TIBELIA tabletti 2,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,1 mt, 20.08.2019 19:05:04)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tibelia 2,5 mg tabletit

tiboloni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tibelia on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibelia:a
  3. Miten Tibelia:a otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tibelia:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on hormonikorvaushoitovalmiste. Se sisältää tibolonia, jolla on myönteisiä vaikutuksia kehon eri kudoksiin, kuten aivoihin, emättimeen ja luihin.

Lääkettä käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta.

Lääkettä käytetään:

Vaihdevuosien jälkeisten oireiden lievittämiseen

Vaihdevuosien aikana kehon estrogeenituotanto laskee. Tähän liittyviä oireita voivat olla esimerkiksi kasvojen, niskan ja rinnan kuumotus (nk. kuumat aallot). Tibelia lievittää tällaisia oireita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Tibelia:a voidaan määrätä vain potilaille, joiden oireet aiheuttavat huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässä.

Osteoporoosin ehkäisemiseen

Joillekin naisille voi kehittyä menopaussin jälkeinen osteoporoosi. Keskustele saatavilla olevista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin aiheuttamien murtumien riski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Tibelia:a osteoporoosin ehkäisyyn menopaussin jälkeen.

Hormonikorvaushoitoa on kolmea tyyppiä:

  • pelkkä estrogeenihoito
  • yhdistelmähoito, jossa annetaan kahta naishormonia: estrogeenia ja progestiinia
  • Tibelia, joka sisältää tibolonia.

Tibelia eroaa muista hormonikorvaushoidoista. Varsinaisten hormonien (kuten estrogeenin ja progestiinin) sijaan se sisältää tibolonia. Keho hajottaa tibolonin valmistaakseen hormoneja.

Sen vaikutukset ja hyödyt muistuttavat yhdistelmäkorvaushoitoa.

Tibolone, jota Tibelia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Terveydentila ja säännöllinen seuranta

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Ennenaikaisen (munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta aiheutuneen) menopaussin läpikäyneiden naisten hoidosta on rajallisesti kokemusta. Hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset ennenaikaisen menopaussin läpikäyneillä naisilla. Keskustele lääkärin kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai jatkamista) keskustelet lääkärisi kanssa terveydentilastasi sekä perheesi terveyshistoriasta. Lääkäri voi suorittaa terveystarkastuksen. Lääkäri voi tarvittaessa tutkia rintasi ja/tai tehdä sisätutkimuksen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on terveydellisiä ongelmia tai sairauksia.

Säännöllinen seuranta

Kun olet aloittanut Tibelia-hoidon, sinun on käytävä seurantakäynneillä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Käynneillä keskustelet lääkärisi kanssa Tibelia-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy rintasyöpäseulonnassa säännöllisesti lääkärin suositusten mukaisesti.

Muista

  • käydä säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa ja kohdunkaulan syövän seulonnassa
  • etsiä rinnoista säännöllisesti muutoksia, kuten kuoppia ihossa, nännien muutoksia tai näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.

Älä ota Tibelia:a

  • jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään
  • jos sinulla on estrogeeniherkkä syöpä, kuten endometriumin (kohdun limakalvon) syöpä, tai jos sellaista epäillään
  • jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
  • jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • jos sinulla on ollut laskimoveritulppa (tromboosi) esimerkiksi sääressä (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti tai angina pectoris
  • jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi
  • jos sinulla on porfyria, harvinainen verisairaus, joka kulkee suvussa (periytyy)
  • jos olet allerginen tibolonille tai Tibelia:n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos et ole varma yllä olevista kohdista, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Tibelia:a.

Jos jotakin yllä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Tibelia:n käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja käänny viipymättä lääkärisi puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tibolonia.

Hormonikorvaushoitoon liittyy hyötyjen lisäksi myös riskejä, jotka täytyy ottaa huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on joskus ollut joitakin seuraavista vaivoista, sillä ne saattavat uusiutua tai pahentua Tibelia-hoidon aikana. Tällöin seurantakäyntejä tarvitaan tavallista tiheämmin:

  • kohdun sileälihaskasvaimet
  • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • tavallista suurempi veritulppariski (ks. ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”)
  • tavallista suurempi riski saada estrogeeniherkkä syöpä (esim. äidin, sisaren tai isoäidin aiempi rintasyöpä)
  • korkea verenpaine
  • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
  • diabetes
  • sappikivet
  • migreeni tai vaikea päänsärky
  • useisiin elimiin vaikuttava immuunijärjestelmän häiriö (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsia
  • astma
  • tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
  • veren erittäin korkeat rasva-arvot (triglyseridiarvot)
  • sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen

Lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen

Jos huomaat jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

  • jokin kohdassa Älä ota Tibelia:a -kohdassa mainituista tiloista
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksasairaudesta
  • verenpaineen huomattava kohoaminen (jonka oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus)
  • migreeninkaltaiset päänsäryt, joita esiintyy ensimmäistä kertaa
  • jos tulet raskaaksi
  • jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten
    • kivuliasta turvotusta ja punaisuutta säärissä
    • äkillistä rintakipua
    • hengitysvaikeuksia.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimoveritulpat (tromboosi)”.

Huomautus: Tiboloni ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, raskauden ehkäisemiseen voi yhä olla tarpeen käyttää muita ehkäisykeinoja. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä)

Tibolonia käyttävillä naisilla on ilmoitettu kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä. Kohdun limakalvon syövän riski kasvaa sitä suuremmaksi, mitä kauemmin valmistetta käytetään.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputteluvuotoa voi esiintyä ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana käytettäessä Tibelia:a. Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin

  • jatkuu pidempään kuin 6 ensimmäisen kuukauden ajan
  • alkaa, kun Tibelia:a on otettu yli 6 kuukauden ajan
  • jatkuu vielä Tibelia-hoidon lopettamisen jälkeen
    ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Rintasyöpä

Estrogeeni-progestiinihoito sekä mahdollisesti myös pelkkä estrogeenihoito vaikuttavat näytön perusteella lisäävän rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu siitä, kuinka kauan hormonikorvaushoito kestää. Lisäriski ilmenee muutaman vuoden kuluessa. Riski kuitenkin palautuu normaaliksi muutamassa (enimmillään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen.

Vertailu
Kun tarkastellaan 50–79-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, rintasyöpä todetaan keskimäärin 9–17 naisella tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Kun tarkastellaan 50–79-vuotiaita naisia, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 13–23 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 4–6 enemmän).

Tibolonia käyttävillä naisilla riski on pienempi kuin estrogeeni-progestiinihoitoa käyttävillä naisilla ja vastaava kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä naisilla.

Tarkista rintasi säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia:

  • kuopat ihossa
  • nännien muutokset
  • näkyvät tai tuntuvat kyhmyt.

Lisäksi on suositeltavaa osallistua mammografiaseulontaan, kun sitä tarjotaan. Mammografiakuvauksessa on tärkeää, että kerrot tutkimuksen tekevälle hoitajalle / terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääkitys voi lisätä rinnan tiheyttä ja vaikuttaa kuvaukseen. Rinnan lisääntynyt tiheys saattaa estää kyhmyjen havaitsemista mammografiakuvauksessa.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen ja paljon rintasyöpää harvinaisempi. Pelkän estrogeenihoidon tai estrogeeni-progestiinihoidon käyttöön liittyy hieman kohonnut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Kun tarkastellaan esimerkiksi 50–54-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan noin 2 naisella kahdesta tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan käyttävillä naisilla havaitaan noin 3 tapausta kahdesta tuhannesta (tapauksia on siis noin 1 enemmän).

Tibelia:n käyttöön liittyvä kohonnut munasarjasyövän riski vastaa muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvää riskiä.

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulpat (tromboosi)

Laskimoveritulpan riski on hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla noin 1,3–3-kertainen muihin verrattuna erityisesti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia, ja keuhkoihin kulkeutuva veritulppa voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman.

Laskimoveritulpan riski kasvaa iän myötä sekä seuraavissa tapauksissa. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • et pysty kävelemään pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos tarvitset leikkaushoitoa”)
  • olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi >30 kg/m2)
  • sinulla on veren hyytymishäiriö, jota hoidetaan pitkäaikaisella verenohennuslääkityksellä
  • lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai muualla
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • sinulla on syöpä.

Veritulpan merkit: ks. ”Lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen”.

Vertailu
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta odotetaan saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 9–12 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 5 enemmän).
Tibolonin käyttöön liittyvä kohonnut laskimoveritulpan riski on pienempi kuin muissa hormonikorvaushoidoissa.

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito tai tiboloni estäisivät sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihoitoa, sydänsairauden kehittyminen on hieman todennäköisempää kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.

Ei ole näyttöä siitä, että tibolonin käyttöön liittyvä sydäninfarktin riski eroaisi muihin hormonikorvaushoitoihin liittyvästä riskistä.

Aivohalvaus

Hormonikorvaushoidon käyttäjillä ja tibolonin käyttäjillä on noin 1,5 kertaa suurempi aivohalvauksen riski kuin muilla. Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyvien ylimääräisten tapausten määrä kasvaa iän myötä.

Muita tekijöitä, jotka voivat kasvattaa aivohalvauksen riskiä:

  • korkea verenpaine
  • tupakointi
  • runsas alkoholin käyttö
  • epäsäännöllinen syke

Jos olet näistä huolissasi, keskustele lääkärisi kanssa, kannattaako sinun käyttää hormonikorvaushoitoa.

Vertailu
Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. Kun tarkastellaan 50–59-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapauksia on 5 vuoden aikana 11 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 3 enemmän).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin kohoamisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on jonkin verran näyttöä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Tibelia:a ei ole tarkoitettu ehkäisyvalmisteeksi.

Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, joten potilaat, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, tarvitsevat tarkkaa seurantaa.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia, on ilmoitettu estrogeenikorvaushoitoon liittyvästä harvinaisesta, plasman triglyseridipitoisuuden voimakkaasta noususta, joka on johtanut haimatulehdukseen, joten he tarvitsevat tarkkaa seurantaa estrogeenikorvaushoidon tai muun hormonikorvaushoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Tibelia

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tibelia:n tehoon, mikä voi aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

  • epilepsialääkkeet(kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • tuberkuloosilääkkeet(kuten rifampisiini ja rifabutiini)
  • HIV-lääkkeet(kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
  • verenohennuslääkkeet (kuten varfariini)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, rohdosvalmisteet ja muut luontaistuotteet.

Laboratoriokokeet

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilöstölle, että käytät Tibelia:a, sillä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Tiboloni ruuan ja juoman kanssa

Voit syödä ja juoda normaalisti Tibelia-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tibelia on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon. Jos tulet raskaaksi, lopeta Tibelia:n käyttö ja käänny lääkärin puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tibolonin ei tiedetä vaikuttavan tarkkaavaisuuteen ja keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tibelia sisältää laktoosia

Yksi tabletti sisältää 43,2 mg laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivittäin.

Tiboloni otetaan veden kera pureskelematta.

Ota tabletti samaan aikaan joka päivä.

Tablettilevyihin on merkitty viikonpäivät. Aloita ottamalla kuluvaa päivää vastaava tabletti. Jos kuluva päivä on esimerkiksi maanantai, ota tabletti, jonka kohdalla levyn yläosassa on merkintä Ma. Jatka nuolten suuntaan, kunnes levy on tyhjä. Aloita seuraava levy seuraavana päivänä. Älä pidä taukoa levyjen tai pakkausten välillä.

Lääkäri pyrkii määräämään oireittesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinusta tuntuu, että määrätty annos on liian suuri tai liian pieni.

Tibolonin käyttö tulee aloittaa aikaisintaan silloin, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut 12 kuukautta.

Jos sinulta on poistettu kohtu ja munasarjat tai jos saat GnRH-analogeja esimerkiksi endometrioosin hoitoon, voit aloittaa tibolonin käytön heti.

Jos et ole ennen käyttänyt mitään hormonikorvaushoitoa, voit aloittaa tibolonin käytön heti.

Jos olet vaihtamassa pois muuntyyppisestä hormonikorvaushoidosta

Hormonikorvaushoito voidaan toteuttaa esimerkiksi tabletteina, laastareina ja geeleinä. Useimmat valmisteet sisältävät joko estrogeenia tai estrogeenia ja progestiinia. Jotkin hormonikorvaushoidot aiheuttavat vuotoja ja toiset taas eivät (vuodoton hoito).

Jos olet vaihtamassa pois vuotoja aiheuttavasta hormonikorvaushoidosta, aloita Tibolonin käyttö heti vuodon loputtua.

Jos olet vaihtamassa pois vuodottomasta hormonikorvaushoidosta, voit aloittaa tibolonin käytön heti. Voit aloittaa valmisteen käytön heti myös silloin, jos saat hoitoa endometrioosiin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ei pidä käyttää tibolonia.

Jos otat enemmän Tibelia:a kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että useamman kuin yhden tabletin ottaminen aiheuttaa mitään haittaa, mutta annoksen ylittämisen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentaminen tai verenvuoto emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa tibolonia

Jos unohdat ottaa tabletin, ota tabletti heti kun muistat, jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohdettu tabletti väliin ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro leikkaavalle lääkärille, että käytät Tibelia:a. Tibelia-hoito tulee ehkä lopettaa noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulpan riskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Laskimoveritulpat”). Kysy lääkäriltäsi, milloin Tibelia-hoitoa voidaan jatkaa.

Jos lopetat tibolonin käytön

Vaikka olosi paranisi, älä lopeta tibolonin käyttämistä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkkeen ottamista on tärkeää jatkaa lääkärin määräämän ajan. Muuten ongelma voi palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin muilla:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon epätavallinen kasvu tai kohdun limakalvon syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
  • munasarjasyöpä
  • laskimoveritulpat säärissä tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia)
  • sydänsairaudet
  • aivohalvaus
  • todennäköiset muistihäiriöt, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Lisätietoja näistä haittavaikutuksista: ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikilla niitä ei kuitenkaan ilmene.

Useimmat haittavaikutuksista ovat lieviä.

Vakavat haittavaikutukset – käänny heti lääkärin puoleen

Jos havaitset merkkejä vakavista haittavaikutuksista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Voit joutua lopettamaan Tibelia-hoidon

  • jos verenpaineesi kohoaa
  • jos ihosi tai silmänvalkuaisesi kellastuvat (ikterus)
  • jos saat äkillistä migreenityyppistä päänsärkyä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • jos havaitset merkkejä veritulpasta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
  • jos sinulla ilmenee jokin kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä mainituista tiloista (Älä ota Tibelia:a).

Muut haittavaikutukset
Yleiset
(korkeintaan 1 naisella 10:stä):

  • rintakipu
  • vatsan tai lantionalueen kipu
  • epätavallinen karvankasvu
  • verenvuoto tai tiputteluvuoto emättimestä.

Tavallisesti tästä ei tarvitse olla huolissaan muutaman kuukauden aikana hormonikorvaushoidon aloittamisen jälkeen. Jos vuoto jatkuu kauemmin tai jos se alkaa, kun hormonikorvaushoitoa on käytetty jonkin aikaa, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Epäsäännöllinen verenvuoto”.

  • emättimen ongelmat, kuten runsas valkovuoto, kutina, ärsytys
  • ulkoisten sukuelinten ja emättimen tulehdus (vulvovaginiitti)
  • emättimen hiivatulehdus (kandidaasi)
  • kohdun limakalvon tai kohdunkaulan limakalvon liikakasvu
  • kohdunkaulan kudosmuutokset
  • epätavallinen tulos kohdunkaulan syöpäseulonnassa eli PAPA-kokeessa
  • painonnousu.

Melko harvinaiset (korkeintaan 1 naisella 100:sta):

  • kämmenten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus – merkki nesteen kertymisestä
  • vatsavaivat
  • akne
  • nännikipu tai rintojen arkuus
  • emätintulehdukset (mykoosi)
  • sieni-infektio.

Harvinaiset (korkeintaan 1 naisella 1 000:sta):

  • ihon kutina

Joillakin Tibelia:a ottavilla naisilla on ilmoitettu myös seuraavista:

  • masennus, huimaus ja päänsärky
  • nivel- tai lihaskipu
  • ihon ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
  • näön heikkeneminen tai sumentuminen
  • maksa-arvojen muutokset

Tibelia:a käyttävillä naisilla on ilmoitettu rintasyövästä, kohdun limakalvon solujen voimakkaammasta kasvusta tai kohdun limakalvon syövästä.

→ Kerro lääkärille, jos mikä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

Muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:

  • sappirakon sairaudet
  • erilaiset iho-ongelmat:
    • ihon värimuutokset erityisesti kasvojen tai kaulan alueella (maksaläiskät)
    • kyhmyruusu (erythema nodosum)
    • monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tibelia sisältää

  • Vaikuttava aine on tiboloni.
  • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Tibelia sisältää laktoosia”), mannitoli, perunatärkkelys, askorbyylipalmitaatti ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tibelia on pyöreä, valkoinen tai lähes valkoinen viistoreunainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä, halkaisija 6 mm. Saatavilla 1, 3 ja 6 läpipainolevyn pakkauksissa. Kussakin läpipainolevyssä on 28 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Ruotsi

Valmistaja

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.02.2019

Yrityksen yhteystiedot:

CAMPUS PHARMA AB
Karl Gustavsgatan 1A
SE-411 25 Göteborg
Sweden

info@campuspharma.se
www.campuspharma.se
+46 3120 5020
Tukkuliike: Tamro