Corvert 87 mikrogrammaa/ml infuusioneste, liuos
ibutilidi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Corvert on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Corvert-valmistetta
3. Miten Corvert-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Corvert-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Corvert kuuluu rytmihäiriölääkkeiden ryhmään, jolla siis hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä. Sydämen rytmihäiriölääkkeet estävät sydäntä lyömästä epätahtiin.
Corvertia käytetään palauttamaan sydämen häiriintynyt rytmi normaaliksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Lääkäri esittää sinulle kysymyksiä ennen tämän lääkkeen antamista varmistaakseen, että lääke sopii sinulle. Jos et ymmärrä jotakin kysymystä, pyydä lääkäriä selventämään se sinulle.
Älä käytä Corvert-valmistetta
- Jos olet allerginen (yliherkkä) ibutilidifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- Jos sinulla on tietyntyyppinen rytmihäiriö, kuten
- sydämen tiheälyöntisyys (esim. kääntyvien kärkien takykardia eli torsade de pointes)
- jos sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävän kuukauden aikana
- pitkittynyt QT-väli
- eteis-kammiokatkos
- sairas sinus -oireyhtymä
- Jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita.
- Jos veressäsi ei ole riittävästi kaliumia tai magnesiumia.
- Jos käytät muita sydämen rytmihäiriölääkkeitä.
- Jos sinulla on maksavaivoja.
Varoitukset ja varotoimet
Ole hyvä ja kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on tai on joskus aiemmin ollut jokin seuraavista:
- sydämen vasemman puoliskon toimintahäiriö, joka vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on pieni)
- sydämen vajaatoiminta.
Lääkärisi seuraa sydänrytmiäsi hoidon aikana ja vähintään 4 tunnin ajan hoidon jälkeen. Jos sinulla on aiemmin ollut tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (ventrikulaarisia rytmihäiriöitä) tilaasi tarkkaillaan vähintään 24 tunnin ajan Corvert-hoidon jälkeen.
Muut lääkevalmisteet ja Corvert
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- tietyt muut sydämen rytmihäiriölääkkeet. Niitä ei saa antaa samanaikaisesti Corvert-valmisteen kanssa eikä 4 tuntiin Corvert-hoidon jälkeen
- tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, sulpridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli, masennuslääkkeet)
- tietyt antibiootit (erytromysiini, pentamidiini, fluorokinolonit)
- tietyt allergialääkkeet (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
- tietyt sydänlääkkeet (digoksiini, bepridiili)
- sisapridi (vatsalääke)
- halofantriini (malarialääke).
Raskaus ja imetys
Corvert-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana.
Imetystä Corvert-hoidon aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Saat tämän lääkevalmisteen sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että ajaisit autoa tai käyttäisit koneita heti hoidon jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Corvert sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 35,33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml infuusionestettä, liuosta. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
3. Miten valmistetta käytetään
Hoitohenkilökunta antaa sinulle Corvert-valmisteen sairaalassa infuusiona. Lääkäri määrittää, kuinka paljon Corvert-valmistetta tarvitset. Jos painat vähintään 60 kg, tavanomainen annostus on 1 mg ibutilidifumaraattia (1 injektiopullo) 10 minuutin kuluessa. Jos painat alle 60 kg, annosta on ehkä muutettava.
Jos sydämen rytmihäiriö ei korjaannu 10 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, sinulle voidaan antaa toinen annos.
Corvert-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.
Jos sinulle on tehty äskettäin sydänleikkaus, lääkäri voi määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen.
Jos saat enemmän Corvert-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos saat suuremman annoksen kuin pitäisi, lääkäri antaa sinulle tarvitsemaasi tukihoitoa.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sydämen rytmihäiriöt ovat Corvert-valmisteen yleisin vakava haittavaikutus.
Vakavien rytmihäiriöiden riski on suurentunut potilailla, joilla on joskus aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, jolloin sydämen pumppaama verimäärä on pienentynyt (kammion ejektiofraktio on pieni).
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): erityyppiset sydämen rytmihäiriöt, joissa sydämen syketiheys on lisääntynyt tai harventunut, matala verenpaine, muutokset EKG:ssa.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): puristava tunne ja kipu rintakehässä (rasitusrintakipu, angina pectoris), kammiovärinä, eteisvärinä, verisuonien laajeneminen (vasodilataatio), korkea verenpaine, akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton pakkaus: Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Avattu pakkaus: Corvert on tarkoitettu vain kerta-antoon. Laimennettu liuos pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä Corvert-infuusioneste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, niin säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2−8 °C:ssa, mikäli laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Corvert sisältää
- Vaikuttava aine on ibutilidifumaraatti 100 mikrogrammaa/ml, mikä vastaa 87 mikrogrammaa/ml ibutilidia.
- Muut aineet ovat natriumasetaatti (rakeinen trihydraatti) 0,189 mg, natriumkloridi 8,9 mg, natriumhydroksidiliuos 10 %, kloorivetyhappoliuos 10 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Corvert sisältää natriumia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus. Pakkauskoko 10 ml.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.9.2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean ( www.fimea.fi ) verkkosivuilla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Corvert-valmisteen voi antaa sellaisenaan tai laimennettuna. Yhden 10 ml injektiopullon voi laimentaa 50 ml:lla infuusionestettä.
Sydänleikkauksen läpikäyneille potilaille voidaan laimentaa 5 ml Corvert-valmistetta 50 ml:lla infuusionestettä.
Seuraavat laimentimet ovat yhteensopivia Corvert-valmistetta kanssa:
Glukoosi-infuusioneste 50 mg/ml (5 %)
Natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml (0,9 %)
Infuusionesteen laimennokset ovat yhteensopivia polyvinyylikloridista (PVC) ja polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Anna infuusionesteen tasaantua huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.