ENSTILAR ihovaahto 50 mikrog/g + 0,5 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 12.05.2017 19:14:33)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Enstilar 50 mikrog/g + 0,5 mg/g ihovaahto

kalsipotrioli/beetametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Enstilar on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enstilar-vaahtoa

3. Miten Enstilar-vaahtoa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Enstilar-vaahdon säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Enstilar on ja mihin sitä käytetään

Enstilar-vaahtoa käytetään iholla psoriaasin hoitoon aikuisilla. Psoriaasissa ihosolusi muodostuvat liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.

Enstilar sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli auttaa palauttamaan ihosolujen kasvun normaaliksi ja beetametasoni lievittää tulehdusta.

Kalsipotrioli ja beetametasoni, joita Enstilar sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enstilar-vaahtoa

Älä käytä Enstilar-vaahtoa

- jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

- jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi)

- jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: erytroderminen psoriaasi tai pustulaarinen psoriaasi (kysy lääkäriltäsi).

Koska Enstilar sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä Enstilar-vaahtoa iholle, jossa on

- ihon virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko)

- ihon sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa)

- ihon bakteeri-infektio

- ihon loisinfektio (esim. syyhy)

- tuberkuloosi

- suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)

- ohentunut iho, ihon pintaverisuonten hauraus, ihojuovia

- kalansuomutauti (iktyoosi; kuiva iho, jossa on suomumaista hilseilyä)

- akne (näppylät)

- ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla)

- haavoja ja haavaumia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Enstilar-vaahtoa, jos:

- sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi

- käytät muita kortikosteroideja sisältäviä valmisteita, sillä voit saada haittavaikutuksia

- sinulla on tietyn tyyppinen psoriaasi nimeltään pisarapsoriaasi (psoriasis guttata).

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa hoidon aikana, jos:

- olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata kortikosteroidihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen)

- ihosi tulehtuu, jolloin hoito saatetaan joutua lopettamaan kesken

- veren kalsiumpitoisuudet muuttuvat (katso lisätietoja kohdasta 4).

Erityisohjeet:

- vältä käyttöä sidoksen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä

- vältä käyttämästä yli 15 g/päivä. Yksi 60 gramman pullo Enstilar-vaahtoa riittää vähintään 4 päivää. 15 grammaa vastaa määrää, jonka saa pullosta painettaessa suutinta täysin pohjassa noin minuutin ajan. Kahden sekunnin painallus vastaa 0,5 g Enstilar-vaahtoa. 0,5 g Enstilar-vaahtoa riittää kattamaan noin aikuisen käden pinta-alaa vastaavan ihoalueen.

- vältä käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta)

- vältä käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla, limakalvoilla tai ihopoimuissa (esim. nivuset, kainalot tai rintojen alla), koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä.

- vältä käyttöä kasvoilla tai sukupuolielinten iholla, koska nämä ihoalueet ovat hyvin herkkiä kortikosteroideille.

- vältä liiallista auringonottoa, liiallista solariumin käyttöä ja muita valohoidon muotoja, koska ihosi on herkkä valolle.

Lapset ja nuoret

Enstilar-vaahtoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Enstilar

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos lääkäri antaa luvan imettää, älä levitä Enstilar-vaahtoa rinnan alueelle. Katso ”Käyttöohjeet”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Enstilar sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)

Tämä voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä. Katso ”Käyttöohjeet”.

3. Miten Enstilar-vaahtoa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Enstilar-vaahtoa käytetään iholla.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä, vaikka olet käyttänyt Enstilar-vaahtoa aikaisemmin.

Enstilar on suunniteltu suoraan ihon psoriaasiläiskille suihkutettavaksi.

Käyttöohjeet

1. Ravista pulloa muutaman sekunnin ajan ennen käyttöä.

image1.png

2. Suihkuta vaahto iholle pitämällä pullo vähintään 3 cm etäisyydellä ihosta ja suihkuta suoraan psoriaasiläiskiin.

image2.png

3. Vaahto voidaan suihkuttaa pitämällä pulloa missä tahansa asennossa paitsi vaakatasossa.

image3.png

4. Hiero vaahto kevyesti psoriaasiläiskiin.

image4.png

5. Kiinnitä korkki takaisin pulloon käytön jälkeen, jottei vaahtoa pääse vahingossa leviämään muualle, kun valmistetta ei käytetä

6. Pese kädet huolellisesti Enstilar-vaahdon käytön jälkeen (paitsi jos käytät vaahtoa käsiesi hoitoon). Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon (erityisesti kasvoille, suuhun tai silmiin).

Lisäohjeet:

- käytä ainoastaan psoriaasiläiskiin. Älä käytä terveellä iholla, jossa ei ole psoriaasia.

- jos vaahtoa joutuu vahingossa silmiin, suuhun, sukupuolielimiin tai rinnoille ja imetät, pese ja huuhtele altistunut alue hyvin.

- älä huolestu, jos vaahtoa menee vahingossa psoriaasiläiskien ohi terveelle iholle. Pyyhi liian laajalle levinnyt vaahto pois.

- älä peitä hoidettavaa ihoaluetta haavasidoksella, siteellä tai suojaa sitä tiiviisti.

- parhaimman hoitotuloksen saamiseksi älä käy suihkussa tai kylvyssä heti vaahdon levittämisen jälkeen.

- vaahdon levittämisen jälkeen, vältä kosketusta tekstiileihin, jotka tahraantuvat helposti (esim. silkki).

Hoidon kesto

- levitä vaahtoa hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin.

- hoitojakso on tavallisesti 4 viikkoa, mutta lääkäri voi määrätä myös muun mittaisen hoitojakson.

Jos käytät enemmän Enstilar-vaahtoa kuin sinun pitäisi

Tärkeää: Yksi 60 gramman pullo riittää vähintään 4 päivää (ks. kohta 2 ”Erityisohjeet”). Jos samanaikaisesti käytetään muita paikallisia kalsipotriolia sisältäviä valmisteita Enstilar-vaahdon lisäksi, päivittäin käytettävä kalsipotroli-valmisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 15 grammaa. Ota yhteyttä lääkäriin jos olet käyttänyt suositeltua annosta suuremman määrän.

Liiallinen Enstilar-vaahdon käyttö saattaa aiheuttaa ongelmia veren kalsiumpitoisuuden kanssa. Kalsiumpitoisuus palautuu tavallisesti normaaliksi, kun hoito keskeytetään.

Liiallinen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisten toiminnan heikkenemistä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).

Katso lisätietoja kohdasta 4.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Enstilar-vaahtoa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Enstilar-vaahdon käytön

Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Lääkkeen käyttö kannattaa lopettaa asteittain, varsinkin jos hoito on jatkunut pitkään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset, joita on havaittu Enstilar-vaahdolla:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

- allergiset reaktiot. Oireita voivat olla ihottuma ja ihon, kasvojen sekä suun turvotus.

- psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon lopettamisen jälkeen

- veren kalsiumpitoisuuden suureneminen

- ihoärsytys, johon saattaa liittyä kutinaa, polttelun sekä pistelyn tunnetta ja/tai ihon punoitusta

- karvatuppien punoitus, kipu tai turvotus

- ihon vaalentuminen (depigmentaatio).

Enstilar sisältää beetametasonia (vahva kortikosteroidi) ja kalsipotriolia. Tämän vuoksi seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä. Nämä haittavaikutukset ovat todennäköisempiä pitkään jatkuneen Enstilar-hoidon jälkeen, käytettäessä vaahtoa sidoksen alla tai ihopoimuissa (kainalot, nivuset, rinnan alla), tai laajoilla ihoalueilla:

- allergiset reaktiot, kuten kasvojen tai muiden kehonosien, kuten käsien tai jalkojen turvotus. Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia saattaa esiintyä.

- veren tai virtsan kalsiumpitoisuudet saattavat nousta niin paljon, että saat oireita. Merkkejä oireista ovat tiheä virtsaaminen, ummetus, lihasheikkous ja sekavuus. Kun hoito lopetetaan, kalsiumpitoisuus palaa normaaliksi.

- lisämunuaisten toiminnan häiriöt. Oireina ovat väsymys, masennus ja ahdistuneisuus.

- näön samentuminen, hämäränäön heikkeneminen ja valoherkkyys (saattavat olla merkkejä kaihista)

- silmäkipu, silmän punoitus, näön huonontuminen tai samentuminen (saattavat olla merkkejä silmänpaineen kohoamisesta)

- infektiot (vastustuskyky voi heikentyä)

- pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita)

- veren sokeritasot voivat vaihdella

Jos yllä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.

Kalsipotriolin ja beetametasonin vähemmän vakavat haittavaikutukset:

-ihon oheneminen

- ihojuovat

- ihonalaiset verisuonet voivat tulla näkyvämmiksi

- muutokset karvankasvussa

- suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)

- psoriaasin paheneminen

- ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma

- kutiava ihottuma (ekseema)

- Käytettäessä hiuspohjaan valkoinen tai harmaa tukka voi ohimenevästi värjäytyä kellertäväksi antopaikassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Enstilar-vaahdon säilyttäminen

Varoitus: Erittäin helposti syttyvä aerosoli. Painepakkaus. Voi revetä kuumennettaessa. Suojaa auringonvalolta. Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötiloille. Ei saa puhkaista eikä polttaa edes tyhjänä. Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen. Pidä kaukana kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä. Tupakointi kielletty painepakkauksen läheisyydessä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Tämä pullo pitää hävittää 6 kuukautta avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enstilar sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Kalsipotrioli ja beetametasoni.

1 gramma ihovaahtoa sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg

beetametasonia (dipropionaattina).

Muut apuaineet ovat:

Nestemäinen parafiini

Polyoksipropyleenistearyylieetteri

All-rac-α-tokoferoli

Valkovaseliini

Butyylihydroksitolueeni (E321)

Butaani

Dimetyylieetteri

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enstilar on ihovaahto.

Sumutteesta muodostuu valkoinen tai luonnonvalkoinen vaahto.

Polyamidi-imidillä vuorattu alumiininen painepakkaus, jossa on venttiili ja suutin.

Pullo sisältää 60 grammaa vaahtoa, johon ei sisälly ponneaineen määrä.

Pakkauskoot: 60 g ja 2 x 60 g

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Tanska

Valmistajat

Leo Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlanti

Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, Puh 020 721 8440.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Enstilar: Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti,Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tsekki, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta.

Enstilum: Belgia, Luxemburg, Romania, Slovenia.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8.5.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi

 

Yrityksen yhteystiedot:

LEO PHARMA OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa

info.fi@leo-pharma.com
www.leo-pharma.fi
020 721 8440
Tukkuliike: Tamro