DESCOVY tabletti, kalvopäällysteinen 200/10 mg, 200/25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 01.09.2017 19:05:02)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovya
  3. Miten Descovya otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Descovyn säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään

Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

  • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
  • tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).

Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.

Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen immuunikatovirus 1 ‑infektion (HIV‑1) hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovya

Älä ota Descovya:

  • jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Descovya.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa. Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Siitä huolimatta, että otat Descovya, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Descovya:

  • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Maksasairautta, kuten kroonista hepatiitti B‑ ja hepatiitti C ‑infektiota, sairastavilla retroviruslääkitystä saavilla potilailla vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
    Jos sinulla on hepatiitti B, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Descovyn ottamisen. Älä lopeta Descovyn ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Descovyn ottamista.
  • Saattaa olla että lääkäri ei määrää Descovy-valmistetta sinulle, jos viruksessa on K65R‑mutaatio.

Descovyn käytön aikana

Kun aloitat Descovyn ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

  • tulehduksen tai infektion merkit
  • nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.

→ Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

Vaikka Descovy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Descovy-valmistetta pitkäaikaisesti.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Descovy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Descovylla saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Descovyn tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua, mikä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Lääkkeet, joita käytetään hepatiitti B ‑infektion hoidossa:

Älä ota Descovy-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:

  • tenofoviirialafenamidi
  • tenofoviiridisoproksiili
  • lamivudiini
  • adefoviiridipivoksiili.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Muuntyyppiset lääkkeet:
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon, esimerkiksi:
    • rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini
  • viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C:n hoitoon:
    • bosepreviiri
  • viruslääkkeet, käytetään HIV:n hoitoon
    • emtrisitabiini ja tipranaviiri
  • kouristuslääkkeet, käytetään epilepsian hoitoon, esimerkiksi:
    • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
  • rohdosvalmisteet, käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon:
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum).

→ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Käytä tehokasta ehkäisyä Descovy-hoidon aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Jos olet ottanut Descovya raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Descovy-hoidon aikana, sillä yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyy äidinmaitoon. On suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Descovy voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Descovy-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

 

3. Miten Descovya otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan
Vähintään 12‑vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.

Jos otat enemmän Descovya kuin sinun pitäisi

Jos otat Descovy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta voit helposti näyttää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Descovya

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Descovy-annosta.

Jos unohdat annoksen:

  • jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Descovy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Descovy-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Descovyn ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.

Älä lopeta Descovyn ottamista

Älä lopeta Descovyn ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Descovy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen. Jos Descovy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Descovy-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Descovy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV‑infektion lisäksi myös hepatiitti B ‑infektio, on hyvin tärkeää, ettet lopeta Descovy-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tietyillä potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

→ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

  • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian retroviruslääkehoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
  • Autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa myös ilmetä HIV‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten:
    • lihasheikkoutta
    • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
    • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

→ Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)

  • epänormaalit unet
  • päänsärky
  • huimaus
  • ripuli
  • oksentelu
  • vatsakipu
  • ilmavaivat
  • ihottuma
  • väsymys (uupumus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)

  • pieni punasolujen määrä (anemia)
  • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
  • kutina
  • nivelkipu (artralgia).

→ Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV‑hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

  • Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Descovya, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, erittäin heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
    • nivelten jäykkyys
    • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
    • liikkumisvaikeudet.

→ Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV‑hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV‑lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Descovyn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Descovy sisältää

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: 
Vaikuttavat aineet ovat
emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Descovy-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Muut aineet
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).

Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Descovy-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Muut aineet
Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”210”.
Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”225”.

Descovy toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Iso‑Britannia

Valmistaja:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola