ORLOC COMP tabletti, kalvopäällysteinen 5/12,5 mg, 10/25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,4 mt, 12.12.2018 19:15:47)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Orloc Comp 5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Orloc Comp 10 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti ja hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Orloc Comp on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orloc Comp -tabletteja

3. Miten Orloc Comp -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Orloc Comp -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Orloc Comp on ja mihin sitä käytetään

Orloc Comp -tabletit sisältävät bisoprololia ja hydroklooritiatsidia. Bisoprololi on ns. beetasalpaaja. Se alentaa verenpainetta hidastamalla sydämen syketaajuutta. Hydroklooritiatsidi on ns. nesteenpoistolääke. Sen verenpainetta alentava vaikutus perustuu natriumin ja nesteen erityksen lisääntymiseen.

Orloc Comp -tabletteja käytetään verenpainetaudin hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orloc Comp -tabletteja

Älä käytä Orloc Comp -tabletteja

  • jos olet allerginen bisoprololille, hydroklooritiatsisidille, muille tiatsideille, sulfonamideille (ristiallergia) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa eikä sinulla ole siihen lääkitystä
  • jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hoitotasapainossa ja aiheuttaa oireita, kuten raajojen turvotuksen lisääntymistä tai hengästyneisyyttä, joiden vuoksi tarvitset tukihoitoa
  • jos sinulla on sydänperäinen sokki
  • jos sinulla on sairas sinus -oireyhtymä tai vaikea sydämen johtumishäiriö (II tai III asteen eteis-kammiokatkos, sinus-eteiskatkos)
  • jos syketasosi on matala (alle 60 lyöntiä minuutissa) ja se aiheuttaa sinulle oireita, kuten huimausta ja heikkoutta
  • jos verenpaineesi on matala (systolinen verenpaine eli yläpaine alle 100 mmHg)
  • jos sairastat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
  • jos sinulla on akuutti munuaiskerästulehdus
  • jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa
  • jos sinulla on hoitoon reagoimaton kaliumvaje (hypokalemia), vaikea natriumvaje (vaikea hyponatremia) tai suuri veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
  • jos sinulla on hoitamaton lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • jos sairastat vaikeaa astmaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia
  • jos kärsit vaikeaoireisesta verisuonia ahtauttavasta raajojen verenkiertohäiriöstä tai vaikea-asteisesta Raynaud’n oireyhtymästä (valkosormisuus)
  • jos sinulla on elimistön liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi)
  • jos käytät floktafeniiniä (kipu- ja kuumelääke) tai sultopridiä (psykoosilääke)
  • jos imetät
  • jos sinulla on kihti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Orloc Comp -tabletteja

  • jos sinulla on sepelvaltimosairaus Prinzmetalin angina
  • jos sinulla on todettu I asteen eteiskammiokatkos (sydämen rytmin johtumishäiriö)
  • jos sairastat keuhkoastmaa tai muuta pitkäaikaista ahtauttavaa keuhkosairautta
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes
  • jos kärsit raajojen heikentyneestä verenkierrosta (verisuonten ahtautumisesta johtuva katkokävely)
  • jos saat siedätyshoitoa
  • jos sairastat punahukkaa (systeeminen lupus erythematosus, SLE tai LED)
  • jos sairastat psoriasista tai jos suvussasi esiintyy paljon psoriasista
  • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö
  • jos olet tiukalla paastolla
  • jos elimistön nestemäärä on vähentynyt (hypovolemia)
  • jos maksan toiminta on heikentynyt
  • jos sinulla on sappikiviä
  • jos sinulla on liian suuri veren kalsiumpitoisuus
  • jos olet menossa nukutusta vaativaan operaatioon (yleisanestesia). Kerro nukutuslääkärille, että käytät Orloc Comp -tabletteja
  • jos käytät piilolinssejä, sillä bisoprololi voi vähentää kyynelnesteen eritystä ja kuivattaa silmiä
  • jos koet näön heikkenemistä tai silmäkipua. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin tämän lääkkeen käytön aloittamisesta. Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näönmenetykseen. Riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on aiemmin ollut penisilliini- tai sulfonamidiallergia.
  • jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Orloc Comp ‑tabletteja.

Muut lääkevalmisteet ja Orloc Comp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Orloc Comp -tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Seuraaviin lääkkeisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota:

  • floktafeniiniä (kipu- ja kuumelääke) tai sultopridiä (psykoosilääke) ei tule käyttää samanaikaisesti Orloc Comp -tablettien kanssa
  • MAO-estäjät (esim. masennuslääke moklobemidi ja linetsolidi-antibiootti), sillä samanaikainen käyttö voi johtaa haitallisen korkeaan tai matalaan verenpaineeseen. Yhteisvaikutus ei koske MAO-B:n estäjiä, kuten Parkinsonin taudin lääke selegiliiniä.
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääke litium, sillä samanaikainen käyttö lisää riskiä litiumin haittavaikutuksiin
  • muut sydän-, verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeet, erityisesti klonidiini, metyylidopa, guanfansiini, moksonidiini tai rilmenidiini, kalsiuminestäjät, ACE:n estäjät ja digitalisglykosidit, sillä niiden vaikutus voi tehostua haitallisen paljon
  • QT-aikaa pidentävät lääkkeet, sillä riski rytmihäiriöihin saattaa lisääntyä
  • paikalliset beetasalpaajat, esim. silmätipat
  • tulehduskipulääkkeet, sillä ne voivat heikentää Orloc Comp -tablettien tehoa
  • suun kautta otettavat kortisonivalmisteet
  • insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, sillä verensokeria laskeva vaikutus voi voimistua (bisoprololin vaikutuksesta) tai heikentyä (hydroklooritiatsidin vaikutuksesta) ja liian alhaisesta verensokerista varoittavat oireet voivat peittyä
  • muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fentiatsiinit, baklofeeni, titsanidiini tai amifostiini)
  • sympatomimeetit, kuten noradrenaliini, adrenaliini, isoprenaliini ja dobutamiini
  • donepetsiili tai takriini (dementian hoitoon)
  • neostigmiini tai pyridostigmiini (myasthenia graviksen, lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden hoitoon)
  • pilokarpiini tai fysostigmiini (silmänpainetaudin eli viherkaihin hoitoon)
  • keskushermoston kautta vaikuttavat voimakkaat kipulääkkeet (opioidit)
  • kaliumia poistavat lääkkeet, kuten kortikosteroidit, kortikotropiini, keuhkoputkia avaavat astmalääkkeet (esim. salbutamoli), karbenoksoloni, amfoterisiini ja reboksetiini
  • migreenilääkkeet, jotka sisältävät ergotamiinia tai sen johdannaisia
  • epilepsialääke karbamatsepiini, barbituraatit (epilepsia- ja unilääkkeitä)
  • solunsalpaajat (reuma- ja syöpälääkkeitä)
  • trimetopriimi, tetrasykliinit (antibiootteja), sienilääke amfoterisiini, malarialääke meflokiini
  • kihtilääke allopurinoli.

Orloc Comp -tabletit saattavat heikentää adrenaliinin vaikutusta. Kerro lääkärille, jos sinulle on määrätty adrenaliinipistos vaikeiden allergisten reaktioiden varalle.

Kolestyramiini ja kolestipoli (kolesterolilääkkeitä) estävät Orloc Comp -tablettien imeytymistä, eikä niitä pidä käyttää samanaikaisesti.

Muista mainita Orloc Comp -tablettien käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä ja hyvissä ajoin etukäteen nukutuslääkärille, jos olet menossa leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen.

Orloc Comp ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Orloc Comp -tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Alkoholi voi voimistaa Orloc Comp -tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Orloc Comp -tablettien käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.

Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Yleensä lääkäri ohjaa sinua käyttämään toista lääkettä Orloc Comp -tablettien sijasta, sillä Orloc Comp -tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että Orloc Comp -tabletit kulkeutuvat istukan läpi ja niiden käyttö kolmannen raskauskuukauden jälkeen voi aiheuttaa haittavaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle.

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Orloc Comp -tabletteja ei suositella imettäville äideille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Orloc Comp -tableteilla on vähäinen tai ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen aiheuttamat vaikutukset kuitenkin vaihtelevat yksilöllisesti, joten ajokyvyn tai koneiden käyttökyvyn heikentyminen on mahdollista erityisesti hoidon alussa, lääkitystä muutettaessa tai alkoholin käytön yhteydessä.

3. Miten Orloc Comp -tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä).

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti.

Tavallinen aloitusannos: 5 mg /12,5 mg aamuisin.

Tavallinen hoitoannos: 5 mg/12,5 mg tai 10 mg/25 mg aamuisin.

Suositeltu enimmäisannos vuorokaudessa on 10 mg/25 mg.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Suositellaan pienempää annosvahvuutta (5 mg/12,5 mg). Älä käytä Orloc Comp -tabletteja, jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Iäkkäät

Ikääntymisellä ei yleensä ole vaikutusta tämän lääkkeen annosteluun.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Orloc Comp -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orloc Comp -tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Orloc Comp -tablettien käytön

Orloc Comp -tablettien käyttöä ei saa lopettaa äkillisesti. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa rasitusrintakipua (angina pectoris), rytmihäiriöitä tai sairauden pahenemista. Hoito lopetetaan asteittain annosta pienentäen lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Näitä ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu

  • hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
  • pyörtyminen, voimakas huimaus tai pyörrytys
  • ihon äkillinen voimakas punoitus, kutina ja turvotus
  • kielen tai nielun turvotus
  • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), jos sairastat insuliinihoitoista diabetesta.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita

  • sykkeen liiallinen harveneminen, rannepulssi alle 60 lyöntiä minuutissa
  • turvotusten lisääntyminen, jos sairastat sydämen vajaatoimintaa
  • hitaammin alkavat iho-oireet tai ihottumat.

Ota yhteys lääkäriin jos seuraavia oireita esiintyy ja oireet ovat häiritseviä

  • väsymys, unihäiriöt tai painajaisunet
  • huimaus tai päänsärky
  • vatsavaivat tai pahoinvointi
  • raajojen kylmyys.

Orloc Comp -tabletit saattavat harvoin aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita. Suojaa ihosi hyvin auringossa ja vältä solariumia hoidon aikana.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmennyt Orloc Comp -hoidon aikana:

Yleiset (yli1 potilaalla 100:sta)

  • maha-suolikanavan vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli
  • väsymys, uupumus
  • raajojen kylmyys ja tunnottomuus
  • korkea verensokeri, veren virtsahapon runsaus, neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt
  • kohonneet triglyseridi- ja kolesteroliarvot, virtsan kohonnut glukoosipitoisuus.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)

  • lihasheikkous ja suonenveto, nivel- ja lihassäryt, lihaskouristukset, voimattomuus
  • verenpaineen lasku, kun nousee nopeasti makuulta pystyasentoon, sydämen hidaslyöntisyys, sydämen rytmin johtumishäiriöt, sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • keuhkoputkien supistelu astmaatikoilla ja potilailla, joilla on jokin muu ahtauttava keuhkosairaus
  • unihäiriöt, masennus, ruokahaluttomuus, koliikki, vatsavaivat, haimatulehdus
  • heikentynyt glukoosin sieto, kloridin niukkuudesta johtuva veren emäksisyys
  • amylaasiarvon kohoaminen, seerumin kreatiniini- ja urea-arvojen palautuva nousu.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

  • punasolujen hajoaminen, valkosolujen tai verihiutaleiden puutos tai yleinen verisolujen niukkuus
  • veren rasva-arvojen muutokset (triglyseridien tai kokonaiskolesterolin kohoaminen, HDL-kolesterolin lasku)
  • kihti, uraattikivet, munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta
  • tuntoharhat, kuulon alenema, kuulohäiriöt, painajaiset, hallusinaatiot, pyörtyminen
  • vähentynyt kyynelnesteeneritys (huomioitava potilailla, jotka käyttävät piilolinssejä), näköhäiriöt, äkillinen sulkukulmaglaukooma (silmänpaineen nousu), värinäön häiriöt (keltaisena näkeminen)
  • rintakipu, verisuonitulehdus, potenssihäiriöt
  • allerginen nuha, äkillinen keuhkoturvotus, keuhkotulehdus, anafylaksia (vakava allerginen reaktio)
  • ihon yliherkkyysreaktiot kuten kutina, punoitus, ihottumat, valoyliherkkyysreaktiot, purppura ja urtikaria
  • punajäkälä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • hepatiitti, sappirakon tulehdus, sapen virtauksen estymisestä johtuva keltaisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

  • agranulosytoosi (tietyn tyyppisten veren valkosolujen kato)
  • aineenvaihdunnallisista syistä johtuva veren emäksisyys
  • silmän sidekalvon tulehdus
  • psoriasiksen puhkeaminen tai paheneminen, psoriaasityyppinen ihottuma, hiusten lähtö, ihon punahukka
  • rintakipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Orloc Comp -tablettien säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orloc Comp -tabletit sisältävät

  • Vaikuttavat aineet ovat bisoprololifumaraatti, jota on 5 mg tai 10 mg yhdessä tabletissa, ja hydroklooritiatsidi, jota on 12,5 mg tai 25 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dimetikoni 350, makrogoli, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus

Orloc Comp 5 mg/12,5 mg: on vaaleanpunainen tai punainen, pyöreä, molemmin puolin kupera ja jakouurteellinen kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä ”B‑H” ja toisella puolella ”5‑12”.

Orloc Comp 10 mg/25 mg on punainen, pyöreä, molemmin puolin kupera ja jakouurteellinen kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä ”B‑H” ja toisella puolella ”10‑25”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.10.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola