FIASP FLEXTOUCH injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 100 U/ml

Fiasp^® 100 yksikköä/ml FlexTouch^® injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
aspartinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.     

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fiasp^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fiasp^®-insuliinia
3. Miten Fiasp^®-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fiasp^®-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fiasp^® on ateriainsuliini, jonka verensokeria alentava vaikutus alkaa nopeasti. Fiasp^® on aspartinsuliinia sisältävä injektioneste, jota käytetään aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoitoon. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Fiasp^®-hoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia lisäsairauksia.

Fiasp^® tulee pistää 0–2 minuuttia ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.

Tämän lääkkeen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia.

Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fiasp^®-insuliinia

• Jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fiasp^®-insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

• Matala verensokeri (hypoglykemia) – Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista. Fiasp^® alkaa alentaa verensokeria nopeammin kuin muut ateriainsuliinit. Jos hypoglykemiaa esiintyy, se saattaa tulla aikaisemmin Fiasp^®-pistoksen jälkeen.
• Korkea verensokeri (hyperglykemia) – Jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita korkeasta verensokerista.
• Siirtyminen muista insuliinivalmisteista – Lääkäri saattaa antaa sinulle insuliiniannostasi koskevia ohjeita.
• Jos insuliinihoitoosi on yhdistetty pioglitatsoni (suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon) – Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta tai nopeaa painon nousua tai nesteen kertymisen aiheuttamaa paikallista turvotusta (edeema).
• Silmäsairaudet – Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden, kuten diabeettisen retinopatian, tilapäiseen vaikeutumiseen.
• Hermovaurioista johtuva kipu – Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua, joka on tavallisesti ohimenevää.
• Nivelten turvotus – Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Se aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.
• Oikean insuliinityypin käytöstä varmistuminen – Tarkista insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta et vahingossa käytä väärää insuliinivalmistetta. 
• Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan insuliinin vasta-aineita (insuliinia vastaan vaikuttavia aineita), mutta tämä edellyttää vain hyvin harvoissa tapauksissa insuliiniannoksen muuttamista.

Jos näkösi on heikko, katso kohta Miten valmistetta käytetään "Miten Fiasp®-insuliinia käytetään".
Tietyt terveydentilat ja tietynlainen toiminta voivat vaikuttaa siihen, paljonko insuliinia tarvitset. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos

•  sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
• liikut tavallista enemmän tai haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi
• olet sairas. Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• suunnittelet matkaa ulkomaille. Aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voivat muuttua.

Fiasp®-valmisteen käytön yhteydessä on erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja pakkauksen eränumero, jotta on tiedossa, mitä eriä on käytetty.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Fiasp®-insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 1‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Fiasp®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi – tämä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat

• muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
• sulfonamidiantibiootteja (käytetään infektioiden hoitoon)
• anabolisia steroideja (kuten testosteronia)
• beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)
• salisylaatteja (käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen)
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen).

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat

• danatsolia (ovulaatioon vaikuttavaa lääkettä)
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
• kilpirauhashormoneja  (kilpirauhasongelmiin)
• kasvuhormonia (kasvuhormonin puutteeseen)
• glukokortikoideja (kuten "kortisonia" tulehdukseen)
• sympatomimeetteja (kuten epinefriinia (adrenaliinia), salbutamolia tai terbutaliinia – astmaan)
• tiatsideja (korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio)).

Oktreotidi ja lanreotidi – käytetään sellaisen harvinaisen sairauden hoitoon, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Fiasp^® alkoholin kanssa
Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, koska verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun on siksi mitattava verensokeritasosi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä voi käyttää raskauden aikana, mutta insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tarvitsemasi insuliinin määrä yleensä pienenee raskauden ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja suurenee seuraavien 6 kuukauden aikana. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta. Vauvan syntymän jälkeen insuliinin tarpeesi todennäköisesti palautuu samalle tasolle kuin ennen raskautta.

Fiasp^®-insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Matala verensokeri saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Jos verensokerisi on matala, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltä, voitko ajaa, jos

• verensokerisi on usein matala
• sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Fiasp^®-insuliinin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch^®-kynän käyttöön.

Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1–80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.

Milloin Fiasp^®-insuliinia käytetään
Fiasp^® on ateriainsuliini.

Aikuiset: Fiasp^® tulee pistää juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Lapset: Fiasp^® tulee pistää juuri (0–2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta siitä, miten lapsi syö. Kysy lääkäriltä neuvoa tällaisissa tilanteissa.

Tämän lääkkeen vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää 3–5 tuntia.

Fiasp^®-annos
Annos tyypin 1 ja 2 diabeteksessa
Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:

• kuinka paljon Fiasp^®-insuliinia tarvitset kullakin aterialla
• milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.

Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Annoksen säätäminen tyypin 2 diabeteksessa
Vuorokausiannos määritetään edellisen päivän aterioilla ja ennen nukkumaanmenoa mitatun verensokeritason mukaan.

• Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
• Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän verensokeritason mukaan.
• Päivällistä edeltävä annos säädetään edellisenä päivänä ennen nukkumaanmenoa mitatun verensokeritason mukaan.

Taulukko 1 Annoksen säätäminen
Verensokeri aterialla tai juuri ennen nukkumaanmenoa		Annoksen säätäminen
mmol/l	mg/dl
alle 4	alle 71	Pienennä annosta 1 yksiköllä
4–6	71–108	Annosta ei tarvitse säätää
yli 6	yli 108	Suurenna annosta 1 yksiköllä

Käyttö iäkkäille potilaille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Tätä lääkettä voidaan käyttää iäkkäiden potilaiden hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Fiasp^®-insuliinin pistäminen
Tämä lääke sopii vain ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Ennen kuin käytät Fiasp^®-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka esitäytettyä kynää käytetään. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Mihin pistetään

• Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsan alue) tai olkavarret.
• Älä pistä insuliinia verisuoneen tai lihakseen.
• Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi ihonalaisten muutosten riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Älä käytä Fiasp^®-insuliinia

• jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen "Fiasp^®-insuliinin säilyttäminen").
• jos insuliini ei ole kirkasta (insuliini on esim. sameaa) ja väritöntä.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on FlexTouch®-kynän  on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Fiasp^®-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Matala verensokeri".

Jos unohdat käyttää Fiasp^®-insuliinia
Jos unohdat ottaa insuliinia, verensokerisi voi nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".

Kolme helppoa tapaa, jotka voivat auttaa välttämään matalan tai korkean verensokeritason:

• Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.
• Pidä aina mukanasi jotain, josta käy ilmi, että sairastat diabetesta.
• Pidä aina mukanasi jotain sokeripitoista. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi".

Jos lopetat Fiasp^®-insuliinin käytön
Älä lopeta insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin (mahdollisesti henkeä uhkaava tila, jossa veressä on liikaa happoja). Katso oireet ja ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Korkea verensokeri".

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki mukaan lukien), joka johtuu insuliinista tai jostakin Fiasp^®-insuliinin sisältämästä aineesta (ei tiedetä, kuinka usein tällaisia reaktioita ilmenee), lopeta tämän valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys ensiapuun.

Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla:

• paikalliset reaktiot (esim. ihottuma, punoitus ja kutina), jotka leviävät kehon muihin osiin
• tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
• alat voida pahoin (oksennat)
• sinun on vaikea hengittää
• sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Allergisia reaktioita, kuten laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa, voi esiintyä. Ne ovat melko harvinaisia ja saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta. Käänny lääkärin puoleen, jos oireet pahenevat tai eivät lievity muutamassa viikossa.

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (nämä muutokset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voivat sisältyä seuraavat: ihottuma, punoitus, tulehdus, mustelma, ärsytys, kipu ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä.
Iho-oireet: Iholla saattaa esiintyä allergiaoireita, kuten ekseemaa, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja ihotulehdusta.

Insuliinihoitoon (Fiasp^® mukaan lukien) liittyvät yleiset vaikutukset

• Matala verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen)

Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos
juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:
päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet ja lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi

• Jos olet tajuissasi, hoida matala verensokeri välittömästi ottamalla 15–20 g nopeasti imeytyvää hiilihydraattia: ota glukoositabletteja tai nauti jokin muu sokeripitoinen välipala, kuten hedelmämehua, makeisia tai keksejä (pidä aina kaiken varalta mukanasi glukoositabletteja tai sokeripitoista välipalaa).
• On suositeltavaa, että mittaat verensokeriarvosi 15–20 minuutin kuluttua ja otat hiilihydraattia uudelleen, jos verensokeriarvosi ovat edelleen alle 4 mmol/l.
• Odota, kunnes matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kunnes verensokeritasosi on asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

• heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi, ettet tukehdu
• heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon
• he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia. Pistoksen voi antaa vain henkilö, joka tietää, kuinka glukagonia käytetään.

• Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
• Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion, joka voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos

• verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
• sinulle on annettu glukagonipistos
• verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.

• Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Verensokeri saattaa nousta korkeaksi, jos
syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:
ihon punoitus, ihon kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus sekä pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).

Nämä oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee korkeaksi

• Tarkista verensokeritasosi.
• Ota korjaava annos insuliinia, jos sinulle on neuvottu, kuinka se tehdään.
• Tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi.
• Jos sinulla on ketoaineita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä liian lähellä jääkaapin kylmälevyä. Pidä kynän suojus paikoillaan. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät
Voit kuljettaa esitäytettyä kynää (FlexTouch^®) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa. Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fiasp^® sisältää

• Vaikuttava aine on aspartinsuliini. 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat fenoli, metakresoli, glyseroli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, arginiinihydrokloridi, nikotiiniamidi (B₃-vitamiini), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa oleva "Tärkeää tietoa Fiasp^®-insuliinin sisältämistä aineista") ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fiasp^® on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Pakkauskoot: 1, 5 tai monipakkaus, jossa on 2 x 5 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Fiasp^®, FlexTouch^®, NovoTwist^® ja NovoFine^® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä.

© 2021
Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohje: Fiasp^® FlexTouch^®

Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä FlexTouch^®-kynää. Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.

Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Fiasp^® 100 yksikköä/ml -insuliinia. Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch^®-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia. Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein. Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi 4–8 mm:n pituisten ja kooltaan 30–32 G:n kertakäyttöisten injektioneulojen kanssa. Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Tärkeitä tietoja

Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.

1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla

• Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Fiasp^® 100 yksikköä/ml -insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
• Ota kynän suojus pois.

• Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta ja väritöntä.
  Katso insuliini-ikkunaa. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä kynää.

• Ota uusi neula ja repäise suojapaperi irti.

Varmista, että neula on kiinnitetty oikein.

• Työnnä neula suoraan kynään.
• Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.

Neulassa on kaksi suojusta. Sinun on poistettava molemmat suojukset. Jos et muista poistaa molempia suojuksia, et voi pistää insuliinia.

• Poista neulan ulompi suojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.

• Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää tai vahingoittaa itseäsi neulalla.
  Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia. Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.
  Älä kiinnitä uutta neulaa kynääsi, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

 

2 Tarkista insuliinin ulosvirtaus

• Tarkista aina insuliinin ulosvirtaus ennen kuin aloitat.
  Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.
• Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä. Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 2.

• Pidä kynää neula ylöspäin.
  Napauta kynän yläosaa kevyesti muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat kynän yläosaan.

• Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
  Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
  Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.

Neulan kärjessä voi olla pieni ilmakupla, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Ellei pisaraa näy, toista kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöäA – 2C korkeintaan 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöäA – 2C vielä kerran.

Jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan insuliinin virtaus.

Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annoslaskuri liikkuisikin. Tämä voi olla merkki neulan tukkeutumisesta tai vahingoittumisesta.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.

3 Valitse annos

• Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0, ennen kuin aloitat.
  Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
• Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
  Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
  Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.

Voit muuttaa yksikkömäärää annosvalitsimella. Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta yksikköä olet valinnut annokseksi.

Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä. Kun kynässä on vähemmän kuin 80 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.
Älä määritä annosta kynän napsahdusten perusteella. Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla. Siitä näet vain sen, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.
Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä.

4 Pistä annos

• Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
   
• Varmista, että näet annoslaskurin.
  Älä kosketa annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa pysäyttää pistoksen.

• Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna. Katso, kun annoslaskuri palautuu numeroon 0. 
  Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla. Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
• Pidä annospainike edelleen alas painettuna ja neula ihossa.

• Laske hitaasti kuuteen pitäen annospainike edelleen alas painettuna..
• Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä insuliinia valuvan neulan kärjestä. Jos näin käy, et ole saanut koko annosta ja sinun täytyy seurata verensokeritasoasi useammin.

• Poista neula ihosta. Voit nyt vapauttaa annospainikkeen.
  Jos pistoskohdasta tulee verta, paina aluetta kevyesti muutaman minuutin ajan. Älä hankaa pistosaluetta.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen. Se on normaalia, eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.

Katso aina annoslaskuria, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät. Pidä annospainike alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0. Jos annoslaskuri ei palaudu nollaan, et ole saanut koko annosta, mikä voi aiheuttaa korkean verensokerin.

Miten tunnistat tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan?

• Jos numero 0 ei tule näkyviin annoslaskuriin, vaikka olet painanut annospainiketta yhtäjaksoisesti, neula voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut.
• Tässä tapauksessa et ole saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.

Miten käsittelet tukkeutunutta neulaa?
Poista neula kohdan viisi ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki vaiheet alkaen kohdasta yksi: Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla. Varmista, että valitset tarvitsemasi kokonaisen annoksen.

Älä koskaan kosketa annoslaskuria, kun pistät lääkettä.
Se saattaa keskeyttää pistoksen.

5 Pistoksen jälkeen

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen
Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä. Jos neula on tukossa, et voi pistää insuliinia.

• Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.

• Kun neula on suojassa, paina varovasti ulompi neulansuojus kokonaan neulan päälle.
   
• Kierrä neula irti ja hävitä se lääkärin, sairaanhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.

• Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan. Voit pistää tai vahingoittaa itseäsi neulalla.

Poista aina neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa. Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

• Insuliiniasteikosta näet, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

• Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria:
  Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
  Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on vähintään 80 yksikköä jäljellä.
  Jos siinä näkyvä luku on alle 80, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.

• Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
• Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.

Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahdelle kynälle.
Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä. Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Tärkeää lisätietoa

• Pidä kynä aina mukanasi.
• Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vahingoittuu.
• Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
• Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.
• Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden terveydelle.
• Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.

Kynän hoitaminen

• Hoida kynääsi hyvin. Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
• Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
• Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
• Älä pese, liota tai voitele kynääsi. Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
• Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
  Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.
• Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan. Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
• Älä yritä korjata kynääsi tai irrottaa siitä osia.