DEHYDROBENZPERIDOL injektioneste, liuos 2,5 mg/ml

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml, injektioneste, liuos
Droperidoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dehydrobenzperidol on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta
  3. Miten Dehydrobenzperidol-valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Dehydrobenzperidol-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. MITÄ DEHYDROBENZPERIDOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Dehydrobenzperidol on droperidolia sisältävä injektioneste, jota käytetään leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon, sekä leikkausten jälkeisen morfiinipohjaisen kipulääkityksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estoon.

Dehydrobenzperidol-valmisteen vaikuttava aine on droperidoli. Se kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden ryhmään (butyrofenonin johdokset).


2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA

Sinulle ei saa antaa Dehydrobenzperidol-valmistetta, jos

  • olet allerginen (yliherkkä) valmisteen vaikuttavalle aineelle, droperidolille, tai jollekin muulle Dehydrobenzperidol-valmisteen sisältämälle aineelle (luettelo valmisteen sisältämistä aineista löytyy tämän pakkausselosteen kohdasta 6.)
  • olet allerginen psykiatristen häiriöiden hoitoon käytettäville, butyrofenonien ryhmään kuuluville lääkeaineille (esim. haloperidoli, triperidoli, benperidoli, melperoni, domperidoni)
  • sinulla tai lähisukulaisellasi on todettu muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
  • kalium- tai magnesiumpitoisuus veressäsi on alhainen.
  • sykkeesi on alle 55 lyöntiä minuutissa (lääkäri tai hoitaja tarkistaa tämän) tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa näin alhaisen sykkeen
  • sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
  • olet koomassa
  • sinulla on Parkinsonin tauti
  • sairastat vaikeaa masennusta.

Ole erityisen varovainen Dehydrobenzperidol-valmisteen suhteen

Ennen kuin sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta sinun on kerrottava lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos

  • sinulla on tai on ollut epilepsia
  • sinulla on tai on ollut sydänongelmia
  • suvussasi on esiintynyt äkkikuolemia
  • sinulla on munuaisongelmia (etenkin, jos olet pitkäaikaisessa dialyysihoidossa)
  • sinulla on jokin keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
  • sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia tai ripulia
  • käytät insuliinia
  • käytät kaliumhukkaa aiheuttavia diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä (esim. furosemidia tai bendroflumetiatsidia)
  • käytät laksatiiveja (ulostuslääkkeitä)
  • käytät glukokortikoideja (kuuluvat steroidihormonien ryhmään)
  • sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
  • käytät tai olet käyttänyt runsaasti alkoholia

Muut lääkevalmisteet ja Dehydrobenzperidol

Kerro aina lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä useat lääkkeet eivät sovi yhteen droperidolin kanssa.

Älä ota Dehydrobenzperidolia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Mihin lääkettä käytetään Lääke/lääkkeet
Sydänsairaudet Kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli
Antibiootit Erytromysiini, klaritromysiini, sparfloksasiini
Allergiat Astemitsoli, terfenadiini
Psyykkiset sairaudet esim. skitsofrenia Klooripromatsiini, haloperidoli, pimotsidi, tioridatsiini
Malaria Klorokiini, halofantriini
Närästys Sisapridi
Infektiot Pentamidiini
Pahoinvointi tai oksentelu Domperidoni
Opioidiriippuvuus, kipu Metadoni


Metoklopramidia ja muita neuroleptisiä lääkeaineita ei saa käyttää samanaikaisesti Dehydrobenzperidol-valmisteen kanssa, sillä yhteiskäyttö suurentaa niihin liittyvien liikehäiriöiden riskiä.

Dehydrobenzperidol-valmisteen vaikuttava aine, droperidoli, voi tehostaa rauhoittavien lääkkeiden, kuten barbituraattien, bentsodiatsepiinien ja morfiinijohdosten vaikutusta. Se voi myös tehostaa korkeaa verenpainetta alentavien lääkkeiden (verenpainelääkkeiden) sekä monien muiden lääkkeiden (kuten tiettyjen sienilääkkeiden, viruslääkkeiden ja antibioottien) vaikutusta. Jotkut lääkkeet saattavat puolestaan voimistaa droperidolin vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi mahahaavan hoitoon käytettävä simetidiini, veren hyytymistä estävä tiklopidiini sekä rasitusrintakivun hoitoon käytettävä mibefradiili. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Dehydrobenzperidol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen Dehydrobenzperidol-valmisteen käyttöä sekä 24 tuntia sen jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää sitten, voiko sinulle antaa Dehydrobenzperidol-valmistetta.

Jos imetät ja sinulle annetaan Dehydrobenzperidol-valmistetta, on suositeltavaa, että saat vain yhden annoksen tätä lääkettä. Voit jatkaa imettämistä heti herättyäsi leikkauksen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Droperidolilla on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita ainakaan 24 tuntiin Dehydrobenzperidol-valmisteen käytön jälkeen.

Dehydrobenzperidol sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml eli se on olennaisesti natriumiton.


3. MITEN DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTETTA ANNETAAN

Lääkäri antaa Dehydrobenzperidol-valmisteen injektiona laskimoosi (suoneen).
Dehydrobenzperidol-annoksen suuruus ja antotapa riippuu tilanteesta. Lääkäri määrittää mm. painosi, ikäsi ja kuntosi perusteella, kuinka paljon Dehydrobenzperidol-valmistetta sinulle annetaan.

Aikuisten tavanomainen annos on 0,625–1,25 mg. Iäkkäille (yli 65-vuotiaat) sekä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville annosta pienennetään 0,625 mg:aan. Lasten (2–11-vuotiaat) ja nuorten (12–18-vuotiaat) annos perustuu potilaan painoon (10–50 mikrog/kg), mutta enimmäisannos on 1,25 mg. Dehydrobenzperidol-valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla tämän lääkkeen käytön jälkeen esiintyy lämmönnousua, lihasjäykkyyttä, vapinaa, nopeasti kehittyvää turvotusta kasvoissasi tai nielussasi, tai rintakipuja.

Alla olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on myös raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • Uneliaisuus
  • Alhainen verenpaine

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • Ahdistuneisuus
  • Silmien kiertoliikkeet
  • Nopea sydämen syke, esim. yli 100 lyöntiä minuutissa
  • Huimaus

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  • Vakava allerginen reaktio, jota kutsutaan anafylaksiaksi tai anafylaktiseksi sokiksi
  • Sekavuus
  • Agitaatio (ahdistuneisuus, johon liittyy voimakas motorinen levottomuus)
  • Epäsäännöllinen sydämen syke
  • Ihottuma
  • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, hikoilu, lisääntynyt syljeneritys, lihasjäykkyys ja vapina

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

  • Vereen liittyvät muutokset (yleensä punasoluihin tai verihiutaleisiin liittyviä häiriöitä). Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltäsi.
  • Mielialamuutokset, kuten surullisuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus ja ärtyneisyys
  • Tahattomat lihasliikkeet
  • Kouristukset ja vapina
  • Sydänkohtaus (sydämenpysähdys)
  • Kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de pointes, hengenvaarallisen epäsäännöllinen sydämen syke)
  • Pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä (sydämen sykkeeseen vaikuttava sydänsairaus)
  • Äkkikuolema

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys (hormonia erittyy liian paljon, mikä johtaa nesteen kertymiseen kehoon ja liian alhaiseen natriumpitoisuuteen)
  • Hallusinaatiot
  • Epileptiset kohtaukset
  • Parkinsonin tauti
  • Psykomotorinen levottomuus
  • Kooma
  • Pyörtyminen
  • Hengitysvaikeudet
  • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa) saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. DEHYDROBENZPERIDOL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP:") jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä valmiste alkuperäispakkauksessa.
  • Liuos tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
  • Droperidolin ja morfiinisulfaatin yhteensopivuus (14 vuorokautta, huoneenlämmössä) on osoitettu muoviruiskuissa, 0,9 % natriumkloridiliuoksessa. Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
  • Älä käytä Dehydrobenzperidol-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Valmiste on tarkastettava ennen käyttöä, ja sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Dehydrobenzperidol sisältää

  • Vaikuttava aine on droperidoli. 1 ml liuosta sisältää 2,5 mg droperidolia.
  • Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dehydrobenzperidol on kirkas, väritön injektioneste.

Injektioneste on pakattu kullanruskeisiin lasiampulleihin. Yksi ampulli sisältää 1 ml liuosta. Ampullit on pakattu joko 5 tai 10 ampullin pahvipakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija
Kyowa Kirin Ltd.
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Iso-Britannia

Valmistaja
DelPharm Tours
rue Paul Langevin
37170 – Chambray-les-Tours
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Xomolix
Itävalta, Tsekki, Kreikka, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Slovenia, Slovakia, Iso-Britannia.

Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
Saksa

Dehydrobenzperidol
Belgia, Tanska, Suomi

Dridol
Islanti ja Norja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2016.

Yrityksen yhteystiedot:

KYOWA KIRIN AB
Knarrarnäsgatan 7
164 40 Kista
Sverige

infofin@kyowakirin.com
www.kyowa-kirin.com
+358-10-2355560
Tukkuliike: Tamro

Edustaja Suomessa: Kyowa Kirin AB. filial i Finland