OCALIVA tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

obetikoolihappo

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta
3. Miten Ocaliva-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ocaliva-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ocaliva sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.

Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia, joka on maksan sairaus.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ocaliva-valmistetta

• jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on primaarinen biliaarinen kolangiitti sekä maksakirroosi, johon liittyy oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon tai sekavuutta (dekompensoitunut maksakirroosi)
• jos sinulla on sappiteiden (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ocaliva-valmistetta .

Lääkärin voi olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa Ocaliva-hoito, jos maksasi toiminta heikentyy. Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.

Kutinaa voi ilmaantua, kun käytät Ocaliva-valmistetta, ja se voi joskus muuttua vaikea-asteiseksi (voimakas kutina tai kutina suuressa osassa kehoa). Lääkäri voi määrätä muita lääkkeitä kutinan hoitoon tai muuttaa Ocaliva-annostasi. Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Ocaliva
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää Ocaliva-valmisteen vaikutusta. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota Ocaliva vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4–6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).

Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat Ocaliva-valmistetta. Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä Ocaliva-valmisteen kanssa.

Raskaus
Ei ole olemassa tietoja Ocaliva-valmisteen käytöstä raskauden aikana. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta Ocaliva-valmistetta, kun olet raskaana.

Imetys
Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkäri päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai Ocaliva-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ocaliva sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Maksasi tila pitää selvittää, ennen kuin Ocaliva-hoito aloitetaan. On selvitettävä, onko sinulla primaarinen biliaarinen kolangiitti sekä maksakirroosi, johon liittyy oireita, kuten nesteen kertymistä vatsaonteloon tai sekavuutta (dekompensoitunut maksakirroosi), tai sappiteiden (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Älä ota Ocaliva-valmistetta, Varoitukset ja varotoimet).

Suositeltu aloitusannos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toimintakyvyn perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.

Sen mukaan, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen, lääkäri voi suurentaa annosta 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.

Voit ottaa Ocaliva-valmisteen joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4–6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Ocaliva”).

Jos otat enemmän Ocaliva-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla kutinaa tai maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta. Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.

Jos unohdat ottaa Ocaliva-valmistetta
Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Ocaliva-valmisteen oton
Sinun pitää jatkaa Ocaliva-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset ihon kutinaa tai kutinan voimistumista tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä), joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana Ocaliva-valmisteen käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

• mahakipu
• väsynyt olo

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• poikkeavat kilpirauhashormoniarvot
• huimaus
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
• suu- ja kurkkukipu
• ummetus
• kutiseva, kuiva ja/tai punoittava iho (ekseema)
• ihottuma
• nivelkipu
• käsien ja jalkaterien turvotus
• kuume

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ocaliva-valmisteen markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintyvyys on tuntematon:

• maksan vajaatoiminta
• bilirubiinipitoisuuden (maksan toimintaa kuvastavan veriarvon) kohoaminen
• silmien ja ihon keltaisuus (ikterus)
• maksan arpeutuminen (kirroosi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ocaliva sisältää

• Vaikuttava aine on obetikoolihappo.
  • Ocaliva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
  • Ocaliva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg obetikoolihappoa.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ocaliva sisältää natriumia”), magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (3350) (E 1521), talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Ocaliva 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Sen toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”5”.
• Ocaliva 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti (8 mm x 7 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.

Pakkauskoot

1 purkki, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
ADVANZ PHARMA Limited
Suite 17, Northwood House,
Northwood Avenue, Santry,
Dublin 9
Irlanti

Valmistaja
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co.LouthA91 P9KD
Irlanti

Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Iso-Britannia

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Abcur AB
Ruotsi
Tel: +358 800 416231

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023 

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.