FYREMADEL injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,25 mg/0,5 ml

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ganireliksi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fyremadel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fyremadel-valmisetta
3. Miten Fyremadel-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fyremadel-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fyremadel vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio). Fyremadel estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy.

Fyremadel-valmisteen käyttöaiheet

Naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi tulon mahdollisuutta. Fyremadelia käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.

Kliinisissä tutkimuksissa Fyremadelia käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.

Ganireliksia, jota Fyremadel sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fyremadel-valmistetta

• jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet yliherkkä gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus
• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fyremadel-valmistetta

• Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
• Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu. (Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.) Jos saat allergisen reaktion, lopeta Fyremadelin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
• Lateksiallergia, neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
• Munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään. Ks. tarkemmin siitä sinulle määrätystä gonadotropiinivalmisteen pakkausselosteesta.
• Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen. Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien suuremmasta esiintymistiheydestä. Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys Fyremadel-valmistetta käytettäessä ei poikkea niiden esiintymistiheydestä käytettäessä muita GnRH-analogeja avusteisien hedelmöityshoitojen yhteydessä.
• Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munatorvet ovat vaurioituneet.
• Fyremadel-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä lisätietoja.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Fyremadel-valmistetta lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Fyremadel

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Fyremadel-valmistetta käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä. Älä käytä Fyremadelia raskauden tai imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fyremadel-valmiste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Fyremadel-valmistetta käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien, mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.

Sinä pistät itse injektiot ja siksi lääkärisi selittää sinulle miten injektiot toteutetaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaihe1

Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä.

Vaihe 2

Fyremadel (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6. stimulaatiopäivänä. Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.

Molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti. Fyremadel-valmistetta ei pidä kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen ja ne pitää pistää eri paikkaan.

Päivittäistä Fyremadel-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi.

Vaihe 3

Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa aiheutetaan antamalla istukkagonadotropiinia (hCG). Kahden Fyremadel -injektion antoväli ja viimeisen Fyremadel injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, sillä muuten ennenaikainen ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on yhä mahdollinen. Tämän vuoksi pistettäessä Fyremadel aamuisin Fyremadel hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä. Pistettäessä Fyremadel injektio iltapäivisin viimeinen Fyremadel injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.

Käyttöohje

Pistokohta

Fyremadel-valmiste on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin, ja se tulee ruiskuttaa hitaasti aivan ihon alle, mieluiten reiteen. Tarkasta liuos ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkas. Jos annat Fyremadel-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ohjeita. Älä sekoita Fyremadel-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi. Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.

Pistäminen

Poista neulansuojus. Purista suuri ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden. Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.

Neulan oikean asennon tarkistaminen

Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka. Jos ruiskuun tulee verta, se on merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen. Jos näin käy, älä injisoi Fyremadel-valmistetta, vaan vedä ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä. Verenvuodon pitäisi lakata muutamassa minuutissa. Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.

Aloita alusta uudella ruiskulla.

Liuoksen ruiskuttaminen

Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.

Ruiskun poistaminen

Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla. Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.

Jos käytät enemmän Fyremadel-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Fyremadel-valmistetta

Jos huomaat unohtaneesi Fyremadel-injektion, ota se niin pian kuin mahdollista.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista jakysy lääkäriltä lisäohjeita.

Jos lopetat Fyremadel-valmisteen käytön

Älä lopeta Fyremadel-valmisteen käyttöä ilman lääkärin ohjetta, koska se voi vaikuttaa hoitosi onnistumiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella kymmenestä)

• pistokohdan paikalliset ihoreaktiot (pääasiassa punoitusta, johon saattaa liittyä turvotusta). Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta)

• päänsärky
• pahoinvointi
• huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne, oksentelu).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta)

• allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
  • Ihottuma
  • kasvojen turvotus
  • hengitysvaikeus (dyspnea)
  • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)
  • nokkosihottuma (urtikaria).

Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia, joiden tiedetään esiintyvän kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon yhteydessä, esim.:

• vatsakipu
• munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (OHSS). (OHSS aiheutuu, kun munasarjasi ylireagoivat hedelmällisyyshoidon aikana saamiisi lääkkeisiin).
• kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella)
• keskenmeno (katso käyttämäsi FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).

Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Fyremadel annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja joiden pakkaus on vahingoittumaton.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fyremadel sisältää

• Vaikuttava aine on ganireliksi. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää ganireliksiasetaattia vastaten 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
• Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä (E260), mannitoli (E421), vesi injektioita varten. pH:n (happamuuden) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa, väkevä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fyremadel on kirkas ja väritön injektioneste. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia.

Fyremadel on saatavana 1 tai 5 neulallisen (27 G) esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Alankomaat

Tiedustelut ja tiedot

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

02241 Espoo

Suomi

puh: +358 207 401 440

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tanska: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte

Ranska: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie

Saksa: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Alankomaat: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Norja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Espanja: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG

Ruotsi: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Iso-Britannia: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Suomi: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.11.2019