ZOMIG tabletti, kalvopäällysteinen 2,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 03.03.2019 19:02:08)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällystetyt tabletit

tsolmitriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Zomig-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomigia
  3. Miten Zomigia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zomig-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zomig-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Zomig sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään.

Zomigia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

  • Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zomigin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille.
  • Zomig vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut - se ei estä kohtausta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomigia

Älä ota Zomigia

  • jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa
  • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA)
  • jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
  • jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdoksia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig” saadaksesi lisätietoa.

Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zomigia:

  • jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski. Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus
  • jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi)
  • jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia
  • jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi
  • jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Zomig”).

Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomigia.

Zomigia ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille.

Zomigin, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomigin käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan.

Muut lääkevalmisteet ja Zomig
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita.

Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille:

Migreenilääkkeet

  • jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomigin ottamista
  • odota 24 tuntia Zomigin ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista
  • jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai methsergidi) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zomigia
  • Zomigin käytön jälkeen sinun tulee odottaa 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä.

Masennuslääkkeet

  • moklobemidi tai fluvoksamiini
  • SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
  • SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini.

Muut lääkkeet

  • simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan)
  • kinoloniantibiootti (kuten siprofloksasiini).

Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomigin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä.

Zomig ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa Zomigin ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomigin tehoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Zomigin käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärille ennen Zomigin käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
  • Älä imetä 24 tunnin aikana Zomigin käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

  • Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita.
  • On epätodennäköistä, että Zomig vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomigin vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zomig sisältää laktoosia
Zomig-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Zomigia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Zomig heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana.

  • Tavallinen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg).
  • Ota tabletti kokonaisena veden kera.
  • Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa.

Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi.

Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.

  • Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi tablettia. Jos sinulle on määrätty Zomig 2,5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty Zomig 5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 10 mg.

Jos otat enemmän Zomigia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zomig-lääkepakkaus mukaasi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen.

Lopeta Zomig–valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 1 000 käyttäjästä):

  • Allergiset/yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien muhkurainen ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä):

  • Angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Sinulla voi olla rintakipua tai hengenahdistusta.
  • Suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia.

Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä:

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä yli yhdellä 10 käyttäjästä):

  • tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys
  • uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne
  • päänsärky
  • epätasainen sydänrytmi
  • huonovointisuus, oksentelu
  • vatsakipu
  • suun kuivuminen
  • lihasheikkous tai -kipu
  • voimattomuus
  • painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä
  • nielemisvaikeudet.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä):

  • hyvin nopea sydämen syke
  • lievä verenpaineen nousu
  • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Zomig-tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zomig-tabletit sisältävät
Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Kalvopäällystetty Zomig-tabletti sisältää joko 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania.

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, makrogoli, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172, vain 2,5 mg tableteissa), punainen rautaoksidi (E172, vain 5 mg tableteissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Zomig 2,5 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on kirjain ‘Z’.
  • Zomig 5 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat vaaleanpunaisia ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on kirjain ‘Z’.
  • Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällystetyt tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, joka sisältää 3, 6, 12 tai 18 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Zomig on saatavilla myös 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteena sekä 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavina tabletteina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Iso-Britannia tai Farmaceutici Formenti S.p.A, Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltion nimi

Kauppanimi

Itävalta, Tanska, Suomi, Islanti, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Espanja, Ruotsi

Zomig

Belgia, Luxemburg

Zomig Oral

Saksa

AscoTop

Kreikka

Zomigon

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.01.2019

Yrityksen yhteystiedot:

GRUNENTHAL Finland Oy c/o Grünenthal Denmark ApS
Arne Jacobsens Allé 7
2300 København S
Denmark

Tukkuliike: Oriola