DIFORMIN RETARD depottabletti, kalvopäällysteinen 500 mg, 750 mg, 1 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 12.05.2017 07:57:47)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Diformin® retard 500 mg-, 750 mg- ja 1 g -depottabletti, kalvopäällysteinen

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Diformin retard on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diformin retard -depottabletteja

3. Miten Diformin retard -depottabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Diformin retard -depottablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Diformin retard on ja mihin sitä käytetään

Kalvopäällysteisten Diformin retard -depottablettien sisältämä metformiini pienentää veren sokeripitoisuutta estämällä glukoosin eli rypälesokerin muodostumista maksassa ja lisäämällä glukoosin hyväksikäyttöä kudoksissa.

Diformin retard -depottabletteja käytetään aikuisiän diabeteksen hoidossa silloin, kun pelkkä ruokavaliohoito ja säännöllinen liikunta eivät riitä pitämään veren sokeripitoisuutta halutulla tasolla. Lääkkeen vaikutus edellyttää omaa insuliinin eritystä. Tästä syystä sitä ei käytetä nuoruusiän diabeteksen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diformin retard -depottabletteja

Älä käytä Diformin retard -depottabletteja, jos

  • olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • sinulla on aliravitsemusta
  • sinulla on tiloja, joihin liittyy kudosten hapenpuutetta (esim. sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki)
  • sinulla on akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan (esim. nestevajaus, vaikea infektio, sokki)
  • sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.

Lääkettä ei pidä myöskään käyttää, jos käytät jatkuvasti runsaasti alkoholia tai sinulla on akuutti alkoholimyrkytys.

Varoitukset ja varotoimet

Maitohappoasidoosin riski

Diformin retard voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Diformin retard -valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Diformin retard -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • oksentelu
  • vatsakipu
  • lihaskrampit
  • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Diformin retard -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Diformin retard -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Diformin retard -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Muut lääkevalmisteet ja Diformin retard

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Diformin retard -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Diformin retard -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Diformin retard -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
  • kivun tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
  • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
  • beeta-2-agonistit
  • kortikosteroidit.

Diformin retard -depottablettien samanaikaista käyttöä simetidiinin kanssa pitää välttää.

Diformin retard ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääke otetaan aterioiden yhteydessä.

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Diformin retard -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Diformin Retard -depottabletit eivät yksin käytettyinä aiheuta hypoglykemiaa (verensokeripitoisuuden liiallista pienenemistä) eivätkä näin ollen vaikuta haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Diformin retard -depottabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeripitoisuuden liiallista pienenemistä.

3. Miten Diformin retard -depottabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 500 mg:n depottabletti aamulla. Ylläpitoannos on tavallisesti 500 mg–1 g kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Diformin retard -valmisteen suurin suositeltava annos on 3 g vuorokaudessa.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Depottabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa murskata tai pureskella. Depottableteille on ominaista haju, joka johtuu käytetyistä apuaineista. Depottablettien liukenematon runko poistuu ulosteen mukana.

Jos käytät enemmän Diformin retard -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Diformin retard -depottabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Diformin retard -hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, niitä esiintyy hoidon alussa ja ne vähenevät hoidon jatkuessa. Tavallisimpia Diformin retard -hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näiden oireiden välttämiseksi suositellaan, että Diformin retard -hoito aloitetaan pienellä annoksella, annosta suurennetaan vähitellen ja lääkeannos otetaan 2–3 päiväannoksena aterioiden yhteydessä. Makuhäiriöitä (metallinmakua) voi esiintyä. Pitkäaikaisen Diformin retard -hoidon yhteydessä B12-vitamiinin imeytyminen voi häiriintyä, mutta tällä on erittäin harvoin käytännön merkitystä. Lievää ihon punoitusta, kutinaa ja nokkosihottumaa on havaittu joillakin yliherkillä henkilöillä.

Diformin retard voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Diformin retard -lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Diformin retard -depottablettien säilyttäminen

Säilytä 500 mg:n depottabletit alle 25 °C:ssa. Ei erityisiä säilytysolosuhteita 750 mg:n ja 1 g:n depottableteille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkausseloste ja kartonkikotelo ovat kierrätettäviä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diformin retard sisältää

  • Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi, 500 mg, 750 mg tai 1 g.
  • Muut aineet ovat tablettiytimessä ammoniummetakrylaattikopolymeeri, talkki ja magnesiumstearaatti, ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, talkki, sakkariini ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diformin retard 500 mg -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L226.

Diformin retard 750 mg -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L12.

Diformin retard 1 g -depottabletti: valkoinen, mattapintainen, ovaali, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella tunnus L14.

PVC/alumiini-läpipainopakkaus:

500 mg: 30 ja 100 depottablettia

750 mg ja 1 g: 100 depottablettia

PE-tablettipurkki:

500 mg, 750 mg ja 1 g: 100 depottablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda GmbH, Lehnitzstr. 70-98, 16515 Oranienburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.1.2017

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Paciuksenkatu 21
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro