GALAFOLD kapseli, kova 123 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,2 mt, 11.06.2017 19:04:24)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Galafold 123 mg, kovat kapselit

migalastaatti

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
  3. Miten Galafoldia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Galafoldin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään

Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.

Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).

Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α–Gal A) on liian vähän tai se on viallinen. α–Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan. Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin. Tästä kerääntymisestä johtuvat Fabryn taudin oireet.

Tämä lääke toimii vakauttamalla elimistön luontaisesti tuottaman entsyymin toimintaa. Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia

Älä ota Galafoldia

  • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.

Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.

Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein. Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Galafold

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.

Miesten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen. Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Naisten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

 

3. Miten Galafoldia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä. Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.

Ota lääke tyhjään vatsaan vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua. Jos olet juuri syönyt, odota kaksi tuntia, ennen kuin otat kapselin. Lääke ei välttämättä imeydy kokonaan elimistöön, jos se otetaan ruokailun yhteydessä.

Nielaise kapselit kokonaisina. Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.

Yhdessä Galafold-läpipainoliuskassa on 14 kovaa kapselia eli 28 vuorokauden hoito.
Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2. Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä. Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.

Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle. 
Ota parittomina päivinä kapseli ja 
paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.

 

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin. Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.

Jos unohdat ottaa Galafoldia

Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, ota kapseli muistaessasi. Jos unohdat ottaa lääkeannoksen koko päivänä, älä ota väliin jäänyttä kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen kellonaikaan sinä päivänä, jolloin seuraavaksi normaalisti ottaisit lääkkeen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Galafoldin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:

  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:

  • sydämentykytys
  • huimaus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • vatsakipu
  • ummetus
  • suun kuivuminen
  • äkillinen ulostamisen tarve
  • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
  • väsymys
  • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
  • painonnousu
  • lihaskouristukset
  • lihaskipu
  • niskalihasten kivulias kiristyminen (kierokaula)
  • pistely raajoissa (tuntoharhat)
  • heitehuimaus
  • tuntoaistin heikentyneisyys (hypestesia)
  • masennus
  • proteiinivirtsaisuus
  • hengenahdistus
  • nenäverenvuoto
  • ihottuma
  • kutina
  • kipu

 

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

 

5. Galafoldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galafold sisältää

  • Vaikuttava aine on migalastaatti. Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia
  • Muut aineet ovat
    Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi ja indigotiini
    Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi

Galafoldin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla “A1001” ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.

Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Amicus Therapeutics UK Ltd
Phoenix House,
Oxford Road,
Tatling End,
Gerrards Cross,
Buckinghamshire
SL9 7AP
Yhdistynyt kuningaskunta
puh. +44 1753 888 567
faksi +44 1753 437 192
sähköposti info@amicusrx.co.uk

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Yhdistynyt kuningaskunta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel:  880033167

България

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 0680021202

Danmark

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80062674

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel: +49 89 2488 798 10

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800005475

España

Amicus Therapeutics S.L.U

Tel: +34 900 941 616

Polska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: 008001215475

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: +33 800 906 788

Portugal

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800812531

Hrvatska

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 080081794

Ísland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800002437

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l

Tel: 800795572

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 020795493

Latvija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 08082346864

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

Amicus Therapeutics UK LTD
Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross
SL9 7AP Buckinghamshire
United Kingdom

Tukkuliike: Oriola