CORVERT infuusioneste, liuos 87 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (2,7 mt, 06.07.2016 18:33:05)

PAKKAUSSELOSTE

Corvert 87 mikrogrammaa/ml infuusioneste, liuos
Ibutilidi

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Corvert on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin saat Covertia
3. Miten Corvert annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Corvertin säilyttäminen
6. Muuta tietoa


1. MITÄ CORVERT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Corvert kuuluu rytmihäiriölääkkeiden ryhmään, jolla siis hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä. Sydämen rytmihäiriölääkkeet estävät sydäntä lyömästä epätahtiin.
Corvertia käytetään palauttamaan sydämen häiriintynyt rytmi normaaliksi.


2. ENNEN KUIN SAAT CORVERTIA

Lääkäri esittää sinulle kysymyksiä ennen tämän lääkkeen antamista varmistaakseen, että lääke sopii sinulle. Jos et ymmärrä jotakin kysymystä, pyydä lääkäriä selventämään se sinulle.

Älä käytä Corvertia

  • Jos olet allerginen (yliherkkä) ibutilidifumaraatille tai jollekin muulle Corvertin sisältämälle aineelle.
  • Jos sinulla on tietyntyyppinen rytmihäiriö, kuten
    • sydämen tiheälyöntisyys (esim. kääntyvien kärkien takykardia eli torsade de pointes
    • sairas sinus -oireyhtym
    • eteis-kammiokatko
    • pitkittynyt QT-väli
    • Jos sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävän kuukauden aikana
    • Jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita
    • Jos veressäsi ei ole riittävästi kaliumia tai magnesiumia.
  • Jos käytät muita sydämen rytmihäiriölääkkeitä.
  • Jos sinulla on maksavaivoja.

Ole erityisen varovainen Corvertin suhteen
Ole hyvä ja kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on tai on joskus aiemmin ollut jokin seuraavista:

  • sydämen vasemman puoliskon toimintahäiriö, joka vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on pieni)
  • sydämen vajaatoiminta.

Lääkärisi seuraa sydänrytmiäsi hoidon aikana ja vähintään 4 tunnin ajan hoidon jälkeen. Jos sinulla on aiemmin ollut tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (ventrikulaarisia rytmihäiriöitä) tilaasi tarkkaillaan vähintään 24 tunnin ajan Corvert-hoidon jälkeen.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • tietyt muut sydämen rytmihäiriölääkkeet. Niitä ei saa antaa samanaikaisesti Corvertin kanssa eikä 4 tuntiin Corvert-hoidon jälkeen
  • tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, sulpridi, sultopridi*, amisulpridi*, tiapridi*, pimotsidi*, haloperidoli, droperidoli, masennuslääkkeet)
  • tietyt antibiootit (erytromysiini, pentamidiini, fluorokinolonit)
  • tietyt allergialääkkeet (terfenadiini, astemitsoli*, mitsolastiini)
  • tietyt sydänlääkkeet (digoksiini, bepridiili*)
  • sisapridi (vatsalääke)
  • halofantriini (malarialääke)*.

(* nämä lääkeaineet eivät ole Suomen markkinoilla.)

Raskaus ja imetys
Corvertia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana.
Imetystä Corvert-hoidon aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Saat tämän lääkevalmisteen sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että ajaisit autoa tai käyttäisit koneita heti hoidon jälkeen.


3. MITEN CORVERT ANNETAAN

Hoitohenkilökunta antaa sinulle Corvertin sairaalassa infuusiona. Lääkäri määrittää, kuinka paljon Corvertia tarvitset. Jos painat vähintään 60 kg, tavanomainen annostus on 1 mg ibutilidifumaraattia (1 injektiopullo) 10 minuutin kuluessa. Jos painat alle 60 kg, annosta on ehkä muutettava.

Jos sydämen rytmihäiriö ei korjaannu 10 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, sinulle voidaan antaa toinen annos.

Corvertia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

Jos sinulle on tehty äskettäin sydänleikkaus, lääkäri voi määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen.

Jos saat enemmän Corvertia kuin sinun pitäisi
Jos saat suuremman annoksen kuin pitäisi, lääkäri antaa sinulle tarvitsemaasi tukihoitoa.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Corvert voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sydämen rytmihäiriöt ovat Corvertin yleisin vakava haittavaikutus.
Vakavien rytmihäiriöiden riski on suurentunut potilailla, joilla on joskus aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, jolloin sydämen pumppaama verimäärä on pienentynyt (kammion ejektiofraktio on pieni).

Yleiset (alle yhdellä kymmenestä, mutta vähintään yhdellä sadasta): erityyppiset sydämen rytmihäiriöt, joissa sydämen syketiheys on lisääntynyt tai harventunut, matala verenpaine, muutokset EKG:ssa.

Melko harvinaiset (alle yhdellä sadasta, mutta vähintään yhdellä tuhannesta): puristava tunne ja kipu rintakehässä (rasitusrintakipu, angina pectoris), kammiovärinä, eteisvärinä, verisuonien laajeneminen (vasodilataatio), korkea verenpaine, akuutti munuaisten vajaatoiminta.


5. CORVERTIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton pakkaus: Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Avattu pakkaus: Corvert on tarkoitettu vain kerta-antoon. Laimennettu liuos pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä Corvert-infuusioneste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, niin säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2-8 °C:ssa, mikäli laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Corvert sisältää

  • Vaikuttava aine on ibutilidifumaraatti 100 mikrogrammaa/ml, mikä vastaa 87 mikrogrammaa/ml ibutilidia.
  • Muut aineet ovat natriumasetaatti (rakeinen trihydraatti) 0,189 mg, natriumkloridi 8,9 mg, natriumhydroksidiliuos 10 %, kloorivetyhappoliuos 10 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus. Pakkauskoko 10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
BE-2870 Puurs
Belgia

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 19.4.2011

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Corvertin voi antaa sellaisenaan tai laimennettuna. Yhden 10 ml injektiopullon voi laimentaa 50 ml:lla infuusionestettä.

Sydänleikkauksen läpikäyneille potilaille voidaan laimentaa 5 ml Corvertia 50 ml:lla infuusionestettä.

Seuraavat laimentimet ovat yhteensopivia Corvertin kanssa:

Glukoosi-infuusioneste 50 mg/ml (5 %)
Natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml (0,9 %)

Infuusionesteen laimennokset ovat yhteensopivia polyvinyylikloridista (PVC) ja polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa.

Anna infuusionesteen tasaantua huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro