CILEST 28 tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (13,7 mt, 17.10.2017 19:05:41)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Cilest 28 kalvopäällysteiset tabletit

norgestimaatti

etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

  • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
  • Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
  • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cilest 28 on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 ‑valmistetta

3. Miten Cilest 28 ‑tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cilest 28 ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cilest 28 on ja mihin sitä käytetään

  • Cilest 28 on matala-annoksinen yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
  • Yksi tabletti sisältää kahdentyyppistä naishormonia, norgestimaattia ja etinyyliestradiolia.
  • Cilest 28 estää munasolun irtoamisen munasarjoista, jolloin et voi tulla raskaaksi. Cilest 28 muuttaa lisäksi kohdunkaulan liman (limakalvon) paksummaksi, minkä vuoksi siittiöiden on vaikeampi päästä kohtuun. Ehkäisyvaikutus alkaa ensimmäisestä tabletista.

Norgestimaattia ja etinyyliestradiolia, joita Cilest 28 sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 ‑valmistetta

Yleistä

Ennen kuin aloitat Cilest 28 ‑valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.

Älä käytä Cilest 28 ‑valmistetta

Älä käytä Cilest 28 ‑valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jossain muussa elimessä
  • jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
  • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimenevän aivohalvauksen oireita)
  • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
    • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
    • erittäin korkea verenpaine
    • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
    • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
  • jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
  • jos olet allerginen norgestimaatille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • vakava maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi
  • maksakasvain (hyvän- tai pahanlaatuinen)
  • todettu tai epäilty rinta- tai sukupuolielinten syöpä
  • kohdun limakalvon poikkeava kasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
  • emätinverenvuotoa tuntemattomasta syystä
  • keltaisuus raskauden aikana tai aiempaan ehkäisytablettien käyttöön liittyvä keltaisuus
  • jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Cilest 28).

Älä käytä Cilest 28 ‑valmistetta, jos olet:

  • raskaana tai epäilet olevasi raskaana
  • ohittanut vaihdevuodet ja kuukautisesi ovat loppuneet.

Milloin on oltava erityisen varovainen Cilest 28 ‑tablettien suhteen

Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

  • jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta "Miten tunnistan veritulpan".

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cilest 28 -tabletteja.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Cilest 28 ‑valmistetta.

  • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
  • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
  • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
  • jos sinulla on kohonnut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
  • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
  • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Cilest 28 ‑valmisteen käytön.
  • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimotukkotulehdus)
  • jos sinulla on suonikohjuja.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Cilest 28 ‑valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

  • laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
  • valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Cilest 28 -valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista ja merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä?

Mikä sairaus sinulla mahdollisesti on?

  • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
    • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
    • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
    • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi.

Syvä laskimoveritulppa

  • äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
  • äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
  • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
  • vaikea pyörrytys tai huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
  • vaikea vatsakipu.

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

  • välitön näön menetys tai
  • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen.

Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)

  • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
  • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
  • täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
  • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
  • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
  • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Sydänkohtaus

  • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, varsinkin vartalon yhdellä puolella
  • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
  • äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
  • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menetys
  • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
  • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.

Aivohalvaus

  • raajan turvotus ja lievä sinerrys
  • vaikea vatsakipu (akuutti vatsa)

Muita verisuonia tukkivat veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
  • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotromboosin (SLT).
  • Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
  • Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi muodostua jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Cilest 28 ‑valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Kaiken kaikkiaan veritulpan kehittymisen riski jalkaan tai keuhkoihin Cilest 28 ‑valmistetta käytettäessä on pieni.

  • 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, noin kahdelle (2) naiselle kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest 28 ‑valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
  • Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa").
 

Veritulpan saamisen riski vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Cilest 28 ‑valmistetta

Noin 5-7 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Cilest 28 ‑valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

  • jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
  • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
  • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Cilest 28 ‑valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai siksi ajaksi kun et pääse juuri liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Cilest 28 ‑valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
  • iän myötä (erityisesti yli 35‑vuotiailla)
  • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Cilest 28 ‑valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest 28 ‑valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomata, että Cilest 28 -valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

  • iän myötä (yli 35 ikävuoden jälkeen)
  • jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Cilest 28 ‑valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35‑vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
  • jos olet ylipainoinen
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50‑vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
  • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridiarvot)
  • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
  • jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tilanteista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Cilest 28 ‑valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Keskustele lisäksi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cilest 28 ‑tabletteja ja kerro heille, jos jokin seuraavista koskee sinua, koska tällöin voi olla syytä selvittää, voitko käyttää ehkäisytabletteja, ja voit tarvita myös tarkempaa seurantaa Cilest 28 ‑tablettien käytön aikana.

Jos lisäksi jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai jos sinulle kehittyy jokin seuraavista tiloista tai sellainen pahenee Cilest 28 ‑tablettien käytön aikana, käänny lääkärin puoleen:

  • jos sinulla on epilepsia
  • jos sinulla on jokin maksasairaus tai sappirakon sairaus
  • jos sinulla on tai on aiemmin esiintynyt maksaläiskiä (kellanruskeita iholaikkuja, raskauden aikaisia pigmenttitäpliä, erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin auringonvalolle tai ultraviolettivalolle altistumista.

Jos jokin näistä tiloista esiintyy tai pahenee Cilest 28 ‑tablettien käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.

Lopeta Cilest 28 ‑tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista angioödeeman oireista:

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotus
  • nielemisvaikeudet
  • nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet.

Ehkäisytabletit ja syöpä

Rintasyövän vaara lisääntyy yleisesti iän mukana. Ehkäisytablettien käytön yhteydessä rintasyövän vaara on jonkin verran suurentunut. Verrattuna riskiin sairastua rintasyöpään jossakin elämänvaiheessa, ehkäisytablettien käyttöön liittyvä riskin lisääntyminen on pieni. Suurentunut riski sairastua rintasyöpään vähenee vähitellen 10 vuoden kuluessa tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Ehkäisytablettien käyttäjillä havaitut rintasyöpätapaukset eivät yleensä ole olleet yhtä pitkälle edenneitä kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä.

Harvinaisissa tapauksissa on hyvänlaatuisia ja vielä harvinaisemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia ilmennyt ehkäisytablettien käyttäjillä. Kasvaimet voivat johtaa henkeä uhkaavaan sisäiseen verenvuotoon. Jos äkillistä, voimakasta vatsakipua ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Kohdunkaulan syöpää on ilmoitettu jonkin verran useammin naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Tämä ei välttämättä johdu ehkäisytableteista, vaan voi liittyä seksuaalikäyttäytymiseen tai muihin tekijöihin.

Välivuodot

Sinulla saattaa esiintyä vuotohäiriöitä (veristä vuotoa muulloin kuin viikolla, jolloin otat tummanvihreitä tabletteja eli lumetabletteja) muutaman ensimmäisen kuukauden aikana Cilest 28 ‑tablettien käytön aloittamisen jälkeen. Jos tällaista vuotoa jatkuu pidempään kuin muutaman kuukauden ajan tai se alkaa muutaman kuukauden kuluttua uudelleen, lääkärin on selvitettävä, mistä vuoto johtuu.

Kuukautisten jääminen pois

Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti, sinulla ei ole ollut oksentelua eikä voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jos kahdet peräkkäiset kuukautiset kuitenkin jäävät pois, on käytävä gynekologisessa tutkimuksessa ja tehtävä raskaustesti ennen Cilest 28 ‑tablettien käytön jatkamista. Jos tabletteja on jäänyt ottamatta, ota yhteys terveydenhoitohenkilöstöön jo ennen kuin kuukautiset jäävät pois.

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla saattaa olla pienempi folaatti-nimisen ravintoaineen pitoisuus veressä. Tällä saattaa olla merkitystä naisille, jotka tulevat raskaaksi pian ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen.

Seuraavia sairauksia saattaa ilmaantua tai ne saattavat pahentua sekä raskauden aikana että ehkäisytablettien käytön aikana, mutta niiden yhteyttä ehkäisytablettien käyttöön ei ole varmistettu:

  • sappinesteen virtauksen estymisestä (kolestaasi) johtuva keltaisuus tai kutina
  • sappikivet
  • porfyria (pigmentin lisääntynyt erittyminen vereen)
  • systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti), joka on erääntyyppinen sidekudossairaus
  • hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), joka on munuaisvaurion aiheuttava verisairaus
  • Sydenhamin korea
  • herpes gestationis (harvinainen raskauden aikana kehittyvä ihosairaus)
  • otoskleroosi (erääntyyppinen kuulon menetys).

Ehkäisytabletteja käyttävien naisten tulisi käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa. Näiden tarkastusten tiheys riippuu mahdollisesta riskistä, että ehkäisyvalmisteen käyttö vaikuttaa johonkin tilaan tai sairauteen.

Cilest 28 ei, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit, suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

Muut lääkevalmisteet ja Cilest 28

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Heiltä saat tiedon siitä, tarvitseeko sinun käyttää jotakin lisäehkäisyä.

Älä käytä Cilest 28 -tabletteja, jos sinulla on C-hepatiitti ja käytät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sekä dasabuviiria sisältäviä lääkevalmisteita, koska verinäytteestä tehtävän maksan toimintakokeen tulos saattaa tällöin suurentua (ALAT-maksaentsyymipitoisuus suurenee). Lääkäri määrää sinulle toisenlaisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat hoidon näillä lääkevalmisteilla. Cilest 28 -tablettien käytön voi aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua tällaisen hoidon päättymisen jälkeen. Ks. kohta Älä käytä Cilest 28 -valmistetta.

Jotkut lääkkeet ja rohdosvalmisteet voivat vaikuttaa Cilest 28 -valmisteen pitoisuuteen veressä ja heikentää raskauden ehkäisyn tehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia ovat seuraavien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet:

  • epilepsia (kuten hydantoiinit, barbituraatit, karbamatsepiini, felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni ja topiramaatti)
  • tuberkuloosi ja jotkut muut infektiot (esim. griseofulviini ja rifampisiini)
  • HIV-infektio/aids ja C-hepatiittivirusinfektiot (ns. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi, atatsanaviiri, indinaviiri ja etraviriini)
  • keuhkoverenpainetauti (bosentaani)
  • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Cilest 28 voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, tällaisia ovat

  • siklosporiini (immunosuppressiivinen lääke elinsiirteen hyljinnän estoon)
  • lamotrigiini, jota käytetään epilepsian hoitoon (epileptisten kohtausten [kouristuskohtausten] riski voi lisääntyä).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus

Cilest 28 ‑valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos huomaat olevasi raskaana, lopeta ehkäisyvalmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi. Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut Cilest 28 ‑tabletteja raskauden aikana.

Imetys

On mahdollista, että Cilest 28 ‑tablettien käyttö imetyksen aikana vaikuttaa imetettävään lapseen. Käytä sen vuoksi Cilest 28 ‑tabletteja imetyksen aikana ainoastaan lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Imettävien äitien tulee tarkkailla maidon määrää, koska maidoneritys saattaa Cilest 28 ‑tablettien vaikutuksesta vähentyä.

Hedelmällisyys

Cilest 28 -tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedossa olevia vaikutuksia.

Cilest 28 sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

3. Miten Cilest 28 ‑tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ehkäisyvaikutus alkaa heti ensimmäisen tabletin ottamisesta.

Jokainen päivyripakkaus sisältää 28 tablettia, jotka otetaan neljän hoitoviikon aikana, 21 sinistä tablettia kolmen ensimmäisen viikon aikana ja seitsemän tummanvihreää tablettia (lumetablettia) neljännen hoitoviikon aikana.

Ensimmäinen hoitokuukausi

Ota ensimmäinen sininen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Ota sen jälkeen yksi sininen tabletti päivittäin (tabletit kannattaa ottaa järjestyksessä, jotta näet, että olet ottanut tabletin joka päivä). Ota tabletti mieluiten samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi iltaisin.

Kun siniset tabletit loppuvat päivyripakkauksesta, jatka ottamalla tummanvihreitä tabletteja (lumetabletteja), tabletti päivässä seitsemän päivän ajan. Kuukautiset tulevat tavallisesti näiden 7 päivän aikana. Vaikka kuukautiset jäisivätkin pois, sinun on kuitenkin aloitettava uusi 28 tabletin hoitojakso otettuasi seitsemän tummanvihreää tablettia.

Toinen ja seuraavat hoitokuukaudet

Aloita seuraava hoitojakso/päivyripakkaus samana viikonpäivänä kuin aloitit edellisenkin hoitojakson. Ota ensin siniset tabletit 21 päivän aikana ja jatka sitten ottamalla tummanvihreät tabletit (lumetabletit) seitsemän päivän aikana. Jos kuukautiset jäävät pois toisenkin hoitokuukauden jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Kuukautisten siirtäminen

Kun siniset tabletit on otettu päivyripakkauksesta, aloita tummanvihreiden tablettien (lumetablettien) sijasta uusi päivyripakkaus ja ota sinisiä tabletteja niin monen päivän ajan kuin kuukautisia siirretään. Tämän jälkeen otetaan tummanvihreitä tabletteja (lumetabletteja) seitsemän päivän ajan, jonka jälkeen aloitetaan uusi 28 tabletin päivyripakkaus uudesta aloituspäivästä.

Läpäisyvuoto

Vaikka läpäisyvuotoa esiintyisi, jatka tablettien ottamista. Tällainen vuoto lakkaa yleensä muutaman hoitokuukauden jälkeen. Jos vuodot jatkuvat usean hoitokierron jälkeen, ota yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilöstöön.

Mitä on tehtävä oksentelun tai vaikean ripulin yhteydessä?

Jos oksentelu tapahtuu 3 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos voimakas ripulointi jatkuu kauemmin kuin 24 tuntia, ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt ja sinun on tällöin käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomi) viikon ajan toipumisesi jälkeen. Jos oksentelu tai ripuli jatkuu, keskustele lääkärin/terveydenhoitohenkilöstön kanssa.

Jos käytät enemmän Cilest 28 ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cilest 28 ‑valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  • Jos yhden tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti sen muistettuasi ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
  • Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulon riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin päivyripakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita:

Enemmän kuin 1 tabletti päivyripakkauksesta on unohtunut:

Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

1 tabletti on unohtunut viikolla 1

Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan ja muista käyttää lisäehkäisyä (muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtumista edeltäneellä viikolla, raskaus on mahdollinen ja sinun on siksi syytä ottaa heti yhteyttä lääkäriisi.

1 tabletti on unohtunut viikolla 2

Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan. Jos olet unohtunutta tablettia edeltäneiden seitsemän päivän ajan ottanut tabletit ohjeen mukaisesti, ehkäisytablettien vaikutus ei ole heikentynyt eikä lisäehkäisyä tarvita.

1 tabletti on unohtunut viikolla 3

Voit valita seuraavista vaihtoehdoista:

  1. Ota väliin jäänyt tabletti heti sen muistettuasi, vaikka joutuisitkin tällöin ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Kun olet ottanut käytössä olevasta pakkauksesta siniset tabletit, älä ota tummanvihreitä tabletteja, vaan jatka sinisten tablettien ottamista seuraavasta päivyripakkauksesta. Sinulla ei todennäköisesti esiinny tavanomaista tyhjennysvuotoa ennen toisen päivyripakkauksen loppumista. Sitä vastoin tiputtelua ja läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen päivyripakkauksen käytön aikana.
  2. Lopeta sinisten tablettien ottaminen ja jatka heti tummanvihreitä hormonia sisältämättömiä tabletteja (lumetabletteja) ottamalla. On tärkeää, ettei hormonia sisältävien tablettien tauko ole milloinkaan seitsemää päivää pidempi (mukaan lukien päivä, jolloin tabletti unohtui). Jatka tablettien käyttöä uudesta päivyripakkauksesta tavalliseen tapaan.

Tabletti on unohtunut viikolla 4

Ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Seuraava tabletti otetaan tavanomaiseen aikaan. Unohtunut tummanvihreä tabletti (lumetabletti) hävitetään.

Jos olet unohtanut ottaa tabletteja päivyripakkauksesta ja kuukautiset jäävät pois ensimmäisen tavanomaisen tummanvihreiden tablettien (lumetablettien) käyttöjakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Neuvottele siinä tapauksessa lääkärisi kanssa ennen tablettien käytön jatkamista uudesta päivyripakkauksesta.

Jos lopetat Cilest 28 -tablettien käytön

Voit lopettaa Cilest 28 -tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista raskaudenehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Cilest 28 -tablettien käyttö.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea ja sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Cilest 28 ‑valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cilest 28 ‑valmistetta".

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Cilest 28 ‑tablettien käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

  • päänsärky
  • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
  • verenvuoto emättimestä kuukautisten välillä
  • kivuliaat kuukautiset
  • poikkeava tyhjennysvuoto (esim. ennenaikaisesti alkavat kuukautiset).

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta):

  • virtsatieinfektio
  • emätininfektio
  • allerginen reaktio
  • turvotus nesteen kertyessä elimistöön
  • mielialahäiriöt, kuten masennus
  • mielialan vaihtelut
  • univaikeudet
  • hermostuneisuus
  • migreeni
  • huimaus
  • mahakipu
  • vatsan turvotus
  • ummetus
  • ilmavaivat
  • akne
  • ihottuma
  • lihaskrampit
  • raajakipu
  • selkäkipu
  • kuukautisten poisjääminen kerran tai useammin
  • erite emättimestä
  • rintarauhasten kipu
  • rintakipu
  • turpoaminen
  • väsymyksen tai heikotuksen tunne
  • painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

  • poikkeava Papa-kokeen tulos
  • painon nousu tai lasku
  • vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
  • ahdistuneisuus
  • sukupuolisen halun muutokset
  • pyörtyminen
  • tunnottomuus tai kihelmöinti
  • näköhäiriöt
  • kuivat silmät
  • sydämen jyskytys
  • korkea verenpaine, verenpaineen nousu
  • kuumat aallot
  • hengästyneisyys
  • hiustenlähtö
  • kehon runsas karvoitus
  • kutina, johon saattaa liittyä nokkosihottumaa
  • ihon punoitus
  • ihon värimuutos
  • lihaskipu
  • erite rinnoista
  • rintojen suurentuminen
  • munasarjakysta
  • emättimen ja emättimen ulkopuolisen ihon kuivuus
  • painon lasku
  • rintasyöpä
  • syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) maksakasvain
  • syöpään liittymätön (hyvänlaatuinen) kyhmy rinnassa
  • poikkeavat rintakudosmuutokset
  • poikkeavat veren rasva-arvot (esim. kolesteroliarvot)
  • kouristuskohtaukset
  • vaikeudet piilolinssien käytössä
  • kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia ja johon saattaa liittyä ihottumaa
  • kivuliaat punaiset näppylät käsivarsissa ja jaloissa
  • yöhikoilu
  • vähentynyt maidoneritys.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta, mutta useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):

  • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
    • jalassa (ts. syvä laskimotukos)
    • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
    • sydänkohtaus
    • aivohalvaus
    • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
    • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
      Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista)
  • nesteen täyttämä kyhmy rinnassa
  • ruokahalun häiriöt
  • pyörivä huimauksen tunne
  • nopea sydämensyke
  • haimatulehdus
  • maksatulehdus
  • voimakas hikoilu
  • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): 

  • veritulpat, jotka voivat aiheuttaa verisuonitukoksen maksassa. Tästä aiheutuu maksan laajeneminen sekä kipua ja turpoamista, koska suoliston ympärille kertyy nestettä (Budd-Chiarin oireyhtymä).

Seuraavia haittavaikutuksia on liittynyt yleisesti hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön:

hyvän- ja pahanlaatuiset maksakasvaimet, sapenjohtimen tukos, sapenjohtimen tukoksesta aiheutuva keltaisuus, sappikivet, kohdun lihaskasvaimien (myoomien) suureneminen, pinnallisten haavaumien lisääntyminen kohdunkaulassa, korjautuva hedelmättömyys (kyvyttömyys tulla raskaaksi) ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), hilse, voimakas karvankasvu (hypertrikoosi), raskausrokahtuma (herpes gestationis, joka on raskauden aikana ilmenevä harvinainen ihosairaus), mahdollisesti pysyviksi jäävät pigmenttiläiskät (melasma), verenpurkaumat (eräänlaista verenvuotoa ihossa), silmän sarveiskalvon muutokset, pakkoliikkeet, lisääntynyt herkkyys sokereille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Cilest 28 ‑tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cilest 28 sisältää
  • Vaikuttavat aineet ovat norgestimaatti, 250 mikrogrammaa, ja etinyyliestradioli, 35 mikrogrammaa.
  • Muut aineet (apuaineet) ovat:
    Yksi sininen tabletti sisältää karnaubavahaa, kroskarmelloosinatriumia, hypromelloosia, laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa, makrogolia, titaanidioksidia, indigokarmiinia (E 132) ja polysorbaatti 80:aa.
    Yksi tummanvihreä tabletti sisältää indigokarmiinia (E 132), rautaoksidia, laktoosimonohydraattia, magnesiumstearaattia, makrogolia, esigelatinoitua tärkkelystä, talkkia, polyvinyylialkoholia ja titaanidioksidia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Siniset tabletit: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ˮO 250ˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮ35ˮ.

Tummanvihreät tabletit: Tummanvihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ˮO-Mˮ ja vastakkaiselle puolelle ˮPˮ.

Läpipainopakkaus, jossa on 21 sinistä ja 7 tummanvihreää kalvopäällysteistä tablettia.

Ulkopakkauksessa on 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 tai 13 x 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie 2
02130 Espoo

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.8.2017

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730