MONOVO emulsio iholle 1 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 08.07.2016 06:04:51)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Monovo 1 mg/g emulsio iholle
mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Monovo on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monovo-valmistetta
  3. Miten Monovo-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Monovo-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.       Mitä Monovo on ja mihin sitä käytetään

Monovo sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia, joka kuuluu paikallisiksi kortikosteroideiksi (tai steroideiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Paikalliset kortikosteroidit voidaan jakaa neljään ryhmään niiden vahvuuden ja voimakkuuden mukaan: miedot, keskivahvat, vahvat ja erittäin vahvat. Monovo-valmisteen vaikuttava aine luokitellaan ’vahvaksi kortikosteroidiksi’.

Monovo-valmistetta käytetään vähentämään tiettyjen tulehduksellisten ihosairauksien, kuten psoriaasin (lukuun ottamatta laajalle levinnyttä plakkipsoriaasia) ja joidenkin ihotulehdusten oireita aikuisilla ja 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla. Lisäksi Monovo-valmistetta käytetään vähentämään tiettyjen päänahan tulehduksellisten ja kutiavien iho-ongelmien oireita, kuten päänahan psoriaasia.

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monovo-valmistetta

Älä käytä Monovo-valmistetta

  • jos sinä tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, mometatsonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai Monovo-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on muita ihosairauksia, koska ne voivat pahentua, erityisesti
    • ruusufinni (kasvoilla esiintyvä ihosairaus)
    • akne
    • ihon oheneminen
    • suun ympärillä oleva ihotulehdus
    • peräaukon ja sukupuolielinten kutina
    • vaippaihottuma
    • bakteeri-infektiot, kuten märkärupi, tuberkuloosi (keuhkojen infektio), kuppa (sukupuolitauti)
    • virusinfektiot, kuten yskänrokko (herpes), vyöruusu ja vesirokko
    • loisten aiheuttamat iho-infektiot (esim. syyhypunkki)
    • sienitulehdus, kuten jalkasilsa (punainen, kutiseva ja hilseilevä jalkojen iho) tai emättimen sieni-infektio, joka voi aiheuttaa vuotoa ja kutinaa
    • haavat tai haavainen iho
  • jos sinulla on rokotusreaktio (esim. influenssarokotteelle)

 

Varoitukset ja varotoimet

  • Monovo-valmistetta ei saa levittää silmäluomille.
  • Huolehdi, ettei Monovo-valmistetta joudu silmiin. Jos niin kuitenkin tapahtuu, huuhdo silmät huolellisesti puhtaalla vedellä. Jos silmien ärsytys ei mene ohi, hakeudu lääkäriin.
  • Jos Monovo-valmisteen käytön aikana kehittyy ärsytystä tai herkistymistä, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro tästä välittömästi lääkärille.
  • Älä laita sidettä tai taitosta Monovo-valmisteella hoidetulle alueelle, ellei lääkäri ole erityisesti neuvonut sinua tekemään niin.
  • Kun tätä lääkettä käytetään psoriaasin hoitoon, se voi pahentaa sairauden tilaa (esim. voi ilmetä sairauden märkärakkulainen muoto). Lääkärin on seurattava paranemista säännöllisin välein, koska tämä hoito vaatii huolellista seurantaa.
  • Älä käytä Monovo-valmistetta kasvoillesi ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.

Muut lääkevalmisteet ja Monovo
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, muita hoitoja tai ravintolisiä, kuten vitamiineja. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskauden ja imetyksen aikana Monovo-valmisteen käyttö voidaan aloittaa vain lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos lääkäri määrää Monovo-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana, vältä suurten määrien käyttöä ja käytä voidetta vain lyhyen aikaa.
Älä käytä Monovo-valmistetta rintojen alueelle, kun imetät.

Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia
Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia, mikä voi aiheuttaa ihon ärsytystä.

3.       Miten Monovo-valmistetta käytetään

Monovo-valmistetta käytetään iholle.
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain ulkoisesti.
Käytä Monovo-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärin on arvioitava hoitosi säännöllisin väliajoin, erityisesti jos Monovo-valmistetta käytetään kasvoille, sillä vahvaa kortikosteroidia ei pidä käyttää kasvoille ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, käännä pullo ylösalaisin, purista pulloa kevyesti ja laske 10-12 tippaa kämmenellesi. Tämä määrä riittää 2 kertaa aikuisen käden kokoiselle alueelle.
Käytä pienempi määrä pienemmälle alueelle.
Monovo-valmistetta käytetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa.
Hiero kevyesti ja huolellisesti kunnes lääke häviää.

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat
Älä käytä voidetta laajoille ihoalueille (yli 20 % kehon pinta-alasta) tai pitkän aikaa (esim. joka päivä yli 3 viikon ajan).
Ellei lääkäri ole määrännyt, älä laita sidettä tai taitosta hoitoalueelle. Tämä lisää valmisteen imeytymistä ja mahdollisesti lisää haittavaikutuksia.

Yli 6-vuotiaat lapset
Älä käytä Monovo-valmistetta yli 6-vuotiaille lapsille mihinkään kehon osaan ilman lääkärin tarkkaa seurantaa.
Älä käytä Monovo-valmistetta suuremmalle kuin 10 %:n alueelle lapsen kehon pinta-alasta.
Älä käytä ihopoimuissa tai ilmatiiviin taitoksen alla.
Älä käytä yli 3 viikkoa.

Alle 6-vuotiaat lapset
Monovo-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Jos käytät enemmän Monovo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos sinä (tai joku muu) nielee vahingossa Monovo-valmistetta, tästä ei pitäisi seurata mitään haittavaikutuksia. Jos olet kuitenkin huolestunut asiasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos käytät Monovo-valmistetta useammin kuin sinun pitäisi tai laajoille ihoalueille, tällä voi olla vaikutusta tiettyihin hormoneihisi. Lapsilla tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
Jos et ole noudattanut annostusohjetta tai lääkärisi neuvoja ja olet käyttänyt Monovo-valmistetta liian usein ja/tai liian pitkään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat käyttää Monovo-valmistetta
Jos unohdat laittaa Monovo-valmistetta normaaliin aikaan, laita voidetta heti kun muistat ja jatka sitten, kuten aikaisemmin.
Älä käytä kaksinkertaista määrää tai käytä kaksi kertaa vuorokaudessa korvataksesi unohtamasi käyttökerran.

Jos lopetat Monovo-valmisteen käytön
Älä lopeta hoitoa äkillisesti, jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa, koska se voi olla haitallista. Hoito tulee lopettaa asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Monovo-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia lapsilla ja aikuisilla ovat:

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Näitä ovat lievä tai kohtalainen kuumotus levitysalueella, pistely/kirvely, kutina, bakteeritulehdukset, tuntoharhat iholla (parestesia), ihopaiseet (furunkuloosi) ja ihon oheneminen (ihoatrofia).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Näitä ovat epäsäännölliset merkit tai juovat iholla, ihon ärsytys, lisääntynyt hiusten kasvu, ihon värin muutokset, ihotulehdus suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti), ihon pehmeneminen ja vaaleneminen (maseraatio), allerginen kosketusihottuma, märkärakkulat kasvojen iholla (näppyläinen ruusufinnin kaltainen ihotulehdus), aknenkaltaiset reaktiot, ihon violetti tai tummansininen värjäytymä (ekkymoosi), hikirakkulatauti (miliaria), kuivuus, herkistyminen,  karvatupentulehdus (follikuliitti) ja toisen taudin seurauksena ilmenevät infektiot.

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
Ihon verisuonten laajeneminen tai ihon katkeilleet pintaverisuonet

Käyttökertojen lisääminen, laajojen ihoalueiden hoito, pitkäaikainen käyttö ja käyttö sidoksen alla lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Kortikosteroidit voivat vaikuttaa kehon normaalien steroidien tuotantoon. Tämä on todennäköisempää, jos suuria määriä käytetään pitkäkestoisesti.

Allergisiä (yliherkkyys) reaktioita on ilmoitettu propyleeniglykolin käyttöön liittyen. Esiintymistiheyttä ei tunneta.

Etenkin lapsilla, joita hoidetaan kortikosteroidivalmisteilla, voi valmistetta imeytyä ihon läpi. Tämä voi johtaa sairauteen, jota kutsutaan Cushingin taudiksi, johon liittyy useita oireita, kuten lihavat, pyöreät kasvot ja heikkous. Pitkäaikaisessa hoidossa olevat lapset voivat kasvaa hitaammin kuin muut. Lääkäri estää tämän tapahtumisen määräämällä pienimmän steroidiannoksen, jolla oireet saadaan hallintaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.       Monovo-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Monovo-valmistetta kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.
Ei saa jäätyä.
Hävitä avattu pullo sisältöineen 3 kuukautta avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Monovo sisältää
Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi gramma Monovo-valmistetta sisältää 1 mg mometasonifuroaattia (0,1 % m/m mometasonifuroaattia).

Muut aineet ovat puhdistettu vesi, nestemäinen parafiini, heksyleeniglykoli, oktyylidodekanoli, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, makrogolistearyylieetteri (21), makrogolistearyylieetteri (2), di-isopropyyliadipaatti, propyleeniglykolikaprylaatti, kiinteä parafiini, fenoksietanoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, ksantaanikumi. Ks. kohta 2 ’ Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia’.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Monovo on valkoinen emulsio iholle. Tämä emulsio iholle on pakattu pahvikotelossa olevaan polyetyleenipulloon, jossa on sininen tai valkoinen kierrekorkki ja annosteluosa.

Pakkauskoot: 20 g, 30 g, 50 g ja 60 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Saksa
Puhelin: +49 40 727 040
Fax: +49 40 722 9296
Sähköposti: info@almirall.de

Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Maa

Tuotenimi

Itävalta

Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Tanska

Monovo 

Suomi

Monovo 

Saksa

Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Irlanti

Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion

Italia

Mundoson 1 mg/g Emulsione cutanea

Luxemburg

Monovo 1 mg/g Emulsion

Norja

Monovo 

Puola

Ivoxel

Portugali

Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea

Ruotsi

Monovo

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.03.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

ALMIRALL NORDIC ApS
Strandvejen 102 B
DK-2900 Hellerup
Denmark

+45 7025 7575
Tukkuliike: Oriola