DYSTARDIS tabletti 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,1 mt, 01.11.2017 19:02:14)

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dystardis 25 mg tabletit

tetrabenatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta

3. Miten Dystardis-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dystardis-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1. Mitä Dystardis on ja mihin sitä käytetään

 

Dystardis sisältää tetrabenatsiiniksi kutsuttua ainetta. Se kuuluu lääkeryhmään, jolla hoidetaan hermoston sairauksia.

Dystardis-valmisteella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä).

Dystardis on tarkoitettu myös keskivaikean tai vaikean tardiivin dyskinesian hoitoon.

  • Tardiivi dyskinesia on sairaus, joka ilmenee hallitsemattomina liikkeinä, kuten kasvolihasten kouristuksina, kasvojen vääntelynä tai outoina kielen liikkeinä.
  • Jotkin lääkkeet, joita käytetään tiettyjen mielenterveysongelmien hoitoon (psykoosilääkkeet), voivat aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa.
  • Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta tardiivin dyskinesian hoitoon vain siinä tapauksessa, että oireet ovat keskivaikeita tai vaikeita, invalidisoivia ja/tai aiheuttavat häpeää sosiaalisissa tilanteissa.
  • Sinulle annettaan Dystardis-valmistetta vain silloin, kun oireet jatkuvat siitä huolimatta, että lääkäri on keskeyttänyt, muuttanut tai vähentänyt psykoosilääkeannostasi.
  •  

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dystardis-valmistetta

 

Älä ota Dystardis-valmistetta

  • jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai Dystardis-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät reserpiiniä (korkean verenpaineen ja psykoottisten tilojen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO:n estäjiä (masennuslääkkeitä)
  • jos sinulla on Parkinsonin taudin oireiden kaltaisia oireita
  • jos olet masentunutjos olet ajatellut itsemurhaa
  • jos imetät
  • jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
  • jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain, kuten aivolisäkkeen kasvain tai rintasyöpä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dystardis-valmistetta

  • jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia
  • jos olet koskaan kärsinyt käsien vapinasta ja nykivistä käsivarsien ja jalkojen liikkeistä, jotka tunnetaan nimellä parkinsonismi
  • jos sinulla on veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
  • jos verenpaineellasi on joskus tapana laskea äkillisesti, kun nouset ylös tai venyttelet
  • jos tiedät, että sinulla on hidas tai keskinopea aineenvaihdunta CYP2D6-entsyymin osalta, koska annostasi on ehkä tarpeen muuttaa
  • jos sinulla on sydänsairaus, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä, tai sinulla on tai on ollut rytmihäiriöitä
  • jos huomaat itselläsi mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai aistiharhoja, tai jos sinulla ilmenee lihasjäykkyyttä tai kuumeilua, sinulle voi olla kehittymässä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
  • jos sinulla alkaa ilmetä neurologisia häiriöitä, kuten lihasjäykkyyttä, epämiellyttäviä sisäisen levottomuuden tai kiihtyneisyyden tuntemuksia, pakottavaa tarvetta olla jatkuvasti liikkeessä tai häiriöitä tahdonalaisissa liikkeissä tai tahattomia liikkeitä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos liikkumiskykysi huononee.
  • ota huomioon, että tetrabenatsiini, Dystardis-valmisteen vaikuttava aine, sitoutuu melaniinia sisältäviin kudoksiin (hiusten ja ihokarvojen, ihon ja silmän pigmentti), mikä saattaa aiheuttaa myrkyllisyyttä näissä kudoksissa.

 

Lapset

Dystardis-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Dystardis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ole erityisen varovainen, jos käytät Dystardis-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa:

  • levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke)
  • tunnetusti QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, kuten
  • jotkin mielenterveysongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten klooripromatsiini, tioridatsiini)
  • tietyt antibiootit (kuten gatifloksasiini, moksifloksasiini)
  • jotkin rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli)
  • opioidit (kipulääkkeitä)
  • beetasalpaajat ja kohonneen verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet
  • unilääkkeet ja neuroleptit (lääkkeet, jotka vaikuttavat aivoihin ja hermostoon)
  • masennuslääkkeet, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) lääkeryhmään. Hoito MAO:n estäjillä on lopetettava 14 vuorokautta ennen Dystardis-hoidon aloittamista.

Älä käytä Dystardis-valmistetta yhdessä reserpiinin kanssa (reserpiiniä käytetään kohoneen verenpaineen ja psykoosioireiden hoitoon).

Jotkin lääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini, terbinafiini, moklobemidi ja kinidiini) saattavat nostaa tetrabenatsiinin pitoisuutta veressä, joten näiden aineiden yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta. Tetrabenatsiininannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Dystardis ruuan ja alkoholin kanssa

Jos käytät alkoholia Dystardis-hoidon aikana, voit tuntea itsesi epätavallisen uneliaaksi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri ottaa huomioon kaikki riskit ja hyödyt ja päättää niiden perusteella, voitko käyttää Dystardis-valmistetta raskauden aikana. Imettävät äidit eivät saa käyttää Dystardis-valmistetta.

Eläinkokeissa havaittiin naarasten hedelmällisyyden viivästymistä. Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole testattu. Pyydä neuvoa lääkäriltä, jos olet huolestunut asiasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dystardis voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa täten ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaihtelevissa määrin annoksen suuruudesta ja yksilöllisestä herkkyydestä riippuen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dystardis sisältää laktoosia

Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Dystardis-valmisteen ottamista.

 

3. Miten Dystardis-valmistetta otetaan

 

Ota Dystardis-lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti tai tabletit veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.

Aikuiset

Huntingtonin tauti

Suositeltu aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) 1–3 kertaa vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa puolikkaalla tabletilla kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saavutetaan paras mahdollinen vaikutus tai kunnes ilmenee haittavaikutuksia (sedaatio, parkinsonismi, masennus).

Enimmäisannos on 8 tablettia vuorokaudessa (200 mg/vrk).

Jos olet saanut enimmäisannosta seitsemän vuorokauden ajan eikä tilasi ole parantunut, lääkevalmisteesta ei todennäköisesti ole hyötyä sinulle.

Tardiivi dyskinesia

Suositeltu aloitusannos tardiivia dyskinesiaa sairastaville potilaille on puolikas tabletti (12,5 mg) vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa tarpeen mukaan hoitoon kehittämästäsi vasteesta riippuen. Tablettien otto keskeytetään, jos hoidosta ei ole selvää hyötyä tai jos et enää siedä haittavaikutuksia.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille annettu tavanomainen annos ei ole aiheuttanut ilmeisiä haittavaikutuksia. Parkinsonin taudin oireita muistuttavat haittavaikutukset ovat kuitenkin yleisiä.

Käyttö lapsille

Lasten hoitoa lääkevalmisteella ei suositella.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) vuorokaudessa. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Dystardis-valmistetta ei suositella käyttöön tälle potilasryhmälle.

Jos otat enemmän Dystardis-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat enemmän Dystardis-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan. Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, hikoilua, matalaa verenpainetta ja alilämpöä (hypotermiaa). Lääkärisi antaa oireenmukaista hoitoa.

Jos unohdat ottaa Dystardis-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota sen sijaan seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Dystardis-valmisteen oton

Älä lopeta Dystardis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri määrää niin. Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää on havaittu ilmenneen sen jälkeen, kun Dystardis-hoito on äkillisesti keskeytetty.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

 

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan:

hyvin yleiset: esiintyvät yli 1 potilaalla kymmenestä

yleiset: esiintyvät 1–10 potilaalla sadasta

melko harvinaiset: esiintyvät 1–10 potilaalla tuhannesta

harvinaiset: esiintyvät 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta

hyvin harvinaiset: esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Hyvin yleiset:

uneliaisuus (suurten annosten yhteydessä), masennus, Parkinsonin taudin kaltaiset oireet (hallitsemattomat käsien, käsivarsien, jalkojen ja pään liikkeet suurten annosten yhteydessä)

Yleiset:

sekavuus, ahdistus, unettomuus, matala verenpaine, nielemisvaikeudet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

Melko harvinaiset:

mielentilan muutokset, kuten sekavuus tai aistiharhat, lihasten jäykkyys, alilämpö, autonomisen hermoston toimintahäiriöt

Harvinaiset:

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (neurologinen häiriö)

Hyvin harvinaiset:

luustolihasten vauriot

Saatavissa oleva tieto ei riitä seuraavien haittavaikutusten yleisyyden arviointiin:

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, ataksia ja dystonia (liikkeiden hallinnan menetys), akatisia (kyvyttömyys pysyä paikoillaan), heitehuimaus, muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, keskiylävatsakipu, suun kuivuminen, epäsäännöllinen kuukautiskierto, huimauksen tunne äkillisesti seisomaan noustaessa (etenkin aamulla sängystä ylös noustaessa tai pitkän istumisen jälkeen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

 

5. Dystardis-valmisteen säilyttäminen

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä Dystardis sisältää

  • Vaikuttava aine on tetrabenatsiini.
  • Yksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.
  • Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltaiset, pyöreät tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre ja jotka on pakattu valkoisiin kierrekorkkisiin pulloihin, joita on saatavilla kahdessa eri pakkauskoossa.

Yhdessä pakkauskoossa on 42 tablettia ja toisessa pakkauskoossa on 112 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wien

Itävalta

Valmistaja:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Wien

Itävalta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Dystardis 25 mg Tabletten

Bulgaria: Dystardis 25 mg таблетки

Suomi: Dystardis 25 mg tabletit

Saksa: Dystardis 25 mg Tabletten

Norja: Tardiben 25 mg tabletter

Puola: Dystardis

Romania: Artesyd 25 mg comprimate

Slovakia: Dystardis 25 mg tablety

Yhdistynyt kuningas-

kunta: Tardiben 25 mg tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.07.2016

Yrityksen yhteystiedot:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

office@aoporphan.com
+43 1 503 72 44 10
Tukkuliike: Oriola