CINQAERO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,4 mt, 02.06.2017 19:39:49)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

 

CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

reslitsumabi

 

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-        Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

 

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

1.       Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAEROa

3.       Miten CINQAEROa annetaan

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       CINQAEROn säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

 

1.       Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään

 

Mitä CINQAERO on

CINQAERO on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena reslitsumabia. Reslitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa tietyn kohdeaineen elimistössä ja sitoutuu siihen.

 

Miten CINQAERO toimii

CINQAERO estää interleukiini‑5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa. Eosinofiilit ovat astmatulehdukseen vaikuttavia veren valkosoluja. Interleukiini‑5 on elimistön valmistama proteiini, joka vaikuttaa merkittävällä tavalla astmatulehduksen syntyyn aktivoimalla eosinofiilejä.

 

Mihin CINQAEROa käytetään

CINQAEROa käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuispotilailla (vähintään 18-vuotiaat potilaat), joiden astma ei ole hallinnassa huolimatta siitä, että he ovat saaneet suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja yhdessä jonkin toisen astmalääkkeen kanssa. Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa. CINQAEROa käytetään astman hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (inhaloitavat kortikosteroidit ja muut astmalääkkeet).

 

Mitä etuja CINQAEROn käyttämisellä on

CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.

 

 

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAEROa

 

Sinun ei pidä saada CINQAEROa:

-        jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAEROa:

-        jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.

 

Kun saat CINQAEROA, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa myös

-        jos astma ei pysy hallinnassa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana

-        jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus). Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).

 

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

 

Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

 

Tämä on erityisen tärkeää:

  • jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä
  • jos olet äskettäin saanut tai  mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.

 

Raskaus ja imetys

 

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

 

Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.

 

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

 

CINQAERO sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

 

 

3.       Miten CINQAEROa annetaan

 

Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

 

Annos riippuu painostasi. Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos. Enimmäisannos on 3 mg painokiloa kohti. CINQAEROa annetaan neljän viikon välein. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAEROn sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen. Infuusion antaminen kestää noin 20‑50 minuuttia.

 

Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.

 

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti infuusion antamisen aikana ja sen jälkeen allergisten reaktioiden merkkien havaitsemiseksi.

 

Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos

Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää saada seuraava annos.

 

Jos lopetat CINQAEROn käytön

ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.

 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

 

4.                   Mahdolliset haittavaikutukset

 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

 

Vakavat haittavaikutukset

 

  • Vakavat allergiset reaktiot

Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAEROn käytön aikana tai sen jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tilaasi tarkasti tällaisen reaktion merkkien havaitsemiseksi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jokin allergisen reaktion oire (esim. kutina, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ihottuma, ihon punoitus tai turvotus).

 

Muut haittavaikutukset

 

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.

 

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Lihaskipu (myalgia).

 

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

 

5.       CINQAEROn säilyttäminen

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

 

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä CINQAERO sisältää

  • Vaikuttava aine on reslitsumabi.

Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia (10 mg/ml). Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia ja yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.

  • Muut apuaineet ovat natriumasetaatti, jääetikkahappo, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

CINQAERO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean kellertävä liuos. Se saattaa sisältää hiukkasia. CINQAERO toimitetaan lasisessa injektiopullossa.

 

CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi 2,5 ml:n injektiopullo tai yksi 10 ml:n injektiopullo.

 

Myyntiluvan haltija

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Iso-Britannia

 

Valmistaja

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Liettua

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

 

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

 

 

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

 

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

 

 

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs‑GmbH

Tel: +43 1 97 007

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

 

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

 

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

 

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

 

     

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4/2017

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

 

CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa. Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:

 

Infuusionesteen (liuoksen) valmistaminen

  1. Ota CINQAERO pois jääkaapista. Älä ravista injektiopulloa.
  2. Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai haalean kellertävää. Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta. Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle. Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
  3. Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
  4. Tyhjennä ruisku(je)n sisältö hitaasti infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä. Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
  5. Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita. Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
  6. On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen. Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) –infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C‑8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna enintään 16 tuntia.
  7. CINQAERO-valmistetta voidaan antaa polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistetuissa infuusiopusseissa.

 

Anto-ohjeet

  1. CINQAERO-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4). Potilaan tilaa on seurattava infuusion antamisen aikana ja riittävän pitkään infuusion jälkeen. Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
  2. Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C‑25 °C) ennen käyttöä.
  3. Infuusioneste annetaan laskimoon 20‑50 minuutissa. Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
  4. Älä anna tätä infuusionestettä samalla laskimoon laitetulla letkulla samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa. Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
  5. Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in‑line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm). CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
  6. Huuhtele infuusiolaitteisto infuusion antamisen jälkeen steriilillä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä varmistaaksesi, että CINQAERO-infuusioneste on annettu kokonaan.

 

Annostusohjeet on annettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.

Yrityksen yhteystiedot:

Teva Finland
Keilaranta 10, PL 67
02631 Espoo
Suomi

info.finland@tevaeu.com
www.tevapharm.com
020 180 5900
Tukkuliike: Tamro