ZEPATIER tabletti, kalvopäällysteinen 50/100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 09.06.2020 19:15:04)

ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
elbasviiri/gratsopreviiri

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
  3. Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ZEPATIER-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ZEPATIER on
ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.

Mihin ZEPATIER-valmistetta käytetään
ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C ‑infektion hoitoon.

Miten ZEPATIER vaikuttaa
Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus. Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C ‑viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa. Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.

Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.

Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota ZEPATIER-valmistetta

  • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon
    • HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria
    • efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon
    • elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon
    • siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon
    • bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
    • karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon
    • modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon
    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.

Jos sinulle on määrätty ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös ribaviriinin pakkausselosteesta kohta ”Älä ota”. Jos jokin pakkausselosteen tieto askarruttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:

  • sinulla on tai on ollut hepatiitti B ‑virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
  • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
  • sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
  • sinulle on tehty maksansiirto
  • sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
  • sinulla on jokin muu sairaus.

Verikokeet
Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Verikokeiden avulla lääkäri voi:

  • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
  • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
  • seurata mahdollisten haittavaikutusten ilmaantumista
  • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C ‑virus hävinnyt elimistöstäsi
  • seurata maksan toimintaa. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia maksasairauteen viittaavia oireita: ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä tai heikkouden tunnetta, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumista. Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lääkäri saattaa määrätä verikokeita maksan toiminnan selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret
ZEPATIER-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Tämä johtuu siitä, ettei ZEPATIER-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.

Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa. Katso luettelo kohdasta ”Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä”.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon
  • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
  • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
  • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
  • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
  • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi parantaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin maksan käsittelemiin lääkkeisiin. Zepatier hoidon aikana lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.

Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).

Raskaus ja ehkäisy
ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa

  • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle. Jos voit tulla raskaaksi tai jos kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on noudatettava erityisiä varotoimenpiteitä yhdynnän aikana.
  • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
  • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
  • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat. Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.

Imetys
Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen ZEPATIER-valmisteen käyttöä. Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.

Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.

ZEPATIER sisältää laktoosia
ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

ZEPATIER sisältää natriumia.  
Tämä lääkevalmiste sisältää 69,85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 3,5  %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C‑hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kuinka paljon lääkettä otetaan
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.

Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.

Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa ZEPATIER-valmistetta
On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta. Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:

  • Jos on kulunut alle 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
  • Jos on kulunut yli 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin. On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti. Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

  • voimakas väsymys
  • päänsärky.

Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

  • huonovointisuus (pahoinvointi)
  • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
  • kutina
  • ripuli
  • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
  • ummetus
  • huimaus
  • ruokahaluttomuus
  • ärtyisyys
  • lihassäryt
  • mahakipu
  • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
  • hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
  • masennus
  • suun kuivuminen
  • oksentelu.

Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

  • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ZEPATIER sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin:
    Natriumlauryylisulfaatti, E-vitamiini-polyetyleeniglykolisukkinaatti, kopovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste:
    Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.

Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta. Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2020.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola