ULTRACAIN D-SUPRARENIN injektioneste, liuos 40 mg/ml + 5 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 12.05.2017 16:32:26)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ultracain D-Suprarenin 40 mg/ml + 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

artikaiinihydrokloridi/adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Ultracain D-Suprarenin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultracain D-Suprarenin -valmistetta
  3. Miten Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ultracain D-Suprarenin -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ultracain D-Suprarenin on ja mihin sitä käytetään

Ultracain D-Suprarenin on paikallis- ja johtopuudutteena käytettävä amidityyppinen paikallispuudute, jolla on nopea, luotettava vaikutus ja voimakas analgeettinen teho. Ultracain D-Suprarenin -valmisteen vaikutus alkaa nopeasti (latenssiaika 1–3 minuuttia) ja puudutuksen kesto on vähintään 45 minuuttia.
Ultracain D-Suprarenin -valmisteen hyvä kudossieto ja niukka verisuonia supistava lisä (adrenaliini) mahdollistavat ongelmattoman haavan paranemisen. Vähäisen adrenaliinipitoisuuden ja voimakkaan tehonsa ansiosta Ultracain D-Suprarenin soveltuu myös ns. riskiryhmän potilaille.

Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytetään rutiinitoimenpiteisiin, kuten komplisoitumattomiin yhden tai useamman hampaan poistoihin, hammasytimen käsittelyyn ja proteettisiin kruunuhiontoihin. Erittäin pienen adrenaliinipitoisuutensa ansiosta tämä lääkevalmiste sopii erityisesti riskiryhmän potilaille.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultracain D-Suprarenin -valmistetta

Älä käytä Ultracain D-Suprarenin -valmistetta

  • jos olet allerginen artikaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille (ellei artikaiiniallergiaa ole poissuljettu tutkimusten jälkeen), adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet allerginen sulfiiteille ja sairastat astmaa
  • jos sinulla on sydämen tiheälyöntisyyttä ja/tai rytmihäiriöitä
  • jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma
  • jos käytät epäselektiivistä beetasalpaajalääkitystä (esimerkiksi propranololia)
  • jos sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3–6 kuukauden aikana tai sinulle on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jos sinulla on feokromosytooma.

Ultracain D-Suprarenin -injektionestettä ei saa antaa suonensisäisesti. Pistosta tulehtuneelle alueelle on myös vältettävä.

Varoitukset ja varotoimet
Älä syö ennen tuntoaistin palautumista.
Pienillä lapsilla pehmytkudoksen puutuneisuus voi pitkittyä. Sen vuoksi on huomioitava pehmytkudosvaurioiden vaara, sillä lapsi saattaa purra itseään vahingossa kieleen tai poskeen.

Koska valmiste sisältää artikaiinia, sitä on käytettävä varoen, jos sinulla on

  • vaikea häiriö sydämen johtoratajärjestelmässä, kuten merkittävä sydämen harvalyöntisyys
  • sydämen johtumishäiriöitä (esim. toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos)
  • vaikea verenpaineen alhaisuus
  • epilepsia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Koska valmiste sisältää adrenaliinia, sitä on käytettävä varoen, jos sinulla on

  • samanaikainen lääkitys ns. halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ultracain D-Suprarenin)
  • diabetes (verensokeritasapaino voi muuttua).

Muut lääkevalmisteet ja Ultracain D-Suprarenin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu Ultracain D-Suprarenin -injektionesteellä olevan odottamattomia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Trisykliset antidepressantit ja MAO:n estäjät voivat lisätä sympatomimeetteihin kuuluvien verisuonia supistavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin) verenpainetta nostavaa vaikutusta. Tämäntyyppisiä havaintoja on tehty suurten adrenaliinipitoisuuksien kohdalla. Vaikka Ultracain D-Suprarenin -injektionesteen adrenaliinipitoisuus on pieni, yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.

Tietyt inhalaatioanesteetit, kuten halotaani, voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, jos sinulle annetaan samanaikaisesti adrenaliinia sisältävää Ultracain D-Suprarenin -valmistetta (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ultracain D-Suprarenin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Ruoan nauttiminen on sallittua vasta tuntoaistin palattua.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Artikaiini läpäisee istukan ainoastaan vähäisessä määrin. Valmisteen käyttö raskauden aikana on mahdollista, mutta vain huolellisen hyöty-riskisuhdearvioinnin jälkeen.
Imetyksen keskeyttäminen ei ole tarpeen, koska äidinmaitoon ei erity merkittäviä määriä artikaiinia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ultracain D-Suprarenin -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tietyt haittavaikutukset (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) saattavat kuitenkin heikentää keskittymis- ja reagointikykyäsi. Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, milloin kykenet jälleen ajamaan autoa tai käyttämään koneita.

3. Miten Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytetään

Tulehduksettomien yläleuan hampaiden komplisoitumattomaan pihtipoistoon riittää 1,7 ml Ultracain D-Suprarenin -injektionestettä hammasta kohti huulen- ja poskenpuoleisesti. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa puudutusvaikutus ei ole täydellinen, voidaan vielä antaa 1−1,7 ml huulen- ja poskenpuoleisesti. (Kivulias suuontelonpuoleinen ruiskutus ei useimmissa tapauksissa ole välttämätön.) Jos suulakeen on tehtävä viilto tai ommel, Ultracain D-Suprarenin -injektionestettä saa antaa korkeintaan 0,1 ml/pistos suuontelonpuoleisesti. Useita vierekkäisiä hampaita poistettaessa voidaan useimmissa tapauksissa antaa pienempi määrä pistoksia huulen- ja poskenpuoleisesti.
Tavallisessa alaleuan tulehduksettomien poskihampaiden pihtipoistossa mandibulaarihermon puudutus ei ole tarpeen, koska 1,7 ml:n johtopuudutus Ultracain D-Suprarenin -injektionesteellä hammasta kohti yleensä riittää. Jos puudutusvaikutus ei ole täydellinen, 1−1,7 ml lisäannoksen antamista huulen- ja poskenpuoleisesti suositellaan. Jos tämäkään toimenpide ei anna täydellistä puudutusta, mandibulaarihermon puudutus on tarpeen.
Hammasytimen preparoinnissa ja proteettisessa hionnassa annostus on toivotusta puudutusasteesta ja tarvittavasta puudutuksen kestosta riippuen (alaleuan poskihampaita lukuun ottamatta) 0,5−1,7 ml Ultracain D-Suprarenin -injektionestettä hammasta kohti huulen- ja poskenpuoleisesti.
Aikuisille suositeltu enimmäisannos Ultracain D-Suprarenin -valmistetta (artikaiinia) on 7 mg/kg. Ultracain D-Suprarenin -injektionesteen siedettävyys on ollut hyvä aina annokseen 500 mg (12,5 ml) asti. Puudutetta pistettäessä on aina välillä imettävä ruiskulla tahattoman suonensisäisen pistoksen havaitsemiseksi.

Suonensisäisen injektion välttämiseksi on aina tehtävä aspiraatiokoe ennen pistosta.

Käyttö lapsille ja nuorille
Käytettäessä Ultracain D-Suprarenin -injektionestettä lapsille on käytettävä pienintä mahdollista annosta riittävän puudutusvaikutuksen saavuttamiseksi. Annos on määritettävä potilaskohtaisesti lapsen iän ja painon mukaan. 4−12 vuotiaille lapsille suositellaan annosta 5 mg/kg. Valmistetta voidaan käyttää yli 1 vuoden ikäisille lapsille.

Jos käytät enemmän Ultracain D-Suprarenin -valmistetta kuin sinun pitäisi
Mahdollisten komplikaatioiden hoidossa noudatetaan yleisiä paikallispuudutekomplikaatioiden hoitotoimenpiteitä.
Keskushermostoa piristävien lääkkeiden käyttö yliannostusoireisiin on vasta-aiheista.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ultracain D-Suprarenin -valmisteen siedettävyys on hyvä ja toksisuus alhainen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että artikaiinilla ei ole kliinisessä käytössä merkittäviä haittavaikutuksia. Artikaiinilla ei oikein käytettynä myöskään ole havaittu olevan merkitsevää systeemistä vaikutusta.

Päänsärky, joka johtuu luultavasti adrenaliinista, on yleistä.
Kuten kaikkia paikallispuudutteita käytettäessä, annostuksesta riippuen esiintyy melko harvoin keskushermoston häiriöitä: turtumusta tajunnan menetykseen saakka, hengityshäiriöitä hengityksen lamaantumiseen saakka, lihasvapinaa, lihasnykäyksiä, jopa kouristuksia, pahoinvointia ja oksentelua. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat myös huimaus, tuntoharhat ja heikentynyt tunto.
Verenkiertohäiriöt, kuten verenpaineen lasku, sydämen harvalyöntisyys ja sydämen vajaatoiminta, ovat Ultracain D-Suprarenin -valmistetta käytettäessä melko harvinaisia ja silloinkin yleensä merkityksettömiä. Tavallisesti korjautuvat näköhäiriöt (hämärtynyt näkö, kaksoiskuvat, mustuaisten laajentuminen, näön menetys) pistoksen aikana tai pian sen jälkeen käytettäessä paikallispuudutteita pään alueelle ovat melko harvinaisia. Paikallispuudutteet saattavat myös laukaista sokin (anafylaktisen).
Allergisten reaktioiden ilmaantuminen on melko harvinaista. Adrenaliinin aiheuttamia haittavaikutuksia (sydämen tiheälyöntisyys, rytmihäiriöt ja verenpaineen nousu) ilmenee alhaisen pitoisuuden (0,5 mg/100 ml) vuoksi erittäin harvoin.
Sulfiittikomponentista johtuen yliherkkyysreaktioita saattaa melko harvoin ilmaantua astmaatikoille, erittäin harvoin muille potilaille. Nämä reaktiot saattavat ilmetä pahoinvointina, ripulina, vinkuvana hengityksenä, akuutteina astmakohtauksina, tajunnan heikkenemisenä tai sokkina.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Valmisteen turvallisuusprofiili 4–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on samanlainen kuin aikuisilla. Tahattomia, pehmytkudoksen puutumisvaikutuksen pidentymisestä johtuvia pehmytkudosvaurioita on havaittu useammin erityisesti 3–7-vuotiailla lapsilla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. Ultracain D-Suprarenin -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattuja sylinteriampulleja ei pidä käyttää uudelleen (hepatiitin ja muiden tarttuvien tautien vaara). Ultracain D-Suprarenin -sylinteriampullit suositellaan käytettäväksi aspiroivalla sylinteriampulliruiskulla. Vaurioitunutta sylinteriampullia ei saa ruiskuttaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ultracain D-Suprarenin sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat artikaiinihydrokloridi ja adrenaliini. Yksi millilitra sisältää 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 6 mikrogrammaa adrenaliinihydrokloridia vastaten 5 mikrogrammaa adrenaliinia.
  • Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas, väritön liuos värittömässä sylinteriampullissa.
100 x 1,7 ml sylinteriampulli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brünigstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2017

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro