EZETIMIBE ORION tabletti 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 12.02.2019 19:02:38)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ezetimibe Orion 10 mg tabletit

etsetimibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Ezetimibe Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimibe Orion ‑tabletteja

3. Miten Ezetimibe Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ezetimibe Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ezetimibe Orion on ja mihin sitä käytetään

Ezetimibe Orion on lääke, jota käytetään pienentämään kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.

Ezetimibe Orion pienentää veren kokonaiskolesterolipitoisuutta, ”huonon” (LDL) kolesterolin pitoisuutta ja triglyserideiksi kutsuttua veren rasvapitoisuutta. Sen lisäksi Ezetimibe Orion suurentaa ”hyvän” (HDL) kolesterolin pitoisuutta.

Ezetimibe Orion ‑tablettien vaikuttava aine etsetimibi pienentää kolesterolipitoisuutta vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.

Ezetimibe Orion lisää statiinien kolesterolipitoisuutta pienentävää vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesterolista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta tai estää verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja suojaa sydänsairauksilta.

Triglyseridit ovat toisentyyppisiä veren rasvoja, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

Ezetimibe Orion ‑tabletteja käytetään potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet eivät pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolipitoisuutta pienentävällä ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

Ezetimibe Orion ‑tabletteja käytetään yhdessä kolesterolipitoisuutta pienentävän ruokavalion kanssa, jos sinulla on:

  • kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen). Sitä voidaan käyttää pelkästään, jos statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja, tai yhdessä statiinin kanssa, jos pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa.
  • perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka suurentaa veren kolesterolipitoisuutta. Sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja.

Jos sinulla on sydänsairaus, Ezetimibe Orion -valmiste yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

Ezetimibe Orion ei auta painonpudotuksessa.

Etsetimibiä, jota Ezetimibe Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimibe Orion ‑tabletteja

Jos käytät Ezetimibe Orion ‑tabletteja jonkin statiinin kanssa, lue kyseisen statiinin pakkausseloste.

Älä ota Ezetimibe Orion ‑tabletteja

  • jos olet allerginen etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Älä käytä Ezetimibe Orion ‑tabletteja yhdessä statiinin kanssa

  • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

  • Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.
  • Lääkärin pitää lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat Ezetimibe Orion ‑tablettien käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella on tarkoitus tarkistaa, miten maksasi toimii.
  • Lääkäri voi tarkistaa verikokeella maksasi toiminnan myös sen jälkeen, kun olet aloittanut Ezetimibe Orion ‑tablettien ja statiinin käyttämisen.

Ezetimibe Orion ‑tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.

Ezetimibe Orion ‑tablettien ja tiettyjen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, fibraattien, yhdistelmäkäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Ezetimibe Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

  • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
  • lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)
  • kolestyramiini (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia), koska ne muuttavat Ezetimibe Orion ‑tablettien vaikutustapaa - katso myös kappale 3. Miten Ezetimibe Orion-tabletteja otetaan
  • fibraatit (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ezetimibe Orion ‑tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimibe Orion ‑tabletteja yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Jos otat Ezetimibe Orion ‑tabletteja ilman statiinia, kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.

Älä käytä Ezetimibe Orion ‑tabletteja, jos imetät, koska ei tiedetä, erittyykö niiden sisältämä lääkeaine äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin Ezetimibe Orion ‑tablettien käyttäjillä voi esiintyä huimausta. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ezetimibe Orion sisältää laktoosia

Ezetimibe Orion ‑tabletit sisältävät laktoosiksi kutsuttua sokeria. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Ezetimibe Orion ‑tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jatka muuta kolesterolipitoisuutta pienentävää lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Ennen Ezetimibe Orion ‑hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota.
  • Kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota pitää jatkaa myös Ezetimibe Orion ‑hoidon aikana.

Suositeltu annos on yksi Ezetimibe Orion 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.

Voit ottaa Ezetimibe Orion ‑tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Orion ‑tabletteja yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin annostusohje sen pakkausselosteesta.

Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Orion ia yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, jonka vaikuttava aine on kolestyramiini, tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen kanssa, Ezetimibe Orion pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Ezetimibe Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ezetimibe Orion ‑tabletteja

Älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota normaali annoksesi Ezetimibe Orion ‑tabletteja seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Ezetimibe Orion ‑tablettien oton

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesterolipitoisuutesi saattaa suurentua uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, ‑arkuutta tai ‑heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen,voivatolla vakavia ja johtaa hengenvaaralliseen tilaan.

Allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, on esiintynyt lääkkeen tultua yleiseen käyttöön.

Kun Ezetimibe Orion ‑tabletteja on käytetty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • vatsakipu
  • ripuli
  • ilmavaivat
  • väsymyksen tunne

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen
  • yskä
  • ruuansulatusvaivat
  • närästys
  • pahoinvointi
  • nivelsärky
  • lihaskouristukset
  • niskasärky
  • heikentynyt ruokahalu
  • kipu
  • rintakipu
  • kuumat aallot
  • korkea verenpaine

Kun Ezetimibe Orion ‑tabletteja on käytetty yhdessä jonkin statiinin kanssa, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen
  • päänsärky
  • lihassärky
  • kosketusarkuus
  • heikotus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • pistelyn tunne
  • suun kuivuminen
  • kutina
  • ihottuma
  • nokkosihottuma
  • selkäkipu
  • lihasheikkous
  • käsivarsien ja säärien särky
  • epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne
  • turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa

Ezetimibe Orion ‑tablettien käytössä yhdessä fenofibraatin kanssa yleisenä haittavaikutuksena on raportoitu:

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • vatsakipu.

Lääkkeen tultua laajempaan käyttöön on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, lihaskivut, maksan toimintahäiriöt, allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme), lihassärky, ‑arkuus tai ‑heikkous, lihaskudoksen hajoaminen, sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua), haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua, ummetus, verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia), pistelyn tunne, masennus, epätavallinen väsymys tai heikotus, hengästyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Ezetimibe Orion ‑tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Purkit: käytettävä 200 päivän kuluessa purkin avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ezetimibe Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.
  • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30 ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ezetimibe Orion ‑tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia, litteitä, viistoreunaisia päällystämättömiä tabletteja, joiden koko on noin 8,0 x 4,0 x 2,6 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”G” ja vastakkaiselle puolelle ”44”.

Ezetimibe Orion 10 mg ‑tabletteja on saatavana PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 30, 50, 90, 98 ja 100 tablettia, sekä HDPE-purkkeina, joissa on 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistajat

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Iso-Britannia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tshekin tasavalta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola