SUPRECUR nenäsumute, liuos 0,15 mg/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 12.05.2017 16:19:11)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Suprecur 0,15 mg/annos nenäsumute, liuos

busereliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Suprecur-valmiste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suprecur-valmistetta
  3. Miten Suprecur-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Suprecur-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Suprecur-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Suprecur sisältää lääkeainetta nimeltä busereliini. Busereliini on luonnollisen, aivojen vapauttaman hormonin kaltainen. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”gonadotropiinia vapauttavan hormonin kaltaiset yhdisteet” (LHRH analogit).

Suprecur vaikuttaa estämällä naissukuhormoneja, estradiolia ja progesteronia, jolloin munasarjojen toiminta vähenee. Tämä johtaa sukuhormoneista riippuvaisten kudosten vähentyneeseen kasvuun, jota hyödynnetään endometrioosin hoidossa.

Koeputkihedelmöityksessä (in vitro -fertilisaatio) hyödynnetään tätä ominaisuutta estämään liian aikaista keltarauhasen muodostumista ja spontaania munasolun irtoamista. Kun estradiolipitoisuus on laskenut hyvin alhaiselle tasolle, jatketaan hoitoa gonadotropiinilla, hormonilla, joka stimuloi munasolun irtoamista.

Suprecur-valmistetta käytetään lievittämään endometrioosin oireita. Tässä sairaudessa kohdun limakalvoa on myös kohdun ulkopuolella.

Esihoitona koeputkihedelmöityksessä (in vitro -fertilisaatiossa) estämään kehon oman hormonitoiminnan vaikutuksia.

Busereliinia, jota Suprecur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suprecur-valmistetta

Älä käytä Suprecur-valmistetta

  • jos olet allerginen busereliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen kuin endometrioosin hoito aloitetaan, ehkäisytablettien käyttö on lopetettava. Ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Diabeetikoille suositellaan säännöllistä verensokerin seurantaa metabolisen tasapainon heikkenemisen vaaran vuoksi.

Verenpainetautia sairastaville potilaille suositellaan säännöllistä verenpaineen seurantaa verenpaineen nousun vaaran vuoksi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on:

Jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Suprecur-valmistetta.

Kerro lääkärille välittömästi, jos jokin seuraavista koskee sinua milloin tahansa.

  • Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke Suprecur-hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa välittömästi, sillä se voi olla merkki vakavasta sydänsairaudesta.

Lääkäri huolehtii, että luuntiheytesi tarkistetaan ja tarvittaessa hän määrää sopivan hoidon. Tämä siksi, että LHRH-analogit voivat aiheuttaa luuntiheyden alenemista, osteoporoosia (luiden heikentyminen) ja luunmurtumien riskin lisääntymistä erityisesti, jos sinulla on osteoporoosin riskitekijöitä. Näitä ovat alkoholin liikakäyttö, tupakointi, suvussasi esiintyvä osteoporoosi ja pitkäaikainen epilepsialääkitys ja kortisonilääkitys.

Potilailla, jotka käyttävät Suprecur-valmistetta, on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vakavaa. Kerro lääkärille, jos Suprecur-valmisteen käytön yhteydessä sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Jos sinulla on joskus ollut masennusta, sinun on seurattava mielentilaasi huolellisesti, sillä masennuksesi voi pahentua.

Muut lääkevalmisteet ja Suprecur

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Busereliinihoidon aikana diabeteslääkkeiden vaikutus saattaa heikentyä.

Suprecur-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käyttö raskauden aikana on kielletty. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskeytä busereliinihoito heti ja ota yhteys lääkäriin.

Suprecur-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja väsymys) saattavat heikentää reaktiokykyäsi ja siten vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

 

3. Miten Suprecur-valmistetta käytetään

Käytä Suprecur-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti kullekin potilaalle.

Endometrioosin oireiden lievittäminen

Tavallinen vuorokausiannos on 0,9 mg jaettuna kolmeen annostelukertaan. Yksi suihke à 0,15 mg kumpaankin sieraimeen aamulla, päivällä ja illalla. Muutkin ajankohdat ovat mahdollisia edellyttäen, että annosten väli säilyy vakiona ja jaettuna tasaisesti koko päivälle. Hoito on aloitettava kierron ensimmäisenä tai toisena päivänä. Yksi pullo à 10 g (vähintään 100 annosta) riittää kahdeksi viikoksi (0,9 mg/vrk).

Esihoito koeputkihedelmöityksessä

Hoito aloitetaan kierron 1. tai 2. päivänä (follikulaari-vaihe), mahdollisesti kierron luteaalivaiheessa (n. 21. päivänä), tapauksissa, joissa raskaus voidaan poissulkea. Normaali vuorokausiannos on 0,6 mg jaettuna neljään annoskertaan. Yksi suihke à 0,15 mg 4 kertaa vuorokaudessa. Yksi suihke otetaan toiseen sieraimeen esimerkiksi seuraavina aikoina: klo 7.00, klo 12.00, klo 17.00 ja klo 22.00. Osa potilaista tarvitsee suurempia annoksia: yksi suihke kumpaankin sieraimeen 4 kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1,2 mg busereliinia), esimerkiksi seuraavina aikoina: klo 7.00, klo 12.00, klo 17.00 ja klo 22.00. Yksi pullo à 10 g (vähintään 100 annosta) riittää 3 viikon hoitoon annoksella 0,6 mg/vrk tai mahdollisesti 1,5 viikon hoitoon annoksella 1,2 mg/vrk, minkä jälkeen ylimäärä hävitetään.

Käyttöohjeet

Nenäsumutteen kokoaminen

1: Lasipullo: Aukaise kierrekorkki.

2: Muovikotelo: Ota annossumutin esiin.

2a: Poista annossumuttimen suojus (valkoinen).

2b: Poista sen jälkeen himmeä annossumuttimen putken suojus. Huom! Annossumuttimen putkeen ei saa koskea.

image1.emf

3: Aseta annossumuttimen putki lasipulloon ja kierrä annossumutin kiinni. Nenäsumute on nyt koottu.

image3.emf

4: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sumuta 5–8 kertaa ilmaan, kunnes syntyy tasainen suihke. Pidä pullo pystyasennossa. Uusi koesumutus ei ole tarpeen ja aiheuttaa ainoastaan pullon sisällön ennenaikaisen loppumisen.

Käyttö

5: Kun käytät sumutetta, taivuta päätä kevyesti eteenpäin ja pidä pullo pystyasennossa.

Annostelu: Ks. annosteluohjeet.

Huom! Valmiste on tehokas, vaikka olisit vilustunut ja nenä tuntuisi tukkoiselta. Niistä nenä ennen sumutusta.

  

6: Käytön jälkeen annossumutin jätetään kiinni lasipulloon. Annossumuttimen suojus (valkoinen) asetetaan paikalleen. Sumutepullo säilyy parhaiten läpinäkyvässä muovikotelossa pystyasennossa.

Jos otat enemmän Suprecur-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Estrogeenituotannon estyminen saattaa aiheuttaa mm. seuraavia oireita:

kuukautisten kaltainen vuoto, kuumat aallot, hikoilu, emättimen kuivuus, vähentynyt seksuaalinen halu, yhdynnän kivuliaisuus, luuntiheyden väheneminen, rintojen arkuus, johon liittyy niiden koon muuttumista, kynsien lohkeilu, akne, kuiva iho, maidoneritys, vatsakivut, tuntohäiriöt, silmien kuivuus.

Nenäsumute voi myös ärsyttää nenän limakalvoa ja aiheuttaa siten nenäverenvuotoa.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky. Mielialan vaihtelut, masennus (pitkäaikainen käyttö).

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): painon vaihtelu, uneliaisuus, huimaus, ummetus, väsymys, yliherkkyysreaktiot (ihon punoitus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma), allerginen astma, johon liittyy hengenahdistusta, emätinvuotoa, kasvojen ja raajojen turvotus. Vuotoa kohdusta. Mielialan vaihtelut, masennus (lyhytaikainen käyttö)*.

*: Esiintymistaajuus voi olla suurempi tietyillä valmisteilla perustuen valmiste- ja indikaatiokohtaisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): sydämen tykytys, verenpaineen nousu verenpainepotilailla, unihäiriöt, muisti- ja keskittymiskyvyn häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, karvoituksen muutokset, vaikeat yliherkkyysreaktiot, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, masennus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epätavallinen sydämen rytmi (QT-ajan pidentyminen), joka voidaan havaita elektrokardiografiassa (EKG:ssä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

 

5. Suprecur-valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Avattu pakkaus säilyy 5 viikkoa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suprecur sisältää

  • Vaikuttava aine on busereliiniasetaatti 0,157 mg vastaten 0,15 mg busereliinia/annos. Jokaisessa pullossa on 15,75 mg busereliiniasetaattia vastaten 15 mg busereliinia 10 grammassa vesiliuosta.
  • Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos, joka on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on valkoinen suljin.

Pakkauksessa on 2 liuospulloa ja 2 annossumutinta.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy 
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.2.2017

 

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro