ALBUMIN BAXALTA infuusioneste, liuos 50 g/l

Albumin Baxalta 50 g/l infuusioneste, liuos

ihmisen albumiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Albumin Baxalta 50 g/l on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta

3. Miten Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Albumin Baxalta 50 g/l -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Albumin Baxalta 50g/l sisältää albumiiniksi kutsuttua veren nestemäisen osan (plasman) proteiinia. Valmiste kuuluu veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään. Se valmistetaan verenluovuttajilta kerätystä ihmisen verestä.

250 ml injektiopullossa on 12,5 g ihmisen albumiinia.

500 ml injektiopullossa on 25 g ihmisen albumiinia.

Ihmisen albumiinia käytetään veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon potilailla, jotka ovat menettäneet verta tai nesteitä tiettyjen lääketieteellisten tilojen seurauksena, kun veritilavuuden vajaus on osoitettu ja kolloidien käyttö tarpeen. Albumiinin käyttö keinotekoisen kolloidin asemesta ja tarvittava annos riippuvat potilaan kliinisestä tilasta ja perustuvat virallisiin suosituksiin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta

jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta

jos uskot saaneesi hoidon aikana allergisen reaktion, jolloin on hengitysvaikeuksia, pyörrytyksen tunnetta ja muita oireita. Jos näin käy, kerro heti lääkärille tai hoitajalle, koska infuusio joudutaan lopettamaan ja tarpeen vaatiessa aloittamaan sokin hoito.

jos sinulla on 

• sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hallinnassa
• korkea verenpaine
• ruokatorven laskimolaajentuma (ruokatorvessa turvonneet verisuonet)
• keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa)
• spontaani verenvuototaipumus
• vaikea anemia (punaisten verisolujen puute)
• ei muodostu virtsaa.

Jos sinulla on jokin yllämainituista, kerro lääkärille, jotta hän voi ryhtyä tarvittaviin varotoimiin.

Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.

Euroopan farmakopean vaatimusten mukaan valmistetuista albumiinivalmisteista ei ole raportoitu virustartuntoja.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Albumin Baxalta 50 g/l -valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.

• Muut lääkevalmisteet ja Albumin Baxalta 50 g/l
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• Mitään tiettyjä haittavaikutuksia albumiinin saamisesta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Albumin Baxalta 50 g/l raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu.

Albumin Baxalta 50 g/l sisältää natriumia

250 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 747,5–920 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden.  Tämä vastaa 37,38–46 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

500 ml:n pullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 495–1 840 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) pulloa kohden. Tämä vastaa 74,75–92 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

3. Miten valmistetta käytetään

Albumin Baxalta 50 g/l on sairaalassa käytettävä valmiste. Sairaalan sairaanhoitohenkilöstö antaa valmsteen potilaalle. Lääkäri määrää potilaan tilan mukaisesti annettavan valmisteen määrän, kuinka usein valmistetta annetaan ja hoidon keston. Hän valvoo sinua, mittaa verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden ja voi ottaa verikokeita sinä aikana kun saat ihmisen albumiinia, jotta varmistetaan ettet saa liikaa. Jos havaitset päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai verenpaineen nousua, kerro lääkärille.

Jos käytät enemmän Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet voinut saada enemmäm Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhetys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista esiintyy, hoito on välittömästi keskeytettävä ja ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimiin:

• anafylaktinen sokki (hyvin harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 10 000:sta)
• yliherkkyys/allergiset reaktiot (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

Harvinainen: saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä käyttäjällä 1 000:sta

• pahoinvointi
• punoitus
• nokkosihottuma
• kuume

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• päänsärky
• muuttunut makuaisti
• sydänkohtaus
• epäsäännöllinen sydämensyke
• nopea sydämen syke
• epänormaalin alhainen verenpaine
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet
• oksentelu
• rakkulat
• kutina
• vilunväreet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä lasinen infuusiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Sen jälkeen kun pullo on avattu, sen sisältö on käytettävä heti. Älä käytä, jos Albumin Baxalta 50 g/l –valmiste on samea tai siinä on hiukkasia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Albumin Baxalta 50 g/l –valmiste sisältää

1. Vaikuttava aine on ihmisen albumiini. 100 ml:ssa valmistetta on 5 g proteiinia, josta vähintään 95% on ihmisen albumiinia
2. Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumkaprylaatti, N-asetyylitryptofaanin natriumsuola, injektionesteisiin käytettävä vesi

Natriumionien kokonaismäärä: 130-160 mmol/l.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Albumin Baxalta 50 g/l -valmiste on kirkas, hieman viskoosi neste; se on melkein väritön, kellertävä, meripihkan värinen tai vihertävä. Se on steriili laskimoon annettava infuusioneste 250 ml:n tai 500 ml:n lasisissa injektiopulloissa.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien 

Itävalta

 

Valmistaja

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Itävalta

 

Paikallinen edustaja:

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 22.4.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

• Albumin Baxalta 50 g/l –valmiste annetaan laskimoon infusoimalla pullon sisältö sellaisenaan.

• Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta ei saa laimentaa vedellä, koska tämä voisi aiheuttaa hemolyysiä valmisteen saajassa.
• Älä käytä, jos pullo on aiemmin avattu. Jos pullo vuotaa, hävitä se.
• Valmiste on kirkas, hieman viskoosi neste; se on melkein väritön, kellertävä, meripihkan värinen tai vihertävä. Liuosta ei saa käyttää, jos se on samentunutta tai siinä on saostumia. Tämä voi johtua proteiinin hajoamisesta tai liuoksen kontaminaatiosta. Kun pakkaus on avattu, sen sisältö pitää käyttää heti.
• Infuusio annetaan laskimoon steriilillä ja pyrogeenittomalla kertakäyttöletkustolla. Ennen infuusioletkuston pistämistä pullon kumikorkin läpi, korkki on desinfioitava sopivalla antiseptisellä aineella. Infuusiopullon sisältö pitää käyttää heti sen jälkeen, kun letkusto on liitetty pulloon. Käyttämättä jäänyt osuus liuoksesta on hävitettävä asianmukaisesti.
• Infuusionopeus määrätään potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan.
• Plasmanvaihdossa infuusionopeus on määrättävä poistonopeuden mukaan.
• Annettaessa suuria määriä valmistetta, se on lämmitettävä huoneen lämpöiseksi ennen antoa.
• Annettaessa albumiinikonsentraattia täytyy varmistaa potilaan asianmukainen nesteytys. Potilasta pitää valvoa asianmukaisesti, jotta vältetään verenkierron ylikuormitus ja liiallinen nesteytys.
• Annettaessa albumiinia on potilaan elektrolyyttitasapainoa valvottava ja tarpeen vaatiessa ryhdyttävä toimiin sen palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
• Muiden veren osien asianmukainen korvaaminen (hyytymistekijät, elektrolyytit, verihiutaleet ja punasolut) on varmistettava.
• Turvallisuussyistä annetun Albumin Baxalta 50 g/l –valmisteen erä on kirjattava potilastietoihin.
• Albumin Baxalta 50 g/l –valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä koko veren tai punasolujen kanssa. Ihmisen albumiinia ei tule sekoittaa myöskään proteiinien hajoamistuotteiden (esim. parenteraalinen ravinto) tai alkoholia sisältävien liuosten kanssa, koska nämä yhdistelmät voivat aiheuttaa proteiinien saostumisen.
• Liian suuresta infuusiosta tai infuusionopeudesta voi seurata kiertävän veren epänormaali suuri tilavuus. Verenkierron ylikuormituksen ensimmäisten kliinisten merkkien (päänsärky, hengenahdistus, kaulavaltimon verentungos) tai kohonneen verenpaineen, kohonneen keskuslaskimopaineen ja keuhkopöhön ilmaantuessa infuusio pitää heti lopettaa ja valvoa huolellisesti potilaan hemodynaamisia tunnuslukuja.