TECENTRIQ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 13.03.2019 19:06:58)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atetsolitsumabi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta
  3. Miten Tecentriq-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään

Mitä Tecentriq on

Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin.

Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään

Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille

  • uroteelikarsinoomaksi kutsutun virtsarakko- ja virtsatiesyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on
    • levinnyt muualle elimistöön
    • uusiutunut aiemman hoidon jälkeen
    • tai jos sinulle ei voi antaa sisplatiinihoitoa, ja lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (programmed death-ligand 1).
  • ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on
    • levinnyt muualle elimistöön
    • uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.

Miten Tecentriq vaikuttaa

Tecentriq kiinnittyy elimistössä tietyntyyppiseen valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1). Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan. Tecentriq-valmisteen sitoutuminen tähän valkuaisaineeseen auttaa immuunipuolustusjärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta

  • jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa

  • jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan)
  • jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin
  • jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti)
  • jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai C-hepatiitti (HCV)
  • jos sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai immuunikato (AIDS)
  • jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia muiden vasta-ainehoitojen kanssa, jotka auttavat immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan
  • jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä
  • jos sinulle on annettu immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä
  • jos sinulle on annettu elävää, heikennettyä taudinaiheuttajaa sisältävää rokotetta.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa.

Tecentriq voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen, hengenahdistus ja rintakipu
  • maksatulehdus (hepatiitti): oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, pahoinvointi, oksentelu, verenvuodot tai mustelmat, tumma virtsa ja mahakipu
  • suolistotulehdus (koliitti): oireita voivat olla ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet), verta ulosteissa ja mahakipu
  • kilpirauhas-, lisämunuais- tai aivolisäketulehdus (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypofysiitti): oireita voivat olla väsymys, painon lasku, painon nousu, mielialojen vaihtelut, hiustenlähtö, ummetus, heitehuimaus, päänsärky, lisääntynyt jano, lisääntynyt virtsaaminen ja näkökyvyn muutokset
  • tyypin 1 diabetes, mukaan lukien diabeteksesta johtuva veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi): oireita voivat olla tavanomaista voimakkaampi nälän tunne tai janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve, painon lasku ja väsymyksen tunne
  • aivotulehdus (enkefaliitti) tai selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus (meningiitti): oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, vilunväristykset, oksentelu, silmien valoherkkyys, sekavuus ja unisuus
  • hermojen häiriöt tai tulehdus (neuropatia): oireita voivat olla lihasheikkous ja tunnottomuus, käsien ja jalkaterien kihelmöinti
  • haimatulehdus (pankreatiitti): oireita voivat olla vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
  • sydänlihastulehdus (myokardiitti): oireita voivat olla hengenahdistus, heikentynyt rasituksen sieto, väsymyksen tunne, rintakipu, nilkkojen tai säärten turpoaminen, sydämen rytmihäiriöt ja pyörtyminen
  • munuaistulehdus (nefriitti): oireita voivat olla virtsanerityksen ja virtsan värin muutokset, lantion alueen kipu ja kehon turvotus, ja siitä voi aiheutua munuaisten vajaatoimintaa
  • infuusioon liittyvät vaikeat reaktiot (infuusion aikana tai sitä seuraavana päivänä ilmaantuvat tapahtumat), joita voivat olla kuume, vilunväristykset, hengenahdistus ja kasvojen ja kaulan punoitus.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.

Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

  • määrätä sinulle muita lääkkeitä lisätautien estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi
  • siirtää seuraavan Tecentriq-annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan
  • lopettaa Tecentriq-hoidon.

Laboratoriokokeet ja –tutkimukset

Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa. Sinulta otetaan hoidon aikana myös verikokeita.

Lapset ja nuoret

Tecentriq-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille, koska sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Tecentriq

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, myös rohdosvalmisteita.

Raskaus ja ehkäisy

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
  • Sinulle ei anneta Tecentriq-hoitoa, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri katsoo hoidon välttämättömäksi, koska Tecentriq-hoidon vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tunneta. On mahdollista, että hoito vahingoittaa sikiötä.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
    • kun saat Tecentriq-hoitoa ja
    • 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Jos tulet raskaaksi Tecentriq-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Tecentriq rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai pitääkö Tecentriq-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi paranee.

3. Miten Tecentriq-valmistetta annetaan

Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri antaa Tecentriq-hoidon sairaalassa tai klinikalla.

Kuinka paljon Tecentriq-valmistetta annetaan

Suositeltu annos on 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein.

Miten Tecentriq annetaan

Tecentriq annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).

Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.

  • Lääkäri seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
  • Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.

Miten kauan hoito kestää

Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä. Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset tulevat liian haittaaviksi.

Jos Tecentriq-annos jää saamatta

Jos unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika. On hyvin tärkeää jatkaa infuusioita, jotta hoito tehoaa täysin.

Jos lopetat Tecentriq-hoidon

Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus lakkaa hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee. Niitä voi ilmetä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen. Älä yritä hoitaa itseäsi muilla lääkkeillä.

Tecentriq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • kuume
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus)
  • tarmottomuus
  • ihon kutina
  • ripuli
  • nivelkipu
  • ihottuma
  • ruokahaluttomuus
  • hengenahdistus
  • virtsatieinfektio
  • selkäkipu
  • yskä.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • keuhkotulehdus
  • pieni happipitoisuus, joka saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitin) seurauksena hengenahdistusta
  • mahakipu
  • maksatulehdus

  • kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (todetaan verikokeen avulla), jotka voivat olla maksatulehduksen oire
  • nielemisvaikeudet
  • verikokeen avulla todettavat pienet veren kalium- (hypokalemia) tai natriumpitoisuudet (hyponatremia)
  • matala verenpaine (hypotensio)
  • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
  • allerginen reaktio (infuusioon liittyvä reaktio tai yliherkkyys)
  • flunssan kaltainen sairaus
  • lihasten ja luiden kipu
  • vilunväreet
  • kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
  • suolistotulehdus
  • pieni verihiutalemäärä, jonka vuoksi mustelmia ja verenvuotoja ilmaantuu todennäköisemmin
  • nenän tukkoisuus.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • haimatulehdus
  • suuri amylaasipitoisuus, joka voi olla haimatulehduksen oire (todetaan verikokeen avulla).
  • tunnottomuus tai halvaus, jotka voivat olla Guillain–Barrén oireyhtymän oireita
  • selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus
  • pienet lisämunuaishormonipitoisuudet
  • tyypin 1 diabetes
  • suuri lipaasipitoisuus, joka voi olla haimatulehduksen oire (todetaan verikokeen avulla).

Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta

  • sydänlihastulehdus
  • aivotulehdus
  • myasthenia gravis, joka on lihasheikkoutta aiheuttava sairaus
  • aivojen alapinnalla sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
  • munuaistulehdus.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Tecentriq-valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC). Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Laimennettua liuosta saa säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C–8 ºC:n lämpötilassa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa.
  • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tecentriq sisältää

  • Vaikuttava aine on atetsolitsumabi. Yksi ml sisältää 60 mg atetsolitsumabia. Yksi injektiopullo sisältää 1200 mg atetsolitsumabia (20 ml:ssa).
  • Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

 

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Laimennusohjeet

Injektiopullosta vedetään kaksikymmentä millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan PVC‑, polyeteeni- (PE) tai polyolefiini-infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml). Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 4,4 mg Tecentriq-valmistetta (1200 mg/270 ml). Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus. Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa. Jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.

Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyeteenia (PE) tai polyolefiinia (PO), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta. Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.

Laimennettu liuos

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia 2 °C–8 ºC:ssa tai 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.

Valmistettu infuusioliuos tulisi mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C–8 ºC:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C).

Antotapa

Tecentriq annetaan laskimoon. Tecentriq-infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.

Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena. Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Klovinpellontie 3, PL 12
02180 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro