ULTRACAIN D-SUPRARENIN injektioneste, liuos 40 mg/ml + 5 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 11.05.2022 19:24:42)

Ultracain D-Suprarenin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ultracain D-Suprarenin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultracain D-Suprarenin -valmistetta
  3. Miten Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ultracain D-Suprarenin -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ultracain D-Suprarenin on paikallis- ja johtopuudutteena käytettävä amidityyppinen paikallispuudute, jolla on nopea, luotettava vaikutus ja voimakas analgeettinen teho. Ultracain D-Suprarenin -valmisteen vaikutus alkaa nopeasti (latenssiaika 1–3 minuuttia) ja puudutuksen kesto on vähintään 45 minuuttia.
Ultracain D-Suprarenin -valmisteen hyvä kudossieto ja niukka verisuonia supistava lisä (adrenaliini) mahdollistavat ongelmattoman haavan paranemisen. Vähäisen adrenaliinipitoisuuden ja voimakkaan tehonsa ansiosta Ultracain D-Suprarenin soveltuu myös ns. riskiryhmän potilaille.

Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytetään rutiinitoimenpiteisiin, kuten komplisoitumattomiin yhden tai useamman hampaan poistoihin, hammasytimen käsittelyyn ja proteettisiin kruunuhiontoihin. Erittäin pienen adrenaliinipitoisuutensa ansiosta tämä lääkevalmiste sopii erityisesti riskiryhmän potilaille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ultracain D-Suprarenin -valmistetta, jos sairastat seuraavia:

  • allergia artikaiinille tai adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • allergia muille paikallispuudutteille
  • epilepsia, jota lääkehoito ei pidä riittävässä hallinnassa.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele hammaslääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultracain D‑Suprarenin ‑valmistetta, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista:

  • vaikeita sydämen rytmihäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen AV‑katkos)
  • akuutti sydämen vajaatoiminta (akuutti sydämen heikkous, esim. yllättävää rintakipua levossa tai sydäninfarktin (esim. sydänkohtauksen) jälkeen)
  • alhainen verenpaine
  • sydämen tiheälyöntisyyttä
  • sydänkohtaus viimeisten 3–6 kuukauden aikana
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • otat beetasalpaajiksi kutsuttujen verenpainelääkkeitä, kuten propranololia. On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ultracain D‑Suprarenin”)
  • hyvin korkea verenpaine
  • samanaikaisesti tiettyjen masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ottaminen (trisykliset masennuslääkkeet). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
  • epilepsia
  • verestäsi puuttuu koliiniesteraasiksi kutsuttua luonnollista kemiallista ainetta (plasman koliiniesteraasin puute)
  • munuaisvaivoja
  • vakavia maksavaivoja
  • lihasheikkoutta aiheuttava myasthenia gravis ‑niminen sairaus
  • joko neurologisia komplikaatioita tai iho-ongelmia aiheuttavaa porfyriaa
  • käytät muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
  • otat verihiutaleiden estäjiksi tai antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka estävät käsivarsien ja säärien verisuonten ahtautumista tai kovettumista
  • olet yli 70‑vuotias
  • mikä tahansa nykyinen tai aiempi sydänvaiva
  • hallitsematon diabetes
  • voimakas kilpirauhasen liikatoiminta (tyreotoksikoosi)
  • feokromosytooma-niminen kasvain
  • silmiin vaikuttava ahdaskulmaglaukooma-niminen tauti
  • pistosalueella jokin tulehdus tai infektio
  • elimistön kudosten happivajaus (hypoksia), korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia) tai veren liiallisesta happamuudesta johtuva aineenvaihduntahäiriö (metabolinen asidoosi).

Muut lääkevalmisteet ja Ultracain D-Suprarenin
Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • muita paikallispuudutteita, tilapäisesti tuntoaistin poistavia lääkkeitä (mukaan lukien haihtuvat anestesia-aineet, kuten halotaani)
  • rauhoittavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiini ja opioidit, esimerkiksi pelon lievittämiseen ennen hammastoimenpidettä)
  • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
  • masennuksen hoitoon tarkoitettuja trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini, desipramiini, imipramiini, nortriptyliini, maprotiliini ja protriptyliini)
  • Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja COMT-estäjiä (kuten entakaponi tai tolkaponi)
  • masennuksen tai ahdistushäiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAO:n estäjiä (kuten moklobemidi, feneltsiini, tranyylikypromiini, linetsolidi)
  • rytmihäiriölääkkeitä (kuten digitalis tai kinidiini)
  • migreenilääkkeitä (kuten metysergidi tai ergotamiini)
  • verenpaineen nostamiseen tarkoitettuja sympatomimeettisiä verisuonia supistavia lääkkeitä (kuten kokaiini, amfetamiinit, fenyyliefriini, pseudoefedriini tai oksimetatsoliini): jos niitä on käytetty viimeisten 24 tunnin aikana, suunniteltua hammaslääketieteellistä toimenpidettä on siirrettävä.
  • neuroleptisiä lääkkeitä (kuten fentiatsiini).

Ultracain D-Suprarenin ruuan kanssa
Älä syö ruokaa tai pureskele purukumia ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, koska on olemassa vaara, että voit puraista huulta, poskea tai kieltä (erityisesti lapsilla).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää Ultracain D‑Suprarenin ‑valmistetta raskauden aikana.
Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.
Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).

Ultracain D-Suprarenin sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Natriummetabisulfiitti voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita ja hengitystieoireita (bronkospasmeja)

Jos on olemassa vähäinenkin allergisen reaktion vaara, hammaslääkäri valitsee jonkin toisen lääkkeen puudutukseen.

3. Miten valmistetta käytetään

Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu Ultracain D‑Suprarenin ‑valmisteen käyttöön.
Hammaslääkärisi päättää Ultracain D‑Suprarenin ‑valmisteen käytöstä ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Valmistetta tulee käyttää pienin mahdollinen määrä, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.

Jos sinulle annetaan enemmän Ultracain D‑Suprarenin ‑valmistetta kuin pitäisi
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa valmistetta, mutta jos alat tuntea olosi huonovointiseksi, kerro asiasta hammaslääkärille. Yliannostuksen oireita ovat voimakas heikkoudentunne, ihon kalpeus, päänsärky, kiihtyneisyys tai levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, tasapainon menettäminen, tahaton tärinä tai vapina, pupillien laajentuminen, näön sumentuminen, vaikeudet tarkentaa katse tiettyyn kohteeseen, puhehäiriöt, heitehuimaus, kouristukset, horros, tajunnan menetys, kooma, haukottelu, epätavallisen hidas tai nopea hengitys, josta voi olla seurauksena tilapäinen hengityspysähdys, sydämen kyvyttömyys supistua tehokkaasti (sydämenpysähdys).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hammaslääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa Ultracain D‑Suprarenin ‑valmisteen vaikutuksia huolellisesti.

Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet (angioedeema)
  • ihottuma, kutina, kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Nämä saattavat olla oireita allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
  • sekä silmäluomen roikkuminen että pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä).

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • ientulehdus
  • neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
  • suun sisäpuolen ja suuympäryksen tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
  • metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
  • lisääntyneet, epämiellyttävät tai poikkeavat kosketusaistimukset
  • lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
  • päänsärky
  • poikkeava sydämen tiheälyöntisyys
  • poikkeava sydämen harvalyöntisyys
  • matala verenpaine
  • kielen, huulten ja ikenien turvotus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • polttava tunne
  • korkea verenpaine
  • kielen ja suun tulehdukset
  • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
  • ihottuma, kutina
  • kipu kaulassa tai pistoskohdassa

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • hermostuneisuus, ahdistuneisuus
  • kasvohermon toimintahäiriö (kasvohalvaus)
  • uneliaisuus
  • tahattomat silmien liikkeet
  • kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen
  • silmäluomen roikkuminen ja pupillin supistuminen (Hornerin oireyhtymä)
  • silmämunan vetäytyminen tavallista syvemmälle silmäkuoppaan (enoftalmus)
  • korvien soiminen, kuuloyliherkkyys
  • sydämentykytykset
  • kuumat aallot
  • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
  • hengitysvaikeudet
  • ikenien kuoriutuminen ja haavaumat
  • limakalvon pinnan irtoaminen pistoskohdassa
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • lihasnykinät, tahattomat lihaskouristukset
  • väsymys, heikkous
  • vilunväristykset

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • voimakas hyvänolon tunne (euforia)
  • sydämen toimintahäiriöt (johtumishäiriöt, eteis-kammiokatkos)
  • lisääntynyt verimäärä jossain kehon osassa, mikä johtaa verentungokseen verisuonissa
  • verisuonten laajentuminen tai supistuminen
  • äänen käheys
  • nielemisvaikeudet
  • poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
  • suupolteoireyhtymä
  • ihon punoitus (eryteema)
  • epätavallisen runsas hikoilu
  • Kearns–Sayren oireyhtymään liittyvien neuromuskulaaristen oireiden pahentuminen
  • kuuman tai kylmän tuntemukset
  • leukalukko

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ºC.
Ei saa jäätyä.
Herkkä valolle. Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattuja sylinteriampulleja ei pidä käyttää uudelleen (hepatiitin ja muiden tarttuvien tautien vaara). Ultracain D-Suprarenin -sylinteriampullit suositellaan käytettäväksi aspiroivalla sylinteriampulliruiskulla. Vaurioitunutta sylinteriampullia ei saa ruiskuttaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ultracain D-Suprarenin sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliini.
    • Yksi 1,7 ml:n sylinteriampulli Ultracain D‑Suprarenin ‑injektionestettä sisältää 68 mg artikaiinihydrokloridia ja 8,5 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinihydrokloridina).
    • 1 ml Ultracain D‑Suprarenin ‑injektionestettä sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 5 mikrogrammaa adrenaliinia (adrenaliinihydrokloridina).
  • Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti (E223), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas, väritön liuos värittömässä sylinteriampullissa.
100 x 1,7 ml sylinteriampulli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brünigstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.4.2022

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro