FIBCLOT injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1,5 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 12.05.2017 02:33:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fibclot 1,5 g
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen fibrinogeeni

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fibclot on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fibclot-valmistetta
  3. Miten Fibclot-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fibclot-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.       Mitä Fibclot on ja mihin sitä käytetään

Mitä Fibclot on
Kyseessä on valmiste, joka kuuluu antihemorragisten lääkkeiden luokkaan. Vaikuttava aine on ihmisen fibrinogeeni, proteiini, jota on kehossa luonnollisesti. Tämän proteiinin tehtävä on varmistaa veren normaali hyytyminen ja estää verenvuodon jatkuminen liian pitkään.

Mihin Fibclot-valmistetta käytetään
Sitä käytetään ihmisen fibrinogeenin vajeen kompensointiin ja näin ollen verenvuodon estämiseen ja hoitamiseen potilaille, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos.
Synnynnäinen fibrinogeenipuutos on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista fibrinogeeniksi kutsutun proteiinin normaalia matalampi pitoisuustaso tai sen puute. Se voi aiheuttaa pitkittynyttä verenvuotoa.

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fibclot-valmistetta

Älä käytä Fibclot-valmistetta
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ihmisen fibrinogeenille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Kerro lääkärille, jos olet allerginen mille tahansa lääkkeelle.

Varoitukset ja varotoimet:
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fibclot-valmistetta.

Verihyytymien riski
Jos käytetään suurta tai toistuvaa annosta, tämä lääkevalmiste voi lisätä verihyytymien verisuonissa muodostumisen riskiä.

Sen vuoksi lääkärin on arvioitava tämän lääkevalmisteen hyödyt verihyytymäriski huomioon ottaen, erityisesti

  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos olet ollut äskettäin leikkauksessa (postoperatiiviset potilaat)
  • jos olet menossa leikkaukseen pian (preoperatiiviset potilaat)
  • vastasyntyneille vauvoille
  • jos sinulla on normaalia suurempi todennäköisyys saada verihyytymiä.

Lääkärisi voi myös pyytää sinulta ylimääräisiä kokeita, joilla riskiä voidaan seurata.

Allergiariski
Lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion varoitusmerkeistä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.

Virusturvallisuus
Tämä lääkevalmiste on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).

Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat

  • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
  • jokaisen plasmaluovutuksen ja -poolin testaus virusinfektioiden merkkien varalta
  • virusten inaktivointi/poistomenetelmät veren tai plasman käsittelyssä.

Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä valmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.

Toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV tai AIDS-virus), B-hepatiittia ja C-hepatiittia vastaan, sekä vaipatonta A-hepatiittivirusta vastaan.

Toimenpiteet saattavat tehota huonosti vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisolusairaus tai hemolyyttinen anemia).

Lääkäri voi neuvoa sinua harkitsemaan A- ja B-hepatiittirokotteen ottamista, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta johdettuja valmisteita.
Aina kun saat annoksen tätä lääkevalmistetta, on erittäin suositeltavaa pitää kirjaa käytetyistä eristä merkitsemällä valmisteen nimi ja eränumero muistiin.

Lapset ja nuoret
Samat varoitukset ja varotoimi koskevat lapsia ja nuoria.

Muut lääkevalmisteet ja Fibclot
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet.

Tämän hoidon ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu tähän mennessä. Lääkettä ei kuitenkaan pidä sekoittaa minkään muun valmisteen ja/tai lääkevalmisteen kanssa.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä valmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos lääkäri on niin neuvonut.
  • Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, keskustele lääkärin kanssa, sillä vain hän voi määrittää, onko sinun jatkettava hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Fibclot sisältää enintään 3 mmol (tai 69 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.       Miten Fibclot-valmistetta käytetään

Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta synnynnäisen fibrinogeenipuutoksen hoitamisesta.

Annos
Lääkäri määrittää sopivan annoksen ja antotiheyden. Niihin vaikuttavat seuraavat asiat:

  • painosi
  • fibrinogeenipuutoksesi vaikeus
  • verenvuodon sijainti ja laajuus sekä toimenpiteesi tyyppi
  • terveydentilasi.

Lääkäri suosittelee sinulle verikokeiden ottamista hoidon aikana, jotta fibrinogeenipitoisuuttasi voidaan hallita.
Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri voi päättää mukauttaa annosta ja injektioiden antotiheyttä.

Antotiheys
Lääkäri määrittää, miten usein injektioita pitää antaa.
Lääkäri mukauttaa injektioiden määrää verenvuotosi vaikeuden ja hoidon tehokkuuden perusteella.

Antotiheyttä ja hoidon kestoa erilaisissa tilanteissa koskevaa tietoa on tämän pakkausselosteen lopussa, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.

Antotapa:
Tämä lääke annetaan injektiona laskimoon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos käytät enemmän Fibclot-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostusriskin välttämiseksi lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita, jotta fibrinogeenipitoisuuttasi voidaan hallita.
Yliannostustapauksessa verihyytymien epätavallisen muodostumisen riskiä ei voida poissulkea.

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergisten reaktioiden riski: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden käytössä, allergisia reaktioita voi esiintyä. Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi allergiseksi reaktioksi.

Allergisen reaktion varoitusmerkkejä ovat seuraavat:

  • kasvojen tai kurkun turvotus
  • poltteleva tai kihelmöivä tunne pistoskohdassa
  • vilunväreet
  • punoitus, kutina ja ihottuma
  • nopea syke, matala verenpaine
  • kova väsymys (letargia)
  • pahoinvointi, oksentelu
  • levottomuus
  • puristava tunne rinnassa
  • kihelmöinti
  • hengityksen vinkuna (astman kaltainen)

Jos jotakin näistä vaikutuksista ilmenee, ilmoita lääkärille, joka reaktion tyypin ja vaikeuden mukaan välittömästi lopettaa tämän lääkkeen käytön ja/tai aloittaa soveltuvan hoidon.

Verihyytymät: Verenkierrossa voi esiintyä verihyytymiä. Ne voivat johtaa

  • sydänkohtaukseen, jonka varoitusmerkkejä ovat äkillinen rintakipu ja hengästyneisyys
  • aivohalvaukseen, jonka varoitusmerkkejä ovat äkillinen lihasheikkous, tuntokyvyn ja/tai tasapainon menetys, vireystilan lasku ja puhevaikeudet
  • vakavaan tilaan, jota kutsutaan keuhkoemboliaksi ja jonka varoitusmerkkejä ovat rintakipu, hengitysvaikeudet ja veren yskiminen
  • hyytymään laskimossa (laskimotromboosi), jonka varoitusmerkkejä ovat punoitus, lämmön tunne, kipu, aristus sekä yhden jalan tai molempien jalkojen turvotus.

Jos jotakin näistä vaikutuksista ilmenee, ilmoita lääkärille, joka reaktion tyypin ja vaikeuden mukaan välittömästi lopettaa tämän lääkehoidon ja/tai aloittaa soveltuvan hoidon.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy alle 1:ssä 10 infuusiosta):

  • päänsärky.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy alle 1:ssä 100 infuusiosta):

  • allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki, kalpeus, pahoinvointi (oksentelu), yskä, matala verenpaine, vilunväreet, nokkosihottuma, ks. myös kohta Allergisten reaktioiden riski)
  • huimaus
  • korvien soiminen
  • verenkierron häiriö (syvä laskimotromboosi, pinnallinen tromboflebiitti)
  • hengitysvaikeudet (astma)
  • ihottuma, ihon punoitus, ihon ärsytys, yöllinen hikoilu
  • kuuma olo.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5.       Fibclot-valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
  • Stabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 25 °C. Valmiste on kuitenkin käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttövalmiiksi saatettu liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fibclot sisältää
Vaikuttava aine on ihmisen fibrinogeeni (1,5 g injektiopulloa kohden). Kun Fibclot on saatettu käyttövalmiiksi 100 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, se sisältää 15 mg/ml ihmisen fibrinogeenia.
Muut ainesosat ovat arginiinihydrokloridi, isoleusiini, lysiinihydrokloridi, glysiini, natriumsitraattidihydraatti ja liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tämä lääkepakkaus sisältää kuiva-aineen ja injektionesteen valmistamiseen tarkoitetun liuottimen lasisissa injektiopulloissa sekä siirtojärjestelmän.
Käyttövalmiin liuoksen on oltava lähes väritöntä ja lievästi opalisoivaa (helmenhohtoinen).

Myyntiluvan haltija:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis, RANSKA
Tel : +33(0) 1 69 82 70 10
Fax : +33(0) 1 69 82 19 03

Valmistaja:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, RANSKA

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Espanja, Iso-Britannia, Itävalta, Kreikka, Saksa: FibCLOT
Tanska, Suomi, Unkari, Luxemburg, Norja, Ruotsi, Alankomaat: Fibclot
Belgia: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Tšekin tasavalta, Slovakia: Fibclot 1,5 g
Italia: Fibriclotte

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.04.2016.

Yrityksen yhteystiedot:

SANQUIN OY
Bertel Jungin Aukio 1
02600 Espoo

etunimi.sukunimi@sanquin.fi
www.sanquin.fi
09 6120 910
Tukkuliike: Oriola