NATRILIX RETARD depottabletti 1,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 09.03.2018 19:07:28)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Natrilix retard 1,5 mg depottabletti

indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Natrilix retard 1,5 mg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja
3. Miten Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Natrilix retard 1,5 mg -depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Natrilix retard 1,5 mg on ja mihin sitä käytetään

Natrilix retard 1,5 mg on kalvopäällysteinen depottabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena indapamidia.
Indapamidi on nesteenpoistolääke eli diureetti. Useimmat nesteenpoistolääkkeet lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista nesteenpoistolääkkeistä siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän.

Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

Indapamidia, jota Natrilix retard sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja

Älä ota Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja

- jos olet allerginen indapamidille tai muille sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

- jos sinulla on vaikea munuaissairaus

- jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta (rappeuttava aivosairaus)

- jos veresi kaliumpitoisuus on liian matala.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Natrilix retard 1,5 mg ‑depottabletteja

- jos sinulla on maksasairaus

- jos sairastat diabetesta

- jos sairastat kihtiä

- jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai munuaissairaus

- jos sinulta on tutkittava lisäkilpirauhasen toimintaa.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla on ollut valoyliherkkyysreaktioita.
Lääkäri saattaa pyytää verikokeita otettavaksi sinulta veren matalan natrium- tai kaliumpitoisuuden tai korkean kalsiumpitoisuuden varalta.
Jos epäilet, että jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, jos sinulla on kysyttävää tai jos jokin asia lääkkeesi käytössä on sinulle epäselvää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Urheilijoiden on huomioitava, että tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtestissä.

Muut lääkevalmisteet ja Natrilix retard 1,5 mg -depottabletit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti litiumin (käytetään masennuksen hoitoon) kanssa, koska veren litiumpitoisuus saattaa suurentua liikaa.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta:

- sydämen rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia, ibutilidia, dofetilidia, digitalista)
- psyykkisten sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, tai skitsofrenian, hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, antipsykootteja, neuroleptejä)
- bepridiiliä (käytetään angina pectoriksen, sepelvaltimotaudista johtuvan rintakivun hoitoon)
- sisapridia, difemaniilia (käytetään ruoansulatuskanavan toiminnallisten vaivojen hoitoon)
- sparfloksasiinia, moksifloksasiinia, pistoksina annettavaa erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja)
- pistoksina annettavaa vinkamiinia (käytetään iäkkäillä esiintyvien kognitiivisten häiriöiden, muistamattomuus mukaan lukien, hoitoon)
- halofantriinia (loishäätöön tarkoitettu lääke tietyntyyppisen malarian hoitoon)
- pentamidiinia (tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon)
- mitsolastiinia (allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon)
- tulehduskipulääkkeitä kivun lievitykseen (esim. ibuprofeenia) tai asetyylisalisyylihappoa suurina annoksina
- angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjiä (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
- pistoksina annettavaa amfoterisiini B:tä (sienilääke)
- suun kautta otettavia kortisonivalmisteita, joita käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon
- suolta stimuloivia laksatiiveja
- baklofeenia (sairauksien, kuten MS-taudin, yhteydessä ilmenevän lihasjäykkyyden hoitoon)
- allopurinolia (kihdin hoitoon)
- kaliumia säästäviä diureetteja (amiloridia, spironolaktonia, triamtereenia)
- metformiinia (diabeteksen hoitoon)
- jodia sisältäviä varjoaineita (käytetään röntgenkuvauksessa)
- kalsiumia tabletteina tai muussa muodossa
- siklosporiinia, takrolimuusia tai muita immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä elinsiirron jälkeen, autoimmuunisairauksien hoitoon tai vaikeiden reuma- tai ihosairauksien hoitoon
- tetrakosaktidia (Crohnin taudin hoitoon).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai raskaus varmistuu, muuhun hoitovaihtoehtoon siirtyminen on aloitettava mahdollisimman pian. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa verenpaineen alenemisesta johtuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta tai väsymystä (ks. kohta 4). Tällaisia haittavaikutuksia ilmenee todennäköisemmin hoidon aloittamisen jälkeen ja annoksen suurentamisen yhteydessä. Jos tällaista ilmenee, sinun on syytä välttää ajamista ja muita tarkkaavaisuutta edellyttäviä toimintoja. Hyvässä hoitotasapainossa tällaiset vaikutukset ovat kuitenkin epätodennäköisiä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Natrilix retard 1,5 mg -depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti joka päivä, mieluiten aamuisin. Tabletit voi ottaa ruokailuista riippumatta.
Ne niellään kokonaisina veden kanssa. Älä murskaa äläkä pureskele niitä.
Korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän.

Jos otat enemmän Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Hyvin suuret Natrilix retard 1,5 mg -annokset voivat aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, liian matalaa verenpainetta, lihaskouristuksia, huimausta, väsymystä, sekavuutta sekä muutoksia munuaisten tuottaman virtsan määrässä.

Jos unohdat ottaa Natrilix retard 1,5 mg -depottabletteja
Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos vasta sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Natrilix retard 1,5 mg -depottablettien käytön
Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

  • angioedeemaa ja/tai nokkosihottumaa. Angioedeemalle on tyypillistä raajojen tai kasvojen ihon turpoaminen, huulten tai kielen turpoaminen, nielun tai hengitysteiden limakalvojen turpoaminen, mistä aiheutuu hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia. Jos sinulla esiintyy tällaista, ota heti yhteyttä lääkäriin. (Hyvin harvinaista, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä).
  • vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten rajua ihottumaa, ihon punoitusta kauttaaltaan koko keholla, voimakasta kutinaa, rakkuloita iholla, ihon kesimistä ja turpoamista, limakalvotulehdusta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) tai muita allergisia reaktioita (hyvin harvinaisia, saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä)
  • hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys tuntematon)
  • haimatulehdusta, josta saattaa aiheutua vaikea-asteista vatsa- ja selkäkipua, johon liittyy voimakasta huonovointisuutta (hyvin harvinaista, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä)
  • maksan toimintahäiriöstä aiheutuva aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (esiintyvyys tuntematon)
  • maksatulehdus (hepatiitti) (esiintyvyys tuntematon).

Muut mahdolliset haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ja niitä voivat olla:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

–   punainen muusta ihosta koholla oleva ihottuma

–   allergiset reaktiot, jotka ovat lähinnä ihoreaktioita, allergisuuteen ja astmaattisiin reaktioihin taipuvaisilla potilailla.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

–   oksentelu

–   ihon punatäpläisyys (purppura).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

–    väsymyksen tunne, päänsärky, pistely ja kihelmöinti (harhatuntemuksia), kiertohuimaus (vertigo)

–    ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten pahoinvointi, ummetus), suun kuivuminen.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä):

–    verenkuvan muutokset, kuten verihiutaleiden määrän väheneminen (josta seuraa mustelmien muodostumista helposti sekä nenäverenvuotoa), veren valkosolujen määrän väheneminen (joka voi aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja muita flunssan kaltaisia oireita – jos tällaista ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin) ja anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

–   suuri veren kalsiumpitoisuus

–   sydämen rytmihäiriöt, matala verenpaine

–   munuaissairaus

–   maksan toimintahäiriöt.

Tuntematon:

–   pyörtyminen

–   jos sairastat SLE-tautia (erääntyyppinen kollageenisairaus, systeeminen lupus erythematosus), sairautesi saattaa pahentua

–   valoyliherkkyysreaktioita (ihon ulkonäön muuttumista) on myös raportoitu auringolle tai UVA-säteilylle altistumisen jälkeen

–   likinäköisyys (myopia)

–   näön sumeneminen

–   näkökyvyn heikentyminen

–   laboratoriokokeiden (verikokeiden) tuloksissa voi ilmetä muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi. Seuraavia muutoksia voi ilmetä laboratoriokokeiden tuloksissa:

  • veren liian matala kaliumpitoisuus
  • veren liian matala natriumpitoisuus, joka voi johtaa nestehukkaan ja matalaan verenpaineeseen
  • virtsahappopitoisuuden suureneminen, joka voi aiheuttaa tai pahentaa kihtiä (nivelkipuja etenkin jalkateriin aiheuttava sairaus)
  • verensokeriarvojen nousu diabeetikoilla
  • maksaentsyymiarvojen suureneminen

–  poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Natrilix retard 1,5 mg -depottablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Natrilix retard 1,5 mg sisältää
Vaikuttava aine on indapamidi. Yksi tabletti sisältää 1,5 mg indapamidia.
Muut aineet ovat:
- tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), hypromelloosi (E 464), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470B), povidoni
- kalvopäällyste: glyseroli (E 422), hypromelloosi (E 464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E 470B), titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tämä lääkevalmiste on valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen depottabletti.
Tabletit ovat 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex-Ranska

Valmistajat:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
RANSKA

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
IRLANTI

ja

ANPHARM przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
U1. Annopol 6B-03-236 Warszawa
PUOLA

ja

DELPHARM Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
RANSKA

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat

FLUDEX SR 1.5 mg

Belgia

FLUDEX 1.5 mg

Espanja

TERTENSIF RETARD

Irlanti

NATRILIX SR

Iso-Britannia

NATRILIX SR

Italia

NATRILIX LP 1.5 mg

Itävalta

FLUDEX RETARD 1.5 mg

Kreikka

FLUDEX 1.5 mg

Kypros

FLUDEX 1.5 mg

Latvia

TERTENSIF SR

Liettua

TERTENSIF SR

Luxemburg

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Portugali

FLUDEX LP

Puola

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Ranska

FLUDEX 1.5 mg

Saksa

NATRILIX SR 1.5 mg

Slovakia

TERTENSIF SR

Slovenia

TERTENSIF SR

Suomi

NATRILIX RETARD 1,5 mg

Tanska

NATRILIX RETARD

Tsekin tasavalta

TERTENSIF SR

Unkari

PRETANIX

Viro

TERTENSIF SR

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.01.2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

SERVIER FINLAND OY
Äyritie 22
01510 Vantaa

info@servierfinland.fi
www.servierfinland.fi
09 279 8080
Tukkuliike: Oriola