ZOMIG RAPIMELT tabletti, suussa hajoava 2,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 03.03.2019 19:01:27)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zomig Rapimelt -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig Rapimeltia
  3. Miten Zomig Rapimeltia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zomig Rapimelt -tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zomig Rapimelt -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Zomig Rapimelt sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

Zomig Rapimeltia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

  • Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Rapimeltin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.
  • Zomig Rapimelt vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomig rapimeltia

Älä käytä Zomig Rapimeltia

  • jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa
  • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)
  • jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
  • jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt” saadaksesi lisätietoa.

Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomig Rapimeltia:

  • jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski. Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus
  • jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)
  • jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia
  • jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi
  • jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt”).

Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig Rapimeltia.

Zomig Rapimeltia ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille.

Zomig Rapimeltin, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai päänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig Rapimeltin käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta päänsäryt saadaan loppumaan.

Muut lääkevalmisteet ja Zomig Rapimelt
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille:

Migreenilääkkeet

  • jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig Rapimeltin ottamista
  • odota 24 tuntia Zomig Rapimeltin ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista
  • jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidia) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin kuin käytät Zomig Rapimeltia.
  • ergotamiinia tai sen tyyppisiä lääkkeitä ei tule käyttää 6 tuntiin Zomig Rapimeltin käytön jälkeen.

Masennuslääkkeet

  • moklobemidi tai fluvoksamiini
  • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
  • SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini.

Muut lääkkeet

  • simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)
  • kinoloniantibiootti (kuten siprofloksasiini).

Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig Rapimeltin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä.

Zomig Rapimelt ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa Zomig Rapimeltin ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig Rapimeltin tehoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Zomig Rapimeltin käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärille ennen Zomig Rapimeltin käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
  • Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig Rapimeltin käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

  • Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.
  • On epätodennäköistä, että Zomig Rapimelt vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig Rapimeltin vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zomig Rapimelt sisältää aspartaamia
Suussa hajoavat Zomig Rapimelt -tabletit sisältävät aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä, joka voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittäväst.

3. Miten Zomig Rapimeltia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Zomig Rapimelt heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

  • Tavanomainen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg).
  • Avaa tablettiliuska suojakalvon osoittamalla tavalla. Älä paina tablettia suojakalvon läpi.
  • Laita tabletti kielelle, jossa se liukenee ja niellään syljen mukana. Tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä.
  • Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa.

Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi.

Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

  • Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi tablettia. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

Jos otat enemmän Zomig Rapimeltia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zomig Rapimelt -lääkepakkaus mukaasi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

Lopeta Zomig Rapimelt -lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 1 000 käyttäjästä):

  • allergiset/yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien muhkurainen ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä):

  • angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Sinulla voi olla rintakipua tai hengenahdistusta.
  • suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia.

Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä yli yhdellä 10 käyttäjästä):

  • tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys
  • uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne
  • päänsärky
  • epätasainen sydänrytmi
  • huonovointisuus, oksentelu
  • vatsakipu
  • suun kuivuminen
  • lihasheikkous tai -kipu
  • voimattomuus
  • painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä
  • nielemisvaikeudet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä):

  • hyvin nopea sydämen syke
  • lievä verenpaineen nousu
  • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zomig Rapimelt -tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville tai näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zomig Rapimelt -tabletit sisältävät
Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi suussa hajoava Zomig Rapimelt -tabletti sisältää 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania.

Muut aineet ovat aspartaami E-951, vedetön sitruunahappo, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, appelsiiniaromi ja bikarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Zomig Rapimelt 2,5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on merkintä ‘Z’.
  • Zomig Rapimelt 5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on merkintä ‘Z 5’.
  • Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on alumiinilaminaattinen suojakalvo. Pakkaus sisältää 2, 6 tai 12 (2x6) tablettia (säilytyskotelolla tai ilman).

Voit säilyttää tablettejasi kovasta muovista valmistetussa säilytyskotelossa. Säilytyskoteloa käyttäessäsi sinun tulee kuitenkin säilyttää Zomig Rapimelt -pakkauskotelo ja -seloste, sillä saatat joutua tarkistamaan niistä lääkevalmisteen tietoja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Zomig on saatavilla myös 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteena sekä 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällystettyinä tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi

Kauppanimi

Itävalta, Tanska, Suomi, Islanti, Italia, Norja, Portugali, Ruotsi

Zomig Rapimelt

Belgia, Luxemburg

Zomig Instant

Saksa

AscoTop

Kreikka

Zomigon Rapimelt

Alankomaat

Zomig ZIP

Espanja

Zomig Flas

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.01.2019

 

Yrityksen yhteystiedot:

GRUNENTHAL Finland Oy c/o Grünenthal Denmark ApS
Arne Jacobsens Allé 7
2300 København S
Denmark

Tukkuliike: Oriola