)
• keuhkosairaus (keuhkokudoksen arpeutuminen, allerginen reaktio) johtaen hengitysvaikeuksiin tai hengityksen vinkumiseen ja nesteen kertymiseen keuhkoihin
• haimatulehdus, johon liittyy kipua ylävatsassa ja selässä ja pahoinvointia
• poikkeavat maksakokeiden tulokset, maksatulehdus, johon liittyy flunssankaltaisia oireita ja keltaisuutta
• hiustenlähtö
• lihas- ja nivelkipu
• munuaissairaus (kuten munuaisten tulehdus ja arpeutuminen), munuaisten vajaatoiminta
• palautuva siittiötuotannon heikkeneminen.

Tuntematon:

• paikallinen reaktio
• munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• intoleranssireaktiot, mukaan lukien oireiden taustalla olevan sairauden oireiden lisääntyminen
• keuhkoja ympäröivien ja rintaontelon limakalvojen tulehdus.

Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville ja näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Asacol sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi 100 ml:n peräruiske sisältää 1 g mesalatsiinia.
• Muut aineet ovat ksantaanikumi, natriummetabisulfiitti, natriumbentsoaatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Peräruiske on ruskehtava suspensio. Pakkauksessa on 7 ruiskepulloa ja 7 asetinta.

Myyntiluvan haltija
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Ruotsi
Yhteydenotot sähköpostitse: nordicinfo@tillotts.com

Valmistaja
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2023