DEHYDROBENZPERIDOL injektionsvätska, lösning 2,5 mg/ml

Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

droperidol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Dehydrobenzperidol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Dehydrobenzperidol

3. Hur du ges Dehydrobenzperidol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dehydrobenzperidol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad produkten är och vad den används för

Dehydrobenzperidol är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen droperidol, som tillhör en grupp av antipsykotiska läkemedel som kallas butyrofenonderivat. Dehydrobenzperidol används för att förebygga illamående eller kräkningar när du vaknar upp efter en operation eller när du får morfinbaserade smärtstillande medel efter en operation.

2. Vad du behöver veta innan produkten används

Dehydrobenzperidol får inte ges till dig om

• du är allergisk mot droperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du är allergisk mot en grupp läkemedel som kallas butyrofenoner och som används vid behandling av psykiska sjukdomar (t.ex. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon)
• du eller någon släkting till dig konstaterats ha en onormal EKG-kurva (ett avvikande elektrokardiogram)
• halten av kalium eller magnesium i ditt blod är låg
• din puls är lägre än 55 slag i minuten (läkaren eller en sjuksköterskan kontrollerar detta), eller om du tar något läkemedel som kan orsaka detta
• du har en binjuretumör (feokromocytom)
• du ligger i koma
• du har Parkinsons sjukdom
• du lider av svår depression.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Dehydrobenzperidol

• om du har eller har haft epilepsi
• om du har eller har haft några hjärtproblem
• om någon i din släkt drabbats av plötslig död
• om du har njurproblem (speciellt om du går i långvarig dialysbehandling)
• om du har någon lungsjukdom eller andningssvårigheter
• om du har ihållande kräkningar eller diarré
• om du tar insulin
• om du tar kaliumuttömmande diuretika, d.v.s. vattendrivande tabletter (t.ex. furosemid eller bendroflumetiazid)
• om du tar laxermedel (avföringsmedel)
• om du tar glukokortikoider (en typ av steroidhormoner)
• om du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning
• om du använder eller har använt stora mängder alkohol.

Andra läkemedel och Dehydrobenzperidol

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom ett flertal läkemedel inte passar ihop med droperidol.

Du ska inte få Dehydrobenzperidol om du tar något av följande läkemedel, eftersom samtidig användning ökar risken för oregelbundna hjärtslag vilket kan orsaka hjärtattack:

Metoklopramid och andra neuroleptika skall undvikas under behandling med Dehydrobenzperidol eftersom samtidig användning ökar risken för rörelsestörningar orsakade av dessa läkemedel.

Andra läkemedel som kan påverka eller påverkas vid samtidig användning med Dehydrobenzperidol. Droperidol, den aktiva substansen i Dehydrobenzperidol

• kan öka effekten av lugnande läkemedel som barbiturater, benzodiazepiner och morfinbaserade läkemedel
• kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka högt blodtryck
• kan öka effekten av ett flertal andra läkemedel, t.ex. vissa medel mot svamp, virushämmande läkemedel och antibiotika.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel.

Dehydrobenzperidol med alkohol

Undvik att dricka alkohol 24 timmar före och efter det att du fått Dehydrobenzperidol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid ska du berätta det för läkaren. Läkaren avgör sedan om du ska få Dehydrobenzperidol.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Dehydrobenzperidol under den sista trimestern (graviditetens sista tre månader): skakningar, muskelstelhet och/eller ‑svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn utvecklar något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du ammar och ska få Dehydrobenzperidol kommer du endast få en dos. Du kan fortsätta amma när du vaknat efter operationen.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Droperidol har en påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte maskiner i minst 24 timmar efter det att du fått Dehydrobenzperidol.

Dehydrobenzperidol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur produkten används

Läkaren ger dig Dehydrobenzperidol som en injektion i en ven (ett blodkärl).

Mängden Dehydrobenzperidol och hur det ges beror på situationen. Läkaren fastställer hur mycket Dehydrobenzperidol du behöver baserat på ett antal faktorer, bl.a. din vikt, ålder och ditt medicinska tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta genast läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

• ökning av kroppstemperaturen, svettning, salivavsöndring, muskelstelhet, darrningar. Detta kan vara tecken på så kallat neuroleptiskt malignt syndrom (sällsynt biverkning).
• allvarlig allergisk reaktion eller snabb svullnad av ansiktet eller svalget, sväljsvårigheter, nässelutslag och andningssvårigheter (sällsynt biverkning).

De biverkningar som nämns i följande tabell har också rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5. Hur produkten ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
• Lösningen ska användas omedelbart efter första öppnandet.
• Kompatibilitet mellan droperidol och morfinsulfat i 0,9 % natriumklorid (14 dagar vid rumstemperatur) har visats i injektionssprutor av plast. Ur mikrobiologisk synpunkt bör utspätt läkemedel användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på försämring. Lösningen måste granskas före användning och endast klara lösningar som är praktiskt taget fria från synliga partiklar får användas.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är droperidol. 1 ml lösning innehåller 2,5 mg droperidol.
• Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dehydrobenzperidol är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.

Injektionsvätskan tillhandahålls i bärnstensfärgade glasampuller. Varje ampull innehåller 1 ml lösning. Ampullerna är förpackade i kartonger med 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Xomolix

Österrike, Frankrike, Tyskland, Grekland, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Portugal, Slovenien, Slovakien, Storbritannien.

Dehydrobenzperidol

Belgien, Danmark, Finland, Luxemburg, Nederländerna

Dridol

Island, Norge, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 22.10.2018.