EPCLUSA tabletti, kalvopäällysteinen 400/100 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 13.06.2017 19:07:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

sofosbuviiri/velpatasviiri

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta
  3. Miten Epclusa-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Epclusa-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään

Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria samassa tabletissa. Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18‑vuotiailla aikuisilla.

Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.

Epclusa-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.

On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusa-valmisteen kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta

Älä ota Epclusa-valmistetta

  • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

    → Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
     
  • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
    • mäkikuisma (Hypericum perforatum – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa, jos:

  • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi
    • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
    • jos sinulle on tehty maksansiirto
  • sinulla on munuaisvaivoja, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
  • saat hoitoa HIV‑infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:

  • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:

  • hengenahdistus
  • huimauksen tunne
  • sydämentykytys
  • pyörtyminen.

Verikokeet
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta

  • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
  • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C ‑viruksesta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille. Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.

  • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • amiodaroni, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
  • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
  • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV‑infektion hoitoon
  • efavirentsi,käytetään HIV‑infektion hoitoon
  • digoksiini,käytetään sydänvaivojen hoitoon
  • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
  • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon
  • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.

Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta. Tämä muutos voi koskea Epclusa-valmistetta tai toista käyttämääsi lääkettä.

  • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, koska ne voivat vähentää velpatasviirin määrää veressä.Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
    • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
    • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
    • H2‑reseptorin antagonistit (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa nykyistä lääkettäsi.

Raskaus ja ehkäisy
Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana tai tietyn ajanjakson aikana hoidon päättymisen jälkeen. Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle ja kumppanillesi sopiva ehkäisymenetelmä.

Imetys
Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
Ei tiedetä, erittyvätkö Epclusa-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, sofosbuviiri ja velpatasviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.


3. Miten Epclusa-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.

Tabletti on nieltävä kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan. Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.

Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.

Jos oksennat Epclusa-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Epclusa-valmisteen määrään veressä. Tällöin Epclusa-valmisteen teho saattaa heikentyä.

  • Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusa-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
  • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.

Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Epclusa-valmistetta
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:

  • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C ‑virusinfektion hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

→Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Epclusa-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Epclusa sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin:
    Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

    Tabletin päällys:
    Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli, talkki, punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7916". Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:

  • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Iso-Britannia

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES SWEDEN AB
Hemvärnsgatan 9
171 54 Solna
Sweden

+46 8 5057 1800
Tukkuliike: Oriola