CASPOFUNGIN ORION kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 50 mg, 70 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 25.05.2018 19:01:15)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Caspofungin Orion 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Caspofungin Orion 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

kaspofungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Caspofungin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta

3. Miten Caspofungin Orion ‑valmiste annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Caspofungin Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Caspofungin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä Caspofungin Orion on

Caspofungin Orion sisältää kaspofungiini-nimistä lääkeainetta, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Caspofungin Orion ‑valmistetta käytetään

Caspofungin Orion ‑valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

  • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen kandidiaasi). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Tällaisen infektion yleisimmät merkit ovat kuume ja vilunväristykset, joihin antibioottihoito ei tehoa.
  • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns. invasiivinen aspergilloosi), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-homesieni. Tällaisen infektion voivat saada kemoterapiaa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.
  • Epäillyt sieni-infektiot, joihin liittyvään kuumeeseen ja valkosolujen määrän vähenemiseen antibioottihoito ei ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Caspofungin Orion vaikuttaa

Caspofungin Orion haurastuttaa sienisoluja ja estää niiden normaalin kasvun. Tällöin infektio ei pääse leviämään ja elimistön oma puolustus saa mahdollisuuden parantaa infektio.

Kaspofungiinia, jota Caspofungin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta

Sinulle ei saa antaa Caspofungin Orion ‑valmistetta

  • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta, jos

  • olet allerginen joillekin muille lääkkeille
  • sinulla on joskus ollut maksavaivoja – annostasi voidaan joutua muuttamaan
  • käytät jo siklosporiinia (auttaa ehkäisemään elinsiirteen hyljintää ja vaimentamaan immuunijärjestelmän toimintaa) – koska lääkäri voi joutua määräämään sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta.

Caspofungin Orion voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Orion

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Orion voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Orion ‑valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • siklosporiini tai takrolimuusi (auttavat ehkäisemään elinsiirteen hyljintää tai vaimentamaan immuunijärjestelmän toimintaa), koska lääkäri voi joutua määräämään sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
  • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
  • fenytoiini tai karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
  • deksametasoni (steroidi)
  • rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Caspofungin Orion ‑valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

  • Caspofungin Orion ‑valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
  • Caspofungin Orion ‑hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Caspofungin Orion vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Caspofungin Orion sisältää sakkaroosia

Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat tätä lääkettä.

3. Miten Caspofungin Orion ‑valmiste annetaan

Caspofungin Orion ‑valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Caspofungin Orion ‑valmisteen

  • kerran vuorokaudessa
  • hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)
  • noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Orion ‑vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin lääke tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos olet saanut enemmän Caspofungin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri arvioi päivittäin, kuinka suuren Caspofungin Orion ‑vuorokausiannoksen tarvitset ja kuinka pitkään hoitoa on jatkettava. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Orion ‑valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, koska voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

  • ihottuma; kutina; kuumotuksen tunne; kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet – kyseessä voi olla lääkkeen aiheuttama histamiinireaktio.
  • hengitysvaikeudet, joihin liittyy hengityksen vinkunaa, tai ihottuman paheneminen – kyseessä voi olla lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
  • yskä, vakavat hengitysvaikeudet – jos olet invasiivista aspergilloosia sairastava aikuinen, kyseessä voi olla vakava hengitysvaikeus, joka voi lamata hengityksen.
  • ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia:

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • pienentynyt hemoglobiiniarvo (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), pienentynyt valkosolujen määrä
  • pienentynyt veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), pienentynyt tai pieni veren kaliumpitoisuus
  • päänsärky
  • laskimotulehdus
  • hengenahdistus
  • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen suureneminen)
  • kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu
  • nivelkipu
  • vilunväristykset, kuume
  • pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (mukaan lukien veren hyytymishäiriö, verihiutaleet, punasolut ja valkosolut)
  • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, suuri verensokeripitoisuus, pieni veren kalsiumpitoisuus, suurentunut veren kalsiumpitoisuus, pieni veren magnesiumpitoisuus, suurentunut veren happopitoisuus
  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus
  • huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen
  • näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus
  • tuntemus sydämenlyöntien nopeudesta tai epäsäännöllisyydestä, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
  • punehtuminen, kuumat aallot, liian korkea verenpaine, liian matala verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus
  • keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuna tai yskä; nopea hengitys; unesta herättävä yöllinen hengenahdistus; kudosten hapenpuute; epänormaalit hengitysäänet; keuhkojen rahina; hengityksen vinkuna; nenän tukkoisuus; yskä; kurkkukipu
  • vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
  • heikentynyt sapenvirtaus, maksan suurentuma, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö
  • ihokudosmuutokset; yleistynyt kutina; nokkosihottuma; erityyppiset ihottumat; ihomuutokset; punaiset, usein kutiavat näppylät käsivarsissa tai jaloissa sekä toisinaan kasvoissa ja vartalossa
  • selkäkipu, kipu käsivarressa tai jalassa, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous
  • munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta
  • katetrointikohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
  • kohonnut verenpaine ja muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien suureneminen
  • epämiellyttävä tunne rintakehässä; rintakipu; kehon lämpötilan muutoksen tunne; yleinen huonovointisuus; yleinen kipu; kasvojen turvotus; nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus; turvotus; aristus; väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • kuume.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • päänsärky
  • nopea sydämen syke
  • punehtuminen, liian matala verenpaine
  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (esim. joidenkin maksa-arvojen suureneminen)
  • kutina, ihottuma
  • katetrointikohdan kipu, vilunväristykset
  • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Caspofungin Orion ‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Caspofungin Orion on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Tämän lääkkeen saa saattaa käyttökuntoon vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut käyttöohjeet kokonaan (ks. jäljempänä "Ohjeet Caspofungin Orion ‑valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja laimentamiseen").

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caspofungin Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo sisältää kaspofungiiniasetaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa tai 70 mg:aa kaspofungiinia.
  • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Orionon steriili, valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.

Caspofungin Orionkuiva-aineon lasisessa injektiopullossa, jossa on joko punainen (50 mg:n injektiopullo) tai oranssi (70 mg:n injektiopullo) korkki. Injektiopullo on pakattu koteloon. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistajat

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Kreikka

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.1.2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet Caspofungin Orion ‑valmisteen käyttökuntoon saattamiseen ja laimentamiseen:

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA

Vaihe 1: Injektiopullojen saattaminen käyttökuntoon

Saata kuiva-aine käyttökuntoon ottamalla injektiopullo huoneenlämpöön ja lisäämällä siihen aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Pitoisuus käyttökuntoon saatetussa injektiopullossa on joko 5,2 mg/ml (50 mg:n injektiopullo) tai 7,2 mg/ml (70 mg:n injektiopullo).

Valkoinen tai lähes valkoinen tiivis kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkasta. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).

Vaihe 2: Käyttökuntoon saatetun Caspofungin Orion ‑liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennin lopullista infuusioliuosta varten ovat natriumkloridi-infuusioliuos (9 mg/ml, 4,5 mg/ml tai 2,25 mg/ml) tai Ringerin laktaattiliuos. Infuusioliuos valmistetaan lisäämällä oikea määrä (ks. seuraava taulukko) käyttökuntoon saatettua konsentraattia aseptisesti 250 ml:n infuusiopussiin tai ‑pulloon. Potilaalle voidaan tarvittaessa lääketieteellisistä syistä antaa määrältään tavanomaista pienempi, 100 ml:n infuusio, kun vuorokausiannos on 50 mg tai 35 mg. Tämä infuusioliuos on käytettävä 48 tunnin kuluessa, jos sitä on säilytetty enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa). Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIOLIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän käyttökuntoon saatetun Caspofungin Orion -liuoksen tilavuus

Tavanomainen

infuusio

(käyttökuntoon saatettu Caspofungin Orion lisätty 250 ml:aan), lopullinen pitoisuus

Tilavuudeltaan pienempi infuusio

(käyttökuntoon saatettu Caspofungin Orion lisätty 100 ml:aan), lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

70 mg

(kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ei suositella

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg

pienemmässä infuusioliuoksen määrässä

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 50 mg:n injektiopullosta) pienemmässä tilavuudessa

7 ml

-

0,34 mg/ml

35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Injektiopullon käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä aina 10,5 ml.

** Jos saatavilla ei ole 70 mg:n injektiopulloa, 70 mg:n annos voidaan valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta.

KÄYTTÖOHJEET PEDIATRISTEN POTILAIDEN HOIDOSSA

Pediatristen potilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske ennen infuusioliuoksen valmistamista potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla: (Mostellerin1 kaava):

image1.png

70 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (käyttäen joko 50 mg:n tai 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä pediatriselle potilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu edellä olevalla kaavalla) ja seuraavan yhtälön perusteella: kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg, olipa potilaan laskettu annos mikä tahansa.
  2. Ota Caspofungin Orion ‑injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää injektiopulloon aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus on nyt joko 5,2 mg/ml (50 mg:n injektiopullo) tai 7,2 mg/ml (70 mg:n injektiopullo).
  4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkevalmistetta. Siirrä tämä määrä (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Orion ‑liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) tai 2,25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta. Vaihtoehtoisesti sama määrä (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Orion ‑liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) tai 2,25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 48 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).

50 mg/m 2 ‑infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (käyttäen joko 50 mg:n tai 70 mg:n injektiopulloa)

  1. Määritä pediatriselle potilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu edellä olevalla kaavalla) ja seuraavan yhtälön perusteella: kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk, olipa potilaan laskettu annos mikä tahansa.
  2. Ota Caspofungin Orion ‑injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
  3. Lisää injektiopulloon aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus on nyt joko 5,2 mg/ml (50 mg:n injektiopullo) tai 7,2 mg/ml (70 mg:n injektiopullo).
  4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitovuorokausiannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkevalmistetta. Siirrä tämä määrä (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Orion ‑liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai ‑pulloon), jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) tai 2,25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta. Vaihtoehtoisesti sama määrä (ml)c käyttökuntoon saatettua Caspofungin Orion ‑liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) tai 2,25 mg/ml (0,225 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai Ringerin laktaattiliuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 48 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään enintään 25 °C:ssa (vähintään 2 °C–8 °C:ssa).

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Liuoksen valmistusta koskevat huomautukset:

  1. Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-ainepaakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkasta.
  2. Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos näkyvien hiukkasten tai värinmuutosten varalta käyttökuntoon saattamisen aikana ja ennen infuusiota. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
  3. Caspofungin Orion ‑injektiopullosta saadaan koko etiketin mukainen annos (50 mg tai 70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola