INVIRASE tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,8 mt, 09.06.2018 19:03:24)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Invirase 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

sakinaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea
  3. Miten Invirasea otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Invirasen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Invirase on ja mihin sitä käytetään

Invirase on virukseen vaikuttava lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sakinaviiria ja kuuluu lääkeryhmään proteaasinestäjät. Se on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon.

Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Invirasea

Älä ota Invirasea jos sinulla on:

  • allergia (yliherkkyys) sakinaviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (katso ”Invirase sisältää laktoosia” edempänä tässä kappaleessa ja ”Mitä Invirase sisältää” kohdassa 6)
  • ongelmia sydämen kanssa, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG, sydämen toiminnan sähkösignaalien rekisteröiminen) - sydänoire voi olla synnynnäinen
  • hyvin hidas sydämen syke (bradykardia)
  • heikko sydän (sydämen vajaatoiminta)
  • aikaisemmin todettu sydämen epäsäännöllinen syke (rytmihäiriö)
  • veren suolatasapainon häiriöitä, erityisesti veren matala kaliumpitoisuus (hypokalemia), johon et tällä hetkellä saa hoitoa
  • vaikeita maksaongelmia kuten ihon tai silmien keltaisuutta, maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, johon liittyy nesteen kertymistä vatsaan, henkistä sekavuutta tai verenvuotoa ruokatorven verisuonista.
  • jos olet äskettäin ottanut HIV-lääke rilpiviriiniä.

Älä ota Invirasea, jos yllä olevat seikat koskevat sinua. Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Invirasea.

Älä ota Invirasea, jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä:

Mikä tahansa lääke, joka muuttaa sydämen lyöntitiheyttä, kuten:

  • tietyt HIV-lääkkeet kuten atatsanaviiri, lopinaviiri, rilpiviriini
  • tietyt sydänlääkkeet - amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, dofetilidi, flekainidi, hydrokinidiini, ibutilidi, lidokaiini, propafenoni, kinidiini, sotaloli
  • tietyt masennuslääkkeet - amitriptyliini, imipramiini, tratsodoni, maprotiliini
  • vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten klotsapiini, haloperidoli, mesoridatsiini, fentiatsiinit, sertindoli, sultopridi, tioridatsiini, tsiprasidoni
  • tietyt infektiolääkkeet - kuten klaritromysiini, dapsoni, erytromysiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini
  • tietyt vahvat kipulääkkeet (narkoottiset aineet) - kuten alfentaniili, fentanyyli, metadoni
  • erektiohäiriölääkkeet - sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili
  • tietyt muut lääkkeet, joita käytetään erilaisiin vaivoihin: sisapridi, difemaniili, mitsolastiini, kiniini, vinkamiini
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään elinsiirtoleikkauksen jälkeen uuden elimen hylkimisen estoon, kuten takrolimuusi
  • eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten alfutsosiini

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon, kuten alfutsosiini

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään yleisesti allergiaoireiden lievittämiseen, kuten terfenadiini ja astemitsoli
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon, kuten pimotsidi
  • tietyt lääkkeet (n.k. tyrosiinikinaasin estäjät) joita käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon, kuten dasatinibi ja sunitinibi.

Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • torajyväalkaloidit - migreenikohtausten hoitoon
  • suun kautta otettu triatsolaami ja midatsolaami - unihäiriöiden hoitoon tai ahdistuksen lieventämiseen
  • rifampisiini - tuberkuloosin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon
  • simvastatiini ja lovastatiini - veren kolesteroliarvoja alentamiseksi
  • ketiapiini – käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen hoitoon
  • lurasidoni - käytetään skitsofrenian hoitoon.

Älä ota Invirasea minkään muun lääkkeen kanssa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä Invirasen kanssa, niistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.

Älä ota Invirasea, jos yllä olevat seikat koskevat sinua. Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Invirasea.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun tulisi tietää, että yhdistelmä Invirase + ritonaviiri ei paranna HIV-infektiota. Sinulle voi yhä kehittyä infektioita tai muita HIV-tautiin liittyviä sairauksia. Siksi hoidon yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri tulee tapahtua lääkärin valvonnassa.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Tällä hetkellä on vain vähän tietoja yhdistelmän Invirase + ritonaviiri käytöstä lapsilla tai yli 60-vuotiailla aikuisilla.

Poikkeava sydämen rytmi (arytmia):

Invirase voi muuttaa sydämesi lyöntitiheyttä - tämä voi olla vakava oire, joka voi esiintyä erityisesti jos olet nainen tai iäkäs.

  • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
  • Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hoidon aikana saat sydämentykytystä tai sydämesi syke on epätasainen. Lääkäri haluaa mahdollisesti ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) sydänrytmisi tarkistamiseksi.

Muut sairaudet

Tietyt sairaudet, jotka sinulla mahdollisesti on tai on ollut, vaativat erityishuomiota, ennen kuin hoito yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri aloitetaan. Myös hoidon aikana on noudatettava varovaisuutta. Ennen hoidon aloittamista hoitavan lääkärin on siksi tiedettävä, onko sinulla todettu sokeritautia, ripulia, tai allergioita (ks. kohta 4) tai jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (ks. kohta ”Invirase sisältää laktoosia”).

Munuaissairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.

Maksasairaus: Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus. Antiretroviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä (keltatauti) sairastavilla potilailla on suurempi riski saada vakavia tai mahdollisesti henkeä uhkaavia, maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia. Verikokeiden ottaminen maksan toiminnan seuraamiseksi voi siksi olla tarpeen.

Infektiot: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Ihonalainen rasva: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä elimistön ihonalaisen rasvakudoksen uudelleenjakautumista, lisääntymistä tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia kehosi ihonalaisen rasvan jakautumisessa (ks. kohta 4).

Luustoon liittyvät häiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Invirase

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri voidaan käyttää yhdessä monien muiden HIV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso edempänä olevaa kohtaa ”Älä ota Invirasea jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä”). On myös sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen tai yhdistelmän Invirase + ritonaviiri annoksen pienentämistä (katso alla olevaa kohtaa ”Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:”).Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.

Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:

  • muut HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten nelfinaviiri, indinaviiri, nevirapiini, delavirdiini, efavirentsi, maraviroki, kobisistaatti
  • eräät immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi
  • eräät steroidit - kuten deksametasoni, etinyyliestradioli, flutikasoni
  • tietyt sydänlääkkeet - kuten kalsiumkanavan salpaajat, kinidiini, digoksiini
  • veren kolesterolipitoisuutta alentavat lääkkeet - kuten statiinit
  • sienilääkkeet - ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli
  • kouristuslääkkeet - kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
  • rauhoittavat lääkkeet - kuten injektiona annettu midatsolaami
  • tietyt antibiootit - kuten kinupristiini/dalfoprostiini, rifabutiini, fusidiinihappo
  • masennuslääkkeet - kuten nefatsodoni, trisykliset masennuslääkkeet
  • veren liiallista hyytymistä estävät lääkkeet - varfariini
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet tai valkosipulikapselit
  • eräät lääkkeet, jotka käytetään vatsahappoihin liittyvien vaivojen hoitoon - kuten omepratsoli tai muita protonipumpun estäjiä.
  • astman tai muiden rintakehän sairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten salmeteroli
  • kihtilääkkeet kuten kolkisiini
  • lääkkeet, joita käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin eli pulmonaaliarteriahypertension hoitoon, kuten bosentaani.

Älä ota mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa, ellei siitä ole lääkärin kanssa sovittu.

Jos käytät ehkäisytabletteja raskauden estämiseksi, sinun tulisi käyttää lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä, koska ritonaviiri voi vähentää ehkäisytablettien tehoa.

Invirase ruuan ja juoman kanssa

Invirasea tulee ottaa yhdessä ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärisi neuvoo sinua tällöin, voitko siitä huolimatta käyttää Invirase-tabletteja.

Älä imetä lastasi, jos otat yhdistelmää Invirase + ritonaviiri.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia Invirasen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä on kuitenkin raportoitu Invirasen käytön yhteydessä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos saat tällaisia oireita.

Invirase sisältää laktoosia

Jokainen tabletti sisältää 38,5 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Invirasea otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina tai 200 mg:n kapseleina (katso Invirase 200 mg:n kapseleiden pakkausselostetta). Lääkärisi määrää Invirasea yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Miten otetaan

  • Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
  • Ota Invirase-tabletit ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen
  • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.

Kuinka paljon otetaan

Normaaliannos

  • Ota kaksi 500 mg:n kalvopäällysteistä Invirase tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa
  • Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos tämä on ensimmäinen ottamasi HIV-lääke, tai ensimmäinen kerta kun otat ritonaviiria (Norvir)

Ensimmäisen viikon ajan sinun pitää ottaa pienemmän Invirase-annoksen.

Viikko 1:

  • Ota yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen Invirase tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
  • Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Viikko 2 ja jatkossa:

  • Jatka normaaliannoksella.

Jos otat Invirasea enemmän kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut isomman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos unohdat ottaa Invirasea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat pienen välipalan kanssa. Jatka sitten lääkitystä normaalin aikataulun mukaan. Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta.

Jos lopetat Invirasen käytön

Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkärisi toisin määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

HIV-infektiota hoidettaessa on usein vaikea erottaa, johtuvatko haittavaikutukset Invirasesta, muusta mahdollisesta samanaikaisesta lääkityksestä vai itse infektion komplikaatioista. Siksi hoitavan lääkärin tulee saada tietää kaikista muutoksista, jotka havaitset terveydentilassasi.

Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset (ilmenivät useammalla kuin kymmenellä potilaalla 100:sta) ritonaviiriin yhdistetystä sakinaviirihoidosta kohdistuvat ruoansulatuskanavaan. Näistä tavallisimmat ovat huonovointisuus, ripuli, väsymys, oksentelu, ilmavaivat ja vatsakivut. Myös laboratorioarvojen muutoksia (esim. veressä tai virtsassa) on raportoitu hyvin yleisesti.

Muita raportoituja (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä, ovat ihon punoitus, kutina, ihottuma ja kuiva iho, hiustenlähtö, suun kuivuminen, päänsärky, perifeerinen neuropatia (hermostohäiriö, jonka oireita ovat jalkojen ja käsien puutuneisuus, pistely sekä vihlaiseva tai polttava kipu), heikkous, huimaus, libido-ongelmat, makuhäiriöt, suun haavaumat, huulien kuivuminen, vatsavaivat, ruoansulatushäiriöt, painonlasku, ummetus, lisääntynyt ruokahalu, lihaskouristukset ja hengenahdistus.

Muita harvemmin raportoituja haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:stä) ovat: vähentynyt ruokahalu, näköhäiriöt, maksatulehdus, lihaskouristukset, allergiset reaktiot, rakkulat, uneliaisuus, munuaisten epänormaali toiminta, haimatulehdus, maksa-ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa iholla, silmissä, suussa ja sukupuolielimissä esiintyy rakkuloita).

Tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmennyt lisääntynyttä verenvuototaipumusta tämän tai jonkin toisen proteaasinestäjälääkityksen aikana. Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja. Nämä lihasvaikutukset ovat joskus olleet vakavia (rabdomyolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Invirasen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Invirase ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Invirase sisältää

  • Vaikuttava aine on sakinaviiri. Yksi Invirase kalvopäällysteinen tabletti sisältää sakinaviirimesilaattia, joka vastaa 500 mg sakinaviiria (sakinaviirimesilaattina).
  • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”SQV 500” ja toisella puolella ”ROCHE”. Muovipurkissa (HDPE) on 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See United Kingdom)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro