DOXAL tabletti, päällystetty 10 mg, 25 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 07.07.2016 12:45:14)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Doxal 10 mg, 25 mg ja 50 mg päällystetyt tabletit

doksepiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja
  3. Miten Doxal-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Doxal-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Doxal on ja mihin sitä käytetään

Doxal-tablettien vaikuttava aine on doksepiini.

Doxal-tabletteja käytetään masennustilojen ja niihin liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon. Doxal-tabletteja voidaan käyttää myös unettomuuden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doxal-tabletteja

Älä ota Doxal-tabletteja

  • jos olet allerginen doksepiinille (tai muille dibentsoksepiineille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos sinulla on samanaikainen MAO:n estäjälääkitys (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Doxal)
  • jos sinulla on suolitukos
  • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia, vaikka rakko on täynnä (virtsaumpi)
  • jos sairastat glaukoomaa (silmänpainetauti, viherkaihi).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Doxal-tabletteja, jos sinulla on

  • sydämen johtumishäiriö
  • epilepsia
  • vakava maksan vajaatoiminta
  • aivo-oireyhtymä.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

  • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
  • jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Muut lääkevalmisteet ja Doxal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Doxal-tabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (eli MAO:n) estäjien (esim. Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai masennuslääke moklobemidi) kanssa eikä kahteen viikkoon MAO:n estäjähoidon päätyttyä. Siirryttäessä doksepiinihoidosta MAO:n estäjiin, doksepiinilääkityksen lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään viikon tauko, ennen kuin MAO:n estäjälääkitys voidaan aloittaa.

Doksepiinillä tunnetaan yhteisvaikutuksia myös alla lueteltujen lääkeaineryhmien kanssa; yhteiskäyttö voi joko vahvistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa tai lisätä haittavaikutuksia:

  • muut masennuslääkkeet
  • unilääkkeet
  • psykoosilääkkeet
  • epilepsialääkkeet
  • Parkinsonin taudin lääkkeet
  • voimakkaat kipulääkkeet
  • tietyt rytmihäiriölääkkeet
  • verenpainelääkkeet
  • nitraatit
  • väsyttävät antihistamiinit
  • noradrenaliini
  • simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääkeaine)
  • alkoholi.

Muista mainita Doxal-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Doxal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on syytä välttää Doxal-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Doxal sisältää glukoosia, laktoosia ja sakkaroosia

Doxal 10 mg tabletti sisältää laktoosia 63,74 mg, Doxal 25 mg tabletti 160,56 mg ja Doxal 50 mg 93,55 mg.

Jos lääkäri on kertonut, että on sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Doxal-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Masennuksen hoidossa aloitusannos on usein 10–25 mg illalla. Annosta suurennetaan asteittain. Tavallinen hoitoannos vaihtelee 75–150 mg/vrk.

Unettomuuden hoitoannos on yleensä 10–25(–50) mg iltaisin.

Jos Doxal-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Masennusta poistava vaikutus tulee kokonaisuudessaan esille vasta kun lääkettä on käytetty 2–3 viikkoa.

Jos otat enemmän Doxal-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat sekavuus, levottomuus, kouristukset, tajunnan tason aleneminen ja sydänperäiset oireet kuten taajalyöntisyys, rytmihäiriöt ja verenpaineen lasku.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Doxal-tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Doxal-tablettien oton

Lääkityksen lopetusvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä):

  • väsymys, uneliaisuus. Väsymystä esiintyy eniten hoidon alussa ja se lievittyy yleensä, kun lääkitystä jatketaan.
  • suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • huimaus, vapina
  • lähinäön heikkeneminen
  • verenpaineen lasku (etenkin pystyasennossa), sydämen sykkeen nopeutuminen
  • nenän kuivuminen tai tukkoisuus
  • ummetus, painonnousu, hikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • levottomuus ja sekavuus (etenkin iäkkäillä)
  • sukupuolisen halun ja kyvyn heikkeneminen
  • janon tunne
  • korvien soiminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • tuntoharhat, päänsärky, lisääntynyt unien näkeminen
  • sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • allergiset ihoreaktiot (esim. ihottuma), kutina
  • virtsaamisvaivat
  • maidonvuoto rinnoista
  • turvotus sekä kylmän ja kuuman tuntemukset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):

  • verenkuvan muutokset
  • verensokeripitoisuuden muutokset
  • lisääntynyt jano ja virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö, SIADH)
  • maksaentsyymiarvojen ohimenevä kohoaminen, maksatulehdus
  • itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen
  • kouristukset, liikehäiriöt
  • viherkaihi
  • nielemishäiriö (dysfagia)
  • hiustenlähtö
  • rintojen kasvu miehillä ja naisilla, kuukautishäiriöt.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Doxal, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Doxal-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Doxal sisältää

  • Vaikuttava aine on doksepiinihydrokloridi vastaten doksepiiniä 10 mg, 25 mg tai 50 mg/tabletti.
  • 10 mg ja 25 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, talkki, metyyliselluloosa, piidioksidi (kolloidinen, vedetön) ja magnesiumstearaatti.
  • 10 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat rauta(III)oksidihydraatti (E 172), karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki.
  • 25 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki.
  • 50 mg tableteissa tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
  • 50 mg tabletin päällysteen apuaineet ovat karnaubavaha, sakkaroosi, makrogolit, povidoni, kaliumdivetyfosfaatti, nestemäinen glukoosi, kalsiumsulfaattidihydraatti, titaanidioksidi (E 171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabl.: Vaaleanruskea, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

25 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

50 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, sokeripäällysteinen tabletti.

Pakkauskoot

10 mg tabl.: 30 ja 100 tablettia.

25 mg tabl.: 100 tablettia.

50 mg tabl.: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2015

 

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola