CISORDINOL tabletti, kalvopäällysteinen 2 mg, 10 mg, 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 08.07.2016 01:26:33)

PAKKAUSSELOSTE

Cisordinol 2 mg, 10 mg ja 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

tsuklopentiksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Cisordinol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cisordinolia
3. Miten Cisordinolia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cisordinolin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cisordinol on ja mihin sitä käytetään

Cisordinolin vaikuttava aine on tsuklopentiksoli.
Cisordinol kuuluu antipsykoottisiin (eli neuroleptisiin) lääkeaineisiin. Tämän tyyppiset lääkkeet vaikuttavat hermoratoihin tietyissä aivojen osissa ja korjaavat niitä aivojen kemiallisen tasapainon häiriöitä, joista oireesi johtuvat.

Cisordinolia käytetään skitsofrenian ja vastaavien psykoosien hoitoon. Sitä käytetään myös manian hoitoon, levottomuustilojen hoitoon oligofreniassa sekä sekavuus- ja levottomuustilojen hoitoon seniilidementia- tai arterioskleroosipotilailla.

Tsuklopentiksolia, jota Cisordinol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cisordinolia

Älä ota Cisordinolia
• jos olet allerginen tsuklopentiksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
• jos tajuntasi taso on alentunut
• jos sinulla on lisämunuaissairaus (feokromosytooma)
• jos verisoluarvosi ovat poikkeavia

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cisordinolia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sairaus, erityisesti
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on ollut aiemmin kouristuksia tai kouristuskohtauksia
• jos sinulla on diabetes (diabeteslääkitystä voidaan joutua sovittamaan)
• jos sinulla on elimellinen aivo-oireyhtymä (joka saattaa olla seurausta alkoholin tai orgaanisten liuottimien aiheuttamasta myrkytyksestä).
• jos sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (esim. tupakointi, kohonnut verenpaine)
• jos sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian alhainen) tai perinnöllinen alttius näille
• jos sinulla on tai on ollut jokin sydän- ja verisuonisairaus
• jos käytät muita psykoosilääkkeitä
• kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Lapset ja nuoret
Cisordinolia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cisordinol
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta, ja tämä saattaa joskus johtaa vaikeisiin haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
• trisykliset masennuslääkkeet
• guanetidiini ja samalla tavalla vaikuttavat verenpainetta alentavat lääkkeet
• barbituraatit (lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta)
• epilepsialääkkeet
• levodopa ja samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon
• metoklopramidi (jota käytetään maha- ja suolistovaivojen hoitoon)
• piperatsiini (jota käytetään suolinkaisten ja kihomatojen häätöön).
• lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on liian alhainen)
• lääkkeitä, joiden tiedetään nostavan Cisordinolin pitoisuutta veressäsi (esim. masennuslääkkeet fluoksetiini tai paroksetiini).

Seuraavia lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Cisordinolin kanssa:
• lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, gatifloksasiini, moksifloksasiini, sisapridi ja litium)
• muita psykoosilääkkeitä (esim. tioridatsiini).

Cisordinol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Cisordinol voidaan ottaa ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Cisordinol voi voimistaa alkoholin lamaannuttavaa vaikutusta ja aiheuttaa uneliaisuutta. Hoidon aikana alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Cisordinolia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Tämä lääke voi vaikuttaa vastasyntyneen lapsesi yleistilaan.

Jos äiti on käyttänyt Cisordinolia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa. Cisordinolia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon pienessä määrin.

Hedelmällisyys
Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että Cisordinol vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Cisordinol voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, erityisesti hoidon alussa. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin nämä vaikutukset menevät ohi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cisordinol sisältää laktoosia ja hydrattua risiiniöljyä
Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettet siedä kaikkia sokereita, ota yhteyttä häneen ennen kuin alat käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääke sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

3. Miten Cisordinolia otetaan

Ota Cisordinolia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos vaihtelee yksilöllisesti ja riippuu sairauden vaikeudesta.

Suositeltu annos on:

Aikuiset
Skitsofrenia, mania ja muut psykoosit
Aloitusannos on 10-50 mg päivässä. Päiväannosta on mahdollista nostaa asteittain 75 mg:aan päivässä. Joissakin tapauksissa tarvitaan huomattavasti suurempaa annosta. Maksimivuorokausiannos on 150 mg.
Ylläpitoannos on yleensä 20-40 mg päivässä.

Levottomuustilat oligofreniassa
6-20 mg/vrk, mahdollisesti nostaen annosta 25-40 mg:aan vuorokaudessa.

Seniilit levottomuus- ja sekavuustilat
2-6 mg/vrk. Annos voidaan antaa illalla. Mahdollisesti annos nostetaan 10-20 mg:aan vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Cisordinolia ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille.

Riskiryhmät
Jos potilaalla on maksasairaus, käytetään yleensä matalia annoksia.

Jos tunnet, että Cisordinolin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekissa.

Miten ja milloin Cisordinolia otetaan
Niele tabletit veden kera. Älä pureskele niitä.
Hoidon alussa päivittäinen Cisordinol-annos jaetaan yleensä 2-3 kerta-annokseen.
Ylläpitohoidossa Cisordinol voidaan ottaa yhtenä päivittäisenä kerta-annoksena.

Hoidon kesto
Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Lääkäri päättää hoidon kestosta. Ota tabletteja niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Vaikka oireet häviävät, sairaus voi jatkua pitkään. Jos lopetat lääkkeen käytön liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Cisordinolia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja ilmenisikään. Ota Cisordinol-pakkaus mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita:
• uneliaisuus
• tajuttomuus
• lihaskouristukset tai jäykkyys
• kouristelu
• verenpaineen lasku, heikko pulssi, sydämen tiheälyöntisyys, kalpeus, levottomuus
• ruumiinlämmön nousu tai lasku
• Kun Cisordinolia on otettu yliannostus yhdessä muiden sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, on havaittu muutoksia sydämen sykkeessä, myös rytmihäiriöitä tai sykkeen hidastumista.

Jos unohdat ottaa Cisordinolia
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Cisordinolin oton
Lääkitys lopetetaan tavallisesti vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääkityksen käytön äkillinen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa lopetukseen liittyviä oireita. Yleisimmät oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus (anoreksia), ripuli, voimakas, vetinen nuha (rinorrea), hikoilu, lihassärky (myalgia), tuntoharhat (parestesiat), unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus ja agitaatio. Potilaat saattavat myös kokea heitehuimausta, kylmiä sekä kuumia aaltoja sekä vapinaa. Oireet alkavat yleensä 1-4 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen ja häviävät 7-14 päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista:

Erilaisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa harvoin tilan, malignin neuroleptisyndrooman, jonka oireita ovat mm. korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan häiriöt ja sydämentykytys. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos sinulla ilmenee tahdottomia suu- tai kieliliikkeitä; tällaiset liikkeet saattavat olla aikainen oire vakavasta tilasta, jota nimitetään tardiiviksi dyskinesiaksi.

Cisordinolin haittavaikutukset ovat yleensä voimakkaimmillaan hoidon alussa ja useimmat häviävät vähitellen hoidon jatkuessa. Suun kuivuminen voi aiheuttaa hampaiden reikiintymistä. Harjaa sen tähden hampaasi tavallista huolellisemmin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Epätavalliset liikkeet tai jäykkyys lihaksissa, käsien tärinä tai levottomuus (vaikeus istua aloillaan tai seistä paikallaan), parkinsonismi. Väsymys, unettomuus, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):
Pyörtymisen tunne (potilaan on syytä nousta hitaasti ylös), päänsärky, lisääntynyt hikoilu, näköhäiriöt, lisääntynyt syljen eritys, ummetus, sydämentykytys, heikkouden tunne, epänormaali virtsaneritys. Epänormaalit ihoreaktiot auringon valossa, kutina, epänormaalit unet, vähentynyt sukupuolivietti, ruokahalun menetys, pahoinvointi, ripuli, laihtuminen, verenpaineen lasku, epämiellyttävä olo, masennus ja huimaus. Miehillä saattaa esiintyä erektio- ja siemensyöksyongelmia. Pitkäaikaisessa hoidossa lääkitys voi aiheuttaa painon nousua. Naisilla saattaa esiintyä kuukautishäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):
Kouristukset, tuntoharha (parestesia), tardiivi dyskinesia, vähentynyt lihasjänteys (hypotonia), ruokahalun kasvu, vatsakipu, ylävatsavaivat (dyspepsia), ilmavaivat, suolen laajentuminen, jano, kuume (pyreksia), yliherkkyys, lisääntynyt sukupuolivietti, nenän tukkoisuus, hengenahdistus, ihottuma, ihotulehdus (dermatiitti), veren suurentunut prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia), lihasjäykkyys, kyvyttömyys avata suu normaalisti (leukalukko eli trismus), kaulan kiertyminen ja pään luonnoton asento (tortikollis, kierokaula, vinokaulaisuus), lihaskipu (myalgia), pyörtyminen, kuumat aallot ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista. Naisilla saattaa olla vaikeuksia saavuttaa orgasmi ja suurten annosten yhteydessä saattaa esiintyä maidoneritystä.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
Liian aktiiviset tai liian herkät refleksit (hyperrefleksia), migreeni, verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), veren neutrofiilisten valkosolujen niukkuus (neutropenia), veren valkosolujen niukkuus (leukopenia), jyvässolukato (agranulosytoosi), pigmenttihäiriö, ihonalainen verenvuoto, joka näkyy ihon punaisina tai violetinvärisinä värjäytyminä (purppura), korkea veren sokeri (hyperglykemia), huonontunut glukoosinsieto, veren suurentuneet rasva-arvot (hyperlipidemia), anafylaktinen reaktio, keltaisuus, kolestaattinen maksatulehdus, kuukautisten puuttuminen (amenorrea), pitkittynyt, kivulias erektio, johon ei liity sukupuolista kiihotusta eikä halua (priapismi) ja maligni neuroleptisyndrooma.

Kuten muillakin tsuklopentiksolin (Cisordinolin vaikuttava aine) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä, on seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia raportoitu:
• QT-ajan piteneminen (hidas sydämen syke ja EKG-muutos)
• kammioarytmiat (sydämen rytmihäiriöitä)
• kääntyvien kärkien takykardia (tietyn tyyppinen rytmihäiriö).

Harvinaisissa tapauksissa rytmihäiriöt ovat saattaneet johtaa äkkikuolemaan.

Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
(ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Cisordinolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

2 mg: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
10 mg ja 25 mg: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cisordinol sisältää

- Vaikuttava aine on tsuklopentiksoli (dihydrokloridina)
Yksi Cisordinol kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg, 10 mg tai 25 mg tsuklopentiksolia hydrokloridisuolana.
- Muut aineet ovat perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, glyseroli 85%, talkki, hydrattu risiiniöljy ja magnesiumstearaatti.
Päällyste: Hypromelloosi 5 ja makrogoli 6000
Väriaine: titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Cisordinol 2 mg, 10 mg ja 25 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.

Cisordinol kalvopäällysteisten tablettien kuvaus:
2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, haalean punaisia
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaalean punaruskeita
25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, punaruskeita.

Cisordinolia on saatavana 100 tabletin polyetyleenipurkissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Tanska

Markkinoija

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
FI-20100 Turku
Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.12.2015

Yrityksen yhteystiedot:

OY H. LUNDBECK AB
Köydenpunojankatu 14, Logomo Byrå
20100 Turku

suomi@lundbeck.com
www.lundbeck.fi
02 276 5000
Tukkuliike: Tamro

www.skitsofreniainfo.fi, www.masennusinfo.fi, www.parkinsoninfo.fi, www.alzheimerinfo.fi, www.bipoinfo.fi