LYMPHOSEEK valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 50 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,7 mt, 13.03.2018 19:06:14)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lymphoseek 50 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Tilmanosepti

image1.png Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia

3. Miten Lymphoseekia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lymphoseekin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä. Sillä ei hoideta sairautta.

Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium (99mTc) -tilmanosepti.

Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin. Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi. Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin. Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseek-valmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja. Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.

Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia

Älä käytä Lymphoseekia

Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Lymphoseek-valmisteen suhteen

  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana
  • jos imetät.

Ennen Lymphoseek-valmisteen antoa:

Noudata lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin antamia ohjeita.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Lymphoseek

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lymphoseek-valmisteen antamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.

Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.

Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.

Jos imetät, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä.

Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertovat, miten pian leikkauksen jälkeen on turvallista ajaa.

Lymphoseek sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden. Siksi se on periaatteessa natriumiton.

3. Miten Lymphoseekia käytetään

Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.

Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. Lymphoseekia käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.

Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää tapauskohtaisesti, paljonko Lymphoseekia käytetään. Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.

Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5–74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).

Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin. Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.

Lymphoseekin antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen

Lymphoseek injektoidaan ihon alle, nännin alle, kasvaimeen tai kasvaimeen viereen. Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.

Lymphoseekia annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa. Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat. Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.

Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen. Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan. Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.

Lymphoseekin annon jälkeen

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä Lymphoseekin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)

  • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
  • haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
  • pahoinvointi tai huimaus
  • sumentunut näkö
  • puhumisvaikeudet
  • päänsärky
  • sykkeen nousu
  • tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
  • kuumotus, pistely, kihelmöinti tai kipu raajassa, olkapäässä, kaulassa tai leuassa
  • punastuminen
  • veren suuri kalsiumpitoisuus.

Tämä lääke altistaa pienille määrille ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Lymphoseekin säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Älä käytä Lymphoseekia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

 

Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lymphoseek sisältää

  • Vaikuttava aine on tilmanosepti. Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
  • Muut aineet ovat trehaloosi, dihydraatti, glysiini (E640), natriumaskorbaatti (E301), tinakloridi, dihydraatti, natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (E507).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium (99mTc) -tilmanosepti.

Pakkauskoot

Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Lymphoseekin täydellinen valmisteyhteenveto on painetun pakkausselosteen lopussa, josta sen voi repäistä irti. Tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.

Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].

Yrityksen yhteystiedot:

NORGINE DANMARK A/S
Lyskaer 1, 3
2730 Herlev
Denmark

+45 33 170 400
Tukkuliike: Oriola