BELKYRA injektioneste, liuos 10 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos

deoksikoolihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Belkyra on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta
  3. Miten Belkyra-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Belkyra-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Belkyra on ja mihin sitä käytetään

Belkyra-valmisteen vaikuttava aine on deoksikoolihappo. Kehosi tuottaa deoksikoolihappoa rasvojen sulattamisen avuksi.

Valmistetta käytetään aikuisten leuankärjenalaisen rasvan (leuan alle kertyvä ei-toivottu rasva, ns. kaksoisleuka) hoitoon, kun rasvan kertymisellä on potilaalle psykologinen vaikutus.

Belkyra sisältää deoksikoolihapon ei-ihmisperäistä ja ei-eläinperäistä muotoa, joka on samanlaista kuin luonnollisesti esiintyvä deoksikoolihappo. Belkyra on injektoitava lääke, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta

Älä käytä Belkyra-valmistetta

  • jos olet allerginen deoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on tulehdus leuassasi tai kaulassasi alueella, johon valmiste injektoidaan.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Belkyra-valmistetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa vointisi ennen jokaista hoitoa. Muista kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle kaikista sairauksistasi ennen jokaista hoitoa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja kiinnittää erityistä huomiota kaulaasi ympäröivään alueeseen, sillä varovaisuus on tarpeen, jos sinulla on jokin sairaus tai sinulle on tehty leikkauksia (esim. haavojen arpeutuminen, rasvaimu, nielemisvaikeudet, laajentunut kilpirauhanen tai suurentuneita imusolmukkeita).

  • Ohimeneviä leuan hermovaurioita, jotka johtavat epäsymmetriseen hymyyn tai kasvolihaksien heikkouteen, voi esiintyä.
  • Ohimeneviä kudosvaurioita (kuten ihon vaurioituminen) voi esiintyä, jos Belkyra-valmistetta injektoidaan muualle kuin ihonalaiseen rasvaan. Siksi Belkyra-valmistetta on annettava vain ihonalaisena injektiona (ihon alle).

Nämä haittavaikutukset ovat hävinneet kokonaan ilman pysyviä vaikutuksia ja ilman hoitoa.

Lapset ja nuoret
Tätä valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Belkyra
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Tämän valmisteen vaikutuksia raskaana oleville tai imettäville naisille ei tunneta. Varmuuden vuoksi Belkyra-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Belkyra-valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Belkyra sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 4,23 mg/ml natriumia, mikä vähäsuolaisella ruokavaliolla olevien potilaiden pitää ottaa huomioon.

3. Miten Belkyra-valmistetta käytetään

Kuinka Belkyra-valmistetta käytetään
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Belkyra-valmisteen suoraan ihon alle. Terveydenhuollon ammattilainen antaa Belkyra-injektiot suoraan ihon alla olevaan rasvakudokseen leuan alla olevaan alueeseen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tehdä kipua lievittäviä toimenpiteitä ennen injektiota ja sen jälkeen.

Annos
Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää sinulle annettavan annoksen suuruuden ja valvoo injektiota.

Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää pieniä määriä Belkyra-valmistetta useisiin kohtiin hoidettavalle alueelle. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää leukasi alla olevan rasvan määrän perusteella, kuinka paljon Belkyra-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Saat useita injektioita jokaisen hoitokerran aikana. Tyydyttävään vasteeseen tarvittavien injektioiden ja hoitokertojen kokonaismäärä vaihtelee yksilöllisten tarpeidesi mukaan. Hoito voidaan toistaa useita kertoja, mutta kuutta hoitokertaa ei pidä ylittää. Yleensä 2–4 hoitokertaa riittää. Hoitokertojen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa aikaa.

Jos sinulle on annettu enemmän Belkyra-valmistetta kuin pitäisi
Jos sinulle on annettu Belkyra-valmistetta enemmän kuin pitäisi, voi olla että haittavaikutukset injektiokohdassa lisääntyvät (ks. kohta 4). Jos näin käy, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Käyttöön ja käsittelyyn liittyviä lisätietoja hoitoalan ammattilaisille on tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  • Ohimeneviä leuan hermovaurioita, jotka johtavat epäsymmetriseen hymyyn tai kasvolihaksien heikkouteen, voi esiintyä.
  • Ohimeneviä kudosvaurioita (kuten ihon vaurioituminen) voi esiintyä, jos Belkyra-valmistetta injektoidaan muualle kuin ihonalaiseen rasvaan. Siksi Belkyra-valmistetta saa antaa vain ihonalaisena injektiona (ihon alle).

Jos koet näitä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Alla on luettelo havaituista haittavaikutuksista, jotka on jaoteltu niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä):

  • Injektiokohdan reaktiot:
    • kipu
    • nesteen kerääntyminen kudokseen (edeema) ja turpoaminen
    • tuntoaistimushäiriöt (parestesia): ihotunnon menetys, vähentynyt ihotunto, tunnottomuus, kihelmöinti, epätavallinen ihotunnon herkistyminen
    • pieniä, pyöreitä paikallisia kyhmyjä 
    • mustelmien muodostuminen
    • kudoksen kiinteytyminen tai paksuuntuminen (kovettuma)
    • ihon punoitus  
    • kutina

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1:llä 10:stä):

  • Injektiokohdan reaktiot:
    • verenvuoto
    • epämukavuus
    • kuumotus
    • ihon värimuutokset
  • Hermovaurio leuan alueella
  • Ihon kireys
  • Nielemisvaikeudet  
  • Pahoinvointi  
  • Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1:llä 100:sta):

  • Epätavallinen maku suussa  
  • Puhumisvaikeudet  
  • Injektiokohdan reaktiot:
    • karvattomuus   
    • nokkosihottuma  
    • ihon haavauma
    • allerginen reaktio (yliherkkyys)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Belkyra-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaamisen jälkeen liuoksen käyttöä välittömästi injektioon suositellaan.

Älä käytä valmistetta, jos huomaat siinä hiukkasia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Belkyra sisältää

  • Vaikuttava aine on deoksikoolihappo.
    1 ml injektioon tarkoitettua liuosta (injektioneste) sisältää 10 mg deoksikoolihappoa. 1 injektiopullo, jossa on 2 ml injektionestettä, sisältää 20 mg deoksikoolihappoa.
  • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja vedetön dinatriumfosfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Belkyra on kirkas, väritön ja steriili injektioneste.
Pakkauskoko:
Yksi pakkaus, jossa on 4 injektiopulloa (tyypin I lasia, klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti, jossa on yläosasta auki napsautettava polypropeenikansi).
Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock Dublin 17
Irlanti

Valmistaja
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2016

Yrityksen yhteystiedot:

ALLERGAN NORDEN AB
Strandbergsgatan 61
112 51 Stockholm
Sverige

UV-MedInfo@allergan.com
www.allergan.fi
0800 115003
Tukkuliike: Tamro