SULIQUA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 100 U/ml + 33 mikrog/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (13 mt, 27.09.2019 19:09:14)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

glargininsuliini + liksisenatidi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta
  3. Miten Suliqua-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Suliqua-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään

Suliqua on pistettävä diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

  • glargininsuliini: pitkävaikutteinen insuliini, joka auttaa hallitsemaan verensokeritasoa (glukoositasoa) läpi vuorokauden
  • liksisenatidi: ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöä tuottamaan lisää insuliinia verensokerin nousun yhteydessä ja hidastaa sokerin imeytymistä ravinnosta.

Suliqua-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabetespotilaille liian korkean verensokeritason hallitsemisen helpottamiseksi. Sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa, kun muut lääkkeet yksinään eivät riitä kontrolloimaan verensokeritasoasi. Näitä lääkkeitä voivat olla suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (kuten metformiini, sulfonyyliureat) tai insuliini.

Jos käytät toista diabeteslääkettä, keskustele lääkärin kanssa sen mahdollisesta lopettamisesta, kun aloitat Suliqua-valmisteen käytön.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta

Älä käytä Suliqua-valmistetta

  • jos olet allerginen glargininsuliinille tai liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta, jos

  • sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Suliqua on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, eikä tämä lääke sovi sinulle
  • sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty käyttämään glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
  • sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus, esimerkiksi gastropareesi eli mahalaukun poikkeavan hidas tyhjeneminen. Suliqua voi aiheuttaa mahaan kohdistuvia haittavaikutuksia, joten sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita maha- tai suolisto-ongelmia. Katso kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua” tietoa lääkkeistä, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään.
  • sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa.

Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri‑ ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.

Huomioi erityisesti seuraavat:

  • Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia). Jos verensokerisi on liian alhainen, noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
  • Liian korkea verensokeri (hyperglykemia). Jos verensokerisi on liian korkea, noudata ohjeita hyperglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
  • Varmista, että käytät oikeaa lääkettä. Sinun on aina tarkistettava etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään sekaannus Suliqua-valmisteen ja muiden insuliinien välillä.
  • Jos olet heikkonäköinen, ks. kohta 3.

Huomioi seuraavat asiat käyttäessäsi tätä lääkettä ja keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Suliqua-valmisteen käyttöä:

  • jos sinulla on voimakasta kipua vatsan alueella (mahakipua) ja se ei mene pois. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (akuutti haimatulehdus).
  • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi oksentelun tai ripulin yhteydessä. Etenkin ensimmäisten Suliqua-hoitoviikkojen aikana on tärkeää juoda runsaasti, jotta nestehukalta vältytään.

Matkustaminen
Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

  • lääkkeesi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
  • kuinka paljon tarvitset lääkettä, neuloja ja muita tarvikkeita
  • lääkkeesi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana
  • aterioiden ajoituksesta ja lääkkeen pistämisestä matkustamisen aikana
  • eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista
  • mahdollisista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa
  • tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille, sillä Suliqua-valmisteen käytöstä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Suliqua
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia. Tällöin voi olla tarpeen muuttaa Suliqua-annostasi. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.

Suliqua voi vaikuttaa eräiden suun kautta ottamiesi lääkkeiden tehoon. Jotkin lääkkeet, kuten antibiootit, suun kautta otettavat ehkäisytabletit, statiinit (kuten kolesterolilääke atorvastatiini), enterotabletit tai ‑kapselit, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään, voi olla tarpeen ottaa vähintään tuntia ennen Suliqua-pistosta tai neljä tuntia sen jälkeen.

Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:

  • muita diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
  • disopyramidia tiettyjen sydänvaivojen hoitoon
  • fluoksetiinia masennuksen hoitoon
  • sulfonamidiantibiootteja infektioiden hoitoon
  • fibraatteja korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
  • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
  • angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjiä sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon
  • kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, propoksifeeniä ja salisylaatteja (kuten asetyylisalisyylihappo)
  • pentamidiinia tiettyjen loisinfektioiden hoitoon. Se voi aiheuttaa liiallista verensokerin laskua, jota voi joskus seurata verensokerin nousu.

Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:

  • kortikosteroideja, kuten kortisonia tai prednisolonia, tulehduksen hoitoon
  • danatsolia endometrioosin hoitoon
  • diatsoksidia korkean verenpaineen hoitoon
  • proteaasi-inhibiittoreita HIV-infektion hoitoon
  • diureetteja korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon
  • glukagonia hyvin matalan verensokerin hoitoon
  • isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon
  • somatropiinia, joka on kasvuhormoni
  • kilpirauhashormoneja kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon
  • estrogeeneja ja progestiineja, kuten ehkäisytableteissa, tai estrogeenien käyttö luukadon (osteoporoosin) hoitoon
  • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon
  • sympatomimeetteja, kuten adrenaliinia, salbutamolia ja terbutaliinia, astman hoitoon.

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

  • beetasalpaajia tai klonidiinia korkean verenpaineen hoitoon
  • litiumsuoloja psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa matalan verensokerin varoitusmerkkeihin
Beetasalpaajat ja tietyt muut lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiini korkean verenpaineen hoitoon) voivat vaikeuttaa liian matalan verensokeritason (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista. Ne voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset liian matalan verensokerin varoitusmerkit.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varfariini ja muut verenohennuslääkkeet
Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä (käytetään veren hyytymisen estoon). Veriarvojasi voi olla tarpeen mitata useammin veren hyytymisen tarkistamiseksi (ns. International Normalised Ratio- eli INR-testi).

Suliqua alkoholin kanssa
Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Tarkista verensokerisi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Suliqua-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko Suliqua aiheuttaa haittaa sikiölle.
Suliqua-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Suliqua rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Liian matala tai korkea verensokeri (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta) voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita. Keskittymiskykysi voi heikentyä. Tämä voi olla vaaraksi itsellesi ja muille.

Kysy lääkäriltä neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

  • verensokerisi on usein liian matala
  • sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.

Tärkeää tietoa Suliqua-valmisteen sisältämistä aineista

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Tämä lääke sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten Suliqua-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään eri annosta Suliqua-valmisteesta verrattuna aiempaan insuliiniannokseesi. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo

  • minkä verran Suliqua-valmistetta päivässä tarvitset ja mihin aikaan
  • milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita
  • milloin voit tarvita suuremman tai pienemmän annoksen.

Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään Suliqua-valmistetta yhdessä muiden verensokeritason alentamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml esitäytetty kynä:

  • Kynällä voidaan pistää kerralla 30–60 annosaskelman annos 1 annosaskelman tarkkuudella.
  • Jokainen valitsemasi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.

Suliqua-annoksesi annetaan ”annosaskelmina”. Annosaskelmien lukumäärä on nähtävissä kynän annosikkunassa.

Älä pistä alle 30 annosaskelman annosta. Jos tarvitset alle 30 annosaskelman annoksen, käytä Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml esitäytettyä kynää (Suliqua (10–40) kynä).

Älä pistä yli 60 annosaskelman annosta.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö iäkkäille potilaille (65‑vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Jos olet 65‑vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.

Milloin Suliqua pistetään
Käytä Suliqua-valmistetta kerran vuorokaudessa 1 tunnin sisällä ennen ateriaa. Pistä Suliqua mieluiten päivittäin ennen samaa ateriaa, kun olet valinnut annostelulle sopivimman päivän aterian.

Ennen Suliqua-valmisteen pistämistä

  • Noudata aina tämän pakkausselosteen mukana olevia käyttöohjeita.
  • Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän Suliqua-valmistetta.

Virheiden välttämiseksi tarkista aina lääkepakkauksesta ja kynän etiketistä ennen jokaista pistosta, että käytät oikeaa kynää. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä pistettävää lääkettä.
Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä

  • Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten. Neulojen uudelleen käyttäminen lisää neulan tukkeutumisen riskiä, joka voi aiheuttaa vajaalääkityksen tai yliannostuksen. Hävitä käytetyt neulat turvallisesti aina käytön jälkeen.
  • Infektion leviämisen ehkäisemiseksi yhdeltä henkilöltä toiselle kynää ei saa koskaan käyttää useammalle kuin yhdelle henkilölle, vaikka neula vaihdettaisiinkin.
  • Käytä vain Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (ks. käyttöohjeet).
  • Käyttövalmiuden tarkistus on tehtävä ennen jokaista pistosta.
  • Jos ajattelet, että kynäsi on vahingoittunut, älä käytä sitä. Ota käyttöön uusi kynä. Älä yritä korjata kynää.
  • Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen ohjeiden mukaisesti.

Miten Suliqua pistetään

  • Suliqua pistetään ihon alle (subkutaanisesti tai ”s.c.”).
  • Pistä reiden etupuolelle, olkavarteen tai vyötärölle vatsan alueelle.
  • Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi painaumien tai kohoumien muodostumista pistoskohtaan (ks. lisätietoja kohdasta 4 ”Muut haittavaikutukset”).

Älä käytä Suliqua-valmistetta

  • suonensisäisesti. Se muuttaa lääkkeen vaikutustapaa ja voi aiheuttaa liiallisen verensokerin laskun.
  • jos Suliqua-valmisteessa on hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja veden kaltaista.

Älä koskaan vedä liuosta ruiskulla kynästä välttääksesi annosvirheet ja mahdollisen yliannostuksen.

Jos kynä on vahingoittunut, sitä ei ole säilytetty oikein, et ole varma toimiiko se kunnolla tai verensokeritasosi heikkenee odottamatta:

  • hävitä kynä ja ota käyttöön uusi kynä
  • keskustele lääkärisi, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos ajattelet, että sinulla on ongelmia kynän kanssa.

Jos käytät enemmän Suliqua-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet pistänyt liikaa tätä lääkettä, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi ja syö lisää, jotta verensokeri ei laske liikaa (hypoglykemia). Jos verensokerisi laskee liikaa, katso ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää Suliqua-valmistetta
Jos olet unohtanut Suliqua-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia).
Suliqua voidaan tarvittaessa pistää ennen seuraavaa ateriaa.

  • Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
  • Älä ota kahta pistosta päivässä.
  • Tarkista verensokerisi ja pistä seuraava annos tavanomaisena aikana.
  • Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos lopetat Suliqua-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa. Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason (hyperglykemia) ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosi).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat liian alhaisen verensokerin (hypoglykemian) merkkejä, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko).
Hypoglykemia voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen aikana (voi ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Matala verensokeri tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi.
Jos verensokeritaso pysyy hyvin matalana liian pitkään, se voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

  • heitehuimaus
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ripuli.

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

  • nuhakuume, nenän vuotaminen, kurkkukipu
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • päänsärky
  • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
  • mahakipu
  • väsymys
  • pistoskohdan ihomuutokset: jos pistät Suliqua-valmistetta liian usein samaan ihokohtaan, pistoskohtaan voi muodostua painaumia, jotka aiheutuvat ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumisesta (lipoatrofia), tai kohoumia, jotka aiheutuvat ihonalaisen rasvakudoksen paksuuntumisesta (lipohypertrofia). Lääke ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden muutosten ehkäisemiseksi.
  • ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa: oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat insuliinin aiheuttamista lievistä reaktioista häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Suliqua-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttökertaa
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat tai varalla pidettävät kynät
Kynää voidaan säilyttää korkeintaan 28 päivän ajan poissa jääkaapista, mutta alle 25 °C:n lämpötilassa. Hävitä kynä tämän ajanjakson jälkeen.
Älä laita kynää takaisin jääkaappiin. Ei saa jäätyä. Säilytä kynä suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa. Pidä aina kynänsuojus paikallaan, kun et käytä kynää, jotta se on suojassa valolta.
Älä jätä kynää autoon poikkeuksellisen kuumana tai kylmänä päivänä.
Kynässä ei saa olla neulaa säilytyksen aikana.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Suliqua sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
    Yksi kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa injektionestettä, liuos.
    Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33 mikrogrammaa liksisenatidia.
    Yksi annosaskelma Suliqua-valmistetta sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia.
  • Muut aineet ovat: glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli, sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso myös natriumia ja metakresolia koskevaa tietoa kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Suliqua on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektioneste), joka on pakattu lasiseen sylinteriampulliin ja edelleen esitäytettyyn SoloStar-kynään.
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, liuos.

Saatavana on 3, 5 ja 10 esitäytetyn kynän pakkauksia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Neulat eivät sisälly pakkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paris
Ranska

Valmistaja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.9.2018

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

 

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Jos käytät insuliinia, pidä aina mukanasi:

  • sokeria sisältävää valmistetta, kuten dekstroositabletteja tai sokeroitua juomaa (vähintään 20 grammaa glukoosia)
  • tieto siitä, että sairastat diabetesta.

Hyperglykemia (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Syitä hyperglykemian ilmaantumiseen
Esimerkkejä:

  • Et ole pistänyt Suliqua-annostasi tai annos on ollut liian pieni.
  • Lääkkeesi teho on heikentynyt – esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena.
  • Kynäsi ei toimi kunnolla.
  • Liikut tavallista vähemmän.
  • Sinulla on stressiä – kuten ahdistusta tai jännitystä.
  • Sinulla on vamma, tulehdus tai kuumetta tai olet ollut leikkauksessa.
  • Käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).

Hyperglykemian varoitusoireet
Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, kuiva iho, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä virtsakokeissa näkyvä sokeri ja ketoaineet. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä on tehtävä hyperglykemian ilmaantuessa

  • Tarkista verensokeritasosi ja jos se on korkea, tarkista virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa, kuten lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa on sovittu.
  • Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun on opeteltava tunnistamaan liiallisen verensokerin laskun oireet, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen estämiseksi.

Syitä hypoglykemian ilmaantumiseen
Esimerkkejä:

  • Olet pistänyt liikaa Suliqua-valmistetta.
  • Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt.
  • Syöt liian vähän tai normaalia vähemmän hiilihydraatteja sisältävää ruokaa – keinotekoiset makeutusaineet eivät ole hiilihydraatteja.
  • Nautit alkoholia – erityisesti jos olet syönyt vähän.
  • Menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi.
  • Liikut tavallista enemmän tai eri tavalla.
  • Olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta.
  • Olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta.
  • Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

  • olet juuri aloittanut Suliqua-hoidon – jos verensokeri laskee liikaa, se tapahtuu todennäköisemmin aamulla
  • verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
  • olet vaihtanut Suliqua-valmisteen pistosaluetta esimerkiksi reidestä olkavarteen
  • sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet
Ensimmäiset oireet ilmenevät yleisesti elimistössäsi. Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä tai epäsäännöllinen sydämen syke, korkea verenpaine ja sydämentykytykset. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

Muita oireita ovat: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi tai oksentelu, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, unihäiriöt, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, reaktiokyvyn hidastuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, liikuntakyvyttömyys (halvaantuminen), pistely käsissä tai käsivarsissa, puutuminen ja pistely usein suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä:
Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos

  • olet iäkäs
  • sinulla on ollut diabetes kauan
  • kärsit tietyntyyppisestä hermovauriosta (”diabeettinen autonominen neuropatia”)
  • sinulla on ollut hiljattain liian matala verensokeri (esimerkiksi edellisenä päivänä)
  • matala verensokeri kehittyy hitaasti
  • verensokeri on lähes normaalitasolla tai verensokeritasapaino on parantunut huomattavasti äskettäin
  • olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista tehdasvalmisteiseen insuliiniin, jota Suliqua-valmiste sisältää
  • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Suliqua”).

Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin. Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset. Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä on tehtävä hypoglykemiatapauksessa

  1. Älä pistä Suliqua-valmistetta. Ota heti 15–20 grammaa sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Keinotekoisia makeutusaineita sisältävät ruoat tai juomat (kuten dieettijuomat) eivät auta matalan verensokerin hoidossa.
  2. Sen jälkeen voi olla tarpeen syödä jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria nostavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa), etenkin, jos ei ole vielä seuraavan aterian aika. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mitä ruokia pitäisi syödä, jos olet epävarma. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Suliqua-valmisteen sisältämä insuliini (glargininsuliini) on pitkävaikutteinen.
  3. Tarkista verensokeritasosi 10–15 minuuttia sokerin ottamisen jälkeen. Jos verensokeritaso on edelleen liian matala (< 4 mmol/l) tai hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 15–20 grammaa sokeria.
  4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos se uusiutuu.

Mitä muiden ihmisten on tehtävä, jos sinulla on hypoglykemia

Pyydä sukulaisiasi, ystäviäsi ja läheisiä työtovereitasi hankkimaan sinulle välittömästi lääkärin apua, jos et pysty nielemään tai menetät tajuntasi.
Tarvitset glukoosi‑ tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.



Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (30–60)

KÄYTTÖOHJEET

Lue ensin pakkausseloste ja nämä käyttöohjeet

Suliqua (30–60) kynä sisältää glargininsuliinia ja liksisenatidia. Tämän kynän sisältämä yhdistelmälääkevalmiste on tarkoitettu 30–60 päivittäisen Suliqua-annosaskelman pistämiseksi.

  • Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty annos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
  • Älä koskaan vedä lääkettä ruiskulla kynästäsi. Jos teet niin, saatat saada väärän lääkeannoksen.

Säilytä tämä käyttöohje, jotta voit lukea sen myöhemmin uudelleen.

Tärkeää tietoa

  • Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
  • Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
  • Tee aina käyttövalmiuden tarkistus. Ks. VAIHE 3.
  • Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.
  • Tarkista aina kynän etiketti ennen käyttöä varmistaaksesi, että sinulla on oikea kynä.

Opettele pistostekniikka

  • Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
  • Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
  • Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän lääkettä.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää Suliqua-valmisteesta, kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon, joka on mainittu pakkausselosteessa (ks. toinen puoli).

Muut tarvitsemasi välineet:

  • uusi steriili neula (ks. VAIHE 2)
  • viiltävän jätteen säiliö käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks. Kynän hävittäminen).

Pistoskohdat

Tietoa kynästäsi

* Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

Ota uusi kynä jääkaapista vähintään 1 tunti ennen pistosta. Kylmän lääkkeen pistäminen on kivuliaampaa.

A. Tarkista kynän etiketistä valmisteen nimi ja kestoaika.

  • Varmista, että sinulla on oikea lääkevalmiste. Tämä kynä on oliivinvärinen ja siinä on ruskea annostelunappula.
  • Älä käytä tätä kynää, jos tarvitsemasi vuorokausiannos on alle 30 annosaskelmaa tai yli 60 annosaskelmaa. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä kynä sopii tarpeisiisi.
  • Älä käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

image4.jpeg

B. Poista kynänsuojus vetämällä.

image5.jpeg

C. Tarkista, että lääke on kirkasta.

  • Älä käytä kynää, jos lääke näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

image6.jpeg

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

  • Älä käytä neuloja uudelleen. Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
  • Käytä aina Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.

A. Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

B. Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.

image8.jpeg

C. Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

image9.jpeg

D. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

image10.jpeg

Neulojen käsittely

  • Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta

  • kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
  • oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

A. Valitse 2 annosaskelmaa kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 2 kohdalla.

image11.jpeg

B. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

  • Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy lääkettä. Annoksenosoitin palaa ”0”:aan.

image12.jpeg

Jos lääkettä ei ilmesty neulan kärkeen:

  • Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet lääkettä ilmestyvän neulan kärkeen.
  • Jos lääkettä ei ilmesty neulan kärkeen kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
    • vaihda neula (ks. VAIHE 6 ja VAIHE 2)
    • toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (VAIHE 3).
  • Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty lääkettä, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
  • Älä vedä lääkettä ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

  • Voit nähdä ilmakuplia lääkkeessä. Tämä on tavallista ja se ei ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

  • Käytä tätä kynää vain 30–60 annosaskelman päivittäisten kerta-annosten pistämiseen.
  • Älä valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi.

A. Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

image13.jpeg

B. Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

  • Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
  • Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi annosaskelmia jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien annosaskelmien määrän.
  • Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat annosaskelmat ja loput tarvittavasta annoksesta uudesta kynästä. Vain tässä tapauksessa voit pistää osittaisen annoksen, joka on alle 30 annosaskelmaa. Käytä aina toista Suliqua (30–60) kynää annoksen täydentämiseen, älä käytä mitään muuta kynää.

Annosikkunan lukeminen

  • Älä käytä tätä kynää, jos vuorokausiannoksesi on alle 30 annosaskelmaa. Annosaskelmat näkyvät valkoisina numeroina mustalla taustalla.

image14.jpeg

image15.jpeg

Kynässäsi oleva lääkemäärä

  • Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 annosaskelmaa. Voit valita annokset 1 annosaskelman tarkkuudella.
  • Älä käytä tätä kynää, jos tarvitsemasi vuorokausiannos on alle 30 annosaskelmaa tai yli 60 annosaskelmaa.
  • Jokainen kynä sisältää enemmän kuin 1 annoksen.

VAIHE 5: Pistä annoksesi

  • Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi.
    • Vaihda neula (ks. VAIHE 6 Poista neula ja VAIHE 2 Kiinnitä uusi neula), tee sitten käyttövalmiuden tarkistus (ks. VAIHE 3).
    • Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
    • Älä vedä ruiskulla lääkettä kynästäsi.

A. Valitse pistoskohta edempänä olevan kuvan osoittamalla tavalla.

B. Paina neula ihoon terveydenhuollon ammattilaisen näyttämällä tavalla.

  • Älä koske vielä annostelunappulaa.

image16.jpeg

C. Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.

  • Älä paina annostelunappulaa peukalo vinossa. Peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

image17.jpeg

D. Pidä annostelunappula pohjassa kunnes annosikkunassa näkyy ”0” ja laske hitaasti kymmeneen.

  • Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

E. Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti kymmeneen. Poista sitten neula ihostasi.

VAIHE 6: Poista neula

  • Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
  • Älä laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

A. Tartu kiinni ulomman neulansuojuksen leveimmästä kohdasta. Pidä neula suorassa ja ohjaa se takaisin ulompaan neulansuojukseen. Paina tiukasti kiinni.

  • Neula voi läpäistä suojuksen, jos se työnnetään vinossa ulompaan neulansuojukseen.

image19.jpeg

B. Tartu kiinni ulomman neulansuojuksen leveimmästä kohdasta ja purista. Käännä kynää useita kertoja toisella kädellä neulan poistamiseksi.

  • Jos neula ei irtoa ensimmäisellä kerralla, yritä uudestaan.

image20.jpeg

C. Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön (ks. ”Kynän hävittäminen” tämän käyttöohjeen lopusta).

D. Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

  • Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

image22.jpeg


Miten kynä säilytetään

Ennen ensimmäistä käyttökertaa

  • Säilytä uudet kynät jääkaapissa 2 °C–8 °C.
  • Ei saa jäätyä.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen

  • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 25 °C.
  • Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
  • Älä säilytä kynää neula kiinnitettynä.
  • Säilytä kynä niin, että kynänsuojus on paikallaan.
  • Käytä kynääsi enintään 28 vuorokauden ajan sen ensimmäisestä käyttöönotosta.

Miten huolehdit kynästäsi

Käsittele kynääsi varoen

  • Jos luulet, että kynäsi voi olla vahingoittunut, älä yritä korjata sitä vaan ota käyttöön uusi kynä.

Suojaa kynäsi pölyltä ja lialta

  • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä (vain vedellä) kostutetulla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.

Kynän hävittäminen

  • Poista neula ennen kynän hävittämistä.
  • Hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro