AFSTYLA injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 01.11.2017 19:00:53)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
  3. Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään

AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII ‑valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla. AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.

AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille. Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen. Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta. AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.

AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta

Älä käytä AFSTYLA-valmistetta

  • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta.

  • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia. Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös ”Älä käytä AFSTYLA-valmistetta”). Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit. Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
  • Inhibiittoreiden (neutraloivien vasta-aineiden) muodostuminen on hoidon aikana mahdollisesti esiintyvä komplikaatio, jolloin hoito ei enää tehoa asianmukaisesti. Jos verenvuoto ei pysy hallinnassa AFSTYLA-hoidon avulla, kerro siitä heti lääkärille. Tilaasi on seurattava tarkoin vasta-aineiden kehittymisen havaitsemiseksi.
  • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
  • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.

Käytön kirjaaminen
Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja annos.

Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

AFSTYLA sisältää natriumia
AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Saatat kuitenkin tarvita enemmän kuin yhden injektiopullon, jos painosi ja AFSTYLA-annos niin vaatii. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3. Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään

Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos
Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:

  • sairautesi vaikeusasteesta
  • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
  • voinnistasi ja vasteestasi
  • painostasi

Noudata lääkärin antamia ohjeita.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Yleiset ohjeet

  • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
  • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
  • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään. Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.
  • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Käyttökuntoon saattaminen ja anto
Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi. Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle. Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.

Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä. Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-laitepakkauksen. Noudata sitten seuraavia ohjeita.

image2.jpeg1

1. Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä suojakansi pois. Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!

image3.jpeg 2

2. Aseta liuottimen sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote. Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.

image4.jpeg3

3. Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin. Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.

image5.jpeg4

4. Aseta kuiva-aineen sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle. Kun liuottimen sisältävä injektiopullo on kiinnitettynä Mix2Vial-laitteeseen, käännä ne ylösalaisin ja paina läpinäkyvän sovittimen piikki suoraan kuiva-aineen sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi. Liuotin siirtyy automaattisesti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

image6.jpeg 5

5. Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.

Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.

6

6. Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Älä ravista.

7

7. Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa. Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock ‑liittimeen kiertämällä myötäpäivään. Ruiskuta ilma kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

Valmisteen vetäminen ruiskuun ja anto

image9.jpeg 8

8. Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.

image10.jpeg 9

9. Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.

Ota pakkauksen sisältämä laskimopunktiopakkaus ja työnnä neula laskimoon. Anna veren virrata putken takaosaan saakka. Kiinnitä ruisku laskimopunktiopakkauksen kierteillä varustettuun lukituspäähän. Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) laskimoon lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti. Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.

Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista. Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).

Käyttö lapsille ja nuorille
AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille. Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita. Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.

Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.

Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön
Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua. Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:

  • huomaat allergisen reaktion oireita
    Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, heitehuimaus ja anafylaksia. Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
  • huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei lakkaa)
    Sinulle saattaa kehittyä inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) tekijä VIII:aa kohtaan, jolloin tekijä VIII ei enää vaikuta riittävästi. Jos näin käy, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Näitä reaktioita ei ole havaittu AFSTYLA-valmistetta koskevissa päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • allerginen reaktio
  • heitehuimaus
  • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
  • ihottuma
  • kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • kutina
  • ihon punoitus
  • pistoskohdan kipu
  • vilunväreet
  • kuumotus

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
  • Ennen käyttökuntoon saattamista AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa. Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin AFSTYLA on siirretty huoneenlämpöön.
  • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
  • Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
  • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AFSTYLA sisältää

Vaikuttava aine on:
250 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 100 IU/ml lonoktokogi alfaa.
500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 200 IU/ml lonoktokogi alfaa.
1000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml lonoktokogi alfaa.
1500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 300 IU/ml lonoktokogi alfaa.
2000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 400 IU/ml lonoktokogi alfaa.
2500 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 500 IU/ml lonoktokogi alfaa.
3000 IU injektiopullo; kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää 600 IU/ml lonoktokogi alfaa.

Muut aineet ovat:
L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

AFSTYLA on valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.

Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.

Pakkauskoot
Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta
1 injektiopullo, joka sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Yksi laitepakkaus sisältää:
1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
1 laskimopunktiosetti
2 desinfektiopyyhettä
1 ei-steriili laastari

Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:
1 injektiopullo, joka sisältää kuiva-ainetta
1 injektiopullo, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Yksi laitepakkaus sisältää:
1 suodattimella varustettu siirtolaite 20/20
1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
1 laskimopunktiosetti
2 desinfektiopyyhettä
1 ei-steriili laastari

Sisäpakkaukset

250 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, oranssi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, sininen muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

1000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, vihreä muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

1500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, turkoosi muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

2000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, purppuranvärinen muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

2500 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, vaaleanharmaa muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

3000 IU

Lasinen injektiopullo, jossa kumisuljin, keltainen muovilevy ja vihreäraitainen alumiinikorkki

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

CSL BEHRING
PL 198
00931 Helsinki

sirpa.reimari@cslbehring.com
0400 219 231
Tukkuliike: Oriola

P.O.Box 712, 18217 Danderyd, Sverige, Tel +46 8 5449 6670, info@cslbehring.se