OCALIVA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 28.05.2019 19:03:16)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

obetikoolihappo

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.  Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.  Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.  Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
  3. Miten OCALIVAa otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. OCALIVAn säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään

OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.
 
Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi), joka on maksan sairaus.
 

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
 
Älä käytä OCALIVAa

  • jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.

Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.

Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi -tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien. 
 
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
 
Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota OCALIVA vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4–6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista). 
 
Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke), tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke) taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa. Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.
 
Raskaus ja imetys
OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
 
Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
 
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


3. Miten OCALIVAa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.

Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen. Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.

Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4–6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja OCALIVA”).

Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta. Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta. 

Jos unohdat ottaa OCALIVAa
Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat OCALIVAn oton
Sinun pitää jatkaa OCALIVA-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset ihon kutinaa tai kutinan voimistumista tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus -heikkenee ajan myötä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • mahakipu
  • väsynyt olo

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
  • huimaus
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
  • suu- ja kurkkukipu
  • ummetus
  • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
  • ihottuma
  • nivelkipu
  • käsien ja jalkaterien turvotus
  • kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. OCALIVAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
 
Mitä OCALIVA sisältää
Vaikuttava aine on obetikoolihappo.
OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg obetikoolihappoa.

  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
    • Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”5”. OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.

Pakkauskoot
1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Intercept Pharma International Ltd.
Ormond Building
31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7
Irlanti
 
Valmistaja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co.Louth,
A91 P9KD,
Irlanti

Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown Craigavon
BT63 5UA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Netherland/Pays Bas/Niederlande
Tél/Tel: + 32 (0) 24037219
Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel.: +370 672 12222
България
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Teл: +35 988 6666096
Luxembourg/Luxemburg
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Pays Bas/Niederlande
Tél/Tel.: + 352 27861461
Česká republika
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel.: +420 251 512 947
Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel.: +36 1 3192633
Danmark
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Østrig
Tlf: +43 1 5037244
Malta
Intercept Pharma International Ltd.
Irlanda
Tel: +353 144 75 196
Deutschland
Intercept Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49 30 30 80 767 5
Nederland
Intercept Pharma Nederland B.V.,
Netherland
Tel: + 31 207 139 216
Eesti
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Leedu
Tel: +370 672 12222
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Østerrike
Tlf: +43 1 5037244
Ελλάδα
Intercept Pharma International Ltd.
Ιρλανδία
Τηλ: +353 144 75 196
Österreich
Intercept Pharma Austria GmbH
Tel: + 43 1928 4012
España
Intercept Pharma Spain S.L.U.
Tel: + 34 914 194 970
Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel: +48 22 322 76 80
France
Intercept Pharma France SAS
Tél: + 33 176 701 049
Portugal
Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tel: + 351 308 805 674
Hrvatska
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Austrija
Tel: +43 1 5037244
România
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel: +40 722 660744
Ireland
Intercept Pharma International Ltd.
Ireland
Tel: +353 144 75 196
Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Avstrija
Tel: +43 1 5037244
Ísland
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
AusturríkiTlf: +43 1 5037244
Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Tel: +421 2 45523126
Italia
Intercept Italia S.r.l.
Tel: + 39 0236026571
Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Itävalta
Tlf: +43 1 5037244
Κύπρος
Intercept Pharma Ltd.
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: + 44 330 100 3694
Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Österrike
Tlf: +43 1 5037244
Latvija
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Lietuva
Tel: +370 672 12222
 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2018.
 

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
 
Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

office@aoporphan.com
+43 1 503 72 44 10
Tukkuliike: Oriola