TEMESTA tabletti 1 mg

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

loratsepaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Temesta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temesta-tabletteja
3. Miten Temesta-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Temesta-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Temesta kuuluu ns. bentsodiatsepiineihin. Temesta on tarkoitettu eri syistä johtuvan ahdistuneisuuden lyhytaikaiseen lievitykseen ja hoitoon. Temesta vaikuttaa keskushermostoon, mikä saa aikaan rentouttavan vaikutuksen erilaisissa jännitys- ja ahdistustiloissa.

Tämän ryhmän lääkkeillä on monia eri käyttöalueita. Lääkärisi kertoo sinulle mihin tarkoitukseen hän on lääkettä määrännyt.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Temesta-tabletteja

• jos olet allerginen loratsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulle on uniapnea (hengityskatkoja nukkumisen aikana)
• jos sinulla on vaikea-asteista hengityksen vajaatoimintaa (hengitysvajausta).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Temesta-tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
• sinulla on hengitysvaikeuksia
• sinulla on myastenia gravis (vaikea lihasheikkous)
• sinulla on glaukooma (viherkaihi).

Myös vanhusten sekä henkilöiden, joilla on hengitysvaikeuksia, joiden yleistila on huono tai joilla on lääkkeiden väärinkäyttöön tai alkoholiriippuvuuteen liittyviä ongelmia, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Temesta-hoidon aloittamista.

Yliherkkyysreaktioita, kuten kielen, kurkunkannen tai kurkunpään turvotusta sekä hengenahdistusta on esiintynyt Temesta -hoidon aikana. Jos sinulla on tällainen reaktio, sinun tulee hakeutua lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Temesta -hoidon lopettamisesta päätetään yhdessä lääkärin kanssa, eikä tätä lääkettä tule käyttää enää tämän jälkeen.

Bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuusriskin pienentämiseksi Temesta-hoidossa tulee käyttää pienintä mahdollista tehokasta annosta ja hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Ahdistustilojen hoidossa lääkitystä tulee käyttää ainoastaan muun hoidon tukena. Hoidon aikana on tärkeää pyrkiä käymään aina saman lääkärin vastaanotolla. Ennen hoidon aloittamista sinun tulisi sopia lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan hoito kestää. Hoito lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen.

Muut lääkevalmisteet ja Temesta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjen lääkkeiden käyttö samaan aikaan Temestan kanssa saattaa muuttaa tämän lääkkeen vaikutusta. Temesta-hoidon aikana on vältettävä keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, kuten opioideja (euforisoivia kipulääkkeitä), rauhoittavia lääkkeitä/unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, ahdistusta lievittäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, väsyttäviä antihistamiinivalmisteita, kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten epilepsialääkkeitä) ja anestesia-aineita, koska nämä lisäävät toistensa vaikutuksia

Temesta-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Temesta-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Temesta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Temesta tabletit voi ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Temesta-hoidon aikana on vältettävä alkoholin käyttöä, koska nämä vahvistavat toistensa keskushermostovaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkkeellä voi olla sikiövaikutuksia, joten sen käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Imetys

Temesta erittyy äidinmaitoon, joten Temestaa ei tulisi antaa imettäville äideille, ellei arvioitu äidille koituva hyöty ole suurempi kuin lapselle aiheutuva mahdollinen riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Temesta-hoito heikentää merkittävästi reaktiokykyä. Tämä on otettava huomioon erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esimerkiksi autolla ajettaessa.

Tärkeää tietoa Temestan sisältämistä aineista:

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Sinun ei pidä muuttaa tai ylittää sinulle määrättyä annosta. Kun lääkkeen käyttö pitkäaikaisen hoidon jälkeen lopetetaan, annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon kuluessa. Näin pienennetään vieroitusoireiden riskiä. Lääkkeen käyttö tulee lopettaa lääkärin valvonnassa.

Jos otat enemmän Temestaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977).

Jos unohdat ottaa Temestaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Temestan oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

Yleiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestä)

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hyvin yleiset:

• väsymys, uneliaisuus, uupumus

Yleiset:

• haparoivat liikkeet, sekavuus, masennus, huimaus
• lihasheikkous, voimattomuus

Melko harvinaiset:

• vireyden heikkeneminen, tunteiden turtuminen, unihäiriöt
• näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)
• pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt
• ihoreaktiot
• seksuaaliset toimintahäiriöt
• päänsärky, ruokahalun muutokset

Harvinaiset:

• muutokset veren solujen määrissä
• ohimenevät muistihäiriöt
• muutokset maksan toimintakokeiden arvoissa sekä keltaisuus

Hyvin harvinaiset ja tuntemattomat:

• tahdosta riippumattomat liikkeet, vapina, kiertohuimaus, puheen epäselvyys, kouristuskohtaukset, estoton käyttäytyminen, hyvänolontunne, kooma, itsemurha-ajatukset/yritys, heikentynyt keskittymiskyky, tasapaino-ongelma, ahdistus, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, unettomuus, seksuaalinen kiihottuminen, aistiharhat
• matala verenpaine
• hengitysvajaus, hengityskatkokset, uniapnean paheneminen, ahtauttavan keuhkosairauden paheneminen
• ummetus
• allergiset reaktiot, hiusten lähtö
• yliherkkyysreaktiot, SIADH-oireyhtymä (häiriö virtsaneritystä vähentävän hormonin erityksessä), matala natriumpitoisuus veressä (hyponatremia), matala ruumiinlämpö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25°C. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temesta sisältää

• Vaikuttava aine on loratsepaami
• Apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kaliumpolakriliini, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kuvaus: Temesta 1 mg on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella tunnus 1,0.

PVC/Al-läpipainopakkaus: 30 tai 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. 09-430 040

Valmistaja:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlanti

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2018