OCTANINE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 100 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,3 mt, 04.10.2016 05:07:25)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

OCTANINE 100 IU / ml, 500 IU / 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen veren hyytymistekijä IX

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainttu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä OCTANINE on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OCTANINEa
3. Miten OCTANINEa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. OCTANINEn säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä OCTANINE on ja mihin sitä käytetään

OCTANINE kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan hyytymistekijöiksi ja sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX. Se on erityinen proteiini, joka lisää veren hyytymiskykyä.

OCTANINEa käytetään verenvuodon hoitoon tai ehkäisemiseen potilailla, joilla on verenvuototauti (hemofilia B). Se on lääketieteellinen tila, jossa verenvuoto voi kestää pidempään kuin normaalisti. Se johtuu synnynnäisestä hyytymistekijä IX puutoksesta veressä.

OCTANINE toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena liuoksen valmistamista varten. Valmiiksi sekoittamisen jälkeen OCTANINE-liuos annostellaan laskimoon (injektoidaan laskimoon).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCTANINEa:

Älä käytä OCTANINEa

  • jos olet allerginen ihmisen veren hyytymistekijälle IX tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia, joka on verihiutaleiden määrän vähenemistä veressä hepariinin annon jälkeen. Verihiutaleet ovat veren soluja, jotka auttavat verenvuotoa loppumaan. Hepariini on lääke, jota käytetään estämään veren hyytymistä.


Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OCTANINEa.

  • Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiineja sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. OCTANINE sisältää hyvin pieniä määriä ihmisen muitakin proteiineja kuin tekijää IX ja hepariinia. Yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä ovat:
    • nokkosihottuma
    • ihottuma
    • ahdistus rinnassa
    • hengityksen vinkuminen
    • verenpaineen lasku
    • akuutti, vakava allerginen reaktio (anafylaksia kun mikä tahansa tai kaikki yllä olevista oireista kehittyy nopeasti tai on voimakas).

Jos näitä oireita esiintyy, lopeta injektio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi. Anafylaktisen sokin ollessa kyseessä hän aloittaa suositellun hoidon niin nopeasti kuin mahdollista.

  • Lääkärisi saattaa suositella, että harkitset rokotusta hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta saatuja tekijä IX -valmisteita.
  • Tiedetään, että hemofilia B -potilailla voi muodostua imusolujen muodostamia inhibiittoreita (neutralisoivia vasta-aineita) tekijää IX vastaan. Inhibiittorit voivat lisätä anafylaktisen sokin mahdollisuutta (vakavia allergisia reaktioita). Jos sinulle tulee allerginen reaktio, tulisi sinulta tutkia inhibiittoreiden esiintymistä. Potilailla, joilla on tekijän IX inhibiittoreita saattaa olla suurentunut anafylaksiariski, jos heitä hoidetaan tekijällä IX. Sen takia lääkärisi saattaa päättää antaa ensimmäisen tekijä IX -injektion lääketieteellisessä valvonnassa, jolloin riittävä lääketieteellinen hoito allergisen reaktion varalle on olemassa.
  • Tekijä IX -proteiinikonsentraatit saattavat aiheuttaa tukoksen verisuoniisi hyytymän avulla. Tämä riski on suurempi matalamman puhtausasteen valmisteilla. Tästä riskistä johtuen sinusta tulisi seurata verihyytymien muodostumisen merkkejä tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen jos:
    • sinulla on merkkejä fibrinolyysistä (hajonneita verihyytymiä)
    • sinulla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (laajalle levinnyt veren hyytyminen verisuonistossa)
    • sinulla on diagnosoitu maksasairaus
    • sinulla on todettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
    • sinulle on tehty lähiaikoina leikkaus
    • jos sinulla on suurempi hyytymien muodostumisriski tai suurempi riski disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon.

Jos sinulla on joku yllä olevista, lääkärisi antaa OCTANINEa vain jos saatava hyöty on suurempi kuin riskit.

• Toistuvan ihmisen hyytymistekijä IX -valmisteilla hoitamisen jälkeen potilailta tulisi seurata neutralisoivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) muodostumista. Niiden määrää tulisi mitata Bethesda-yksiköillä (BU) käyttäen sopivaa biologista testausta.

Verituotteiden virusturvallisuus

  • Kun ihmisen verestä tai plasmasta tehdään lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta estetään infektioiden siirtyminen potilaille. Näihin toimenpiteisiin kuuluu tarkka veren ja plasman luovuttajien valinta, jotta suljetaan pois ne, joilla on infektioriski, sekä virusten merkkien testaaminen jokaisesta luovutuksesta ja plasmaerästä. Näiden valmisteiden valmistajat myös sisällyttävät veren ja plasman valmistusprosessiin vaiheita, joilla voidaan inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita, ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
  • Nämä toimenpiteet on todettu tehokkaiksi vaipallisiin viruksiin, kuten immuunikatoviruksiin (HIV), hepatiitti B -viruksiin ja hepatiitti C -viruksiin, sekä ei-vaipalliseen hepatiitti A-virukseen. Nämä toimenpiteet tehoavat vain rajoitetusti ei-vaipallisiin viruksiin kuten parvovirukseen B 19. Parvovirus B 19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on jonkinlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat annoksen OCTANINEa, valmisteen nimi ja eränumero rekisteröidään, jotta käytetyistä eristä voidaan ylläpitää rekisteriä.

Lapset
Jos OCTANINEa annetaan vastasyntyneelle, tulisi seurata tarkkaan disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation merkkejä.


Muut lääkevalmisteet ja OCTANINE
• Mitään yhteisvaikutuksia ihmisen veren hyytymistekijä IX -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole tiedossa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Tekijän IX käytöstä ei ole kokemusta raskauden tai imetyksen aikana. Tekijää IX tulee täten käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on välttämätöntä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Mitään vaikutuksia ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu.

3. Miten OCTANINEa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

OCTANINE annetaan laskimoon (injektoidaan laskimoon), sen jälkeen, kun se on tehty käyttövalmiiksi liuotinta lisäämällä.

Käytä ainoastaan mukana olevaa injektiosettiä. Muiden injektio/infuusiolaitteiden käyttö voi aiheuttaa ylimääräisiä riskejä ja hoidon epäonnistumisen.

Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Se kuinka paljon OCTANINEa käytät ja kuinka kauan korvaushoitoa jatketaan, riippuu tekijä IX -puutoksen vakavuudesta. Se riippuu myös vuotokohdasta ja vuodon vaikeusasteesta kuin myös kliinisestä tilastasi.

Annoksen laskeminen:

Lääkäri kertoo sinulle kuinka usein ja kuinka paljon OCTANINEa sinun tarvitsee injektoida.

Tekijä IX –annos ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU). Tekijä IX -aktiivisuus plasmassa vastaa plasmassa olevan tekijän IX määrää plasmassa. Se kerrotaan joko prosentteina (verrattuna normaaliin ihmisen veren plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (verrataan plasman tekijän IX kansainväliseen standardiin).

Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX -aktiivisuutta vastaa tekijän IX määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen veren plasmaa. Tarvittavan tekijä IX –annoksen määrän laskeminen perustuu tehtyihin havaintoihin, joiden mukaan 1 IU tekijää kehon painokiloa kohden kohottaa veren plasman tekijä IX -aktiivisuutta 1 %:lla. Jotta voidaan laskea tarvitsemasi annos, mitataan tekijän IX aktiivisuus veriplasmastasi. Tämä osoittaa kuinka paljon aktiivisuutta tulee nostaa.
Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:

Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijän IX nousu (%)(IU/dl) x 0,8

Tarvittava annos ja antotiheys riippuu siitä kuinka reagoit lääkkeeseen ja sen ratkaisee lääkärisi. Hyytymistekijää IX tarvitsee vain harvoin annostella useammin kuin kerran päivässä.

Koska vasteesi tekijää IX kohtaan voi vaihdella, tarvittavan annoksen ja annostiheyden tulee perustua sinun tekijä IX -pitoisuuksien mittaamiseen hoitojakson aikana. Erityisesti leikkausten yhteydessä lääkärisi käyttää veritestejä (plasmatekijä IX –aktiivisuus) seuratakseen korvaushoitoja tarkasti.

Vuotojen ennaltaehkäisy:
Jos sinulla on vaikea hemofilia B, tulisi sinun pistää 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohden. Pitkäaikaisessa estohoidossa sinun tulisi annostella tämä annos kaksi kertaa viikossa. Annos tulee säätää sinun vasteesi mukaisesti. Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoremmille potilaille, voidaan tarvita tiheämpiä annosvälejä ja suurempia annoksia.

Käyttö lapsille
Tutkimuksessa, joka tehtiin alle 6-vuotiailla lapsilla, keskiarvoannos, joka annosteltiin altistuspäivää kohti oli 40 IU/kg kehon painokiloa kohden.

Jos verenvuotoasi ei saada tyrehtymään inhibiittoreista johtuen:
Ilmoita lääkärille jos odotettua tekijä IX -aktiivisuutta ei saada injektion jälkeen, tai verenvuoto ei tyrehdy oikean annoksen jälkeen. Hän tutkii veriplasmasi nähdäkseen onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä IX proteiinia vastaan. Tällaiset inhibiittorit voivat vähentää tekijä IX -aktiivisuutta. Siinä tapauksessa voi olla välttämätöntä valita toinen hoito. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja suosittelee jatkohoitoa, jos se on tarpeen.

Jos käytät enemmän OCTANINEa kuin sinun pitäisi
Ihmisen hyytymistekijän IX kohdalla ei ole raportoitu yliannostuksesta johtuvista oireista. Suositeltua annosta ei kuitenkaan tule ylittää.

Lue kotihoito-ohjeet laitepakkauksen kotelosta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  • Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita on harvoin havaittu potilailla joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä tuotteilla. Niihin voi liittyä:
    • tahatonta verisuonten supistelua, johon liittyy kasvojen, suun ja kurkun turvotusta
    • polttelua ja kirvelyä infuusiokohdassa
    • kylmänväristyksiä
    • kuumotusta
    • ihottumaa
    • päänsärkyä
    • nokkosihottumaa
    • alhaista verenpainetta
    • uneliaisuutta
    • pahoinvointia
    • levottomuutta
    • nopeaa sydämen sykettä
    • rinnan ahdistusta
    • pistelyä
    • oksentelua
    • hengityksen vinkumista.

Joissakin tapauksissa nämä allergiset reaktiot voivat johtaa vakavaan reaktioon, jota kutsutaan anafylaksiaksi. Anafylaksiaan voi liittyä sokki. Nämä reaktiot liittyvät pääasiallisesti tekijä IX -inhibiittoreiden muodostumiseen. Jos sinulla on joku yllämainituista oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

  •  Jos sinulla on hemofilia B, voi sinulle kehittyä neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijälle IX. Nämä vasta-aineet voivat estää lääkettäsi toimimasta kunnolla. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi ja suosittelee jatkohoitoa, jos se on tarpeen.
    Tutkimuksessa, joka tehtiin 25:llä hemofilia B:tä sairastavalla lapsella, joista kuutta potilasta ei oltu aikaisemmin hoidettu, ei inhibiittoreita havaittu tutkimuksen aikana. Injektioiden siedettävyys arvioitiin hyväksi tai erittäin hyväksi.
  •  Jotkut hemofilia B -potilaat, joilla on tekijän IX inhibiittoreita ja ovat immuunivastehoidossa ja jotka ovat saaneet allergisen reaktion, saivat nefroottisen syndrooman (vaikea munuaissairaus).
  • Kuumetta voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
  • Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa verihyytymän verisuonessa. Tämä voi johtaa johonkin seuraavista komplikaatioista:
    • sydäninfarkti
    • laajalle levinnyt hyytyminen verisuonistossa (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio)
    • verihyytymiä laskimoissa (laskimotromboosi)
    • verihyytymiä keuhkoissa (keuhkoembolia).

Nämä haittavaikutukset ovat yleisempiä jos käytät alhaisemman puhtausasteen tekijä IX -tuotteita ja niitä esiintyy vain harvoin jos käytät hyvin puhdistettuja valmisteita kuten OCTANINEa.

  •  Valmisteen sisältämä hepariini voi aiheuttaa äkillistä veren verihiutaleiden vähenemistä alle 100 000:een mikrolitraa kohti tai alle 50 %:iin lähtömäärästä. Tätä allergista reaktiota kutsutaan ”hepariinin indusoimaksi tyypin II trombosytopeniaksi". Harvoissa tapauksissa potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole olleet yliherkkiä hepariinille, tämä verihiutaleiden väheneminen saattaa ilmetä 6-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Potilailla, jotka aikaisemminkin ovat olleet yliherkkiä hepariinille, muutos voi kehittyä muutaman tunnin kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tähän vaikeampimuotoiseen verihiutaleiden vähenemiseen voi liittyä tai sitä voi seurata:

  • verihyytymiä valtimoissa ja laskimoissa
  • verisuonen tukkeutuminen muualta tulleen hyytymän johdosta
  • vaikea veren hyytymishäiriö, jota kutsutaan konsumptiiviseksi koagulopatiaksi
  • ihon kuolio injektioalueella
  • kirpun pureman kaltainen verenvuoto
  • purppuranvärisiä mustelmia
  • tervamaisia ulosteita.

Jos havaitset näitä allergisia reaktioita, lopeta OCTANINE-injektiot välittömästi äläkä käytä jatkossa hepariinia sisältäviä valmisteita. Tästä harvinaisesta verihiutalevaikutuksesta johtuen lääkäri seuraa verihiutaleiden määrää, erityisesti hoidon alussa.

Siirtyvien aineiden turvallisuudesta, ks. kohta 2 (Varoitukset ja varotoimet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Octaninen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyvyys

Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytön aikana kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 72 tuntia 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennokset tulisi käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika- ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, ja laimennosta voidaan normaalisti säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattamista / laimennosta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käytä OCTANINE vain yhdellä käyttökerralla. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameita tai epätäydellisesti liuonneita liuoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OCTANINE sisältää
Vaikuttava aine
on ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Muut aineet ovat hepariini, natriumkloridi, natriumsitraatti, arginiinihydrokloridi ja lysiinihydrokloridi.

OCTANINE 500 IU injektiopullo sisältää natriumia korkeintaan 3 mmol (tai 69 mg) ja OCTANINE 1000 IU injektiopullo sisältää natriumia korkeintaan 6 mmol (tai 138 mg) annosta kohti. Sinun tulee ottaa tämä huomioon, mikäli sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
OCTANINEa on 2 eri pakkauskokoa, joiden vahvuudet ovat:

  • OCTANINE 100 IU / ml, 500 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX. 
    Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
  • OCTANINE 100 IU / ml, 1000 IU on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen veren hyytymistekijää IX. 
    Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen veren hyytymistekijää IX, kun se on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

OCTANINE on valmistettu ihmisten luovuttamasta plasmasta.

Teho (IU) määritetään käyttäen Euroopan farmakopean hyytymismääritystä, verrattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainväliseen standardiin. OCTANINEn spesifinen aktiviteetti on noin 100 IU/mg proteiinia.

Pakkauksen kuvaus:
OCTANINE myydään yhdistelmäpakkauksissa, jotka koostuvat kahdesta pahvirasiasta, jotka on liitetty yhteen muovikalvolla:
1 pahvirasia sisältää injektiopullon, jossa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten, sekä pakkausselosteen.
Toinen pahvirasia sisältää injektiopullon, jossa on liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi);
5ml OCTANINE 100 IU / ml, 500 IU varten ja
10 ml OCTANINE 100 IU / ml, 1000 IU varten.

Pakkaus sisältää myös seuraavat terveydenhuollon apuvälineet:
• 1 kertakäyttöinen ruisku
• 1 Mix2VialTM-siirtopakkaus
• 1 injektiokanyyli (siipineula)
• 2 desinfiointipyyhettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Octapharma AB, SE-112 75 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wien, Itävalta

tai

Octapharma S.A.S., 70-72 Rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Octapharma Nordic AB, Rajatorpantie 41 C, 01640 Vantaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.2.2016

Kotihoito-ohjeet

• Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti!
• Koko alla kuvatun työvaiheen aikana tulee säilyttää steriiliys!
• Älä käytä OCTANINEa etikettiin ja kotelossa merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Ruiskussa olevan liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman helmiäiseen vivahtavaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
• Valmis liuos on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
• Käytä ainoastaan mukana olevia injektointivälineitä. Muiden injektio/infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.

Ohjeet liuoksen valmistamiseksi:
1. Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.
2. Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.
3. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota Mix2VialTM ja käännä se ylösalaisin. Aseta sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen.
4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon Mix2VialTM on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta läpinäkyvä osa kuiva-ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen. Liuotin valuu automaattisesti kuiva-ainepulloon.
5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.
Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä Mix2VialTM irti, jolloin vaahto häviää.
Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva Mix2VialTM sininen osa.

Injisointiohjeet:
Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä.

1. Kiinnitä ruisku Mix2VialinTM läpinäkyvään osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun.
Ruiskussa olevan liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman helmiäiseen vivahtavaa.
Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku Mix2VialistaTM. Hävitä Mix2VialTM sekä tyhjä injektiopullo.
2. Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.
3. Kiinnitä mukana oleva neula ruiskuun.
4. Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen OCTANINEn injisointia. Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
5. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.

Jos käytät useamman OCTANINE-injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Mix2VialTM on tarkoitettu kertakäyttöön.

Yrityksen yhteystiedot:

OCTAPHARMA NORDIC AB
Rajatorpantie 41 C
01640 Vantaa

info@octapharma.fi
www.octapharma.fi
09 8520 2710
Tukkuliike: Tamro