ENGERIX-B injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 mikrog/0,5 ml

Engerix-B 10 mikrog/0,5 ml injektioneste, suspensio

Hepatiitti B (rDNA) -rokote (adsorboitu) (HBV)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa viittaus ”sinuun” voi myös tarkoittaa ”lastasi”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Engerix-B on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Engerix-B:tä
3. Miten Engerix-B annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Engerix-B:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Engerix-B on rokote, jota käytetään estämään hepatiitti B-infektiota. Rokote voi myös auttaa estämään hepatiitti D-infektiota.

Tätä rokotetta voidaan antaa vastasyntyneille, lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille.

Hepatiitti B on viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Joillakin henkilöillä hepatiitti B-virus on elimistössä, eivätkä he pääse siitä eroon. He ovat viruksen kantajia ja voivat tartuttaa tautia muihin ihmisiin. Tauti tarttuu, kun elimistön nesteisiin, yleensä vereen, pääsee virusta tartunnankantajasta.

Jos äiti on tartunnankantaja, hän voi tartuttaa vauvan synnytyksessä. Viruksen voi myös saada tartunnankantajalta esim. suojaamattoman seksin kautta, jaettujen neulojen tai huonosti steriloitujen lääkkeellisten välineiden kautta.

Hepatiitti B:n pääasialliset oireet ovat päänsärky, kuume, huono olo ja keltaisuus (iho ja silmät). Tauti on oireeton noin kolmella potilaalla 10:stä. Hepatiitti B-tartunnan saaneista yksi aikuinen 10:stä ja yhdeksän vauvaa 10:stä tulee taudinkantajaksi ja kehittää todennäköisesti vakavan maksavaurion ja joissakin tapauksissa maksasyövän.

Miten Engerix-B vaikuttaa

Engerix-B sisältää pienen määrän hepatiitti B-viruksen ”pinta-antigeenia”. Tämä ”pinta-antigeeni” ei aiheuta tartuntaa, eikä sairautta.

• Kun sinulle annetaan rokotetta, elimistön immuunijärjestelmä alkaa kehittää suojaa niitä viruksia vastaan, joita vastaan rokote on tarkoitettu.
• Engerix-B ei suojaa sinua/lastasi, jos olet jo saanut hepatiitti B-tartunnan.
• Engerix-B voi vain auttaa sinua/lastasi suojautumaan hepatiitti B-viruksen aiheuttamilta infektioilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Engerix-B:tä ei tule antaa jos:

• olet allerginen (yliherkkä) Engerix-B:lle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• sinulla on korkea kuume.

Engerix-B:tä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Engerix-B:tä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on allergioita tai jos sinulla on ollut terveydellisiä ongelmia jonkun rokotuksen yhteydessä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin rokote annetaan sinulle, jos

• olet dialyysipotilas munuaisongelman vuoksi tai jos sinulla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Dialyysipotilaat, pitkäaikaisista maksaongelmista kärsivät, hepatiitti C-tartunnankantajat tai HIV-positiiviset potilaat saattavat kuitenkin saada Engerix-B:tä lääkäriltään, sillä hepatiitti B-infektio voi heillä olla vaikea. Kohdassa Miten valmistetta käytetään on lisää informaatiota munuaisongelmista ja dialyysistä.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Engerix-B:tä, jos et ole varma, koskeeko jokin yllämainituista sinua/lastasi.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kuten muutkin rokotteet, Engerix-B ei ehkä suojaa sinua täysin tehokkaasti hepatiitti B:tä vastaan. Eräät tekijät, kuten korkeampi ikä, sukupuoli, ylipaino, tupakointi ja jotkut pitkäaikaisongelmat heikentävät immuunivastetta rokotteelle. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua/lastasi, lääkäri saattaa päättää verikokeen tekemisestä tai antaa sinulle lisäannoksen Engerix-B:tä suojan varmistamiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Engerix-B

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Engerix-B voidaan antaa samanaikaisesti useimpien tavanomaisten rokotteiden kanssa. Lääkäri varmistaa, että rokotteet annetaan injektiona erikseen eri puolille kehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Autolla-ajokyky ja koneiden käyttökyky

On epätodennäköistä, että Engerix-B vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on huono olo.

Olet kuitenkin itse vastuussa arvioidessasi autolla-ajokykyäsi ja suoriutumistasi tarkkuutta vaativasta työstä. Lääkkeet saattavat vaikutustensa ja/tai haittavaikutustensa vuoksi vaikuttaa näihin toimintoihin. Vaikutukset ja haittavaikutukset on esitetty tämän selosteen muissa osissa. Lisätietoja saa lukemalla tämän pakkausselosteen kokonaisuudessaan. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.

Engerix-B sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten rokote annetaan

Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa suositellun Engerix-B-annoksen sinulle.

Engerix-B annetaan:

• injektiona olkavarren lihakseen lapsilla ja nuorilla.
• injektiona lihakseen ulomman reisilihaksen etu-yläosaan vauvoilla ja pikkulapsilla.
• injektiona ihon alle, jos saat helposti mustelmia tai jos sinulla on verenvuoto-ongelma.

Kuinka paljon annetaan

Engerix-B-injektiot annetaan sinulle sarjana. Voit olettaa, että pitkäaikaissuoja hepatiitti B:tä vastaan kehittyy, kun olet on saanut koko injektiosarjan.

• Vastasyntyneille, lapsille ja alle 16-vuotiaille annettaan yleensä 10 mikrog/0,5 ml rokotetta (Engerix-B lapsille).

Engerix-B voidaan antaa monella eri tavalla. Lääkäri valitsee sinulle sopivimman rokotusohjelman.

Rokotusohjelma 1 – vastasyntyneille, lapsille ja alle 16-vuotiaille

Ensimmäinen injektio - nyt

Toinen injektio - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Kolmas injektio - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Rokotusohjelma 2 – vastasyntyneille, lapsille ja alle 16-vuotiaille

Ensimmäinen injektio - nyt

Toinen injektio - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Kolmas injektio - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Neljäs injektio - 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

• Vastasyntyneillä rokotusohjelma 2 antaa mahdollisuuden antaa Engerix-B samanaikaisesti muiden tavanomaisten lapsuusiän rokotteiden kanssa.
• Tätä rokotusohjelmaa voidaan myös käyttää, jos sinua rokotetaan äskettäin tapahtuneen hepatiitti B-altistuksen vuoksi, sillä se antaa suojan nopeammin.

On hyvin tärkeää, että rokotukset annetaan aikataulun mukaisesti. Kysy lääkäriltä jos et tiedä, paljonko rokotetta sinulle tulee antaa.

Rokotus ja syntymä

Jos sinulla synnytyksen aikaan on hepatiitti B-infektio, vauvasi voidaan rokottaa rokotusohjelmien 1 tai 2 mukaan.

• Lääkäri voi myös päättää, että vauvallesi tulee antaa hepatiitti B-immunoglobuliineja (ihmisen vasta-aineita) ensimmäisellä injektiokerralla. Tämä auttaa suojaamaan vauvasi hepatiitti B:ltä. Injektio annetaan eri kohtaan.

Munuaisongelmat ja dialyysi

• Jos lapsellasi on munuaisongelma tai jos hän on dialyysipotilas, lääkäri päättää mahdollisesta verikokeesta tai rokotteen lisäannoksista suojan varmistamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, myös tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua.

Allergiset reaktiot

Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

• kasvojen turvotus
• matala verenpaine
• hengitysvaikeudet
• sinertävä iho
• tajunnan menetys.

Nämä merkit alkavat yleensä ilmaantua hyvin nopeasti injektion antamisen jälkeen. Käänny heti lääkärin puoleen, jos ne ilmaantuvat vastaanotolta poistumisen jälkeen.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (saattavat ilmaantua kerran tai useammin 10 rokoteannoksen jälkeen): päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa, väsymys, ärtyisyys.

Yleiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): uneliaisuus, pahoinvointi (sairauden tunne) tai oksentelu (sairastelu), ripuli tai vatsakipu, ruokahaluttomuus, korkea kuume, huonovointisuus, turvotusta injektiokohdassa, reaktiot injektiokohdassa (kovettuma).

Melko harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): huimaus, lihaskipu, flunssankaltaiset oireet.

Harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen): turvonneet rauhaset, nokkosihottuma, ihottuma ja kutina, nivelkipu, puutuminen.

Haittavaikutukset, joita on raportoitu Engerix-B 10 mikrog/ml injektionesteen markkinoille tulon jälkeen: taipumus saada helposti mustelmia, verenvuoto ei tyrehdy haavan saannin jälkeen, matala verenpaine, verisuonten tulehdus, kasvojen, suun ympäryksen ja kurkun äkillinen turvotus (angioneuroottinen edeema), lihashalvaus (paralyysi), hermotulehdus (neuriitti), joka voi johtaa tuntoharhaan tai puutumiseen, mukaan lukien hermojen tilapäinen tulehdus, mikä johtaa raajojen kipuun, heikkouteen ja lihashalvaukseen ulottuen usein rintaan ja kasvoihin (Guillain−Barrén oireyhtymä), silmähermosairaus (optikusneuriitti) ja MS-tauti, ongelmia liikuttaa käsiä ja jalkoja (neuropatia), aivotulehdus (enkefaliitti), degeneratiivinen aivosairaus (enkefalopatia), aivokalvontulehdus (meningiitti), kouristukset, heikentynyt tunto iholla (hypestesia), violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), punaiset tai violetit läikät iholla, nivelkipu ja -jäykkyys (artriitti), lihasheikkous.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä rokotetta viimeisen käyttöpäivämäärän mentyä umpeen (EXP merkitty nimilippuun ja ulkopakkaukseen). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytettävä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Engerix-B sisältää

• Vaikuttava aine on hepatiitti B-viruksen ”pinta-antigeeni”. Jokainen annos sisältää 10 mikrog/0,5 ml (Engerix-B lapsille) ”pinta-antigeenista” koostuvaa proteiinia adsorboituneena hydratoituun alumiinihydroksidiin.
• Muut aineosat ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Engerix-B on samea, valkoinen injektioneste.

Engerix-B (10 mikrog/0,5 ml) rokote on saatavana:

• 1 annoksen esitäytetyssä ruiskussa erillisillä neuloilla tai ilman neuloja. Pakkauskoot 1 ja 10.
• 1 annoksen injektiopullossa. Pakkauskoot 1, 10, 25 ja 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180, Helsinki

Puh. +358 10 30 30 30

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-aluella seuraavilla nimillä:

Itävalta, Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi: Engerix-B

Belgia, Luxemburg, Espanja: Engerix B Junior

Ranska, Irlanti, Italia: Engerix B-10

Saksa: Engerix-B Children

Kreikka: Engerix

Alankomaat. Engerix-B Junior

Portugal, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Engerix B

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 27.6.2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta http://www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Rokotteeseen saattaa säilytyksen aikana ilmaantua ohut valkoinen sakka, neste on kirkas ja väritön. Ravistamisen jälkeen rokote on hiukan sameaa.

Rokote tulee tarkastaa ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai poikkeavien fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule antaa, mikäli kumpaakaan edellä mainituista havaitaan.

Injektiopullon koko sisältö on vedettävä ruiskuun kerralla ja annettava heti.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.