VENCLYXTO tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 50 mg, 100 mg

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

venetoklaksi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta
3. Miten Venclyxto-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Venclyxto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Venclyxto on

Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.

Mihin Venclyxtoa käytetään

Venclyxtoa käytetään

• kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon. Venclyxtoa voidaan antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tai ainoana lääkkeenä.
• akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoitoon. Venclyxtoa annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi. KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.

AML on luuytimen myelooisiin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi. AML-potilaiden myelooisten solujen esiasteet lisääntyvät ja kasvavat hyvin nopeasti luuytimessä ja veressä, jolloin niitä kertyy liian paljon eikä veressä ole tarpeeksi punasoluja.

Venclyxton vaikutustapa

Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä. Tämä valkuaisaine auttaa syöpäsoluja pysymään elossa. Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Venclyxto-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle eli venetoklaksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on KLL ja käytät jotakin alla lueteltavista lääkkeistä hoidon alussa tai annoksen vähittäisen suurentamisvaiheen aikana (annoksen suurentamisvaihe kestää yleensä 5 viikkoa). Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
  • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
  • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
  • ritonaviiri HIV-infektion hoitoon.
    Kun Venclyxto-annos on suurennettu täyden vakioannoksen tasolle, tarkista hoitavalta lääkäriltä, voitko aloittaa uudelleen näiden lääkkeiden käytön.
• jos käytät mäkikuismarohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen Venclyxto-valmisteen käyttöä.

On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. Mainitse kaikki reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, vitamiinit ja luontaistuotteet. Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten päivien tai viikkojen ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan täyden ylläpitoannoksen tasolle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta:

• jos sinulla on munuaisvaivoja, sillä tietyn haittavaikutuksen, ns. tuumorilyysioireyhtymän, riski saattaa suurentua
• jos sinulla on maksavaivoja, sillä tämä voi suurentaa haittavaikutusten riskiä. Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
• jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
• jos sinut on tarkoitus rokottaa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Tuumorilyysioireyhtymä

Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia. Tämä voi johtaa munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin. Tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana, kun annostasi suurennetaan.

Jos sinulla on KLL

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.

Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle myös lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.

Runsas veden juominen eli vähintään 1,5–2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita. Ne luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinulla on AML

Sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että saat tarpeeksi vettä/nesteitä, antaa lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymisen elimistöön, ja ottaa verikokeita ennen Venclyxto-hoidon aloittamista, annosta suurennettaessa ja kun täysi annos on saavutettu.

Lapset ja nuoret

Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet – flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit – siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, nafsilliini tai rifampisiini
• kouristuskohtausten ehkäisyyn tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet – karbamatsepiini, fenytoiini
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet – efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri
• verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet – diltiatseemi, verapamiili
• veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet – kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami
• keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani
• unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili
• mäkikuisma (rohdosvalmiste).

Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:

• veritulppien estolääkkeet varfariini ja dabigatraani
• sydänlääke digoksiini
• syöpälääke everolimuusi
• elinsiirteen hyljintää ehkäisevä sirolimuusi
• veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.

Venclyxto ruuan ja juoman kanssa

Älä nauti greippituotteita, pomeranssia tai karambolaa Venclyxton käytön aikana. Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä. Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.

Raskaus

• Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana. Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.

Ehkäisy

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden välttämiseksi. Jos käytät ehkäisytabletteja tai muuta hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia), sillä Venclyxto voi vaikuttaa ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn tehoon.
• Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Imetys

Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista). Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia. Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Venclyxto-lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä väsymystä tai huimausta. Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Annostus

Jos sinulla on KLL

Hoidon aluksi otat pientä Venclyxto-annosta 1 viikon ajan. Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen. Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.

• Aloitusannos on 20 mg (kaksi 10 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
• Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
• Annosta suurennetaan 100 milligrammaan (yksi 100 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
• Annosta suurennetaan 200 milligrammaan (kaksi 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
• Annosta suurennetaan 400 milligrammaan (neljä 100 mg tablettia) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
  • Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.
  • Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.
  • Jos saat Venclyxtoa yhdessä obinututsumabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta noin 10 kuukauden ajan.

Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi. Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.

Jos sinulla on AML

Hoidon aluksi otat pienempää Venclyxto-annosta. Ensimmäisten 3 päivän aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen. 3 päivän jälkeen otat täyden vakioannoksen. Lääkäri antaa sinulle Venclyxtoa yhdessä toisen lääkkeen kanssa ensimmäiset 3 päivää. Annos (tabletit) otetaan kerran päivässä.

Annokset on lueteltu alla olevassa taulukossa

Päivä	Päivittäinen Venclyxto-annos
1	100 mg (yksi 100 mg tabletti)
2	200 mg (kaksi 100 mg tablettia)
3 ja sen jälkeen	400 mg (neljä 100 mg tablettia)

Jatkat Venclyxton ottamista täydellä annoksella, kunnes joko AML pahenee tai et voi enää ottaa Venclyxtoa, koska se aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Miten Venclyxto otetaan

• Tabletit otetaan kerran päivässä aterian kanssa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
• Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
• Ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana, kun annostasi suurennetaan, tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.

Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Jos sinun on vaikea ottaa tämä lääke, kerro asiasta lääkärille.

Juo runsaasti vettä

Jos sinulla on KLL

On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan. Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.

Ryhdy juomaan ainakin 1,5–2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista. Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia. Greippi-, pomeranssi- ja karambolamehuja ei kuitenkaan saa juoda. Juo edelleen ainakin 1,5–2 litraa vettä vuorokaudessa Venclyxto-hoidon aloituspäivänä. Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5–2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.

Jos lääkäri katsoo, että kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon. Sairaalassa sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään useammin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.

Jos sinulla on AML

On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä, kun otat Venclyxtoa, etenkin silloin, kun aloitat hoidon ja kun annosta suurennetaan. Veden juominen auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tarvittaessa nesteitä laskimoon, jos olet sairaalassa, varmistaakseen nesteiden saannin.

Jos otat enemmän Venclyxto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan. Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Venclyxto-valmistetta

• Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on alle 8 tuntia, ota annos mahdollisimman pian.
• Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta. Ota lääke taas seuraavana päivänä normaalin aikataulun mukaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma.

Älä lopeta Venclyxto-valmisteen käyttöä

Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:

• kuume tai vilunväristykset
• pahoinvointi tai oksentelu
• sekavuus
• hengenahdistus
• sydämen rytmihäiriöt
• virtsan tummuus tai sameus
• epätavallisen voimakas väsymys
• lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
• kouristelu tai kouristuskohtaukset
• vatsakipu ja vatsan pullotus.

Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) ja infektiot (hyvin yleinen – voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana. Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä. Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa. Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan. Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

KLL-potilaat

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• keuhkokuume
• ylähengitystieinfektio – merkkejä ovat mm. nuha, kurkkukipu tai yskä
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• ummetus
• väsymys.

Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:

• alhainen veren punasolumäärä
• alhainen imusolujen (eräiden veren valkosolujen) määrä
• suurentunut kaliumpitoisuus
• elimistön fosfaattipitoisuuden (tietyn elektrolyytti- eli suolapitoisuuden) suureneminen
• pienentynyt kalsiumpitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• vaikea verenmyrkytys (sepsis)
• virtsatietulehdus
• alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).

Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:

• suurentunut kreatiniinipitoisuus
• suurentunut virtsa-ainepitoisuus.

AML-potilaat

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi tai oksentelu
• ripuli
• suun haavaumat
• väsymys tai heikotus
• keuhko- tai veritulehdus
• ruokahalun heikkeneminen
• nivelkipu
• huimaus tai pyörtyminen
• päänsärky
• hengenahdistus
• verenvuoto
• alhainen verenpaine
• virtsatietulehdus
• painon lasku
• vatsakipu.

Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:

• alhainen verihiutalemäärä (trombosytopenia)
• alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia)
• alhainen veren punasolumäärä (anemia)
• suurentunut kokonaisbilirubiinipitoisuus
• alhainen kaliumpitoisuus veressä.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• sappikivet tai sappirakkotulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Venclyxto sisältää

Vaikuttava aine on venetoklaksi.

• Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg venetoklaksia.
• Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg venetoklaksia.
• Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg venetoklaksia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341 (ii)), natriumstearyylifumaraatti.

Kalvopäällyste:

• Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
• Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).
• Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: keltainen rautaoksidi (E172), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b).

Venclyxton kuvaus ja pakkauskoot

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.

Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:

Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

• 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
• 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)

Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:

• 5 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
• 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)

Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:

• 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
• 14 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
• 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000	United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ja Fimean verkkosivulla http://www.fimea.fi .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.