DETRUSITOL tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 07.07.2016 20:34:02)

PAKKAUSSELOSTE

Detrusitol 1 mg ja 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tolterodiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1.  Mitä Detrusitol on ja mihin sitä käytetään
  2.  Ennen kuin käytät Detrusitolia
  3.  Miten Detrusitolia käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Detrusitolin säilyttäminen
  6.  Muuta tietoa

1. MITÄ DETRUSITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Detrusitolin vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.
Detrusitolilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

  • et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
  • voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DETRUSITOLIA

Älä käytä Detrusitolia, jos

  • olet allerginen (yliherkkä) tolterodiinille tai Detrusitolin jollekin muulle aineelle
  • et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
  • sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)
  • sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)
  • sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus
  • sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

Ole erityisen varovainen Detrusitolin suhteen, jos

  • sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku
  • sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoan kulkuun ja/tai sulamiseen
  • sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)
  • sinulla on jokin maksasairaus
  • sinulla on verenpaineeseen, suolentoimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)
  • sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)
  • kärsit joskus hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruoansulatuskanavan toiminta hidastunut)
  • sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi
    • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)
    • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)
    • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten
      • kardiomyopatia (heikko sydänlihas)
      • sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen)
      • sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke)
      • sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Detrusitol-hoidon aloittamista, jos arvelet jonkin edellä mainituista kohdista koskevan sinua.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Tolterodiinilla, Detrusitolin vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

  • jotkut antibiooteista (esim. erytromysiini, klaritromysiini)
  • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • HIV-lääkkeet.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Detrusitolia käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • ruoan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)
  • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokainamidi)
  • muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Detrusitolilla (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Detrusitolilla (kolinergisiä ominaisuuksia). Tarkista lääkäriltäsi, jos olet epävarma.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Detrusitolin käyttö ruoan ja juoman kanssa
Detrusitolin voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä käytä Detrusitolia, jos olet raskaana. Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

Imetys
Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Detrusitolin vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Detrusitol-hoidon aikana ei suositella.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Detrusitol saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn: hoito voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3. MITEN DETRUSITOLIA KÄYTETÄÄN

Annostus
Ota Detrusitolia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 2 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai hankalia haittavaikutuksia, lääkärisi voi pienentää annoksesi yhteen 1 mg tablettiin kahdesti vuorokaudessa.

Detrusitolia ei suositella lapsille.

Ota tabletti suun kautta kokonaisena.

Hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään Detrusitol-hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärisi määräämä tablettikuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärisi kanssa.

Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua.

Keskustele aina lääkärisi kanssa, jos aiot lopettaa hoidon.

Jos otat enemmän Detrusitolia kuin sinun pitäisi
Jos sinä otat tai joku muu ottaa vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen.

Jos unohdat ottaa Detrusitolia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat asian, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Detrusitol voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
  • nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

Kerro heti lääkärillesi tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

  • rintakipu, hengitysvaikeus, väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (alle yhdellä potilaalla sadasta).

Seuraavassa on esitetty Detrusitol-hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat:

  • suun kuivuminen
  • päänsärky.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat:

  • keuhkoputkitulehdus
  • heitehuimaus, uneliaisuus, pistely sormissa ja varpaissa
  • silmien kuivuminen, näkökyvyn sumeneminen
  • kiertohuimaus
  • sydämentykytys
  • ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu
  • ihon kuivuminen
  • kipu tai vaikeudet virtsatessa, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko
  • väsymys, rintakipu, turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)
  • painonnousu
  • ripuli.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle yhdellä potilaalla sadasta) ovat:

  • allergiset reaktiot
  • hermostuneisuus
  • kiihtynyt sydämensyke, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke
  • närästys
  • muistin heikkeneminen.

Muita ilmoitettuja reaktioita ovat vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, ihon punehtuminen, angioedeema ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio). Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. DETRUSITOLIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Detrusitolia nimilipussa/pahvikotelossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Detrusitol sisältää
Detrusitol 1 mg tablettien vaikuttava aine on 1 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 0,68 mg:aa tolterodiinia.

Detrusitol 2 mg tablettien vaikuttava aine on 2 mg tolterodiinitartraattia, joka vastaa 1,37 mg:aa tolterodiinia.

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Kalvopäällyste: Hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja titaanidioksidi (E 171).

Detrusitolin kuvaus ja pakkauskoot
Detrusitol 1 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. Tablettiin on painettu kirjainmerkintä TO, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.
Detrusitol 2 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.Tablettiin on painettu kirjainmerkintä DT, jonka ylä- ja alapuolella on kaari.

Detrusitol 1 mg ja 2 mg tableteista on saatavana seuraavat pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset, joissa on

  • 20 tablettia (2 x 10 tabletin läpipainoliuska)
  • 30 tablettia (3 x 10 tabletin läpipainoliuska)
  • 50 tablettia (5 x 10 tabletin läpipainoliuska)
  • 100 tablettia (10 x 10 tabletin läpipainoliuska)
  • 14 tablettia (1 x 14 tabletin läpipainoliuska)
  • 28 tablettia (2 x 14 tabletin läpipainoliuska)
  • 56 tablettia (4 x 14 tabletin läpipainoliuska)
  • 280 tablettia
  • 560 tablettia

Tablettipurkissa on 60 tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040

Valmistaja:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 - Ascoli Piceno (AP)
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa Detrusitol-kauppanimellä:
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.6.2015.

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro