FARMORUBICIN jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 08.07.2016 04:20:06)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Farmorubicin 50 mg jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon
epirubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Farmorubicin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Farmorubicin-valmistetta
  3. Miten Farmorubicin annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Farmorubicin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Farmorubicin on ja mihin sitä käytetään

Farmorubicin on ns. solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpiä:

  • rintasyöpä
  • keuhkosyöpä
  • paksusuolen syöpä
  • peräsuolen syöpä
  • munasarjasyöpä
  • pehmytkudossarkoomat
  • pään ja kaulan alueen syövät
  • mahasyöpä
  • haimasyöpä
  • non-Hodgkin-lymfooma
  • virtsarakon syöpä
  • eturauhassyöpä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Farmorubicin-valmistetta

Farmorubicin ei sovi sinulle

  • jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille, muille antrasykliineille tai antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos imetät.

Farmorubicin-valmistetta ei voida antaa sinulle laskimoon

  • jos luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä
  • jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos sinulla on vaikeita sydämen rytmihäiriöitä
  • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • jos sinulla on ollut sydäninfarkti
  • jos olet saanut aiemmin enimmäismäärän hoitoa epirubisiinihydrokloridilla/antrasykliinillä/ antrasykliinijohdoksilla
  • jos sinulla on äkillinen tulehdus koko elimistössä
  • jos sinulla on epävakaa rasitusrintakipu
  • jos sinulla on sydänlihassairaus.

Farmorubicin-valmistetta ei voida antaa sinulle virtsarakkoon

  • jos sinulla on virtsateiden tai virtsarakon tulehdus
  • jos sinulla on verta virtsassa (hematuria)
  • jos sinulla on virtsarakon läpäisevä kasvain
  • jos sinulla on katetrointiin liittyviä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, joiden avulla tutkitaan

  • verisolujen määriä. Farmorubicin voi vähentää verisolujen määriä voimakkaasti, mutta yleensä veriarvot normalisoituvat hoidon jatkuessa.
  • veren virtsahappopitoisuutta. Farmorubicin voi suurentaa sitä liikaa.
  • maksan toimintaa. Tulokset vaikuttavat lääkeannoksen suuruuteen.
  • munuaisten toimintaa. Tulokset vaikuttavat lääkeannoksen suuruuteen.

Lisäksi arvioidaan sydämesi toimintaa erilaisin kuvantamistutkimuksin, koska Farmorubicin voi aiheuttaa sydänvaivoja.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös, jos olet menossa rokotettavaksi.

Virtsan värjäytyminen punaiseksi
Farmorubicin-hoito voi värjätä virtsan punaiseksi annostelua seuraavien 1–2 päivän ajaksi. Tämä on normaalia, eikä siitä tarvitse huolestua.

Muut lääkevalmisteet ja Farmorubicin
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • 5-fluorourasiili, syklofosfamidi tai paklitakseli (solunsalpaajia)
  • trastutsumabi (tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon käytettävä lääke)
  • sydänlääkkeet (esim. kalsiuminestäjät)
  • maksan toimintaan vaikuttavat lääkkeet
  • simetidiini (liikahappoisuuslääke)
  • deksverapamiili (sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin hoitoon käytettävä kalsiuminestäjä)
  • dosetakseli (solunsalpaaja)
  • kiniini (malarialääke)
  • interferoni-α2b
  • luuytimeen vaikuttavat lääkeaineet (esim. sytostaatit, sulfonamidit, kloramfenikoli, difenyylihydantoiini, amidopyridiinijohdokset, antiretroviraaliset lääkkeet).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Farmorubicin-hoito ei sovi raskaana olevalle naiselle. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä. Myös epirubisiinihoitoa saavien miesten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Farmorubicin-hoidon aikana ei saa imettää.

Farmorubicin-hoito voi heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Farmorubicin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

3. Miten Farmorubicin annetaan

Lääkäri määrittää annoksen ja sen antotiheyden yksilöllisesti tilasi perusteella.
Farmorubicin annetaan joko laskimoon tai virtsarakkoon (virtsarakon syöpä).

Laskimonsisäinen anto: Lääketiputus (infuusio) kestää 3–20 minuuttia.

Virtsarakonsisäinen anto: Potilaan on oltava juomatta 12 tunnin ajan ennen lääkkeen antoa, jotta virtsa ei pääse laimentamaan lääkettä. Farmorubicin annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, jossa sen annetaan vaikuttaa yhden tunnin ajan. Tänä aikana potilaan on vaihdeltava asentoaan, niin että lääke pääsee vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Kun annostelusta on kulunut tunti, potilaan on tyhjennettävä virtsarakkonsa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muun muassa seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Luuytimen toiminnan heikkeneminen, joka voi ilmetä leukemiana, verisolumäärien vähenemisenä ja tulehdusherkkyytenä.

Erilaiset sydänvaivat, kuten sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja sydänlihassairaus.

Erilaiset ruoansulatuskanavan oireet, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi/oksentelu, limakalvotulehdus (häviää yleensä kolmen viikon kuluessa hoidon alkamisesta), ripuli, suun haavaumat, suukipu, poltteleva tunne limakalvossa, verenvuoto (myös suussa) ja pigmentaatio posken sisäpinnalla.

Allergiset reaktiot, mahdollisesti jopa hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaktinen reaktio).

Heitehuimaus.

Silmätulehdukset.

Erilaiset yleisoireet, kuten kuumat aallot, vilunväristykset, sairaudentunne/voimattomuus, kipu/tulehdus infuusiokohdassa, kuume, elimistön kuivuminen, kihtioireet, vahingossa laskimon viereen annetun injektion jälkeinen kudoskuolio.

Erilaiset iho-oireet, kuten ihon punoitus ja kuumotus, kutina, (nokkos)ihottuma, ihon ja kynsien pigmentaatiomuutokset, valoherkkyys.

Hiustenlähtö (hiukset kasvavat yleensä takaisin 2−3 kuukaudessa hoidon päätyttyä).

Kuukautisten puuttuminen, siittiöiden täydellinen puuttuminen (atsoospermia).

Virtsan värjäytyminen punaiseksi annostelua seuraavien 1–2 päivän ajaksi (vaaratonta).

Annostelu virtsarakkoon:

Paikalliset reaktiot, kuten polttava tunne ja tiheävirtsaisuus, virtsarakon tulehdukset. Nämä haittavaikutukset ovat useimmiten ohimeneviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Farmorubicin-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Farmorubicin sisältää

  • Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kuvaus: Oranssinpunainen jauhe.
Pakkauskoot: 1 x 50 mg.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki

Valmistaja

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2016

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

SYTOTOKSINEN LÄÄKE: Lue käyttöohje tarkoin ennen Farmorubicin-valmisteen annostelua.

Yleiset valmistelut ja varotoimet

  • Farmorubicin-valmistetta saa käsitellä vain henkilö, joka on saanut koulutusta solunsalpaajien käsittelystä.
  • Älä käsittele Farmorubicin-valmistetta, jos olet raskaana.
  • Suojaa pöytätasot kertakäyttöisellä, muovitetulla imukykyisellä paperilla.
  • Kiinnitä ruiskuun etiketti, jossa on valmisteen nimi ja määrä.
  • Ruiskuta ruiskussa mahdollisesti oleva ilma tai ylimääräinen injektioliuos pois ennen annostelua mieluiten steriiliä sidetaitosta vasten.
  • Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
  • Valmista Farmorubicin käyttöä varten mieluiten luokan II suojakaapissa.
  • Käytä suojakäsineitä, -takkia ja -laseja. Käytä lisäksi hengitys- tai kasvosuojainta, jos käytössäsi ei ole luokan II suojakaappia.

Yhteensopimattomuudet

Farmorubicin-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mutta sen sekoittamista niiden kanssa samaan ruiskuun ei suositella.
Epirubisiinin ei tulisi olla pitkään kosketuksissa emäksisten liuosten kanssa, koska ne voivat aiheuttaa sen hydrolyysin.
Epirubisiinia ei saa sekoittaa hepariinin kanssa, koska se voi sakkautua tietyillä lääkeainepitoisuuksilla.

Annostelu

Jauhe injektioliuosta/liuosta varten, virtsarakkoon: Saata käyttövalmiiksi liuottamalla jauhe injektionesteisiin käytettävään veteen tai natriumkloridi 9 mg/ml injektionesteeseen. Huomaa, että injektiopullossa on alipaine. Voit minimoida käyttöön valmistuksen aikana syntyvän kuplamuodostuksen työntämällä injektioneulan injektiopulloon varovasti. Ravista injektiopulloa nesteenlisäyksen jälkeen, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.

  • Farmorubicin 50 mg:n liuottamiseen tarvitaan 25 ml liuotinta.

Käytä epirubisiinihydrokloridiliuos 24 tunnin kuluessa injektiopullon kumisulkimen läpäisemisestä.

Laskimonsisäinen anto

Infusoi Farmorubicin laskimokanyyliin, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia jatkuvana infuusiona. Infuusion on kestettävä 3–20 minuuttia.

Tärkeää: Aseta kanyyli kyynärvarteen. Älä aseta infuusiokanyylia kämmenselkään, lähelle niveltä tai jännettä tai suurten verisuonten ja hermojen risteyskohtiin, koska mahdollinen ekstravasaatio on silloin hankalampi hoitaa.
Jos potilaalle aiotaan antaa laskimonsisäistä solunsalpaajaa pitkäkestoisesti, hänelle kannattaa ennen hoidon aloittamista asettaa kestokanyyli.
Farmorubicin-valmisteen infusointi pieneen laskimoon tai toistuvasti samaan laskimoon voi aiheuttaa laskimoskleroosin.

Virtsarakonsisäinen anto (virtsarakon syöpä)

Potilaan on oltava juomatta 12 tuntia ennen lääkkeen antoa, jotta virtsa ei pääse laimentamaan lääkettä. Laimenna Farmorubicin-liuos ennen antoa 25–50 ml:lla 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä. Annostele epirubisiinihydrokloridiliuos virtsarakkoon katetrin kautta, ja anna vaikuttaa yhden tunnin ajan. Tänä aikana potilaan asentoa on vaihdeltava, niin että lääke pääsee vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Kun annostelusta on kulunut tunti, kehota potilasta virtsaamaan.

Ekstravasaatio

Farmorubicin on erittäin kudostoksinen aine, joka voi aiheuttaa vaikeasti hoidettavia kuolioita, joihin liittyy suuri infektioriski.

Jos potilas valittaa kohtalaista tai kovaa kipua infuusiokohdassa, lopeta infuusio. Antrasykliinien ekstravasaatiosta aiheutuvia haittavaikutuksia voidaan estää tai vähentää välittömästi annettavalla spesifisellä hoidolla, esim. deksratsoksaanilla (ks. tarkemmat tiedot kyseisestä valmisteyhteenvedosta). Kipua voidaan lievittää jäähdyttämällä kyseistä ihoaluetta, käyttämällä hyaluronihappoa tai dimetyylisulfoksidia (DMSO).
Ekstravasaatioalue on ehkä poistettava pikaisesti kirurgisesti: konsultoi heti kirurgia mahdollisen toimenpiteen tarpeesta.
Tarkkaile potilasta myös infuusion jälkeen, sillä kuolio voi kehittyä vasta viikkojen kuluttua annostelusta. Nekroottiset haavaumat on poistettava kirurgisesti.

Roiskeet ja vuodot

Jos injektioliuosta joutuu iholle tai limakalvoille, huuhtele saastunutta aluetta heti runsaalla vedellä, vedellä ja saippualla tai natriumbikarbonaattiliuoksella ja ota yhteys lääkäriin. Varo hankaamasta ihoa rikki.

Jos injektioliuosta joutuu silmiin, huuhtele niitä heti runsaalla vedellä tai fysiologisella keittosuolaliuoksella vähintään 15 minuuttia ja ota sitten yhteys lääkäriin.

Siivoa roiskeet ja vuodot huuhtelemalla puhdistettava pinta ensin laimealla natriumhypokloriittiliuoksella ja sitten vedellä. Siivousvälineiden hävittäminen, ks. Hävittäminen.

Hävittäminen

  • Hävitä injektiopullon käyttämättä jäänyt sisältö inaktivoimalla se 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella.
  • Huuhtele värjäytymät fosfaattipuskuriliuoksella (pH > 8).
  • Käsittele injektioliuoksen kanssa kosketuksissa olleita tarvikkeita (suojakäsineitä, ampulleja yms.) riskijätteenä: kerää ne erilliseen riskijätteille tarkoitettuun säiliöön ja hävitä tuhkaamalla.
  • Huomaa: riskijätteeksi ei lueta lasipakkauksia, joiden sisältämän laimennetun solunsalpaajaliuoksen vähimmäistilavuus on 500 ml.

Säilytys ja kestoaika

Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmis liuos säilyy 12 tuntia alle 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2−8 °C).

Yrityksen yhteystiedot:

PFIZER OY
Tietokuja 4
00330 Helsinki

etunimi.sukunimi@pfizer.com
www.pfizer.fi
09 430 040
Tukkuliike: Tamro