LOPID tabletti, kalvopäällysteinen 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,3 mt, 31.12.2020 19:09:05)

Lopid 600 mg kalvopäällysteinen tabletti

gemfibrotsiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lopid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lopid-tabletteja

3. Miten Lopid-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lopid-tabletin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lopid-tablettien sisältämä vaikuttava-aine gemfibrotsiili kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainearvojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.

Lopid-tabletteja käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.

Lopid-tabletteja voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla ”pahan” kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä (statiineja).

Lopid-tabletteja voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lopid-tabletteja,

  • jos olet allerginen gemfibrotsiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on sappikiviä tai sappirakko- tai sappitiesairaus
  • jos sinulla on valoallergia tai olet saanut valoherkkyysreaktion aiemman fibraattihoidon aikana
  • jos käytät repaglinidia diabeteksen hoitoon, simvastatiinia tai 40 mg:n rosuvastatiiniannosta kolesteroliarvon alentamiseen, dasabuviiria C-hepatiitti-infektion hoitoon tai seleksipagia keuhkoverenpainetaudin hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lopid-tabletteja.

Jotta lääkäri voi arvioida Lopid-tablettien sopivuuden sinulle, kerro hänelle, jos

  • sinulla on suuri lihasoireyhtymäriski (rabdomyolyysi). Riskitekijöitä ovat mm. munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, yli 70-vuoden ikä, runsas alkoholinkäyttö, lihassäryn ja -heikkouden (lihastoksisuus) esiintyminen jonkin toisen fibraatin tai statiinin käytön yhteydessä, perinnöllinen lihassairaus, Lopid-tablettien ja statiinin (kuten rosuvastatiinin ja simvastatiinin) samanaikainen käyttö haitallisen kolesterolin ja triglyseridin alentamiseen ja hyvän kolesterolin nostamiseen (simvastatiinin ja 40 mg rosuvastatiiniannoksen käyttö, ks. kohdat Älä ota Lopid-tabletteja ja Muut lääkevalmisteet ja Lopid).
  • sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus
  • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • sinulla on diabetes

Muut lääkevalmisteet ja Lopid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:

  • diabeteslääkkeet, erityisesti rosiglitatsoni tai repaglinidi, joita käytetään alentamaan veren sokeriarvoja (repaglinidi ks. kohta Älä ota Lopid-tabletteja)
  • dasabuviiri, jota käytetään C-hepatiitti-infektion hoitoon (ks. yllä kohta Älä ota Lopid-tabletteja)
  • seleksipagi, jota käytetään keuhkoverenpaineen hoitoon (ks. yllä kohta Älä ota Lopid-tabletteja)
  • statiinit, esim. atorvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini (simvastatiinin ja 40 mg rosuvastatiiniannoksen käyttö, ks. kohdat Älä ota Lopid-tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet), joita käytetään haitallisen kolesteroliarvon ja triglyseridiarvon alentamiseen ja hyvän kolesteroliarvon nostamiseen
  • dabrafenibi (melanooman hoitoon)
  • loperamidi (ripulilääke)
  • montelukasti (astmalääke)
  • pioglitatsoni (diabeteslääke)
  • varfariini, asenokumaroli ja fenprokumoni (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)
  • kolestipoli, jota käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja (kolesterolia)
  • beksaroteeni (ihosyöpälääke)
  • kolkisiini (kihdin hoitoon)
  • paklitakseli (syöpälääke)
  • entsalutamidi (eturauhassyövän hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Imetys

Lopid-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lopid-tablettien käyttö voi yksittäistapauksissa aiheuttaa heitehuimausta ja näköhäiriöitä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos niin käy. Jos tunnet olosi hyväksi, niin voit ajaa autoa ja käyttää koneita normaalisti.

Lopid sisältää natriumia

Natriumrajoitus ruokavaliossa: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Veren rasva-arvoja seurataan tarkasti ja säännöllisesti ennen Lopid-hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on diabetes tai kilpirauhasvaivoja, lääkärisi pyrkii saamaan nämä tilat hoitotasapainoon ennen Lopid-hoidon aloittamista. Lääkäri antaa sinulle myös ohjeita oikeanlaisesta ruokavaliosta, liikunnasta, tupakanpolton lopettamisesta, alkoholin käytön vähentämisestä ja tarvittaessa painon pudottamisesta.

Lopid otetaan suun kautta. Tabletit pitäisi niellä vesilasillisen kera, koska tabletit eivät maistu kovin hyvältä, jos ne puolitetaan.

Lopid-tabletit ruuan ja juoman kanssa

Lopid-tabletit tulee ottaa puoli tuntia ennen ateriaa.

Aikuiset ja iäkkäät

Tavanomainen aloitusannos on 900–1 200 mg vuorokaudessa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Noudata etiketissä annettuja ohjeita.

Jos vuorokausiannoksesi on 1 200 mg, ota 600 mg puoli tuntia ennen aamiaista ja 600 mg puoli tuntia ennen ilta-ateriaa.

Jos vuorokausiannoksesi on 900 mg, ota koko annos kerralla puoli tuntia ennen ilta-ateriaa.

Aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus

Lääkäri määrittää terveydentilasi ennen Lopid-lääkityksen aloittamista ja sen aikana. Hoito aloitetaan annoksella 900 mg vuorokaudessa ja sitä voidaan nostaa annokseen 1200 mg/vrk hoitovasteesta riippuen. Lopid-tabletteja ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.

Käyttö lapsille

Lopid-tablettien käyttöä lapsille ei suositella.

Jos otat enemmän Lopid -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota annostusohjeella varustettu lääkepakkaus aina mukaasi, vaikka se olisikin jo tyhjä.

Yliannostuksen oireita voivat olla vatsakouristukset, ripuli, nivel- ja lihaskipu, pahoinvointi ja oksentelu.

Jos unohdat ottaa Lopid -tabletteja

Älä huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Lopid-tablettien käytön

Älä lopeta valmisteen käyttöä ellei lääkäri niin ohjeista. Noudata Lopid-hoidon aikana kaikkia saamiasi ohjeita, jotta saisit hoidosta parhaimman mahdollisen hyödyn.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Vaikka vakavia reaktioita voi esiintyä, ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Lopid-tablettien ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista:

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • yliherkkyysreaktio, joissa kasvot, kieli tai kurkunpää saattavat turvota ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten ihon hilseily ja rakkulointi
  • koko kehon kattava ihottuma
  • lihasheikkous tai heikkous, johon liittyy tummavirtsaisuutta, kuumetta, sydämentykytystä, pahoinvointia tai oksentelua.

Muut raportoidut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • ruoansulatushäiriöt.

Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  • huimaus tai kiertohuimaus
  • ihottuma (erityisesti kutiseva tai pöhöttynyt ihottuma)
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ummetus
  • ilmavaivat
  • väsymys.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • epäsäännöllinen sydämensyke.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • valkoverisolujen määrän pieneneminen tai suureneminen (leukopenia, eosinofilia), luuytimen vajaatoiminta
  • verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
  • ääreishermotulehdus
  • verihiutaleiden niukkuudesta johtuvat epätavalliset mustelmat tai verenvuoto
  • vaikea anemia
  • puutuneisuuden tunne ja pistely (tuntoharhat)
  • haimatulehdus
  • näön hämärtyminen
  • keltaisuus, maksan toimintahäiriöt
  • maksatulehdus
  • sappikivitauti, sappirakkotulehdus
  • äkillinen umpilisäkkeen tulehdus
  • masennus
  • heitehuimaus
  • uneliaisuus
  • nivelkipu ja kipu raajoissa
  • ihotulehdus tai hilseilevä ihotulehdus
  • lihastulehdus
  • nivelkalvon tulehdus
  • jatkuva tarmottomuus
  • impotenssi
  • sukupuolivietin heikkeneminen
  • hiustenlähtö
  • valoherkkyys (joka voi aiheuttaa ihon värjäytymistä tai ihottumaa)
  • punainen, kutiseva ihoturvotus
  • kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lopid sisältää

  • Vaikuttava aine on gemfibrotsiili. Yksi tabletti sisältää 600 mg gemfibrotsiilia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: Esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), polysorbaatti 80 (E433) ja magnesiumstearaatti (E470b).
    Tabletin päällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), dimetikoni, makrogoli 6000, talkki (E553b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 ja 600 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/alumiini).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2020.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro