GALAFOLD kapseli, kova 123 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 16.04.2019 19:03:07)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Galafold 123 mg, kovat kapselit

migalastaatti

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
  3. Miten Galafoldia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Galafoldin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään

Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.

Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).

Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α–Gal A) on liian vähän tai se on viallinen. α–Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan. Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin. Tästä kerääntymisestä johtuvat Fabryn taudin oireet.

Tämä lääke toimii vakauttamalla elimistön luontaisesti tuottaman entsyymin toimintaa. Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia

Älä ota Galafoldia

  • jos olet allerginen migalastaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.

Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.

Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein. Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Galafold

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä muut lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Galafoldin pitoisuutta elimistössä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Imetys

Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.

Miesten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen. Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Naisten hedelmällisyys

Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

 

3. Miten Galafoldia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä. Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.

Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen. Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin. Voit juoda kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, tämän ajanjakson aikana.

Nielaise kapselit kokonaisina. Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.

Yhdessä Galafold-läpipainoliuskassa on 14 kovaa kapselia eli 28 vuorokauden hoito.
Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2. Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä. Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.

Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle. 
Ota parittomina päivinä kapseli ja 
paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.

 

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin. Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.

Jos unohdat ottaa Galafoldia

Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia. Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Galafoldin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:

  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:

  • sydämentykytys
  • huimaus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • vatsakipu
  • ummetus
  • suun kuivuminen
  • äkillinen ulostamisen tarve
  • ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
  • väsymys
  • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
  • painonnousu
  • lihaskouristukset
  • lihaskipu
  • niskalihasten kivulias kiristyminen (kierokaula)
  • pistely raajoissa (tuntoharhat)
  • heitehuimaus
  • tuntoaistin heikentyneisyys (hypestesia)
  • masennus
  • proteiinivirtsaisuus
  • hengenahdistus
  • nenäverenvuoto
  • ihottuma
  • kutina
  • kipu

 

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

 

5. Galafoldin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Galafold sisältää

  • Vaikuttava aine on migalastaatti. Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia
  • Muut aineet ovat
    Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi ja indigotiini
    Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi

Galafoldin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla “A1001” ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.

Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolen Road
Blanchardstown, Dublin
D15 AKK1
Irlanti
Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850
Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851
sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):

België/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: 0800 79245

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 8800 33167
El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: 0800 111 3214
имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tél/Tel: 800 27003
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 800 142 207
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 06 800 21202
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel:.: + 49 89 2488 79810  / 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 800 0111 911
e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ.: 00800 126 169
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 0800 005 475
E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España
Amicus Therapeutics S.L.U.
Tel: 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 0080 012 15475
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France
Amicus Therapeutics SAS
Tél: 0800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 800 812 531
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

România
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Ireland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: 800 7634
Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 0800 002 437
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: 800 795 572
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Puh/Tel: 0800 917 780
sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος
Amicus Therapeutics Europe Limited
Τηλ.: 800 97595
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: 020 795 493
e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: 800 05391
e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom
Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864
e-mail: MedInfo@amicusrx.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28/03/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown
D15 AKK1 Dublin
Ireland

Tel:+353(0)1588 6850
Tukkuliike: Oriola