ENGERIX-B injektioneste, suspensio 20 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 08.07.2016 00:33:47)

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Engerix-B 20 mikrog/1 ml injektioneste, suspensio

Hepatiitti B (rDNA) -rokote (adsorboitu) (HBV)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi/kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Engerix-B on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Engerix-B:tä
  3. Miten Engerix-B annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Engerix-B:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. MITÄ ENGERIX-B ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Engerix-B on rokote, jota käytetään estämään hepatiitti B-infektiota. Rokote voi myös auttaa estämään hepatiitti D-infektiota.

Tätä rokotetta voidaan antaa sekä aikuisille että vähintään 16-vuotiaille nuorille. Poikkeustilanteissa rokotetta voidaan antaa myös 11−15-vuotiaille lapsille ja nuorille (katso kohta 3).

Hepatiitti B on viruksen aiheuttama tarttuva maksatauti. Joillakin henkilöillä hepatiitti B-virus on elimistössä, eivätkä he pääse siitä eroon. He ovat viruksen kantajia ja voivat tartuttaa tautia muihin ihmisiin. Tauti tarttuu, kun elimistön nesteisiin, yleensä vereen, pääsee virusta tartunnankantajasta.

Jos äiti on tartunnankantaja, hän voi tartuttaa vauvan synnytyksessä. Viruksen voi myös saada tartunnankantajalta esim. suojaamattoman seksin kautta, jaettujen neulojen tai huonosti steriloitujen lääkkeellisten välineiden kautta.

Hepatiitti B:n pääasialliset oireet ovat päänsärky, kuume, huono olo ja keltaisuus (iho ja silmät). Tauti on oireeton noin kolmella potilaalla 10:stä. Hepatiitti B-tartunnan saaneista yksi aikuinen 10:stä ja yhdeksän vauvaa 10:stä tulee taudinkantajaksi ja kehittää todennäköisesti vakavan maksavaurion ja joissakin tapauksissa maksasyövän.

Miten Engerix-B vaikuttaa

Engerix-B sisältää pienen määrän hepatiitti B-viruksen ”pinta-antigeenia”. Tämä ”pinta-antigeeni” ei aiheuta tartuntaa, eikä sairautta.

  • Kun sinulle annetaan rokotetta, elimistön immuunijärjestelmä alkaa kehittää suojaa niitä viruksia vastaan, joita vastaan rokote on tarkoitettu.
  • Engerix-B ei suojaa sinua, jos olet jo saanut hepatiitti B-tartunnan.
  • Engerix-B voi vain auttaa sinua suojautumaan hepatiitti B-viruksen aiheuttamilta infektioilta.

2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ENGERIX-B:tä

Engerix-B:tä ei tule antaa jos:

  • olet allerginen (yliherkkä) Engerix-B:lle tai jollekin sen sisältämälle apuaineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • sinulla on korkea kuume.

Engerix-B:tä ei tule antaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Engerix-B:tä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on allergioita tai jos sinulla on ollut terveydellisiä ongelmia jonkun rokotuksen yhteydessä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin Engerix-B annetaan sinulle jos

  • olet dialyysipotilas munuaisongelman vuoksi tai jos sinulla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Dialyysipotilaat, pitkäaikaisista maksaongelmista kärsivät, hepatiitti C-tartunnankantajat tai HIV-positiiviset potilaat saattavat kuitenkin saada Engerix-B:tä lääkäriltään, sillä hepatiitti B-infektiot voivat heillä olla vaikeat. Kohdassa 3 on lisää informaatiota munuaisongelmista ja dialyysistä.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin saat Engerix-B:tä jos et tiedä, koskeeko jokin yllämainituista sinua.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kuten muutkin rokotteet, Engerix-B ei ehkä suojaa sinua täysin tehokkaasti hepatiitti B:tä vastaan. Eräät tekijät, kuten korkeampi ikä, sukupuoli, ylipaino, tupakointi ja jotkut pitkäaikaisongelmat heikentävät immuunivastetta rokotteelle. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri saattaa päättää verikokeen tekemisestä tai antaa sinulle lisäannoksen Engerix-B:tä suojan varmistamiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Engerix-B
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Engerix-B voidaan antaa samanaikaisesti useimpien tavanomaisten rokotteiden kanssa. Lääkäri varmistaa, että rokotteet annetaan injektiona erikseen eri puolille kehoa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Autolla-ajokyky ja koneiden käyttökyky
Engerix-B saattaa vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on huono olo.

Olet kuitenkin itse vastuussa arvioidessasi autolla-ajokykyäsi ja suoriutumistasi tarkkuutta vaativasta työstä. Lääkkeet saattavat vaikutustensa ja/tai haittavaikutustensa vuoksi vaikuttaa näihin toimintoihin. Vaikutukset ja haittavaikutukset on esitetty tämän selosteen muissa osissa. Lisätietoja saa lukemalla tämän pakkausselosteen kokonaisuudessaan. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.

Engerix-B sisältää natriumia:
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti ja se on toisin sanoen lähes ”natriumvapaa”.

3. MITEN ENGERIX-B ANNETAAN

Miten rokote annetaan
Lääkäri tai terveyden-/sairaanhoitaja antaa suositellun Engerix-B-annoksen sinulle.

Engerix-B annetaan:

  • injektiona olkavarren lihakseen
  • injektiona ihon alle, jos saat helposti mustelmia tai jos sinulla on verenvuoto-ongelma.

Kuinka paljon annetaan
Engerix-B-injektiot annetaan sinulle sarjana. Voit olettaa, että pitkäaikaissuoja hepatiitti B:tä vastaan kehittyy, kun olet saanut koko injektiosarjan.

  • Aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille annetaan 20 mikrog/1 ml rokotetta.

Engerix-B voidaan antaa monella eri tavalla. Lääkäri valitsee sinulle sopivimman rokotusohjelman.

Rokotusohjelma 1 – aikuisille tai vähintään 16-vuotiaille nuorille
Ensimmäinen injektio        - nyt
Toinen injektio                    - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Kolmas injektio                   - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Rokotusohjelma 2 – aikuisille tai vähintään 16-vuotiaille nuorille
Ensimmäinen injektio         - nyt
Toinen injektio                     - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Kolmas injektio                    - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Neljäs injektio                      - 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

  • Tätä rokotusohjelmaa voidaan myös käyttää, jos sinua rokotetaan äskettäin tapahtuneen hepatiitti B-altistuksen vuoksi, sillä se antaa suojan nopeammin.

Rokotusohjelma 3 – vain aikuisille (vähintään 18-vuotiaille)
Tätä rokotusohjelmaa käytetään vain erityistilanteissa, esim., jos sinun täytyy matkustaa korkean riskin alueelle kuukauden sisällä rokottamisesta.
Ensimmäinen injektio          - nyt
Toinen injektio                       - 1 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Kolmas injektio                      - 3 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
Neljäs injektio                        - 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta

Rokotusohjelma 4 – vain 11−15-vuotiaille nuorille
Tätä rokotusohjelmaa käytetään vain tilanteissa, jos kolmannen injektion antaminen lapsellesi on epävarmaa. Tässä rokotusohjelmassa annetaan Engerix-B 20 mikrog/1 ml rokotetta. Tämä antaa paremman suojan kuin kaksi Engerix-B 10 mikrog/0,5 ml:n annosta.
Ensimmäinen injektio           - nyt
Toinen injektio                       - 6 kuukautta ensimmäisestä injektiosta

  • Tässä rokotusohjelmassa suojaa ei aina saavuteta ennen toista annosta. Tätä rokotusohjelmaa käytetään vain, kun hepatiitti B-riski on verrattain matala rokotusohjelman aikana. Koko rokotussarjan antamisesta on myös oltava varmuus.

On hyvin tärkeää, että rokotukset annetaan aikataulun mukaisesti. Kysy lääkäriltä jos et tiedä, paljonko rokotetta sinulle tulee antaa.

Munuaisongelmat ja dialyysi

  • vähintään 16-vuotiaat

Jos sinulla on munuaisongelma tai jos olet dialyysipotilas, lääkäri päättää rokotetaanko sinut neljällä kaksoisannoksella (2 x 20 mikrog/1 ml) rokotetta kuukausina 0, 1, 2 ja 6 ensimmäisestä annoksesta. Lääkäri voi myös päättää verikokeesta hepatiitti B-suojan varmistamiseksi.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua Engerix-B:llä.

Allergiset reaktiot (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen).Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

  • kasvojen turvotus
  • matala verenpaine
  • hengitysvaikeudet
  • sinertävä iho
  • tajunnan menetys

Nämä merkit alkavat yleensä ilmaantua hyvin nopeasti injektion antamisen jälkeen. Käänny heti lääkärin puoleen, jos ne ilmaantuvat vastaanotolta poistumisen jälkeen.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

  • kipu ja punoitus injektiokohdassa
  • väsymys
  • ärtyisyys

Yleiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

  • päänsärky
  • uneliaisuus
  • pahoinvointi (sairauden tunne) tai oksentelu (sairastelu)
  • ripuli tai vatsakipu
  • ruokahaluttomuus
  • korkea kuume
  • huonovointisuus
  • turvotusta injektiokohdassa
  • reaktiot injektiokohdassa (kovettuma)

Melko harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)

  • huimaus
  • lihaskipu
  • flunssankaltaiset oireet

Harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen)

  • turvonneet rauhaset
  • nokkosihottuma, ihottuma ja kutina
  • nivelkipu
  • puutuminen

Hyvin harvinaiset (saattavat ilmaantua harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)

  • taipumus saada helposti mustelmia, verenvuoto ei tyrehdy haavan saannin jälkeen.
  • matala verenpaine
  • verisuonten tulehdus
  • kasvojen, suun ympäryksen ja kurkun äkillinen turvotus (angioneuroottinen edeema)
  • lihashalvaus (paralyysi)
  • hermotulehdus (neuriitti), joka voi johtaa tuntoharhaan tai puutumiseen, mukaan lukien hermojen tilapäinen tulehdus, mikä johtaa raajojen kipuun, heikkouteen ja lihashalvaukseen ulottuen usein rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä). Silmähermosairaus (optikusneuriitti) ja MS-tauti
  • ongelmia liikuttaa käsiä ja jalkoja (neuropatia)
  • aivotulehdus (enkefaliitti)
  • degeneratiivinen aivosairaus (enkefalopatia)
  • aivokalvontulehdus (meningiitti)
  • kouristukset
  • heikentynyt tunto iholla (hypoestesia)
  • violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus)
  • punaiset tai violetit läikät iholla
  • nivelkipu ja -jäykkyys (artriitti)
  • lihasheikkous

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5. ENGERIX-B:n SÄILYTTÄMINEN

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän mentyä umpeen (EXP merkitty nimilippuun ja ulkopakkaukseen). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
  • Ei saa jäätyä.
  • Herkkä valolle. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

​6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Engerix-B sisältää

  • Vaikuttava aine on hepatiitti B-viruksen ”pinta-antigeeni”. Jokainen annos sisältää 20 mikrog/1 ml ”pinta-antigeenista” koostuvaa proteiinia adsorboituneena hydratoituun alumiinihydroksidiin.
  • Muut aineosat ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  • Engerix-B on himmeä, valkoinen injektioneste
  • 20 mikrog/1 ml rokote on saatavana
    kerta-annosinjektiopulloissa. Pakkauskoot 1, 3, 10 , 25 ja 100
    kerta-annosesitäytetyissä ruiskuissa. Pakkauskoot 1, 10 tai 25

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-aluella seuraavilla nimillä:

Itävalta, Tanska, Suomi, Islanti, Alankomaat, Norja, Espanja, Ruotsi: Engerix-B
Belgia, Luxemburg, Portugali, Iso-Britannia: Engerix B
Ranska, Irlanti, Italia: Engerix B-20
Saksa: Engerix-B Adult
Kreikka: Engerix

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi
GlaxoSmithKline Oy
Piispansilta 9 A
02231 Espoo
Puh. +358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.01.2016

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta http://www.fimea.fi

______________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Rokotteeseen saattaa säilytyksen aikana ilmaantua ohut valkoinen sakka, neste on kirkas ja väritön. Ravistamisen jälkeen rokote on hiukan sameaa.

Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei rokotteessa näy vieraita hiukkasia eikä värjäytymistä. Jos ulkonäkö poikkeaa tästä, rokote on hylättävä.

Injektiopullon koko sisältö on vedettävä ruiskuun kerralla ja annettava heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

 

 

 

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro