BIVALIRUDIN REIG JOFRE kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 250 mg

Bivalirudin Reig Jofre 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

bivalirudiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bivalirudin Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta
3. Miten Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bivalirudin Reig Jofre-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bivalirudin Reig Jofre sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla

• on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
• joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim. angioplastia).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
• jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa (muuta kuin kuukautisvuotoa)
• jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä)
• jos sinulla on vaikea, korkea verenpaine
• jos sinulla on sydänkudoksen tulehdus
• jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.

Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta

• jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Bivalirudin Reig Jofre-hoito lopetetaan). Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
• jos sinua on aikaisemmin hoidettu Bivalirudin Reig Jofrein tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
• ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä. Tällainen reaktio on melko harvinainen (koskee 1-10 käyttäjää tuhannesta)
• jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)

Kun sinua on hoidettu Bivalirudin Reig Jofre-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.

Lapset ja nuoret

• jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.

Muut lääkevalmisteet ja Bivalirudin Reig Jofre

Kerro lääkärillesi

• jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
• jos käytät verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja tai antitromboottisia lääkkeitä, kuten varfariinia, dabigatraania, apiksabaania, rivaroksabaania, asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, prasugreelia, tikagreloria).

Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Bivalirudin Reig Jofre-valmisteen kanssa. Bivalirudin Reig Jofre voi vaikuttaa varfariiniverikokeiden tuloksiin (INR-koe).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.

Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.

Lääkärisi harkitsee, voiko Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista. Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta annetaan vain

sairaalassa. Siksi on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Bivalirudin Reig Jofre sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Bivalirudin Reig Jofre-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, kuinka paljon Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.

Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.

Annostus

Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on

• 0,1 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa enintään 72 tunnin ajan.

Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:

• 0,5 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, sen jälkeen 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa infuusiona laskimoon ainakin pallolaajennuksen keston ajan. Laskimo- infuusiota voidaan jatkaa enintään neljän tunnin ajan.
• Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa.

Jos sinulle on tarpeen tehdä pallolaajennus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tunti ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden.

Pallolaajennuksen yhteydessä suositeltu annos on

• 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa. (Laskimoinfuusiota voidaan jatkaa korkeintaan 4 tunnin ajan.)

Jos sinulla on munuaisvaivoja, Bivalirudin Reig Jofre-annosta pitää ehkä pienentää.

Iäkkäiden potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jos heidän munuaistoimintansa on heikentynyt.

Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen). Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.

Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi

Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee sairauden merkkejä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:

• sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle
• sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun

Bivalirudin Reig Jofre-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa). Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan. Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys. Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Bivalirudin Reig Jofre-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä- tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

• Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita. Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta). Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
• Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) eivätkä ne yleensä ole vakavia. Ne voivat kuitenkin muuttua vaikea-asteisiksi tietyissä tilanteissa ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan matalan verenpaineen vuoksi (sokki). Allergiset reaktiot saattavat alkaa rajallisina oireina kuten ihon kutinana tai punoituksena, ihottumana tai pieninä paukamina iholla. Joskus reaktiot voivat olla vaikea-asteisempia ja niihin kuuluvat kurkun kutina, kurkun ahtautuminen, silmien, kasvojen, kielen tai huulten turpoaminen, korkea viheltävä ääni sisäänhengityksen aikana, hengitysvaikeudet tai uloshengityksen vaikeudet (vinkuva hengitys).
• Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen. Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).

Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia

• sairaalassaoloaikana, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle
• sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi. Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):

• Vähäinen verenvuoto

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):

• Anemia (verisolujen matala määrä)
• Hematooma (mustelma)

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):

• pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) :

• INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Bivalirudin Reig Jofre)
• Angina tai rintakipu
• Hidas sydämen syke
• Nopea sydämen syke
• hengästyminen
• Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), heikentynyt virtaus sydämen valtimoissa niiden uudelleen avaamisen jälkeen.

Haittavaikutuks is ta ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla aittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (’EXP’). Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kylmäkuivattu jauhe: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Välikonsentraatti: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää. Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.

Valmiste tulee käyttää välittömästi ellei valmisteen avaaminen / valmiiksi saattaminen / laimentaminen poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Vaikuttava aine on bivalirudiini.
• Yksi pullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
• Välikonsentraatiksi valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
• Laimentamisen jälkeen (kun on sekoitettu 5 ml valmista liuosta 45 ml:an glukoosi-tai natriumkloridiliuosta. Kokonaistilavuus 50 ml) 1 ml sisältää 5 mg bivalirudiinia.

Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bivalirudin Reig Jofre on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva- aine välikonsentraatiksi).

Bivalirudin Reig Jofre on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.

Bivalirudin Reig Jofre-valmiste on pakattu 2 ja 10 injektiopullon pakkauksiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí- Barcelona

Espanja

Paikallinen edustaja

Bioglan AB

Box 50310

SE-202 13 Malmö

Routsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

DK, FI, IS, NO, SE, UK	Bivalirudin Reig Jofre
ES	Bivalirudina Sala

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.02.2016

Lisätietoa tästä lääevalmisteesta on saatavilla kansallinen viranomainen kotisivuilta www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.

Bivalirudin Reig Jofre on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi.

Bivalirudin Reig Jofre on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST- nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.

Valmistusohjeet

Bivalirudin Reig Jofre tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.

Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Bivalirudin Reig Jofre-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.

Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 45 ml:aan 5-prosenttista, injektioihin tarkoitettua glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) niin, että liuoksen lopullinen bivalirudiinipitoisuus on 5 mg/ml.

Valmis/laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea. Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.

Valmiin/laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.

Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Yhteensopimattomuudet

Seuraavia lääkeaineita ei tulisi antaa saman laskimokanyylin kautta kuin bivalirudiinia, sillä siitä aiheutuu samentumien muodostusta, mikrohiukkasten muodostusta tai karkeampia saostumia: alteplaasi, amiodaronihydrokloridi, amfoterisiini B, klooripromatsiinihydrokloridi, diatsepaami, proklooriperatsiiniedisylaatti, reteplaasi, streptokinaasi ja vankomysiinihydrokloridi.

Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa. Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa. Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja prometatsiinihydrokloridi.

Vasta-aiheet

Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta ei tule käyttää, jos

• potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
• potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
• potilas sairastaa vaikeaa kontrolloimatonta verenpainetautia
• potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
• potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai saa dialyysihoitoa, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.3.

Annostus

Angioplastiapotilaat (PCI), muk aan luk ien primaarinen angioplastia

Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan.

Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen kliinisen tilanteen mukaisesti ja jatkaa tämän jälkeen alennetulla infuusioannoksella 0,25 mg/painokilo/tunti 4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan.

Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.

Potilaat, j oilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninf ark ti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)

Suositeltu bivalirudiinin aloitusannos akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoitoon on laskimobolus (0,1 mg/painokilo) ja sen jälkeen infuusio nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti. Lääkinnällisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.

Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.

Angioplastian jälkeen infuusionopeus voidaan palauttaa alkuperäiseksi (0,25 mg/painokilo/tunti) 4–12 tunniksi, jos se on kliinisesti tarpeen.

Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman, että potilas on kytketty sydän-keuhkokoneeseen (off pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan leikkaukseen asti.

Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.

Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydän- keuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti. Sen jälkeen infuusio lopetetaan ja potilasta hoidetaan fraktioimattomalla hepariinilla (UFH).

Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6). Bolusannos on annettava nopeana laskimonsisäisenä lyhytkestoisena injektiona, jolloin varmistetaan, että koko bolusannos on potilaan elimistössä ennen toimenpiteen alkua.

Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.

Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä. Infuusiota jatketaan keskeytyksettä toimenpiteen keston ajan. Pelkän bivalirudiiniboluksen antamisen turvallisuutta ja tehoa ilman sitä seuraavaa infuusiota ei ole arvioitu eikä tällainen käyttö ole suositeltavaa, vaikka suunnitteilla olisi vain lyhyt angioplastiatoimenpide.

Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut bivalirudiinia.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Bivalirudin Reig Jofre-valmistetta (ks. kohta 4.3).

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla akuutin sepelvaltimotautikohtauksen hoidossa käytettävää annosta (bolus 0,1 mg/kg / infuusio 0,25 mg/kg/tunti) ei tarvitse muuttaa.

Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30–59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti. Bolusannos on sama kuin on kerrottu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen ja angioplastian annostuksen kohdalla.

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

(Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)

Kestoaika

30 kuukautta.

Välikonsentraatti: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa. Säilytettävä jääkaapissa (2 °C‒8 °C). Ei saa jäätyä.

Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Säilytä alle 25 °C:ssa. Ei saa jäätyä.

Valmiste tulee käyttää välittömästi ellei valmisteen avaaminen / valmiiksi saattaminen / laimentaminen poissulje mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.