ORKAMBI tabletti, kalvopäällysteinen 100/125 mg, 200/125 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7 mt, 16.11.2019 19:07:43)

Tietoa potilaalle

Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

lumakaftori/ivakaftori

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia

3. Miten Orkambia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Orkambin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria. Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6‑vuotiaille potilaille, joilla on F508del-mutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni). CFTR-proteiinilla (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) on tärkeä rooli keuhkojen limanerityksen säätelyssä. Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia. Soluissa on kaksi CFTR-geenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.

Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa. Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.

Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Orkambia

  • - jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia.

Orkambia ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin F508del-mutaatiokopiota.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.

Joillakin Orkambia saaneilla henkilöillä on havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

  • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
  • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • ruokahalun puute
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • virtsan tumma väri
  • sekavuus.

Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.

Hengityselinoireita, kuten hengästyneisyyttä tai puristuksen tunnetta rinnassa, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti. Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.

Joillakin Orkambi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista. Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.

Silmän mykiön poikkeavuutta (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Orkambi-hoitoa ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla (ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista).

Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.

Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.

Alle 6-vuotiaat lapset

Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.

Muut lääkevalmisteet ja Orkambi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
  • Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
  • Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
  • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
  • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
  • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
  • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
  • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
  • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
  • Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
  • Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi: varfariini, dabigatraani
  • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja. Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambin kanssa.
  • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
  • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
  • Suun kautta otettavat veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon): repaglinidi

Orkambia saaneilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC – kannabiksen vaikuttava aine) testattaessa. Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla parempi välttää Orkambin käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.

Ei tiedetä, kulkeutuuko lumakaftoria tai ivakaftoria ihmisen rintamaitoon. Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista. Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ivakaftoria saavilla potilailla on raportoitu huimausta. Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.

Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.

Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa. Tabletit tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.

Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille. Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).

Ikä

Tabletit

Annos

6–11-vuotiaat

Orkambi 100 mg / 125 mg

2 tablettia aamulla

2 tablettia illalla

12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Orkambi 200 mg / 125 mg

2 tablettia aamulla

2 tablettia illalla

Voit aloittaa Orkambin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.

  • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin 12 tunnin välein.

Antotapa

Orkambi otetaan suun kautta. Niele tabletit kokonaisina. Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.

On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä. Syö rasvaa sisältävä ateria tai välipala juuri ennen Orkambin ottamista tai heti sen jälkeen.

CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi ruoat, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunia. Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:

  • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
  • lihat, rasvainen kala
  • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
  • ravintopatukat tai ravintojuomat.

Jos otat enemmän Orkambia kuin sinun pitäisi

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Orkambia

Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.

Jos lopetat Orkambin oton

Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.

 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Orkambin ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla. Näitä vaikutuksia voi esiintyä Orkambin käytössä.

Orkambin vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen. Maksan toiminnan heikentyminen voi johtaa kuolemaan. Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:

  • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • ruokahaluttomuus
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • sekavuus
  • virtsan tumma väri.

Hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä:

  • limaa tuottava yskä
  • nenän tukkoisuus
  • hengästyneisyys
  • päänsärky
  • vatsakipu (mahakipu)
  • ripuli
  • yskösten lisääntyminen
  • pahoinvointi
  • flunssa*
  • huimaus*
  • liman bakteerityyppien muutokset*.

Yleiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä:

  • puristuksen tunne rinnassa
  • nenän sivuonteloiden tukkoisuus*
  • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
  • ylähengitystieinfektio
  • kurkkukipu
  • nielun punoitus*
  • ihottuma
  • ilmavaivat
  • oksentelu
  • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
  • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
  • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
  • korvien soiminen*
  • punoitus korvan sisällä*
  • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
  • rintakyhmy*.

Melko harvinaiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:

  • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
  • verenpaineen kohoaminen
  • korvan tukkoisuus*
  • rinnan tulehdus*
  • rinnan suurentuminen*
  • nännimuutokset tai nännikipu*.

*Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.

Haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset. Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orkambi sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.

Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.

Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.

Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen ja Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
  • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini (E120), briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) ja indigokarmiini-alumiinilakka (E132).
  • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.

(Ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.

Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”.

Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko:

  • Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).

Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoot:

  • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
  • Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
  • Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

 

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2019.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

 

Yrityksen yhteystiedot:

VERTEX PHARMACEUTICALS
2 Kingdom Street
W2 6BD London
UK

Tukkuliike: Tamro