FLUTICASON ORION inhalaatiosumute, suspensio 125 mikrog/annos, 250 mikrog/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,4 mt, 06.03.2019 19:04:34)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Fluticason Orion 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Fluticason Orion 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Fluticason Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta
  3. Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Fluticason Orionon ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, joka kuuluu kortikosteroidit-nimiseen lääkeryhmään. Fluticason Orion vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa estämään astmakohtauksia säännöllistä hoitoa tarvitsevilla ihmisillä. Tämän lääkkeen vaikutus alkaa 4-7 päivän kuluessa ja on hyvin tärkeää käyttää sitä säännöllisesti.

Fluticason Orion ei auta äkillisessä astmakohtauksessa, missä hengitys vaikeutuu. Toisenlaista lääkettä käytetään kohtausten hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta

Älä käytä Fluticason Orion -valmistetta

  • jos olet allerginenflutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Lopeta Fluticason Orion -valmisteen käyttö välittömästi

  • jos heti lääkkeen ottamisen jälkeen hengityksesi vaikeutuu ja hengityksen vinkuna lisääntyy.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta

  • jos sinua on koskaan hoidettu tuberkuloosin takia.
  • jos sinulla on diabetes (koska flutikasoni voi suurentaa verensokeria).
  • jos olet käyttänyt suuria annoksia tätä lääkettä pitkän aikaa ja havaitset jonkun seuraavista oireista:
    • painon lisääntyminen ja pyöristyvät kasvot (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)
    • epämääräisiä oireita, kuten vatsakipu, sairauden tunne, ripuli, päänsärky tai uneliaisuus (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti lisämunuaisen kriisi). Tämä tapahtuu todennäköisemmin infektion kuten virustaudin tai vatsataudin yhteydessä
    • luiden haurastuminen
    • silmäongelmia (kaihi ja silmänpainetauti)
    • kasvun hidastuminen (lähinnä lapsilla ja nuorilla).

Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Fluticason Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • erilaisiin infektioihin käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsoli, klaritromysiini, elitromysiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri.
  • steroiditabletteja samanaikaisesti Fluticason Orion -annossumuttimen kanssa, tai olet juuri lopettanut steroiditablettien käytön. Sinun tulisi pitää mukanasi steroidihoidosta kertovaa varoituskorttia, sillä on olemassa lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemisen vaara, erityisesti stressitilanteissa, kuten onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa.
  • jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Fluticason Orion -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Jos et ole varma, koskeeko joku yllä olevista seikoista sinua, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluticason Orion -valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fluticason Orion ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita tai työkaluja.

3. Miten Fluticason Orion -valmistetta käytetään

Fluticason Orion -valmistetta on olemassa kaksi vahvuutta, joita otetaan hengittämällä suun kautta. Lääkärisi päättää kumpaa vahvuutta tarvitset. Käytä Fluticason Orion -valmistetta aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen käyttö

  • Potilaat, joilla on vaikeuksia vapauttaa suihkaus ja aloittaa sisäänhengitys heti sen jälkeen, voivat käyttää Fluticason Orion -valmistetta Volumatic-tilajatkeen kanssa.
  • Aloitusannoksen tulee olla määritetty taudin vaikeusasteen mukaan. Lääkäri huolehtii kanssasi siitä, että annos alennetaan pienimpään annokseen, jolla astman oireet pysyvät hallinnassa.

Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 50-500 mikrogrammaa kaksi kertaa päivässä.

Käyttö lapsille

Fluticason Orion -valmistetta ei suositella alle 16-vuotiaille lapsille.

Jos käytät hengitettävää steroidia suurina annoksina pitkän aikaa, voit joskus tarvita ylimääräisiä steroidiannoksia, esimerkiksi stressitilanteissa kuten liikenneonnettomuuden yhteydessä tai ennen leikkausta. Lääkärisi voi päättää antaa sinulle ylimääräistä steroidihoitoa näissä tilanteissa.

Käyttöohjeet

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta näyttää kuinka käytät annossumutinta. Heidän tulisi tarkistaa ajoittain kuinka käytät sitä. Jos et käytä Fluticason Orion -valmistetta oikein tai annettujen ohjeiden mukaisesti, se ei välttämättä hoida astmaasi niin kuin sen pitäisi.

Lääke on muovisen suojakappaleen sisällä olevassa painesäiliössä. Sumuttimen tukkeutumisen estämiseksi on tärkeää, että puhdistat sen vähintään kerran viikossa.

Annossumuttimen testaus

  1. Varmista annossumuttimen toiminta kun käytät sitä ensimmäisen kerran. Poista suukappaleen suojus puristamalla sitä sivuista peukalolla ja etusormella kevyesti ja vetämällä.
  2. Annossumuttimen toiminnan varmistamiseksi ravista sitä hyvin, suuntaa suukappale itsestäsi poispäin ja paina säiliötä ja suihkuta neljä suihkaisua ilmaan. Jos et ole käyttänyt annossumutinta vähintään viikkoon, suihkuta lääkettä ilmaan kaksi kertaa.

Annossumuttimen käyttö

On tärkeää alkaa hengittää mahdollisimman rauhallisesti juuri ennen kuin käytät inhalaattoria.

Harjoittele peilin edessä muutaman ensimmäisen kerran. Jos näet ”sumua” tulevan annossumuttimesta tai suupielistäsi, aloita annoksen ottaminen uudestaan.

Isompien lasten tai henkilöiden, joilla on heikot käsivoimat, voi olla helpompi pidellä annossumutinta kaksin käsin. Pane kaksi etusormea annossumuttimen päälle ja molemmat peukalot suukappaleen alle. Jos tämä ei auta, Volumatic-tilajatke voi helpottaa ottamista. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekin henkilökunta voi neuvoa sinua.

Annossumuttimen puhdistaminen:

On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.

Puhdistaaksesi annossumuttimen:

  • Poista annossumuttimen suojus.
  • Älä koskaan irrota metallista säiliötä muovikuoresta.
  • Pyyhi suukappaleen sisäpuoli ja ulkopuoli kuivalla kankaalla tai paperipyyhkeellä.
  • Pane suukappaleen suojus takaisin.

Älä pane metallisäiliötä veteen.

Jos käytät enemmän Fluticason Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista.

On tärkeää, että otat annoksen etiketissä olevan ohjeen tai lääkärin neuvojen mukaan. Älä suurenna tai pienennä annosta kysymättä lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Fluticason Orion -valmistetta

• Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Fluticason Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta käyttöä vaikka tuntisit voivasi hyvin, paitsi lääkärin kehotuksesta. Pitkään aikaa suuria steroidiannoksia käyttäneet potilaat eivät saa lopettaa lääkitystä äkillisesti keskustelematta lääkärin kanssa, sillä se voi pahentaa astmaa. Äkillinen lääkkeen lopettaminen voi myös saada sinut voimaan huonosti ja aiheuttaa oireita, kuten oksentelu, uneliaisuus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, ruokahaluttomuus, verensokerin aleneminen ja kouristelu.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

  • jos sinulla on allerginen reaktio (harvoin) tai vaikea allerginen reaktio (hyvin harvoin), oireita ovat ihottumat, punoitus, kutina tai nokkosrokkoa muistuttava ihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutiseva ihottuma, pyörrytys ja pyörtyminen.
  • hengityksesi vaikeutuu tai vinkuna pahenee heti annossumuttimen käytön jälkeen.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • suun tai nielun sieni-infektio

Yleisiä (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • äänen käheytyminen
  • mustelmataipumus
  • keuhkokuume COPD-potilailla.

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Fluticason Orion -valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

  • kuume tai vilunväristykset
  • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
  • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen

Hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 henkilöllä 10 000:sta)

  • nukkumisongelmia, huolestuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja ärtyneisyyttä (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla)
  • verensokeri (glukoosi) voi suurentua
  • pitkäaikainen suurten Fluticason Orion -annoksien käyttö voi aiheuttaa: lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä, lisämunuaisen kriisiä, Cushingin oireyhtymää, luiden haurastumista, silmäongelmia ja nuorilla kasvun hidastumista (ks. kohta 2).

Lääkärisi auttaa estämään tämän tapahtumista varmistamalla, että käytät pienintä steroidiannosta, jolla oireet pysyvät hallinnassa.

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • masennus
  • levottomuus, hermostuneisuus (näitä vaikutuksia esiintyy lähinnä lapsilla)
  • näön hämärtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Fluticason Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Säilytä alle 50°C lämpötilassa. Älä puhkaise säiliötä. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Varjele jäätymiseltä ja suoralta auringonvalolta.

Jos annossumutin on hyvin kylmä, ota metallisäiliö pois muovikuoresta ja lämmitä sitä käsissä parin minuutin ajan ennen käyttöä. Älä koskaan lämmitä sitä muilla tavoin.

Metallisäiliö on paineistettu. Sitä ei saa tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Jos sinua kehotetaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, palauta annossumutin apteekkiin asianmukaisesti hävitettäväksi.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluticason Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti. Yksi annos (venttiilistä) on 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa 110 mikrogramman tai 227 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta (annossumuttimesta).
  • Sisältää lisäksi norfluraania (HFA 134a).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Fluticason Orion on valkoinen suspensio annossumuttimessa, johon kuuluu annosventtiilillä suljettu alumiininen kerta-annossäiliö ja suojus.

• Säiliö sisältää 120 (joko 125 tai 250 mikrogramman) annosta flutikasonipropionaattia.

Pakkauskoot:

Yksittäispakkaus: 1 annossumutin (sisältää säiliön, jossa on 120 annosta).

2 tai 3 annossumuttimen pakkaus.

Sairaalapakkaus: 10 annossumutinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Tsekki

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,

Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Iso-Britannia

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgia

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ruotsi

Fluticasone Cipla 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Fluticasone Cipla 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Suomi

Fluticason Orion 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Fluticason Orion 250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

Saksa

Fluticason Cipla 125 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Fluticason Cipla 250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Unkari

Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Italia

Fluticasone Cipla 125 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Fluticasone Cipla 250 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

Norja

Flutikason Cipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Flutikason Cipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon

Espanja

Fluticasona Kern Pharma 125 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presiónFluticasona

Kern Pharma 250 microgramos/inhalación suspension para inhalación en envase a presión

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.11.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola