CABOMETYX tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg, 40 mg, 60 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,9 mt, 29.04.2021 19:03:00)

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

kabotsantinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta

3. Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä CABOMETYX on

CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.

Sitä käytetään aikuisille

  • edenneen munuaissyövän hoitoon
  • maksasyövän hoitoon, kun tietty syöpälääke (sorafenibi) ei enää estä sairauden etenemistä.

CABOMETYX-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös nivolumabin pakkausselosteen. Jos sinulla on näistä lääkkeistä kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Miten CABOMETYX vaikuttaa

CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta

  • jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:

  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
  • jos sinulla on ripuli
  • jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa
  • jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti)
  • jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus
  • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja. Kilpirauhasen toiminta pitää tarkistaa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta ja säännöllisesti sen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, olet yleensä muita viluisempi tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle voidaan antaa kilpirauhashormonikorvaushoitoa
  • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Kerro myös hammaslääkärille, että käytät CABOMETYX-valmistetta. CABOMETYX-hoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta.

Lapset ja nuoret

CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että CABOMETYX-valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia). Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli
  • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini
  • allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini
  • angina pectoriksen (rintakipu sydämen riittämättömän verenkierron vuoksi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ranolatsiini
  • epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon
  • veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja dabigatraanieteksilaatti
  • korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani
  • diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini
  • kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini
  • HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini
  • elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.

CABOMETYX ruuan kanssa

 Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana. Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia CABOMETYX-valmisteen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).

Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.

CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia. Ehkäisyyn on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Pidä mielessä, että CABOMETYX-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.

CABOMETYX sisältää laktoosia

CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

CABOMETYX sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.

CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Käytettäessä CABOMETYX-tabletteja yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon CABOMETYX-tablettien suositeltu annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.

CABOMETYX-valmistetta ei pidä ottaa ruoan kanssa. Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen. Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tabletteja.

Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta

  • Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat CABOMETYX-valmisteen käytön

Lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sen vaikutus voi lakata. Älä lopeta CABOMETYX-hoitoa ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.

Käytettäessä CABOMETYX-valmistetta yhdistelmänä nivolumabin kanssa sinulle annetaan ensin nivolumabi ja sen jälkeen CABOMETYX.

Lue nivolumabin pakkausseloste, jotta tiedät, miten sitä käytetään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYX-annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
  • Vaikea tai hallitsematon verenvuoto johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen.
  • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus
  • Haava, joka ei parane
  • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). PRES on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta).
  • Uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys. Tämä voi johtua maksaongelmista.
  • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, suun turpoaminen tai haavaumat suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne tai hampaan kiinnityksen löystyminen. Nämä voivat viitata leukaluun vaurioon (osteonekroosi).

Muita haittavaikutuksia yksinomaan CABOMETYX-tabletteja käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu
  • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
  • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
  • uupumus, heikkous, päänsärky, huimaus
  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
  • verihiutaleiden vähyys
  • punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä
  • muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan ja munuaisten) toiminnan seurantaan, elektrolyyttien (kuten magnesiumin tai kaliumin) pieni pitoisuus
  • hengenahdistus
  • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
  • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
  • kipua käsivarsissa, käsissä, säärissä tai jalkaterissä
  • veren pieni albumiinipitoisuus.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

  • märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)
  • dehydraatio (kuivuminen)
  • nielemisvaikeus
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • verihyytymät verisuonissa ja keuhkoissa
  • veren pieni valkosolujen määrä
  • verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
  • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
  • veren kaliumpitoisuuden suureneminen
  • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
  • veren amylaasipitoisuuden suureneminen
  • veren lipaasipitoisuuden suureneminen
  • veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuuden suureneminen
  • puutuminen, kihelmöinti, polttava tunne tai kipu jäsenissä
  • kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä (fisteli)
  • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
  • peräpukamat
  • kuiva suu ja suukipu
  • uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys, joka johtuu maksaongelmista
  • kuiva iho, vaikea kutina, akne
  • ihon ulomman kerroksen paksuuntuminen
  • hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
  • kipua nivelissä, lihaskouristukset
  • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa)
  • polttava tai pistelevä tunne kielessä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

  • kouristukset
  • haimatulehdus
  • sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
  • leuan luuvauriot
  • haavakomplikaatiot.

Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)

  • aivohalvaus
  • sydänkohtaus
  • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä CABOMETYX-tabletteja yhdistelmänä nivolumabin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • ylähengitysteiden infektiot
  • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
  • kilpirauhasen liikatoiminta, jonka oireita voivat olla nopea sydäme syke, hikoilu ja laihtuminen
  • heikentynyt ruokahalu, makuaistin muutos
  • päänsärky, huimaus
  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • puhevaikeudet, äänen käheys, yskä ja hengenahdistus
  • vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu ja ummetus
  • suun ja nielun punoitus, turpoaminen ja kipu (suutulehdus)
  • ihottuma, johon liittyy toisinaan rakkuloita, kutinaa, käsien tai jalkapohjien kipu, ihottuma tai ihon punoitus
  • nivelkipu, lihasspasmit, lihasheikkous ja lihassärky
  • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeessa)
  • väsymyksen tai heikotuksen tunne, kuume ja turvotus (turpoaminen).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

  • vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
  • tietynlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
  • allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio)
  • lisämunuaisten (munuaisten päällä sijaitsevien rauhasten) erittämien hormonien väheneminen
  • dehydraatio (kuivuminen)
  • hermotulehdus (josta aiheutuu tunnottomuutta, heikotusta, kihelmöintiä ja polttavaa kipua käsivarsissa ja säärissä)
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • kuivat silmät ja näön sumeneminen
  • sydämen sykkeen rytmin tai tiheyden muutokset, nopea sydämen syke
  • verisuonitukokset
  • keuhkojen tulehdus (pneumoniitti, jolle on tyypillistä yskä ja hengitysvaikeudet), keuhkoveritulpat, neste keuhkojen ympärillä
  • nenäverenvuoto
  • paksusuolitulehdus (koliitti), suun kuivuminen, kipu suussa, mahatulehdus (gastriitti) ja peräpukamat
  • maksatulehdus (hepatiitti)
  • kuiva iho ja voimakas ihon kutina
  • hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
  • niveltulehdus (artriitti)
  • munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toiminnan äkillinen lakkaaminen) 
  • kipu, kipu rintakehässä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

  • nivolumabilääkeinfuusioon liittyvät allergiset reaktiot
  • aivojen pohjukassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turpoaminen (tyreoidiitti)
  • ohimenevä hermotulehdus, josta aiheutuu kipua, heikotusta ja raajojen halvaantuminen (Guillain-Barrén oireyhtymä); lihasheikkous ja lihasten väsyminen ilman niiden kuihtumista (myasteeninen oireyhtymä)
  • aivotulehdus
  • silmätulehdus (josta aiheutuu kipua ja punoitusta)
  • sydänlihastulehdus
  • haimatulehdus (pankreatiitti), suolenpuhkeama, kielen kirvely tai kivuliaat tuntemukset (kielikipu)
  • ihosairaus, johon liittyy punaisia, paksuuntuneita iholaikkuja ja usein hopeanväristä hilseilyä (psoriaasi)
  • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma) 
  • lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), leukaluun vaurio, kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä (fisteli)
  • munuaistulehdus.

Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa

CABOMETYX-valmisteen ja nivolumabin yhdistelmä voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia ovat:

  • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (suurentunut maksaentsyymien eli aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotranferaasin tai alkalisen fosfataasin määrä veressä, suurentunut kuona-aineen bilirubiinin pitoisuus veressä)
  • poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (suurentunut kreatiniinin määrä veressä)
  • suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) verensokeripitoisuus
  • vähentynyt veren punasolujen määrä (punasolut kuljettavat happea), veren valkosolujen määrä (valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa) tai verihiutaleiden määrä (verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen)
  • sellaisten entsyymien pitoisuuden suureneminen, jotka hajottavat rasvoja ja tärkkelystä
  • fosfaattipitoisuuden pieneneminen
  • kalsium- tai kaliumpitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
  • veren magnesium- tai natriumpitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
  • veren magnesiumpitoisuuden suureneminen
  •  painon lasku
  • veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
  • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)  jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CABOMETYX sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa kabotsantinibia.

Muut aineet ovat:

  • Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”20”.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja kolmionmuotoisia eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja soikeita eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”60”.

CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on yksi muovipurkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Purkissa on kolme silikageeliä sisältävää kuivausainesäiliötä. Pidä säiliöt purkissa, äläkä niele kuivausainesäiliöitä.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Ranska

Valmistaja

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Ranska

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

INSTITUT PRODUITS SYNTHÈSE (IPSEN) AB
Kista Science Tower, Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sweden

info.se@ipsen.com
www.ipsen.com
+46 8 451 60 00
Tukkuliike: Tamro